Tutkimus atetsolitsumabilla yhdistelmänä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa HER2-positiivisessa edenneessä/metastaattisessa rintasyövässä (ATREZZO)
tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group
Vaihe II, jossa on 2 rinnakkaista kohorttia Kliininen tutkimus, joka kohdistuu estrogeenireseptorinegatiiviseen tai ei-luminaaliseen PAM50-sairauteen atetsolitsumabin ja trastutsumabin ja vinorelbiinin yhdistelmänä HER2-positiivisessa pitkälle edenneessä/metastaattisessa rintasyövässä - ATREZZO-tutkimus
Immuunitarkistuspisteen estäjät, joita annettiin monoterapiana edenneen rintasyövän hoidossa, ovat osoittaneet vaatimatonta hyötyä ensilinjassa, mutta erittäin rajoitettua tehoa myöhemmissä linjoissa. Siksi yhdistelmähoitoja tarvitaan.
Anti-PD1/PD-L1-monoterapian jälkeiseen vasteeseen liittyy suuri eloonjäämisetu pitkälle edenneessä tilassa.
Aiemmat tutkimukset luontaisista alatyypeistä ovat osoittaneet, että Basal-like ja HER2-E liittyvät korkeampaan immuunijärjestelmään liittyvien geenien ilmentymiseen tai stroomakasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien korkeampaan infiltraatioon verrattuna luminaalisiin alatyyppeihin. Immuuni-infiltraatio BC:ssä liittyy kemo-/antiHER2-vasteeseen ja mahdollisesti hyötyy anti-PD-1/PD-L1-estäjistä.
Lisäksi yksi nouseva biomarkkeri vasteessa anti-PD-1-hoitoon on kasvaimen mutaatiotaakka (eli mutaatioiden kokonaismäärä kasvaingenomin koodaavaa aluetta kohti). HER2-E:n ja Basalin kaltaiset profiilit on yhdistetty korkeaan mutaatiotaakkaan.
On aloitettu useita tutkimuksia, mukaan lukien useita vaiheen II/III tutkimuksia, joissa arvioitiin atetsolitsumabia yhdistettynä erilaisten kemoterapeuttisten yhdisteiden kanssa, joita käytetään rutiininomaisesti rintasyövässä, mutta yhdessäkään ei ole määritetty ennalta määriteltyä biomarkkeria IHC:n PD-L1:n ilmentymisen lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alicante, Espanja
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Cáceres, Espanja
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
León, Espanja, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Espanja
- Hospital Son Espases
-
Reus, Espanja, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (Premenopausaalisilla tai postmenopausaalisilla naisilla)
- ECOG 0-2
- Histologisesti vahvistettu rinnan adenokarsinooma, etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton.
- Kaikkien potilaiden on täytynyt saada vähintään pertutsumabia/trastutsumabia ja T-DM1:tä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
- Riittävä elinten toiminta
- Lähtötason LVEF ≥ 50 %
- Osallistujat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito millä tahansa tutkittavalla syöpälääkkeellä 14 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
- Potilas on saanut vinorelbiiniä tai muita vinka-alkaloideja juuri ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana
- Tunnettu tai epäilty leptomeningeaalinen sairaus (LMD) / huonosti hallittu (> 1/viikko) yleistyneet tai monimutkaiset osittaiset kohtaukset tai ilmeinen neurologinen eteneminen aivometastaasien vuoksi.
- Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii bisfosfonaattihoitoa 14 päivää ennen sisällyttämistä
- Kardiopulmonaalinen toimintahäiriö
- Mikä tahansa muu vakava, hallitsematon
- Suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista
- HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C.
- Aiempi trastutsumabi-intoleranssi, mukaan lukien asteen 3-4 infuusioreaktio tai yliherkkyys.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen komponentille
- autoimmuunisairaushistoria,
- Aiempi allogeeninen kantasolun tai kiinteän elimen siirto
- Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, lääkkeiden aiheuttama keuhkokuume, organisoiva keuhkokuume (eli keuhkoputkentulehdus, kryptogeeninen organisoituva keuhkokuume) tai merkkejä aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa. (Huomaa: Säteilykentässä esiintynyt keuhkokuume [fibroosi] on sallittu.)
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi hoito CD137-agonisteilla, anti-PD-1- tai anti-PD-L1-terapeuttisilla vasta-aineilla tai immuunitarkistuspisteisiin kohdistuvilla aineilla
- Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla (mukaan lukien interferonit tai interleukiini [IL]-2, mutta ei niihin rajoittuen) 4 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden odotettu tarve kokeen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Atetsolitsumabi yhdessä trastutsumabin ja vinorelbiinin kanssa
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan
|
taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvasteprosentti PD-L1+ -potilailla
Aikaikkuna: taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion ja kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 kriteerien mukaan
|
taudin etenemiseen saakka tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: hoidon loppuun asti / tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
AE CTCAE v 5.0:n mukaan.
|
hoidon loppuun asti / tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kokonaisvaste potilailla, joilla oli aivometastaasseja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
Potilaat, joilla on ollut aivometastaaseja, nykyisiä aivometastaaseja tai epäselviä aivovaurioita lähtötilanteessa
|
Kunnes sairaus etenee tai enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kliininen hyöty potilailla, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla potilailla, joilla on ollut aivometastaaseja, tämänhetkisiä aivometastaaseja tai epäselviä aivovaurioita lähtötilanteessa
|
24 viikkoa
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on aivometastaaseja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman havaittua etenemistä potilailla, joilla on ollut aivometastaasseja, nykyisiä aivometastaaseja tai epäselviä aivovaurioita lähtötilanteessa
|
24 viikkoa
|
|
Kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla oli aivometastaasseja lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Analyysitietojen katkaisuun asti, 2 vuotta
|
Aika luovutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Analyysitietojen katkaisuun asti, 2 vuotta
|
|
Kliininen hyöty
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kliininen hyötysuhde 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Analyysitietojen katkaisuun asti, 2 vuotta
|
Aika luovutuspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Analyysitietojen katkaisuun asti, 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Selviytyminen ilman havaittavaa etenemistä
|
24 viikkoa
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
aika ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta etenemiseen
|
24 viikkoa
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
aika ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Rintojen kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Trastutsumabi
- Vinorelbiini
- söpö
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOLTI-1907
- 2020-000245-13 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .