Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s atezolizumabem v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u HER2-pozitivního pokročilého/metastatického karcinomu prsu (ATREZZO)

2. září 2025 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

Fáze II se 2 paralelními kohortami Klinická studie zaměřená na negativní estrogenový receptor nebo PAM50 neluminální onemocnění s atezolizumabem v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem u HER2-pozitivního pokročilého/metastatického karcinomu prsu – studie ATREZZO

Inhibitory imunitního kontrolního bodu podávané v monoterapii u pokročilého karcinomu prsu prokázaly mírný přínos v první linii, ale velmi omezenou účinnost v pozdějších liniích. Proto jsou zapotřebí kombinované terapie.

Odpověď na monoterapii anti-PD1/PD-L1 je v pokročilém stádiu spojena s velkým přínosem pro přežití.

Předchozí studie vnitřních podtypů ukázaly, že Basal-like a HER2-E jsou spojeny s vyšší expresí genů souvisejících s imunitou nebo vyšší infiltrací lymfocytů infiltrujících stromální tumor ve srovnání s luminálními podtypy. Imunitní infiltrace u BC je spojena s citlivostí na chemo/antiHER2 a potenciálně může mít prospěch z inhibitorů anti-PD-1/PD-L1.

Navíc jedním nově vznikajícím biomarkerem odpovědi na anti-PD-1 terapii je mutační zátěž nádoru (tj. celkový počet mutací na kódující oblast genomu nádoru). HER2-E a Basal-like profily byly spojeny s vysokou mutační zátěží.

Byla zahájena řada studií, včetně několika studií fáze II/III hodnotících atezolizumab v kombinaci s různými chemoterapeutickými sloučeninami běžně používanými u rakoviny prsu, ale žádná s předem definovaným biomarkerem přesahujícím expresi PD-L1 pomocí IHC

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cáceres, Španělsko
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • León, Španělsko, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Španělsko
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Španělsko
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena (premenopauzální nebo postmenopauzální ženy)
  • ECOG 0 až 2
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu, metastatický nebo neresekovatelný lokálně pokročilý.
  • Všichni pacienti musí dostat alespoň pertuzumab/trastuzumab a T-DM1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST 1.1.
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Základní LVEF ≥50 %
  • Způsobilí jsou účastníci s asymptomatickými metastázami v mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným protirakovinným lékem do 14 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Pacient dostal vinorelbin nebo jakékoli jiné alkaloidy vinca bezprostředně před zahájením studijní léčby.
  • Anamnéza jiných maligních nádorů v posledních 3 letech
  • Známé nebo suspektní leptomeningeální onemocnění (LMD)/ špatně kontrolované (> 1/týden) generalizované nebo komplexní parciální záchvaty nebo manifestní neurologická progrese v důsledku mozkových metastáz.
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující léčbu bisfosfonáty během 14 dnů před zařazením
  • Kardiopulmonální dysfunkce
  • Jakékoli jiné těžké, nekontrolované
  • Velký chirurgický zákrok během 28 dnů před zápisem
  • Infekce HIV nebo aktivní hepatitida B a/nebo hepatitida C.
  • Intolerance trastuzumabu v anamnéze, včetně reakce na infuzi 3.–4. stupně nebo hypersenzitivity.
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na biofarmaka produkovaná v buňkách vaječníků čínského křečka nebo na kteroukoli složku lékové formy atezolizumabu
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze,
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, polékové pneumonitidy, organizující se pneumonie (tj. bronchiolitis obliterans, kryptogenní organizující se pneumonie) nebo důkaz aktivní pneumonitidy při screeningu CT hrudníku. (Poznámka: Anamnéza radiační pneumonitidy v radiačním poli [fibróza] je povolena.)
  • Aktivní tuberkulóza
  • Příjem živé, oslabené vakcíny do 4 týdnů před zařazením
  • Předchozí léčba agonisty CD137, terapeutickou protilátkou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 nebo látkami cílenými na imunitní kontrolní bod
  • Léčba systémovými imunostimulačními látkami (včetně, ale bez omezení, interferonů nebo interleukinu [IL]-2) během 4 týdnů nebo pěti poločasů léčiva před zařazením do studie
  • Léčba systémovými imunosupresivními léky během 2 týdnů před zařazením do studie nebo předpokládaná potřeba systémových imunosupresivních léků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atezolizumab v kombinaci s trastuzumabem a vinorelbinem
Lék: Atezolizumab + trastuzumab + vinorelbin
  • Atezolizumab IV 1200 mg v kombinaci s
  • Trastuzumab sc 600 mg nebo IV 6 mg/kg každé 3 týdny a
  • Vinorelbin 25 mg/m² IV nebo 60 mg/m2 PO ve dnech 1 a 8, každé 3 týdny během prvního cyklu a pokud se neobjeví žádné známky toxicity, dávka se zvýší na 80 mg/m2 PO nebo 30 mg/m2 IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení místního zkoušejícího a podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi u pacientů s PD-L1+
Časové okno: do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby
podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí na kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení místního zkoušejícího a podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: do konce léčby / dokončením studie, v průměru 1 rok
AE podle CTCAE v 5.0.
do konce léčby / dokončením studie, v průměru 1 rok
Celková míra odpovědi u pacientů s mozkovými metastázami na začátku
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby
Pacienti s anamnézou mozkových metastáz, současných mozkových metastáz nebo nejednoznačných mozkových lézí na začátku studie
Do progrese onemocnění nebo do 2 let po ukončení léčby
Klinický přínos u pacientů s mozkovými metastázami na začátku studie
Časové okno: 24 týdnů
Míra klinického přínosu po 24 týdnech u pacientů s anamnézou mozkových metastáz, současných mozkových metastáz nebo nejednoznačných mozkových lézí na začátku studie
24 týdnů
Přežití bez progrese u pacientů s mozkovými metastázami na počátku
Časové okno: 24 týdnů
Přežití bez pozorované progrese u pacientů s anamnézou mozkových metastáz, současných mozkových metastáz nebo nejednoznačných mozkových lézí na začátku studie
24 týdnů
Celkové přežití u pacientů s mozkovými metastázami na začátku studie
Časové okno: Do ukončení analýzy dat, 2 roky
Doba od data přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do ukončení analýzy dat, 2 roky
Klinický přínos
Časové okno: 24 týdnů
Míra klinického přínosu po 24 týdnech
24 týdnů
Celkové přežití
Časové okno: Do ukončení analýzy dat, 2 roky
Doba od data přidělení do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do ukončení analýzy dat, 2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 týdnů
Přežití bez pozorované progrese
24 týdnů
Délka odezvy
Časové okno: 24 týdnů
čas od první zdokumentované odpovědi do progrese
24 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: 24 týdnů
čas do první zdokumentované odpovědi
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Atezolizumab + trastuzumab + vinorelbin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit