Atezolizumab 联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌的研究 (ATREZZO)
2025年9月2日 更新者：SOLTI Breast Cancer Research Group
一项针对雌激素受体阴性或 PAM50 非管腔疾病的 II 期临床试验联合曲妥珠单抗和长春瑞滨治疗 HER2 阳性晚期/转移性乳腺癌 - ATREZZO 研究
在晚期乳腺癌的单一疗法中给予免疫检查点抑制剂在一线治疗中显示出适度的益处，但在后期治疗中的疗效非常有限。 因此，需要联合疗法。
抗 PD1/PD-L1 单药治疗后的反应与晚期患者的较大生存获益相关。
先前对内在亚型的研究表明，与管腔亚型相比，Basal-like 和 HER2-E 与免疫相关基因的更高表达或间质瘤浸润淋巴细胞的更高浸润有关。 BC 中的免疫浸润与化疗/抗 HER2 反应相关，并可能受益于抗 PD-1/PD-L1 抑制剂。
此外，抗 PD-1 治疗反应的一个新兴生物标志物是肿瘤突变负荷（即肿瘤基因组每个编码区的突变总数）。 HER2-E 和 Basal 样谱与高突变负荷有关。
一系列研究已经启动，包括几项 II/III 期研究，评估 atezolizumab 与乳腺癌常规使用的不同化学治疗化合物的组合，但没有一个具有超出 IHC PD-L1 表达的预定义生物标志物
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alicante、西班牙
- Hospital General Universitario de Alicante
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d' Hebron
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Cáceres、西班牙
- Hospital San Pedro De Alcantara
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León、西班牙、24071
- Hospital de León
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Palma de Mallorca、西班牙
- Hospital Son Espases
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Reus、西班牙、43201
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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Seville、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Andalusia
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Granada、Andalusia、西班牙
- H. Clínico San Cecilio de Granada
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08003
- Hospital Del Mar
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
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Canary Islands
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Santa Cruz de Tenerife、Canary Islands、西班牙、38320
- Hospital Universitario de Canarias
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La Coruña
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A Coruña、La Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性或女性（绝经前或绝经后妇女）
- 心电图 0 至 2
- 经组织学证实的乳腺腺癌，转移性或不可切除的局部晚期。
- 所有患者必须至少接受过帕妥珠单抗/曲妥珠单抗和 T-DM1
- 根据 RECIST 1.1 标准的可测量疾病。
- 足够的器官功能
- 基线 LVEF ≥50%
- 无症状脑转移的参与者符合条件。
排除标准：
- 在研究治疗开始后 14 天内使用任何研究性抗癌药物进行治疗。
- 患者在开始研究治疗之前已接受过长春瑞滨或任何其他长春花生物碱。
- 近3年有其他恶性肿瘤史
- 已知或疑似软脑膜疾病 (LMD)/控制不佳（> 1 次/周）的全身性或复杂部分性癫痫发作，或由于脑转移而出现明显的神经系统进展。
- 入组前 14 天内需要用双膦酸盐治疗的症状性高钙血症
- 心肺功能障碍
- 任何其他严重的、不受控制的
- 入组前 28 天内进行过大手术
- 感染 HIV 或活动性乙型肝炎和/或丙型肝炎。
- 曲妥珠单抗不耐受史，包括 3-4 级输液反应或超敏反应。
- 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或 atezolizumab 制剂的任何成分过敏或过敏
- 自身免疫性疾病史，
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 特发性肺纤维化病史、药物性肺炎、机化性肺炎（即闭塞性细支气管炎、隐源性机化性肺炎）或胸部 CT 扫描筛查活动性肺炎的证据。 （注意：允许有放射野[纤维化]中的放射性肺炎病史。）
- 活动性肺结核
- 入组前 4 周内收到减毒活疫苗
- 先前使用 CD137 激动剂、抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗性抗体或免疫检查点靶向剂进行过治疗
- 在入组前 4 周或药物的五个半衰期内使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素 [IL]-2）进行治疗
- 入组前 2 周内接受全身免疫抑制药物治疗，或预期在试验期间需要全身免疫抑制药物治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Atezolizumab 联合曲妥珠单抗和长春瑞滨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整体回应率
大体时间：直至疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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根据当地研究者的评估和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例
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直至疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PD-L1+患者的总体反应率
大体时间：直至疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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根据当地研究者的评估和实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的患者比例
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直至疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：直到治疗结束/通过研究完成，平均 1 年
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根据 CTCAE v 5.0 的 AE。
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直到治疗结束/通过研究完成，平均 1 年
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基线时脑转移患者的总体反应率
大体时间：直到疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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基线时有脑转移病史、当前脑转移或可疑脑损伤的患者
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直到疾病进展或治疗结束后最多 2 年
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基线脑转移患者的临床获益
大体时间：24周
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有脑转移病史、当前有脑转移或基线时有可疑脑损伤的患者在 24 周时的临床获益率
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24周
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基线时脑转移患者的无进展生存期
大体时间：24周
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有脑转移病史、当前有脑转移或基线时有可疑脑损伤的患者的无进展生存期
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24周
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基线时脑转移患者的总生存期
大体时间：直到分析数据截止，2 年
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从分配之日到因任何原因死亡之日的时间。
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直到分析数据截止，2 年
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临床效益
大体时间：24周
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24 周时的临床受益率
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24周
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总生存期
大体时间：直到分析数据截止，2 年
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从分配之日到因任何原因死亡之日的时间。
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直到分析数据截止，2 年
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无进展生存期
大体时间：24周
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没有观察到进展的生存
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24周
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反应持续时间
大体时间：24周
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从第一次记录的反应到进展的时间
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24周
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响应时间
大体时间：24周
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第一次记录响应的时间
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月16日
首次发布 (实际的)
2021年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SOLTI-1907
- 2020-000245-13 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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