Badanie z użyciem atezolizumabu w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną w leczeniu HER2-dodatniego zaawansowanego/przerzutowego raka piersi (ATREZZO)
2 września 2025 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group
Faza II z 2 równoległymi kohortami Badanie kliniczne ukierunkowane na brak receptora estrogenowego lub chorobę PAM50 bez światła jelita z atezolizumabem w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną w HER2-dodatnim zaawansowanym/przerzutowym raku piersi – badanie ATREZZO
Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego podawane w monoterapii zaawansowanego raka piersi wykazały niewielką korzyść w pierwszej linii, ale bardzo ograniczoną skuteczność w późniejszych liniach. Dlatego potrzebne są terapie skojarzone.
Odpowiedź po monoterapii anty-PD1/PD-L1 wiąże się z dużą korzyścią w zakresie przeżycia w zaawansowanym stadium.
Wcześniejsze badania podtypów wewnętrznych wykazały, że podstawnopodobne i HER2-E są związane z wyższą ekspresją genów związanych z odpornością lub wyższym naciekiem limfocytów naciekających guz podścieliska w porównaniu z podtypami luminalnymi. Naciek immunologiczny w BC jest związany z reakcją na chemioterapię/antyHER2 i potencjalnie odnosi korzyści z inhibitorów anty-PD-1/PD-L1.
Ponadto jednym z pojawiających się biomarkerów odpowiedzi na terapię anty-PD-1 jest obciążenie mutacyjne guza (tj. całkowita liczba mutacji na obszar kodujący genomu guza). Profile HER2-E i Basal-like są związane z dużym obciążeniem mutacyjnym.
Rozpoczęto szereg badań, w tym kilka badań fazy II/III oceniających atezolizumab w połączeniu z różnymi chemioterapeutykami rutynowo stosowanymi w raku piersi, ale żadne z nich nie zawierało predefiniowanego biomarkera poza ekspresją PD-L1 przez IHC
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
55
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
-
Cáceres, Hiszpania
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
León, Hiszpania, 24071
- Hospital de León
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- Hospital Son Espases
-
Reus, Hiszpania, 43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Hiszpania
- H. Clínico San Cecilio de Granada
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
La Coruña
-
A Coruña, La Coruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta (kobiety przed menopauzą lub po menopauzie)
- ECOG 0 do 2
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak piersi, przerzutowy lub nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany.
- Wszyscy pacjenci musieli otrzymać co najmniej pertuzumab/trastuzumab i T-DM1
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wyjściowa LVEF ≥50%
- Kwalifikują się uczestnicy z bezobjawowymi przerzutami do mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem przeciwnowotworowym w ciągu 14 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
- Pacjent otrzymał winorelbinę lub jakikolwiek inny alkaloid Vinca bezpośrednio przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat
- Rozpoznana lub podejrzewana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD)/ słabo kontrolowana (> 1/tydzień) uogólnione lub złożone napady częściowe lub jawna progresja neurologiczna spowodowana przerzutami do mózgu.
- Objawowa hiperkalcemia wymagająca leczenia bisfosfonianami w ciągu 14 dni przed włączeniem
- Dysfunkcja krążeniowo-oddechowa
- Wszelkie inne ciężkie, niekontrolowane
- Poważna operacja w ciągu 28 dni przed rejestracją
- Zakażenie wirusem HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Historia nietolerancji trastuzumabu, w tym reakcja na wlew stopnia 3-4 lub nadwrażliwość.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
- Historia chorób autoimmunologicznych,
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
- Historia idiopatycznego włóknienia płuc, polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj. (Uwaga: historia popromiennego zapalenia płuc w polu promieniowania [zwłóknienie] jest dozwolona.)
- Aktywna gruźlica
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Wcześniejsze leczenie agonistami CD137, terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1 lub środkami ukierunkowanymi na immunologiczne punkty kontrolne
- Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami lub interleukiną [IL]-2) w ciągu 4 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku przed włączeniem
- Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 2 tygodni przed włączeniem lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Atezolizumab w skojarzeniu z trastuzumabem i winorelbiną
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną lokalnego badacza i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
do progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z PD-L1+
Ramy czasowe: do progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR), zgodnie z oceną lokalnego badacza i zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
|
do progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: do końca leczenia / do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
AE zgodnie z CTCAE v 5.0.
|
do końca leczenia / do zakończenia badania, średnio 1 rok
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie, obecnymi przerzutami do mózgu lub niejednoznacznymi uszkodzeniami mózgu na początku badania
|
Do czasu progresji choroby lub do 2 lat po zakończeniu leczenia
|
|
Korzyść kliniczna u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik korzyści klinicznych po 24 tygodniach u pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie, obecnymi przerzutami do mózgu lub niejednoznacznymi uszkodzeniami mózgu na początku badania
|
24 tygodnie
|
|
Przeżycie wolne od progresji u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przeżycie bez obserwowanej progresji u pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie, obecnymi przerzutami do mózgu lub niejednoznacznymi uszkodzeniami mózgu na początku badania
|
24 tygodnie
|
|
Całkowite przeżycie u pacjentów z przerzutami do mózgu na początku badania
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych analitycznych, 2 lata
|
Czas od daty przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do momentu odcięcia danych analitycznych, 2 lata
|
|
Korzyść kliniczna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wskaźnik korzyści klinicznych po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Do momentu odcięcia danych analitycznych, 2 lata
|
Czas od daty przydziału do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do momentu odcięcia danych analitycznych, 2 lata
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Przeżycie bez obserwowanej progresji
|
24 tygodnie
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do progresji
|
24 tygodnie
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
czas do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory
- Nowotwory piersi
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Trastuzumab
- Winorelbina
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOLTI-1907
- 2020-000245-13 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .