Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretic Tuner Clinical Decision Support

14 september 2025 uppdaterad av: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Clinical Decision Support Mobile Device Application för diuretikatitrering i hypervolemiska tillstånd

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten hos en mobiltelefonapplikation för att hjälpa till att kontrollera kroppssvullnad hos patienter med njurproblem. Applikationen hjälper till med dagliga justeringar av doseringen av diuretika.

Deltagarna i denna studie kommer att ha en applikation laddad på sin mobiltelefon av studieteamet och lära sig hur man använder den under ett 2 timmars besök. Deltagarna kommer att behöva kontrollera sitt blodtryck och vikt dagligen och ange denna information i mobilapplikationen varje dag. Deltagarna kommer att behöva följa dagliga instruktioner i sin medicindosering som tillhandahålls av applikationen. Det kommer att göras regelbundna blodprover. Detta kommer att ske efter 2 veckor, 90 dagar och upp till 4 andra gånger om det behövs. I slutet av studien finns ett 2 timmars studiebesök under vilket deltagarna kommer att svara på en enkät. Studiens totala längd är 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: 30 försökspersoner med tecken på hypervolemi och antingen nefrotiskt syndrom eller kronisk njursjukdom 4 till 5.

Studieintervention: Detta är en icke-randomiserad, okontrollerad studie. Applikationen Diuretic Tuner för mobila enheter kommer att användas i vården av hypervolemiska patienter enligt definitionen i studiepopulationen. Diuretic Tuner kommer att integrera varje försökspersons beräknade torrvikt och startdos av diuretika (båda definierade av vårdgivaren) med dagliga vikter och blodtryck för att ge individen individuell vägledning i dagliga justeringar av hans eller hennes diuretikaregim. Dessutom kommer applikationen att generera en dagbok över dagliga vikter, blodtryck, vätskeintag och medicinering. Det kommer inte att finnas någon kontrollarm eftersom denna första fas är att testa genomförbarhet/säkerhet.

Studieresultatmått: De primära resultaten av intresse kommer att fokusera på uppnåendet av den leverantörsdefinierade beräknade torrvikten (både tiden för att uppnå detta mål såväl som den efterföljande stabiliteten i vikter kring detta mål). Sekundära resultat av intresse inkluderar säkerhetsmätningar (3-månaders sjukhusvistelse, frekvens av hypokalemi och frekvens av akut njurskada) och verktygsanvändbarhet (bedöms genom undersökningar som utvärderar lätthet av förståelse och tillfredsställelse).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av proteinuri i nefrotisk område (> 3 g/d proteinuri per 24 timmars urinprotein, 24 timmars urinalbumin, spoturinprotein/kreatininförhållande eller spoturinalbumin/kreatininförhållande) eller kronisk njursjukdom i stadium 4 eller 5 (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 genom modifiering av kosten i ekvationen för njursjukdom) PLUS
  • Kliniska tecken på hypervolemi förekommer (ödem i nedre extremiteterna, ascites eller pleurautgjutning) med en beräknad torrvikt (definierad som ödemfri vikt utan ortostatisk hypotoni) 5 lbs mindre än inskrivningens kroppsvikt

Exklusions kriterier:

  • Vikt < 100 lbs eller > 300 lbs.
  • Autonom insufficiens som resulterar i ortostatisk hypotoni vid screening
  • Hypokalemi vid inskrivning (definierad som serumkalium < 3,5 mmol/L)
  • Måttlig till svår hyponatremi vid inskrivning (definierad som serumnatrium < 130 mmol/L)
  • Serumkreatinin > 6 mg/dL eller > 1,5 gånger baslinjen
  • Patienter som inte kan eller vill mäta sitt hemblodtryck och vikt
  • Patienter utan ett fungerande telefonnummer och smart telefonenhet
  • Förväntning om att patienten kommer att behöva påbörja dialys inom < 3 månader
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Förekomsten av ett medicinskt tillstånd som skulle störa effektiv användning av Diuretic Tuner (demens, analfabetism eller blindhet)
  • Gravida patienter
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diuretic Tuner användare
Diuretic Tuner är en mobil enhetsapplikation som integrerar en patients beräknade torrvikt och startdos av diuretika (båda definierade av en vårdgivare) med dagliga vikter och blodtryck för att ge patienten individuell vägledning i dagliga justeringar av hans eller hennes diuretikakur. Dessutom genererar applikationen en dagbok över dagliga vikter, blodtryck, vätskeintag och medicinering.
Enhet: Diuretisk tuner
Mobil enhetsapplikation för diuretikadostitrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medeltid till uppnående av torrvikt
Tidsram: 90 dagar
Medeltid i dagar till uppnåendet av den leverantörsspecificerade beräknade torrvikten
90 dagar
90 dagars viktvariation
Tidsram: 90 dagar
90 dagars viktvariation kring måltorrvikten, bedömd genom standardavvikelse
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt frekvens av sjukhusvistelse, hypokalemi eller akut njurinsufficiens
Tidsram: 90 dagar
90 dagars biverkningsfrekvens för det sammansatta resultatet inklusive sjukhusvistelse för volymrelaterade komplikationer (hypervolemi, hypovolemi eller elektrolytstörning), hypokalemi (serumkalium < 3,5 mmol/L) eller akut njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ > 2 gånger baslinjen eller 6 mg/dL)
90 dagar
Diuretic Tuner användbarhet bedömd av användarundersökning
Tidsram: 90 dagar
Användbarhet för diuretisk tuner (mätt med Likert-skalaundersökning som administreras till varje försöksperson i slutet av 90 dagar)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 2020-1124

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera