Diuretic Tuner Apoio à Decisão Clínica
Aplicativo de dispositivo móvel de suporte à decisão clínica Diuretic Tuner para titulação de diuréticos em estados hipervolêmicos
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de um aplicativo de telefone celular para ajudar a controlar o inchaço corporal em pacientes com problemas renais. O aplicativo vai auxiliar nos ajustes do dia a dia na dosagem de medicamentos diuréticos.
Os participantes deste estudo terão um aplicativo carregado em seus telefones celulares pela equipe do estudo e serão ensinados a usá-lo em uma visita de 2 horas. Os participantes precisarão verificar a pressão arterial e o peso diariamente e inserir essas informações no aplicativo do celular todos os dias. Os participantes precisarão seguir as instruções diárias na dosagem de medicamentos fornecidas pelo aplicativo. Haverá exames de sangue periódicos. Isso acontecerá em 2 semanas, 90 dias e até 4 outras vezes, se necessário. No final do estudo, há uma visita de estudo de 2 horas durante a qual os participantes responderão a uma pesquisa. A duração total do estudo é de 90 dias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
População do estudo: 30 indivíduos com sinais de hipervolemia e síndrome nefrótica ou doença renal crônica 4 a 5.
Intervenção do estudo: Este é um estudo não randomizado e não controlado. O aplicativo do dispositivo móvel Diuretic Tuner será implantado no cuidado de indivíduos hipervolêmicos, conforme definido na população do estudo. O Diuretic Tuner integrará o peso seco estimado de cada indivíduo e a dose inicial de diurético (ambos definidos pelo profissional de saúde) com pesos diários e pressões sanguíneas para fornecer orientação individualizada ao indivíduo nos ajustes diários de seu regime diurético. Além disso, o aplicativo gerará um diário de pesos diários, pressão arterial, ingestão de líquidos e adesão à medicação. Não haverá braço de controle, pois esta primeira fase é para testar a viabilidade/segurança.
Medidas de resultado do estudo: Os resultados primários de interesse se concentrarão na obtenção do peso seco estimado definido pelo fornecedor (tanto o tempo para atingir essa meta quanto a estabilidade subsequente nos pesos em torno dessa meta). Os resultados secundários de interesse incluem métricas de segurança (taxas de hospitalização em 3 meses, taxas de hipocalemia e taxas de lesão renal aguda) e usabilidade da ferramenta (avaliada por meio de pesquisas que avaliam a facilidade de compreensão e satisfação).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- Número de telefone: 214-645-6190
- E-mail: ksambandam@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- University of Texas Southwestern
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Contato:
- Kamalanathan K Sambandam
- Número de telefone: 469-441-7181
- E-mail: ksambandam@utsouthwestern.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A presença de proteinúria na faixa nefrótica (> 3 g/d proteinúria por proteína na urina de 24 horas, albumina na urina de 24 horas, relação proteína/creatinina na urina local ou relação albumina/creatinina na urina local) ou doença renal crônica estágio 4 ou 5 (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73 m2 por Modificação da Dieta na equação da Doença Renal) MAIS
- Sinais clínicos de hipervolemia presentes (edema de membros inferiores, ascite ou derrame pleural) com um peso seco estimado (definido como peso livre de edema sem hipotensão ortostática) 5 libras a menos do que o peso corporal registrado
Critério de exclusão:
- Peso < 100 libras ou > 300 libras.
- Insuficiência autonômica resultando em hipotensão ortostática na triagem
- Hipocalemia na inscrição (definida como potássio sérico < 3,5 mmol/L)
- Hiponatremia moderada a grave na inscrição (definida como sódio sérico < 130 mmol/L)
- Creatinina sérica > 6 mg/dL ou > 1,5 vezes a linha de base
- Pacientes que não conseguem ou não querem medir sua pressão arterial e peso em casa
- Pacientes sem número de telefone ativo e dispositivo de smartphone
- Expectativa de que o paciente precisará iniciar a diálise dentro de < 3 meses
- Expectativa de vida < 6 meses
- A presença de uma condição médica que interfira no uso eficaz do Diuretic Tuner (demência, analfabetismo ou cegueira)
- pacientes grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Usuários do Diuretic Tuner
O Diuretic Tuner é um aplicativo de dispositivo móvel que integra o peso seco estimado de um paciente e a dose inicial de diurético (ambos definidos por um profissional de saúde) com pesos diários e pressão arterial para fornecer orientação individualizada ao paciente nos ajustes diários de sua seu regime diurético.
Além disso, o aplicativo gera um diário de pesos diários, pressão arterial, ingestão de líquidos e adesão à medicação.
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Aplicativo de dispositivo móvel para titulação de dose de diurético
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo médio para obtenção do peso seco
Prazo: 90 dias
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Tempo médio em dias para a obtenção do peso seco estimado especificado pelo fornecedor
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90 dias
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Variabilidade de peso de 90 dias
Prazo: 90 dias
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Variabilidade de peso de 90 dias em torno do peso seco alvo, conforme avaliado pelo desvio padrão
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa composta de hospitalização, hipocalemia ou insuficiência renal aguda
Prazo: 90 dias
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Taxa de eventos adversos em 90 dias para o resultado composto, incluindo hospitalização por complicações relacionadas ao volume (hipervolemia, hipovolemia ou distúrbios eletrolíticos), hipocalemia (potássio sérico < 3,5 mmol/L) ou insuficiência renal aguda (creatinina sérica ≥ 2 vezes a linha de base ou > 6mg/dL)
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90 dias
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Usabilidade do Diuretic Tuner avaliada por pesquisa com usuários
Prazo: 90 dias
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Usabilidade do afinador diurético (medida por pesquisa de escala Likert administrada a cada sujeito no final de 90 dias)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Insuficiência renal
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Envenenamento
- Nefrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Insuficiência Renal Crônica
- Edema
- Síndrome nefrótica
- Intoxicação por água
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
Outros números de identificação do estudo
- STU 2020-1124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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