利尿剤チューナー 臨床意思決定支援
利尿チューナー 臨床的意思決定支援 モバイルデバイス アプリケーション 多量状態における利尿薬の滴定
この研究のこの目的は、腎臓に問題のある患者の体のむくみを制御するのに役立つ携帯電話アプリケーションの有効性を判断することです。 アプリケーションは、利尿薬の投薬における日々の調整に役立ちます。
この調査の参加者は、調査チームによって携帯電話にアプリケーションが読み込まれ、2 時間の訪問でその使用方法が教えられます。 参加者は毎日血圧と体重をチェックし、この情報を携帯電話のアプリケーションに毎日入力する必要があります。 参加者は、アプリケーションによって提供される投薬の毎日の指示に従う必要があります。 定期的な血液検査があります。 これは 2 週間と 90 日で行われ、必要に応じて最大 4 回まで行われます。 研究の最後に、参加者がアンケートに答える 2 時間の研究訪問があります。 調査の合計期間は 90 日間です。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：血液量過剰症の徴候およびネフローゼ症候群または慢性腎臓病のいずれか 4 ～ 5 を有する 30 人の被験者。
研究介入: これは無作為化されていない、制御されていない試験です。 Diuretic Tuner モバイル デバイス アプリケーションは、研究集団で定義されているように、血液量が多い被験者のケアに展開されます。 Diuretic Tuner は、各被験者の推定乾燥重量と利尿薬の開始用量 (両方とも医療提供者によって定義されます) を毎日の体重と血圧と統合して、被験者の利尿薬レジメンの日々の調整において個別のガイダンスを提供します。 さらに、このアプリケーションは、毎日の体重、血圧、水分摂取量、服薬コンプライアンスの日記を作成します。 この最初のフェーズは実現可能性/安全性のテストであるため、制御アームはありません。
研究結果の尺度: 関心のある主な結果は、プロバイダーが定義した推定乾燥重量の達成に焦点を当てます (この目標を達成するまでの時間と、その後のこの目標付近の重量の安定性の両方)。 関心のある副次的な結果には、安全性指標 (3 か月の入院率、低カリウム血症の率、および急性腎障害の率) とツールの使いやすさ (理解の容易さと満足度を評価する調査を通じて評価) が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- 電話番号：214-645-6190
- メール：ksambandam@utsouthwestern.edu
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern
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コンタクト：
- Kamalanathan K Sambandam
- 電話番号：469-441-7181
- メール：ksambandam@utsouthwestern.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -ネフローゼ範囲のタンパク尿（24時間尿タンパク、24時間尿アルブミン、スポット尿タンパク/クレアチニン比、またはスポット尿アルブミン/クレアチニン比による> 3 g / dタンパク尿）またはステージ4または5の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率）の存在< 30mL/分/1.73 腎疾患の食事療法の修正によるm2）PLUS
- -血液量増加症の臨床徴候（下肢浮腫、腹水、または胸水）があり、推定乾燥重量（起立性低血圧のない無浮腫重量として定義）が登録体重より5ポンド少ない
除外基準:
- 重量 < 100 ポンドまたは > 300 ポンド。
- -スクリーニング時に起立性低血圧をもたらす自律神経不全
- -登録時の低カリウム血症（血清カリウム<3.5mmol / Lとして定義）
- -登録時の中等度から重度の低ナトリウム血症（血清ナトリウム<130mmol / Lとして定義）
- 血清クレアチニン > 6 mg/dL または > ベースラインの 1.5 倍
- 自宅で血圧や体重を測定できない、または測定したくない患者
- 有効な電話番号とスマートフォン デバイスを持たない患者
- -患者が3か月以内に透析の開始を必要とする見込み
- 期待される寿命は 6 か月未満
- 利尿チューナーの効果的な使用を妨げる病状の存在 (認知症、非識字、または失明)
- 妊娠中の患者
- 囚人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：利尿チューナーの使用者
Diuretic Tuner は、患者の推定乾燥重量と開始利尿薬投与量 (両方とも医療提供者によって定義されます) を毎日の体重と血圧と統合して、患者の毎日の調整で個別のガイダンスを提供するモバイル デバイス アプリケーションです。彼女の利尿療法。
さらに、このアプリケーションは、毎日の体重、血圧、水分摂取量、服薬コンプライアンスの日記を生成します。
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利尿薬の用量調節のためのモバイル デバイス アプリケーション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥重量に達するまでの平均時間
時間枠：90日
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プロバイダーが指定した推定乾燥重量に達するまでの平均日数
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90日
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90日体重変動
時間枠：90日
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標準偏差によって評価される、目標乾燥重量付近の 90 日間の重量変動
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院、低カリウム血症、または急性腎不全の複合率
時間枠：90日
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体液量に関連する合併症（血液量増加、血液量減少、または電解質障害）、低カリウム血症（血清カリウム < 3.5 mmol/L）、または急性腎不全（血清クレアチニンがベースラインの 2 倍以上または > 6mg/dL)
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90日
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ユーザー調査による利尿チューナーの有用性評価
時間枠：90日
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利尿チューナーの有用性（90日後に各被験者に実施されたリッカート尺度調査によって測定）
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STU 2020-1124
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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