Sintonizador diurético Soporte de decisiones clínicas
Aplicación de dispositivo móvil de soporte de decisiones clínicas de sintonizador diurético para la titulación de diuréticos en estados hipervolémicos
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de una aplicación de teléfono móvil para ayudar a controlar la hinchazón corporal en pacientes con problemas renales. La aplicación ayudará en los ajustes diarios en la dosificación de medicamentos diuréticos.
El equipo del estudio cargará una aplicación a los participantes en este estudio en su teléfono móvil y se les enseñará cómo usarla durante una visita de 2 horas. Los participantes deberán controlar su presión arterial y peso diariamente e ingresar esta información en la aplicación del teléfono móvil todos los días. Los participantes deberán seguir las instrucciones diarias en la dosificación de sus medicamentos proporcionada por la aplicación. Habrá análisis de sangre periódicos. Esto sucederá a las 2 semanas, 90 días y hasta otras 4 veces si es necesario. Al final del estudio hay una visita de estudio de 2 horas durante la cual los participantes responderán una encuesta. La duración total del estudio es de 90 días.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Población de estudio: 30 sujetos con signos de hipervolemia y síndrome nefrótico o enfermedad renal crónica 4 a 5.
Intervención del estudio: Este es un ensayo no controlado y no aleatorizado. La aplicación para dispositivos móviles Diuretic Tuner se implementará en el cuidado de sujetos hipervolémicos como se define en la población de estudio. El sintonizador diurético integrará el peso seco estimado de cada sujeto y la dosis inicial de diurético (ambos definidos por el proveedor de atención médica) con los pesos diarios y la presión arterial para brindar orientación individualizada al sujeto en los ajustes diarios de su régimen diurético. Además, la aplicación generará un diario de pesos diarios, presión arterial, ingesta de líquidos y cumplimiento de medicamentos. No habrá brazo de control ya que esta primera fase es para probar la viabilidad/seguridad.
Medidas de los resultados del estudio: los resultados principales de interés se centrarán en el logro del peso seco estimado definido por el proveedor (tanto el tiempo para lograr este objetivo como la estabilidad posterior en los pesos alrededor de este objetivo). Los resultados secundarios de interés incluyen métricas de seguridad (tasas de hospitalización a los 3 meses, tasas de hipopotasemia y tasas de lesión renal aguda) y la usabilidad de la herramienta (evaluada a través de encuestas que evalúan la facilidad de comprensión y satisfacción).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- Número de teléfono: 214-645-6190
- Correo electrónico: ksambandam@utsouthwestern.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- University of Texas Southwestern
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Contacto:
- Kamalanathan K Sambandam
- Número de teléfono: 469-441-7181
- Correo electrónico: ksambandam@utsouthwestern.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La presencia de proteinuria en rango nefrótico (> 3 g/día de proteinuria por proteína en orina de 24 horas, albúmina en orina de 24 horas, cociente proteína/creatinina en orina puntual o cociente albúmina/creatinina en orina puntual) o enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m2 por Modificación de la Dieta en la ecuación Enfermedad Renal) PLUS
- Signos clínicos de hipervolemia presentes (edema de las extremidades inferiores, ascitis o derrames pleurales) con un peso seco estimado (definido como peso libre de edema sin hipotensión ortostática) 5 libras menos que el peso corporal de inscripción
Criterio de exclusión:
- Peso < 100 libras o > 300 libras.
- Insuficiencia autonómica que resulta en hipotensión ortostática en la selección
- Hipopotasemia en el momento de la inscripción (definida como potasio sérico < 3,5 mmol/L)
- Hiponatremia de moderada a grave en el momento del reclutamiento (definida como sodio sérico < 130 mmol/L)
- Creatinina sérica > 6 mg/dl o > 1,5 veces el valor inicial
- Pacientes que no pueden o no quieren medir su presión arterial y peso en el hogar
- Pacientes sin un número de teléfono que funcione y un dispositivo de teléfono inteligente
- Expectativa de que el paciente requerirá inicio de diálisis dentro de < 3 meses
- Vida útil esperada de < 6 meses
- La presencia de una condición médica que podría interferir con el uso efectivo del sintonizador diurético (demencia, analfabetismo o ceguera)
- Pacientes embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Usuarios de Diuretic Tuner
Diuretic Tuner es una aplicación de dispositivo móvil que integra el peso seco estimado de un paciente y la dosis inicial de diurético (ambos definidos por un proveedor de atención médica) con los pesos diarios y la presión arterial para proporcionar orientación individualizada al paciente en los ajustes diarios de su su régimen diurético.
Además, la aplicación genera un diario de pesos diarios, presión arterial, ingesta de líquidos y cumplimiento de la medicación.
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Aplicación de dispositivo móvil para la titulación de dosis de diuréticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio hasta la consecución del peso seco
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo medio en días para alcanzar el peso seco estimado especificado por el proveedor
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90 dias
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Variabilidad de peso de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Variabilidad de peso de 90 días alrededor del peso seco objetivo, según lo evaluado por la desviación estándar
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa compuesta de hospitalización, hipopotasemia o insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tasa de eventos adversos a los 90 días para el resultado compuesto, incluida la hospitalización por complicaciones relacionadas con el volumen (hipervolemia, hipovolemia o alteraciones electrolíticas), hipopotasemia (potasio sérico < 3,5 mmol/l) o insuficiencia renal aguda (creatinina sérica ≥ 2 veces la basal o > 6 mg/dL)
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90 dias
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Usabilidad de Diuretic Tuner evaluada por encuesta de usuarios
Periodo de tiempo: 90 dias
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Usabilidad del sintonizador diurético (medida mediante una encuesta de escala de Likert administrada a cada sujeto al final de los 90 días)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos inducidos químicamente
- Insuficiencia renal
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Envenenamiento
- Nefrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Insuficiencia Renal Crónica
- Edema
- Síndrome nefrótico
- Intoxicación por agua
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos
Otros números de identificación del estudio
- STU 2020-1124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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