Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diuretic Tuner Поддержка принятия клинических решений

14 сентября 2025 г. обновлено: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Diuretic Tuner Поддержка принятия клинических решений Мобильное приложение для титрования диуретиков при гиперволемических состояниях

Целью данного исследования является определение эффективности приложения для мобильного телефона, помогающего контролировать отек тела у пациентов с проблемами почек. Приложение поможет в повседневной корректировке дозировки мочегонных препаратов.

Участникам этого исследования исследовательская группа загрузит приложение на свой мобильный телефон и научит его использовать в течение двухчасового визита. Участникам необходимо будет ежедневно проверять свое кровяное давление и вес и каждый день вводить эту информацию в приложение для мобильного телефона. Участники должны будут следовать ежедневным инструкциям по дозировке лекарств, предоставленным приложением. Будут периодические анализы крови. Это произойдет через 2 недели, 90 дней и до 4 других раз, если это необходимо. В конце исследования проводится двухчасовой ознакомительный визит, во время которого участники ответят на вопросы анкеты. Общая продолжительность исследования составляет 90 дней.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемая популяция: 30 человек с признаками гиперволемии и либо нефротического синдрома, либо хронического заболевания почек от 4 до 5.

Вмешательство в исследование: Это нерандомизированное неконтролируемое исследование. Приложение для мобильных устройств Diuretic Tuner будет развернуто для лечения пациентов с гиперволемией, как определено в исследуемой популяции. Diuretic Tuner будет интегрировать предполагаемый сухой вес каждого субъекта и начальную дозу диуретика (оба значения определяются поставщиком медицинских услуг) с ежедневным весом и артериальным давлением, чтобы предоставить субъекту индивидуальное руководство по ежедневным корректировкам его или ее режима диуретиков. Кроме того, приложение будет вести дневник ежедневного веса, артериального давления, потребления жидкости и соблюдения режима приема лекарств. Рычага управления не будет, так как этот первый этап предназначен для проверки осуществимости/безопасности.

Критерии результатов исследования: основные интересующие результаты будут сосредоточены на достижении расчетного сухого веса, определенного поставщиком медицинских услуг (как время достижения этого целевого показателя, так и последующая стабильность веса вокруг этого целевого показателя). Вторичные исходы, представляющие интерес, включают показатели безопасности (частота госпитализаций в течение 3 месяцев, частота гипокалиемии и частота острого повреждения почек) и удобство использования инструмента (оценивается с помощью опросов, оценивающих простоту понимания и удовлетворенность).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
  • Номер телефона: 214-645-6190
  • Электронная почта: ksambandam@utsouthwestern.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Наличие протеинурии нефротического диапазона (> 3 г/сутки протеинурии по 24-часовому белку мочи, 24-часовому альбумину мочи, соотношению белок/креатинин мочи или соотношению альбумин/креатинин мочи) или стадии 4 или 5 хронической болезни почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации). < 30 мл/мин/1,73 м2 по формуле модификации диеты при заболеваниях почек) ПЛЮС
  • Имеются клинические признаки гиперволемии (отек нижних конечностей, асцит или плевральный выпот) с расчетным сухим весом (определяемым как вес без отеков без ортостатической гипотензии) на 5 фунтов меньше, чем масса тела при зачислении

Критерий исключения:

  • Вес < 100 фунтов или > 300 фунтов.
  • Вегетативная недостаточность, приводящая к ортостатической гипотензии при скрининге
  • Гипокалиемия при включении в исследование (определяемая как уровень калия в сыворотке < 3,5 ммоль/л)
  • Умеренная или тяжелая гипонатриемия при включении в исследование (определяется как уровень натрия в сыворотке крови < 130 ммоль/л)
  • Креатинин сыворотки > 6 мг/дл или > 1,5 раза выше исходного уровня
  • Пациенты, которые не могут или не хотят измерять артериальное давление и вес дома.
  • Пациенты без рабочего номера телефона и смартфона
  • Ожидание того, что пациенту потребуется начало диализа в течение < 3 месяцев
  • Ожидаемый срок службы < 6 месяцев
  • Наличие заболевания, которое может помешать эффективному использованию Diuretic Tuner (слабоумие, неграмотность или слепота)
  • Беременные пациенты
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователи диуретического тюнера
Diuretic Tuner — это приложение для мобильных устройств, которое интегрирует предполагаемый сухой вес пациента и начальную дозу диуретика (оба значения определяются поставщиком медицинских услуг) с ежедневными значениями веса и артериального давления, чтобы обеспечить индивидуальное руководство для пациента в повседневных корректировках его или ее мочегонный режим. Кроме того, приложение создает дневник ежедневного веса, артериального давления, потребления жидкости и соблюдения режима приема лекарств.
Устройство: Мочегонный тюнер
Мобильное приложение для титрования дозы диуретиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время достижения сухой массы
Временное ограничение: 90 дней
Среднее время в днях до достижения расчетного сухого веса, указанного поставщиком
90 дней
90-дневная вариабельность веса
Временное ограничение: 90 дней
90-дневная вариабельность веса вокруг целевого сухого веса, оцениваемая по стандартному отклонению
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная частота госпитализаций, гипокалиемии или острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 90 дней
Частота нежелательных явлений за 90 дней для комбинированного исхода, включая госпитализацию по поводу осложнений, связанных с объемом (гиперволемия, гиповолемия или нарушение электролитного баланса), гипокалиемию (калий в сыворотке < 3,5 ммоль/л) или острую почечную недостаточность (креатинин в сыворотке ≥ 2 раз превышает исходный уровень или > 6 мг/дл)
90 дней
Удобство использования Diuretic Tuner, оцененное по результатам опроса пользователей
Временное ограничение: 90 дней
Удобство использования диуретического тюнера (измерено с помощью опроса по шкале Лайкерта, проведенного каждому субъекту в конце 90 дней)
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 2020-1124

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться