利尿调谐器临床决策支持
利尿剂调谐器临床决策支持移动设备应用程序在高血容量状态下进行利尿剂滴定
本研究的目的是确定手机应用程序在帮助控制肾脏问题患者身体肿胀方面的有效性。 该应用程序将有助于利尿剂药物剂量的日常调整。
本研究的参与者将由研究团队将应用程序加载到他们的手机上，并在 2 小时的访问中学习如何使用它。 参与者将需要每天检查他们的血压和体重，并将这些信息每天输入到手机应用程序中。 参与者需要按照应用程序提供的药物剂量每日说明进行操作。 将定期进行血液检测。 这将在 2 周、90 天和必要时最多 4 次其他时间进行。 研究结束时，将进行 2 小时的研究访问，参与者将在此期间回答调查。 研究的总长度为 90 天。
研究概览
详细说明
研究人群：30 名具有高血容量迹象和 4 至 5 名肾病综合征或慢性肾病的受试者。
研究干预：这是一项非随机、非对照试验。 利尿剂调谐器移动设备应用程序将部署在研究人群中定义的高血容量受试者的护理中。 利尿剂调谐器将每个受试者的估计干重和起始利尿剂剂量（均由医疗保健提供者定义）与每日体重和血压相结合，为受试者提供个性化指导，以对其利尿剂方案进行日常调整。 此外，该应用程序将生成每日体重、血压、液体摄入量和服药依从性的日记。 将没有控制臂，因为第一阶段是测试可行性/安全性。
研究结果测量：感兴趣的主要结果将集中在提供者定义的估计干重的实现上（实现此目标的时间以及随后围绕此目标的重量稳定性）。 感兴趣的次要结果包括安全指标（3 个月住院率、低钾血症率和急性肾损伤率）和工具可用性（通过评估易理解性和满意度的调查评估）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- 电话号码：214-645-6190
- 邮箱：ksambandam@utsouthwestern.edu
学习地点
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern
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接触：
- Kamalanathan K Sambandam
- 电话号码：469-441-7181
- 邮箱：ksambandam@utsouthwestern.edu
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 存在肾病范围蛋白尿（24 小时尿蛋白、24 小时尿白蛋白、点尿蛋白/肌酐比值或点尿白蛋白/肌酐比值 > 3 g/d 蛋白尿）或 4 期或 5 期慢性肾病（估计肾小球滤过率< 30 毫升/分钟/1.73 m2 通过在肾脏疾病方程中修改饮食) PLUS
- 存在高血容量的临床体征（下肢水肿、腹水或胸腔积液），估计干重（定义为无体位性低血压的无水肿体重）比入组体重低 5 磅
排除标准：
- 重量 < 100 磅或 > 300 磅。
- 筛选时自主神经功能不全导致直立性低血压
- 入组时出现低钾血症（定义为血清钾 < 3.5 mmol/L）
- 入组时出现中度至重度低钠血症（定义为血清钠 < 130 mmol/L）
- 血清肌酐 > 6 mg/dL 或 > 基线的 1.5 倍
- 无法或不愿测量家庭血压和体重的患者
- 没有可用电话号码和智能手机设备的患者
- 预期患者需要在 < 3 个月内开始透析
- 预期寿命 < 6 个月
- 存在会干扰有效使用利尿调谐器的医疗状况（痴呆、文盲或失明）
- 怀孕患者
- 犯人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：利尿调谐器用户
利尿剂调谐器是一种移动设备应用程序，它将患者的估计干重和利尿剂起始剂量（均由医疗保健提供者定义）与每日体重和血压相结合，为患者提供个性化的指导，帮助他们每天调整自己或她的利尿方案
此外，该应用程序还会生成一份日记，记录每日体重、血压、液体摄入量和服药依从性。
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用于利尿剂剂量滴定的移动设备应用程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到干重的平均时间
大体时间：90天
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达到提供者指定的估计干重的平均天数
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90天
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90天体重变化
大体时间：90天
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围绕目标干重的 90 天体重变异性，通过标准差评估
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院、低钾血症或急性肾功能不全的综合发生率
大体时间：90天
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复合结局的 90 天不良事件发生率包括容量相关并发症（高血容量、低血容量或电解质紊乱）、低钾血症（血清钾 < 3.5 mmol/L）或急性肾功能不全（血清肌酐≥基线的 2 倍或 > 6 毫克/分升）
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90天
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通过用户调查评估利尿剂调谐器的可用性
大体时间：90天
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利尿剂调谐器可用性（通过在 90 天结束时对每个受试者进行的李克特量表调查测量）
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90天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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