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Estudio con atezolizumab en combinación con trastuzumab y vinorelbina en cáncer de mama avanzado/metastásico HER2 positivo (ATREZZO)

2 de septiembre de 2025 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Un ensayo clínico de fase II con 2 cohortes paralelas dirigido a la enfermedad no luminal del receptor de estrógeno negativo o PAM50 con atezolizumab en combinación con trastuzumab y vinorelbina en el cáncer de mama avanzado/metastásico HER2-positivo - Estudio ATREZZO

Los inhibidores del punto de control inmunitario administrados en monoterapia en el cáncer de mama avanzado han mostrado un beneficio modesto en la primera línea, pero una eficacia muy limitada en las líneas posteriores. Por lo tanto, se necesitan terapias combinadas.

La respuesta después de la monoterapia con anti-PD1/PD-L1 se asocia con un gran beneficio de supervivencia en el entorno avanzado.

Estudios previos de los subtipos intrínsecos han demostrado que Basal-like y HER2-E están asociados con una mayor expresión de genes relacionados con el sistema inmunitario o una mayor infiltración de linfocitos infiltrantes del tumor del estroma en comparación con los subtipos luminales. La infiltración inmune en BC se asocia con la respuesta a la quimioterapia/antiHER2 y se beneficia potencialmente de los inhibidores anti-PD-1/PD-L1.

Además, un biomarcador emergente de respuesta a la terapia anti-PD-1 es la carga mutacional del tumor (es decir, el número total de mutaciones por área de codificación de un genoma tumoral). Los perfiles HER2-E y Basal-like se han asociado con una alta carga mutacional.

Se han iniciado una variedad de estudios, incluidos varios estudios de fase II/III que evalúan atezolizumab en combinación con diferentes compuestos quimioterapéuticos utilizados habitualmente en el cáncer de mama, pero ninguno con un biomarcador predefinido más allá de la expresión de PD-L1 por IHC.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Cáceres, España
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • León, España, 24071
        • Hospital de León
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Palma de Mallorca, España
        • Hospital Son Espases
      • Reus, España, 43201
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, España
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, España
        • H. Clínico San Cecilio de Granada
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, España, 08003
        • Hospital Del Mar
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, España, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer (mujeres premenopáusicas o posmenopáusicas)
  • ECOG 0 a 2
  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológicamente, metastásico o no resecable localmente avanzado.
  • Todos los pacientes deben haber recibido al menos pertuzumab/trastuzumab y T-DM1
  • Enfermedad medible según criterios RECIST 1.1.
  • Función adecuada del órgano
  • FEVI basal ≥50%
  • Los participantes con metástasis cerebrales asintomáticas son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con cualquier fármaco contra el cáncer en investigación dentro de los 14 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • El paciente ha recibido vinorelbina o cualquier otro alcaloide de la vinca inmediatamente antes de iniciar el tratamiento del estudio.
  • Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años
  • Enfermedad leptomeníngea conocida o sospechada (LMD)/convulsiones parciales generalizadas o complejas mal controladas (> 1/semana), o progresión neurológica manifiesta debido a metástasis cerebrales.
  • Hipercalcemia sintomática que requirió tratamiento con bisfosfonatos en los 14 días previos a la inclusión
  • Disfunción cardiopulmonar
  • Cualquier otra grave, no controlada
  • Cirugía mayor en los 28 días previos a la inscripción
  • Infección por VIH o Hepatitis B activa y/o Hepatitis C.
  • Antecedentes de intolerancia a trastuzumab, incluida reacción a la infusión de grado 3-4 o hipersensibilidad.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab
  • Historia de enfermedad autoinmune,
  • Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección. (Nota: se permiten antecedentes de neumonitis por radiación en el campo de radiación [fibrosis]).
  • Tuberculosis activa
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Tratamiento previo con agonistas de CD137, anticuerpos terapéuticos anti-PD-1 o anti-PD-L1 o agentes dirigidos a puntos de control inmunitarios
  • Tratamiento con agentes inmunoestimuladores sistémicos (incluidos, entre otros, interferones o interleucina [IL]-2) dentro de las 4 semanas o cinco semividas del fármaco antes de la inscripción
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción, o requisito anticipado de medicamentos inmunosupresores sistémicos durante el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atezolizumab en combinación con Trastuzumab y Vinorelbina
Droga: Atezolizumab + Trastuzumab + Vinorelbina
  • Atezolizumab IV 1200 mg en combinación con
  • Trastuzumab sc 600 mg o IV 6 mg/kg cada 3 semanas y
  • Vinorelbina 25 mg/m² IV o 60 mg/m2 PO los días 1 y 8, cada 3 semanas durante el primer ciclo y si no hay signos de toxicidad se aumentará la dosis a 80 mg/m2 PO o 30 mg/m2 IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según la evaluación del investigador local y según los criterios de la versión 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta global en pacientes PD-L1+
Periodo de tiempo: hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP), según la evaluación del investigador local y según los criterios de la versión 1.1 de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: hasta el final del tratamiento / hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
EA según CTCAE v 5.0.
hasta el final del tratamiento / hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tasa de respuesta general en pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
Pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, metástasis cerebrales actuales o lesiones cerebrales equívocas al inicio
Hasta la progresión de la enfermedad o hasta 2 años después de finalizar el tratamiento
Beneficio clínico en pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de beneficio clínico a las 24 semanas en pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, metástasis cerebrales actuales o lesiones cerebrales equívocas al inicio
24 semanas
Supervivencia libre de progresión en pacientes con metástasis cerebrales al inicio
Periodo de tiempo: 24 semanas
Supervivencia sin progresión observada en pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales, metástasis cerebrales actuales o lesiones cerebrales equívocas al inicio
24 semanas
Supervivencia general en pacientes con metástasis cerebrales al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Hasta el corte de los datos del análisis, 2 años
Tiempo desde la fecha de asignación hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
Hasta el corte de los datos del análisis, 2 años
Beneficio Clínico
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de beneficio clínico a las 24 semanas
24 semanas
Supervivencia general
Periodo de tiempo: Hasta el corte de los datos del análisis, 2 años
Tiempo desde la fecha de asignación hasta la fecha del fallecimiento por cualquier causa.
Hasta el corte de los datos del análisis, 2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 semanas
Supervivencia sin progresión observada
24 semanas
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
tiempo desde la primera respuesta documentada hasta la progresión
24 semanas
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: 24 semanas
tiempo hasta la primera respuesta documentada
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLTI-1907
  • 2020-000245-13 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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