Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomaganie decyzji klinicznych tunera moczopędnego

14 września 2025 zaktualizowane przez: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Wsparcie decyzji klinicznych Aplikacja urządzenia mobilnego do miareczkowania diuretyku w stanach hiperwolemii

Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności aplikacji na telefon komórkowy we wspomaganiu kontroli obrzęków ciała u pacjentów z problemami z nerkami. Aplikacja pomoże w codziennym dostosowaniu dawkowania leków moczopędnych.

Uczestnicy tego badania będą mieli aplikację załadowaną na telefon komórkowy przez zespół badawczy i zostaną nauczeni, jak z niej korzystać podczas 2-godzinnej wizyty. Uczestnicy będą musieli codziennie sprawdzać ciśnienie krwi i wagę oraz codziennie wprowadzać te informacje do aplikacji na telefon komórkowy. Uczestnicy będą musieli przestrzegać codziennych instrukcji dotyczących dawkowania leków dostarczonych przez aplikację. Będą okresowe badania krwi. Stanie się to po 2 tygodniach, 90 dniach i do 4 innych terminów, jeśli to konieczne. Na koniec badania odbywa się 2-godzinna wizyta studyjna, podczas której uczestnicy odpowiedzą na ankietę. Całkowity czas trwania badania wynosi 90 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: 30 osób z objawami hiperwolemii i zespołem nerczycowym lub przewlekłą chorobą nerek 4 do 5.

Interwencja w badaniu: Jest to nierandomizowane, niekontrolowane badanie. Aplikacja mobilna Diuretic Tuner zostanie wdrożona w opiece nad osobami z hiperwolemią zgodnie z definicją w badanej populacji. Diuretic Tuner zintegruje szacunkową suchą masę ciała każdego pacjenta i początkową dawkę diuretyku (obie określone przez pracownika służby zdrowia) z dziennymi masami ciała i ciśnieniem krwi, aby zapewnić pacjentowi indywidualne wskazówki dotyczące codziennych dostosowań schematu diuretycznego. Ponadto aplikacja wygeneruje dzienny dziennik ważeń, ciśnienia krwi, przyjmowanych płynów i przestrzegania zaleceń lekarskich. Nie będzie ramienia kontrolnego, ponieważ ta pierwsza faza ma na celu przetestowanie wykonalności/bezpieczeństwa.

Miary wyników badania: Główne wyniki będące przedmiotem zainteresowania będą koncentrować się na osiągnięciu określonej przez dostawcę szacowanej suchej masy (zarówno czasu do osiągnięcia tego celu, jak i późniejszej stabilności wagi wokół tego celu). Drugorzędne interesujące wyniki obejmują wskaźniki bezpieczeństwa (wskaźniki 3-miesięcznej hospitalizacji, wskaźniki hipokaliemii i wskaźniki ostrego uszkodzenia nerek) oraz użyteczność narzędzi (oceniana za pomocą ankiet oceniających łatwość zrozumienia i satysfakcję).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność białkomoczu w zakresie nerczycowym (białkomocz > 3 g/d na podstawie białka dobowego, albuminy dobowej, stosunku białko/kreatynina w moczu lub stosunku albumina/kreatynina w moczu) lub przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub 5 (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m2 przez modyfikację diety w równaniu dotyczącym choroby nerek) PLUS
  • Obecne kliniczne objawy hiperwolemii (obrzęk kończyn dolnych, wodobrzusze lub wysięk opłucnowy) z szacunkową suchą masą ciała (zdefiniowaną jako masa bez obrzęku bez niedociśnienia ortostatycznego) o 5 funtów mniej niż rejestracyjna masa ciała

Kryteria wyłączenia:

  • Waga < 100 funtów lub > 300 funtów.
  • Niewydolność autonomiczna prowadząca do niedociśnienia ortostatycznego podczas badania przesiewowego
  • Hipokaliemia przy włączeniu (zdefiniowana jako stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l)
  • Umiarkowana do ciężkiej hiponatremia w chwili włączenia (zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy < 130 mmol/l)
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 6 mg/dl lub > 1,5-krotność wartości wyjściowych
  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą mierzyć ciśnienia krwi i masy ciała w domu
  • Pacjenci bez działającego numeru telefonu i smartfona
  • Oczekiwanie, że pacjent będzie wymagał rozpoczęcia dializy w ciągu < 3 miesięcy
  • Przewidywana żywotność < 6 miesięcy
  • Obecność choroby, która przeszkadzałaby w skutecznym korzystaniu z Diuretic Tuner (demencja, analfabetyzm lub ślepota)
  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownicy tunera moczopędnego
Diuretic Tuner to aplikacja mobilna, która integruje szacunkową suchą masę ciała pacjenta i początkową dawkę leku moczopędnego (obie określone przez pracownika służby zdrowia) z dziennymi wartościami masy ciała i ciśnieniem krwi, aby zapewnić pacjentowi zindywidualizowane wskazówki dotyczące codziennych dostosowań jego lub jej schemat moczopędny. Ponadto aplikacja generuje dziennik codziennych ważeń, ciśnienia krwi, przyjmowanych płynów i przestrzegania zaleceń lekarskich.
Urządzenie: Dostrajacz moczopędny
Aplikacja na urządzenia mobilne do miareczkowania dawki diuretyku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do osiągnięcia suchej masy
Ramy czasowe: 90 dni
Średni czas w dniach do osiągnięcia określonej przez dostawcę szacunkowej suchej masy
90 dni
90-dniowa zmienność wagi
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowa zmienność masy wokół docelowej suchej masy, oceniana za pomocą odchylenia standardowego
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik hospitalizacji, hipokaliemii lub ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: 90 dni
90-dniowy wskaźnik zdarzeń niepożądanych dla złożonego wyniku, w tym hospitalizacji z powodu powikłań związanych z objętością (hiperwolemia, hipowolemia lub zaburzenia elektrolitowe), hipokaliemii (stężenie potasu w surowicy < 3,5 mmol/l) lub ostrej niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2-krotność wartości wyjściowych lub > 6 mg/dl)
90 dni
Użyteczność Diuretic Tuner oceniana na podstawie ankiety użytkowników
Ramy czasowe: 90 dni
Użyteczność tunera moczopędnego (mierzona za pomocą ankiety w skali Likerta przeprowadzonej u każdego pacjenta pod koniec 90 dni)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 2020-1124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj