Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs (ATREZZO)

2. September 2025 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

Eine klinische Phase-II-Studie mit 2 parallelen Kohorten, die auf Östrogenrezeptor-negative oder nicht-luminale PAM50-Erkrankungen mit Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin bei HER2-positivem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs abzielt – ATREZZO-Studie

Immun-Checkpoint-Inhibitoren, die als Monotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs verabreicht werden, haben einen bescheidenen Nutzen in der Erstlinientherapie gezeigt, aber eine sehr begrenzte Wirksamkeit in späteren Linien. Daher sind Kombinationstherapien erforderlich.

Das Ansprechen nach einer Anti-PD1/PD-L1-Monotherapie ist mit einem großen Überlebensvorteil im fortgeschrittenen Setting verbunden.

Frühere Studien der intrinsischen Subtypen haben gezeigt, dass Basal-like und HER2-E im Vergleich zu den luminalen Subtypen mit einer höheren Expression von immunbezogenen Genen oder einer stärkeren Infiltration von stromatumorinfiltrierenden Lymphozyten assoziiert sind. Die Immuninfiltration bei BC ist mit einer Chemo-/Anti-HER2-Reaktion verbunden und profitiert möglicherweise von Anti-PD-1/PD-L1-Inhibitoren.

Darüber hinaus ist die Mutationslast des Tumors (d. h. die Gesamtzahl der Mutationen pro codierendem Bereich eines Tumorgenoms) ein aufkommender Biomarker für das Ansprechen auf eine Anti-PD-1-Therapie. Die Profile HER2-E und Basal-like wurden mit einer hohen Mutationslast in Verbindung gebracht.

Eine Reihe von Studien wurde eingeleitet, darunter mehrere Phase-II/III-Studien zur Bewertung von Atezolizumab in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika, die routinemäßig bei Brustkrebs eingesetzt werden, aber keine mit einem vordefinierten Biomarker, der über die Expression von PD-L1 durch IHC hinausgeht

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • León, Spanien, 24071
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
      • Reus, Spanien, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Spanien
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (prämenopausale oder postmenopausale Frauen)
  • ECOG 0 bis 2
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust, metastasiert oder inoperabel, lokal fortgeschritten.
  • Alle Patienten müssen mindestens Pertuzumab/Trastuzumab und T-DM1 erhalten haben
  • Messbare Erkrankung nach RECIST 1.1 Kriterien.
  • Ausreichende Organfunktion
  • Baseline-LVEF ≥50 %
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer mit asymptomatischen Hirnmetastasen.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat gegen Krebs innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Der Patient hat zuvor unmittelbar vor Beginn der Studienbehandlung Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide erhalten.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren in den letzten 3 Jahren
  • Bekannte oder vermutete leptomeningeale Erkrankung (LMD)/ schlecht kontrollierte (> 1/Woche) generalisierte oder komplexe partielle Anfälle oder manifeste neurologische Progression aufgrund von Hirnmetastasen.
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine Behandlung mit Bisphosphonaten in den 14 Tagen vor der Aufnahme erfordert
  • Kardiopulmonale Dysfunktion
  • Jede andere schwere, unkontrollierte
  • Größere Operation in den 28 Tagen vor der Einschreibung
  • Infektion mit HIV oder aktiver Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
  • Vorgeschichte einer Trastuzumab-Intoleranz, einschließlich Infusionsreaktionen oder Überempfindlichkeit Grad 3-4.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung
  • Geschichte der Autoimmunerkrankung,
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans. (Hinweis: Die Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld [Fibrose] ist zulässig.)
  • Aktive Tuberkulose
  • Erhalt eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Vorherige Behandlung mit CD137-Agonisten, therapeutischen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörpern oder Immun-Checkpoint-Targeting-Mitteln
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone oder Interleukin [IL]-2) innerhalb von 4 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels vor der Aufnahme
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atezolizumab in Kombination mit Trastuzumab und Vinorelbin
Arzneimittel: Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbin
  • Atezolizumab IV 1200 mg in Kombination mit
  • Trastuzumab sc 600 mg oder i.v. 6 mg/kg alle 3 Wochen und
  • Vinorelbin 25 mg/m² i.v. oder 60 mg/m2 p.o. an den Tagen 1 und 8, alle 3 Wochen während des ersten Zyklus und wenn keine Toxizitätszeichen vorliegen, wird die Dosis auf 80 mg/m2 p.o. oder 30 mg/m2 i.v. erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Beurteilung des lokalen Prüfarztes und gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate bei PD-L1+-Patienten
Zeitfenster: bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen des vollständigen Ansprechens (CR) oder partiellen Ansprechens (PR) gemäß der Beurteilung des lokalen Prüfarztes und gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: bis zum Ende der Behandlung / bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
UE gemäß CTCAE v 5.0.
bis zum Ende der Behandlung / bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtansprechrate bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, aktuellen Hirnmetastasen oder zweideutigen Hirnläsionen zu Studienbeginn
Bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu 2 Jahre nach Behandlungsende
Klinischer Nutzen bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinische Nutzenrate nach 24 Wochen bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, aktuellen Hirnmetastasen oder zweideutigen Hirnläsionen zu Studienbeginn
24 Wochen
Progressionsfreies Überleben bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: 24 Wochen
Überleben ohne beobachtete Progression bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Hirnmetastasen, aktuellen Hirnmetastasen oder zweideutigen Hirnläsionen zu Studienbeginn
24 Wochen
Gesamtüberleben bei Patienten mit Hirnmetastasen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Bis zum Cutoff der Analysedaten, 2 Jahre
Zeit vom Tag der Zuteilung bis zum Tag des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zum Cutoff der Analysedaten, 2 Jahre
Klinischer Nutzen
Zeitfenster: 24 Wochen
Klinische Nutzenrate nach 24 Wochen
24 Wochen
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Cutoff der Analysedaten, 2 Jahre
Zeit vom Datum der Zuteilung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Bis zum Cutoff der Analysedaten, 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Wochen
Überleben ohne beobachtete Progression
24 Wochen
Reaktionsdauer
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit vom ersten dokumentierten Ansprechen bis zum Fortschreiten
24 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 24 Wochen
Zeit bis zur ersten dokumentierten Reaktion
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren