Diuretic Tuner Klinisk beslutningsstøtte
Diuretic Tuner Clinical Decision Support Mobile Device Application for diuretisk titrering i hypervolemiske tilstander
Dette formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til en mobiltelefonapplikasjon for å hjelpe til med å kontrollere hevelse i kroppen hos pasienter med nyreproblemer. Applikasjonen vil hjelpe i daglige justeringer i doseringen av vanndrivende medisiner.
Deltakere i denne studien vil få en applikasjon lastet på mobiltelefonen av studieteamet og bli lært hvordan de skal bruke den over et 2 timers besøk. Deltakerne må sjekke blodtrykket og vekten daglig og legge inn denne informasjonen i mobiltelefonapplikasjonen hver dag. Deltakerne må følge de daglige instruksjonene i medisindoseringen gitt av applikasjonen. Det vil bli tatt periodiske blodprøver. Dette vil skje etter 2 uker, 90 dager og opptil 4 andre ganger om nødvendig. På slutten av studien er det et 2 timers studiebesøk hvor deltakerne skal svare på en spørreundersøkelse. Total lengde på studiet er 90 dager.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjon: 30 personer med tegn på hypervolemi og enten nefrotisk syndrom eller kronisk nyresykdom 4 til 5.
Studieintervensjon: Dette er en ikke-randomisert, ukontrollert studie. Diuretic Tuner mobilenhetsapplikasjonen vil bli distribuert i omsorgen for hypervolemiske personer som definert i studiepopulasjonen. Diuretic Tuner vil integrere hver enkelt persons estimerte tørrvekt og startdiuretikadose (begge definert av helsepersonell) med daglige vekter og blodtrykk for å gi individuell veiledning til forsøkspersonen i dag-til-dag justeringer av hans eller hennes vanndrivende regime. I tillegg vil applikasjonen generere en dagbok over daglige vekter, blodtrykk, væskeinntak og medisinoverholdelse. Det vil ikke være noen kontrollarm da denne første fasen er å teste gjennomførbarhet/sikkerhet.
Mål for studieresultater: De primære resultatene av interesse vil fokusere på oppnåelsen av den leverandørdefinerte estimerte tørrvekten (både tiden for å oppnå dette målet så vel som den påfølgende stabiliteten i vekter rundt dette målet). Sekundære utfall av interesse inkluderer sikkerhetsmålinger (hypokalemi i 3 måneder, hypokalemi og akutt nyreskade) og verktøybrukbarhet (vurdert gjennom undersøkelser som evaluerer enkel forståelse og tilfredshet).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- Telefonnummer: 214-645-6190
- E-post: ksambandam@utsouthwestern.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Ta kontakt med:
- Kamalanathan K Sambandam
- Telefonnummer: 469-441-7181
- E-post: ksambandam@utsouthwestern.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelsen av proteinuri i nefrotisk område (> 3 g/d proteinuri ved 24 timers urinprotein, 24 timers urinalbumin, punkturinprotein/kreatininforhold eller punkturinalbumin/kreatininforhold) eller kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2 ved Modifikasjon av kosthold i nyresykdomsligning) PLUSS
- Kliniske tegn på hypervolemi er tilstede (ødem i nedre ekstremiteter, ascites eller pleural effusjoner) med en estimert tørrvekt (definert som ødemfri vekt uten ortostatisk hypotensjon) 5 lbs mindre enn kroppsvekt for registrering
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 100 lbs eller > 300 lbs.
- Autonom insuffisiens som resulterer i ortostatisk hypotensjon ved screening
- Hypokalemi ved registrering (definert som serumkalium < 3,5 mmol/L)
- Moderat til alvorlig hyponatremi ved registrering (definert som serumnatrium < 130 mmol/L)
- Serumkreatinin > 6 mg/dL eller > 1,5 ganger baseline
- Pasienter som ikke er i stand til eller ønsker å måle blodtrykket og vekten hjemme
- Pasienter uten et fungerende telefonnummer og smarttelefonenhet
- Forventning om at pasienten vil trenge dialysestart innen < 3 måneder
- Forventet levetid < 6 måneder
- Tilstedeværelsen av en medisinsk tilstand som ville forstyrre effektiv bruk av Diuretic Tuner (demens, analfabetisme eller blindhet)
- Gravide pasienter
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brukere av vanndrivende tuner
Diuretic Tuner er en mobilenhetsapplikasjon som integrerer en pasients estimerte tørrvekt og startdiuretikadose (begge definert av en helsepersonell) med daglige vekter og blodtrykk for å gi individuell veiledning til pasienten i dag-til-dag justeringer av hans eller hennes vanndrivende kur.
I tillegg genererer applikasjonen en dagbok over daglige vekter, blodtrykk, væskeinntak og medisinoverholdelse.
|
Mobil enhetsapplikasjon for diuretikadosetitrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til oppnåelse av tørrvekt
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennomsnittlig tid i dager til oppnåelse av leverandørspesifisert estimert tørrvekt
|
90 dager
|
|
90 dagers vektvariasjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dagers vektvariasjon rundt måltørrvekten, vurdert ved standardavvik
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt frekvens av sykehusinnleggelse, hypokalemi eller akutt nyresvikt
Tidsramme: 90 dager
|
90 dagers bivirkningsrate for det sammensatte utfallet inkludert sykehusinnleggelse for volumrelaterte komplikasjoner (hypervolemi, hypovolemi eller elektrolyttforstyrrelse), hypokalemi (serumkalium < 3,5 mmol/L) eller akutt nyresvikt (serumkreatinin ≥ > 2 ganger baseline eller 6 mg/dL)
|
90 dager
|
|
Vanndrivende tuner brukervennlighet vurdert av brukerundersøkelse
Tidsramme: 90 dager
|
Brukbarhet av vanndrivende tuner (målt ved Likert-skalaundersøkelse administrert til hvert individ etter 90 dager)
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Kjemisk-induserte lidelser
- Nyreinsuffisiens
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Forgiftning
- Nefrose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Nyresvikt, kronisk
- Ødem
- Nefrotisk syndrom
- Vannforgiftning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Natriuretiske midler
- Diuretika
Andre studie-ID-numre
- STU 2020-1124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .