Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora klinického rozhodování diuretického tuneru

14. září 2025 aktualizováno: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Aplikace mobilního zařízení pro podporu klinického rozhodování diuretického tuneru pro titraci diuretik v hypervolemických stavech

Účelem této studie je určit účinnost aplikace pro mobilní telefony při pomoci při kontrole otoku těla u pacientů s problémy s ledvinami. Aplikace pomůže při každodenních úpravách dávkování diuretik.

Účastníci této studie budou mít aplikaci načtenou do svého mobilního telefonu studijním týmem a během dvouhodinové návštěvy se naučí, jak ji používat. Účastníci si budou muset denně kontrolovat krevní tlak a váhu a každý den tyto informace zadávat do aplikace v mobilním telefonu. Účastníci se budou muset řídit denními pokyny v dávkování léků, které jim poskytuje aplikace. Budou se pravidelně provádět krevní testy. K tomu dojde za 2 týdny, 90 dní a v případě potřeby až 4krát. Na konci studie je 2 hodinová studijní návštěva, během níž účastníci odpoví na průzkum. Celková délka studia je 90 dní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace: 30 subjektů se známkami hypervolemie a buď nefrotického syndromu nebo chronického onemocnění ledvin 4 až 5.

Studijní intervence: Toto je nerandomizovaná, nekontrolovaná studie. Aplikace pro mobilní zařízení Diuretic Tuner bude nasazena v péči o hypervolemické subjekty definované ve studované populaci. Diuretic Tuner integruje odhadovanou suchou hmotnost každého subjektu a počáteční dávku diuretika (obojí definované poskytovatelem zdravotní péče) s denními hmotnostmi a krevním tlakem, aby poskytl individuální vedení subjektu při každodenních úpravách jeho diuretického režimu. Kromě toho aplikace vygeneruje deník denních hmotností, krevního tlaku, příjmu tekutin a dodržování léků. Nebude žádné ovládací rameno, protože tato první fáze má otestovat proveditelnost/bezpečnost.

Opatření výsledků studie: Primární sledované výstupy se zaměří na dosažení poskytovatelem definované odhadované suché hmotnosti (jak času k dosažení tohoto cíle, tak i následné stability hmotnosti kolem tohoto cíle). Sekundární výstupy zájmu zahrnují metriky bezpečnosti (míra 3měsíční hospitalizace, míra hypokalémie a míra akutního poškození ledvin) a použitelnost nástroje (posuzováno prostřednictvím průzkumů hodnotících snadnost porozumění a spokojenost).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost proteinurie v nefrotickém rozsahu (> 3 g/den proteinurie 24h proteinu v moči, 24h albuminu v moči, poměru protein/kreatinin v moči nebo poměru albumin/kreatinin v moči) nebo chronického onemocnění ledvin ve stádiu 4 nebo 5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 úpravou stravy v rovnici onemocnění ledvin) PLUS
  • Přítomné klinické známky hypervolemie (edém dolních končetin, ascites nebo pleurální výpotek) s odhadovanou suchou hmotností (definovanou jako hmotnost bez edému bez ortostatické hypotenze) o 5 lb nižší, než je registrovaná tělesná hmotnost

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 100 liber nebo > 300 liber.
  • Autonomní insuficience vedoucí k ortostatické hypotenzi při screeningu
  • Hypokalémie při zařazení (definovaná jako sérový draslík < 3,5 mmol/l)
  • Středně těžká až těžká hyponatremie při zařazení (definovaná jako sérový sodík < 130 mmol/l)
  • Sérový kreatinin > 6 mg/dl nebo > 1,5 násobek výchozí hodnoty
  • Pacienti, kteří si nemohou nebo nechtějí změřit svůj domácí krevní tlak a váhu
  • Pacienti bez funkčního telefonního čísla a chytrého telefonu
  • Očekávání, že pacient bude vyžadovat zahájení dialýzy do < 3 měsíců
  • Předpokládaná životnost < 6 měsíců
  • Přítomnost zdravotního stavu, který by narušoval účinné používání Diuretického Ladičky (demence, negramotnost nebo slepota)
  • Těhotné pacientky
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatelé diuretického tuneru
Diuretic Tuner je aplikace pro mobilní zařízení, která integruje pacientovu odhadovanou suchou hmotnost a počáteční dávku diuretika (obojí definované poskytovatelem zdravotní péče) s denními hmotnostmi a krevním tlakem, aby poskytla pacientovi individuální vedení při každodenních úpravách jeho nebo její diuretický režim. Kromě toho aplikace generuje deník denních hmotností, krevního tlaku, příjmu tekutin a dodržování léků.
Přístroj: Diuretický tuner
Aplikace mobilního zařízení pro titraci dávky diuretika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do dosažení suché hmotnosti
Časové okno: 90 dní
Střední doba ve dnech do dosažení odhadované suché hmotnosti stanovené poskytovatelem
90 dní
90denní variabilita hmotnosti
Časové okno: 90 dní
90denní variabilita hmotnosti kolem cílové suché hmotnosti, jak byla hodnocena standardní odchylkou
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složená četnost hospitalizace, hypokalémie nebo akutní renální insuficience
Časové okno: 90 dní
90denní četnost nežádoucích příhod pro složený výsledek včetně hospitalizace pro komplikace související s objemem (hypervolemie, hypovolémie nebo porucha elektrolytů), hypokalémie (sérový draslík < 3,5 mmol/l) nebo akutní renální insuficience (sérový kreatinin ≥ 2násobek výchozí hodnoty nebo > 6 mg/dl)
90 dní
Použitelnost diuretického tuneru hodnocena uživatelským průzkumem
Časové okno: 90 dní
Použitelnost diuretické ladičky (měřeno průzkumem Likertovy škály prováděným u každého subjektu na konci 90 dnů)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 2020-1124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diuretický tuner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit