이뇨 튜너 임상 의사 결정 지원
이뇨 튜너 임상 결정 지원 고혈량 상태에서 이뇨 적정을 위한 모바일 장치 애플리케이션
이 연구의 목적은 신장 문제가 있는 환자의 신체 부종을 조절하는 데 도움이 되는 휴대폰 응용 프로그램의 효과를 확인하는 것입니다. 이 응용 프로그램은 이뇨제 투약량을 매일 조정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구의 참가자는 연구 팀이 휴대 전화에 응용 프로그램을 로드하고 2시간 동안 방문하여 사용 방법을 배우게 됩니다. 참가자는 매일 혈압과 체중을 확인하고 이 정보를 매일 휴대폰 애플리케이션에 입력해야 합니다. 참가자는 응용 프로그램에서 제공하는 약물 투약에 대한 일일 지침을 따라야 합니다. 주기적인 혈액 검사가 있을 것입니다. 이는 2주, 90일 및 필요한 경우 최대 4번에 걸쳐 발생합니다. 연구가 끝나면 참가자가 설문 조사에 응답하는 2시간의 연구 방문이 있습니다. 총 연구 기간은 90일입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 모집단: 고혈량증의 징후와 신증후군 또는 만성 신장 질환이 있는 30명의 피험자 4~5명.
연구 개입: 이것은 비무작위, 비통제 시험입니다. Diuretic Tuner 모바일 장치 애플리케이션은 연구 모집단에 정의된 대로 과혈량 피험자를 돌보기 위해 배치될 것입니다. Diuretic Tuner는 각 피험자의 예상 건체중 및 시작 이뇨제 용량(둘 다 의료 제공자가 정의함)을 일일 체중 및 혈압과 통합하여 이뇨 요법에 대한 일일 조정에서 피험자에게 개별화된 지침을 제공합니다. 또한 이 애플리케이션은 일일 체중, 혈압, 수분 섭취 및 복약 순응도에 대한 일기를 생성합니다. 이 첫 번째 단계는 타당성/안전성을 테스트하는 것이므로 컨트롤 암은 없습니다.
연구 결과 측정: 주요 관심 결과는 제공자가 정의한 예상 건조 중량(이 목표를 달성하는 데 걸리는 시간과 이 목표 주변의 무게 안정성 모두)의 달성에 초점을 맞출 것입니다. 2차 관심 결과에는 안전성 지표(3개월 입원률, 저칼륨혈증률, 급성 신장 손상률) 및 도구 사용성(이해 및 만족도를 평가하는 설문조사를 통해 평가됨)이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- 전화번호: 214-645-6190
- 이메일: ksambandam@utsouthwestern.edu
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- University of Texas Southwestern
-
연락하다:
- Kamalanathan K Sambandam
- 전화번호: 469-441-7181
- 이메일: ksambandam@utsouthwestern.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 신증 범위 단백뇨(24시간 소변 단백질, 24시간 소변 알부민, 단백뇨 단백질/크레아티닌 비율 또는 단백뇨 알부민/크레아티닌 비율에 의한 > 3g/d 단백뇨) 또는 4기 또는 5기 만성 신장 질환(추정 사구체 여과율 < 30mL/분/1.73 신장 질환 방정식에서 식단 수정에 의한 m2 PLUS
- 등록 체중보다 5lbs 적은 추정 건체중(기립성 저혈압이 없는 부종 없는 체중으로 정의됨)과 함께 존재하는 과혈량증의 임상 징후(하지 부종, 복수 또는 흉막 삼출액)
제외 기준:
- 무게 < 100lbs 또는 > 300lbs.
- 스크리닝 시 기립성 저혈압을 초래하는 자율신경 부전
- 등록 시 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.5mmol/L로 정의됨)
- 등록 시 중등도에서 중증의 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 130mmol/L로 정의)
- 혈청 크레아티닌 > 6 mg/dL 또는 > 기준선의 1.5배
- 집에서 혈압과 체중을 측정할 수 없거나 측정하기를 꺼리는 환자
- 작동하는 전화번호 및 스마트폰 기기가 없는 환자
- 환자가 < 3개월 이내에 투석 개시를 요구할 것으로 예상됨
- 6개월 미만의 예상 수명
- Diuretic Tuner를 효과적으로 사용하는 데 방해가 되는 의학적 상태(치매, 문맹 또는 실명)의 존재
- 임산부
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이뇨 튜너 사용자
Diuretic Tuner는 환자의 예상 건체중 및 시작 이뇨제 용량(둘 다 의료 제공자가 정의함)을 일일 체중 및 혈압과 통합하여 환자의 일상적인 조절을 위해 개별화된 지침을 제공하는 모바일 장치 애플리케이션입니다. 그녀의 이뇨 요법.
또한 이 애플리케이션은 일일 체중, 혈압, 수분 섭취 및 복약 순응도에 대한 일기를 생성합니다.
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이뇨제 용량 적정을 위한 모바일 장치 애플리케이션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건조 중량 달성까지의 평균 시간
기간: 90일
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공급자가 지정한 예상 건조 중량에 도달하기까지의 평균 시간(일)
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90일
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90일 체중 변동
기간: 90일
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표준 편차로 평가한 목표 건조 중량 주변의 90일 중량 변동성
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원, 저칼륨혈증 또는 급성 신부전의 복합 비율
기간: 90일
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체액 관련 합병증(고혈량증, 혈액량 감소 또는 전해질 장애), 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 3.5mmol/L) 또는 급성 신부전(혈청 크레아티닌 기준선의 2배 이상 또는 > 6mg/dL)
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90일
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사용자 설문 조사로 평가된 Diuretic Tuner 사용성
기간: 90일
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이뇨 튜너 사용성(90일 말에 각 피험자에게 실시한 리커트 척도 조사로 측정)
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 2020-1124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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