Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretic Tuner Klinisk beslutningsstøtte

14. september 2025 opdateret af: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Clinical Decision Support Mobil enhedsapplikation til diuretisk titrering i hypervolæmiske tilstande

Dette formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​en mobiltelefonapplikation til at hjælpe med at kontrollere kropshævelse hos patienter med nyreproblemer. Applikationen vil hjælpe med den daglige justering af doseringen af ​​vanddrivende medicin.

Deltagerne i denne undersøgelse vil få en applikation indlæst på deres mobiltelefon af undersøgelsesholdet og blive undervist i, hvordan man bruger den over et 2 timers besøg. Deltagerne skal kontrollere deres blodtryk og vægt dagligt og indtaste disse oplysninger i mobiltelefonapplikationen hver dag. Deltagerne skal følge de daglige instruktioner i deres medicindosering, som applikationen giver. Der vil være periodisk blodprøvetagning. Dette vil ske efter 2 uger, 90 dage og op til 4 andre gange, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen er der et 2 timers studiebesøg, hvor deltagerne vil besvare en undersøgelse. Den samlede varighed af undersøgelsen er 90 dage.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation: 30 forsøgspersoner med tegn på hypervolæmi og enten nefrotisk syndrom eller kronisk nyresygdom 4 til 5.

Undersøgelsesintervention: Dette er et ikke-randomiseret, ukontrolleret forsøg. Diuretic Tuner mobilenhedsapplikationen vil blive implementeret i plejen af ​​hypervolæmiske forsøgspersoner som defineret i undersøgelsespopulationen. Diuretiktuneren integrerer hver enkelt forsøgspersons estimerede tørvægt og startdosis af diuretika (begge defineret af lægen) med daglige vægte og blodtryk for at give individuel vejledning til forsøgspersonen i daglige justeringer af hans eller hendes diuretikum. Derudover vil applikationen generere en dagbog over daglige vægte, blodtryk, væskeindtag og overholdelse af medicin. Der vil ikke være nogen kontrolarm, da denne første fase er at teste gennemførlighed/sikkerhed.

Mål for undersøgelsesresultater: De primære resultater af interesse vil fokusere på opnåelsen af ​​den udbyderdefinerede estimerede tørvægt (både tiden til at nå dette mål såvel som den efterfølgende stabilitet i vægte omkring dette mål). Sekundære resultater af interesse omfatter sikkerhedsmålinger (3-måneders hospitalsindlæggelsesrater, frekvenser af hypokaliæmi og frekvenser af akut nyreskade) og værktøjsanvendelighed (vurderet gennem undersøgelser, der evaluerer let forståelse og tilfredshed).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​nefrotisk proteinuri (> 3 g/d proteinuri ved 24 timers urinprotein, 24 timers urinalbumin, pleturinprotein/kreatininforhold eller pleturinalbumin/kreatininforhold) eller kronisk nyresygdom i stadie 4 eller 5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2 ved ændring af kost i nyresygdomsligning) PLUS
  • Kliniske tegn på hypervolæmi er til stede (ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleurale effusioner) med en estimeret tørvægt (defineret som ødemfri vægt uden ortostatisk hypotension) 5 lbs mindre end den tilmeldte kropsvægt

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt < 100 lbs eller > 300 lbs.
  • Autonom insufficiens resulterer i ortostatisk hypotension ved screening
  • Hypokaliæmi ved indskrivning (defineret som serumkalium < 3,5 mmol/L)
  • Moderat til svær hyponatriæmi ved indskrivning (defineret som serumnatrium < 130 mmol/L)
  • Serumkreatinin > 6 mg/dL eller > 1,5 gange baseline
  • Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at måle deres hjemmeblodtryk og vægt
  • Patienter uden et fungerende telefonnummer og smartphone-enhed
  • Forventning om, at patienten vil have behov for dialysestart inden for < 3 måneder
  • Forventet levetid på < 6 måneder
  • Tilstedeværelsen af ​​en medicinsk tilstand, der ville forstyrre effektiv brug af Diuretic Tuner (demens, analfabetisme eller blindhed)
  • Gravide patienter
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugere af vanddrivende tuner
Diuretic Tuner er en mobil enhedsapplikation, der integrerer en patients estimerede tørvægt og startdosis diuretika (begge defineret af en sundhedsudbyder) med daglige vægte og blodtryk for at give individualiseret vejledning til patienten i dag-til-dag justeringer af hans eller hendes vanddrivende regime. Derudover genererer applikationen en dagbog over daglige vægte, blodtryk, væskeindtag og overholdelse af medicin.
Enhed: Diuretisk tuner
Mobil enhedsapplikation til diuretisk dosistitrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til opnåelse af tørvægt
Tidsramme: 90 dage
Gennemsnitlig tid i dage til opnåelse af den udbyder-specificerede estimerede tørvægt
90 dage
90 dages vægtvariation
Tidsramme: 90 dage
90 dages vægtvariabilitet omkring måltørvægten, vurderet ved standardafvigelse
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat frekvens af hospitalsindlæggelse, hypokaliæmi eller akut nyreinsufficiens
Tidsramme: 90 dage
90 dages bivirkningsrate for det sammensatte resultat, inklusive hospitalsindlæggelse for volumen-relaterede komplikationer (hypervolæmi, hypovolæmi eller elektrolytforstyrrelse), hypokaliæmi (serumkalium < 3,5 mmol/L) eller akut nyreinsufficiens (serumkreatinin ≥ > 2 gange baseline eller 6 mg/dL)
90 dage
Diuretic Tuner anvendelighed vurderet ved brugerundersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Brugbarhed af diuretisk tuner (målt ved Likert-skalaundersøgelse administreret til hvert individ efter 90 dage)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 2020-1124

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Diuretisk tuner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner