HER2 양성 진행성/전이성 유방암에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 아테졸리주맙 병용 연구 (ATREZZO)
2025년 9월 2일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group
HER2 양성 진행성/전이성 유방암에서 트라스투주맙 및 비노렐빈과 아테졸리주맙을 병용하여 에스트로겐 수용체 음성 또는 PAM50 비내강 질환을 표적으로 하는 2개의 병렬 코호트 임상 시험 II상 - ATREZZO 연구
진행성 유방암에서 단일 요법으로 제공되는 면역관문억제제는 1차 치료에서 약간의 이점을 보였지만 이후 치료에서는 매우 제한된 효능을 보였습니다. 따라서 병용 요법이 필요합니다.
항-PD1/PD-L1 단일 요법에 따른 반응은 진행 상황에서 큰 생존 이점과 관련이 있습니다.
내인성 아형에 대한 이전의 연구는 Basal-like 및 HER2-E가 내강 아형에 비해 면역 관련 유전자의 더 높은 발현 또는 간질 종양 침윤 림프구의 더 높은 침윤과 관련이 있음을 보여주었습니다. BC에서의 면역 침윤은 화학/항HER2 반응성과 관련이 있으며 잠재적으로 항-PD-1/PD-L1 억제제의 이점을 얻을 수 있습니다.
또한, 항-PD-1 요법에 대한 반응의 새로운 바이오마커 중 하나는 종양 돌연변이 부담(즉, 종양 게놈의 코딩 영역당 총 돌연변이 수)입니다. HER2-E 및 Basal-like 프로필은 높은 돌연변이 부담과 관련이 있습니다.
유방암에 일상적으로 사용되는 다양한 화학요법 화합물과 함께 아테졸리주맙을 평가하는 여러 2상/3상 연구를 포함하여 다양한 연구가 시작되었지만 IHC에 의한 PD-L1 발현 이외의 사전 정의된 바이오마커는 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Cáceres, 스페인
- Hospital San Pedro de Alcántara
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León, 스페인, 24071
- Hospital de Leon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca, 스페인
- Hospital Son Espases
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Reus, 스페인, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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Valencia, 스페인
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Andalusia
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Granada, Andalusia, 스페인
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성(폐경 전 또는 폐경 후 여성)
- ECOG 0 ~ 2
- 조직학적으로 확인된 유방의 선암종, 전이성 또는 절제 불가능한 국소 진행성.
- 모든 환자는 적어도 페르투주맙/트라스투주맙 및 T-DM1을 투여받았어야 합니다.
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병.
- 적절한 장기 기능
- 기준 LVEF ≥50%
- 무증상 뇌 전이가 있는 참가자가 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 시작 후 14일 이내에 임의의 연구용 항암제로의 치료.
- 환자는 이전에 연구 치료를 시작하기 직전에 비노렐빈 또는 기타 빈카 알칼로이드를 투여받았습니다.
- 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 병력
- 알려지거나 의심되는 연수막 질환(LMD)/잘 조절되지 않는(> 1/주) 전신 또는 복합 부분 발작, 또는 뇌 전이로 인한 명백한 신경학적 진행.
- 포함 전 14일 동안 비스포스포네이트 치료를 필요로 하는 증후성 고칼슘혈증
- 심폐 기능 장애
- 기타 심각하고 통제되지 않는 모든 것
- 등록 전 28일 이내 대수술
- HIV 또는 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 감염.
- 3-4등급 주입 반응 또는 과민증을 포함한 트라스투주맙 불내성의 병력.
- 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 모든 성분에서 생성된 바이오 의약품에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
- 자가 면역 질환의 역사,
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 특발성 폐 섬유증, 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴)의 병력, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. (참고: 방사선 분야의 방사선 폐렴 병력[섬유증]은 허용됩니다.)
- 활동성 결핵
- 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 수령
- CD137 작용제, 항-PD-1 또는 항-PD-L1 치료용 항체 또는 면역 체크포인트 표적 제제를 사용한 사전 치료
- 등록 전 약물의 5반감기 또는 4주 이내에 전신 면역자극제(인터페론 또는 인터루킨[IL]-2를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료
- 등록 전 2주 이내에 전신성 면역억제제를 사용한 치료 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 및 비노렐빈과 병용한 아테졸리주맙
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 최대 2년
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지역 조사관의 평가 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD-L1+ 환자의 전체 반응률
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 최대 2년
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지역 조사관의 평가 및 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 기준에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율
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질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 최대 2년
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 치료 종료시까지 / 연구 종료시까지, 평균 1년
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CTCAE v 5.0에 따른 AE.
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치료 종료시까지 / 연구 종료시까지, 평균 1년
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기준선에서 뇌 전이가 있는 환자의 전체 반응률
기간: 질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 2년까지
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기준선에서 뇌 전이, 현재 뇌 전이 또는 모호한 뇌 병변의 병력이 있는 환자
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질병이 진행될 때까지 또는 치료 종료 후 2년까지
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기준선에서 뇌 전이가 있는 환자의 임상적 이점
기간: 24주
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기준선에서 뇌 전이, 현재 뇌 전이 또는 모호한 뇌 병변의 병력이 있는 환자의 24주 임상 혜택 비율
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24주
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기준선에서 뇌 전이가 있는 환자의 무진행 생존
기간: 24주
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기준선에서 뇌 전이, 현재 뇌 전이 또는 모호한 뇌 병변의 병력이 있는 환자에서 관찰된 진행 없이 생존
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24주
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기준선에서 뇌 전이가 있는 환자의 전체 생존
기간: 분석자료 마감시까지, 2년
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할당일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간.
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분석자료 마감시까지, 2년
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임상적 이점
기간: 24주
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24주 임상적 이득률
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24주
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전반적인 생존
기간: 분석자료 마감시까지, 2년
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할당일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 시간.
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분석자료 마감시까지, 2년
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무진행 생존
기간: 24주
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관찰된 진행이 없는 생존
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24주
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응답 기간
기간: 24주
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첫 번째 문서화된 응답에서 진행까지의 시간
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24주
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응답 시간
기간: 24주
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첫 번째 문서화된 응답까지의 시간
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SOLTI-1907
- 2020-000245-13 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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