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Tuner diurétique Aide à la décision clinique

14 septembre 2025 mis à jour par: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Application mobile d'aide à la décision clinique Tuner diurétique pour le titrage diurétique dans les états hypervolémiques

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une application de téléphonie mobile pour aider à contrôler l'enflure corporelle chez les patients souffrant de problèmes rénaux. L'application vous aidera dans les ajustements quotidiens du dosage des médicaments diurétiques.

Les participants à cette étude auront une application chargée sur leur téléphone portable par l'équipe de l'étude et apprendront à l'utiliser au cours d'une visite de 2 heures. Les participants devront vérifier quotidiennement leur tension artérielle et leur poids et saisir ces informations dans l'application pour téléphone mobile tous les jours. Les participants devront suivre les instructions quotidiennes de dosage de leurs médicaments fournies par l'application. Il y aura des tests sanguins périodiques. Cela se produira à 2 semaines, 90 jours et jusqu'à 4 autres fois si nécessaire. À la fin de l'étude, il y a une visite d'étude de 2 heures au cours de laquelle les participants répondront à une enquête. La durée totale de l'étude est de 90 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population étudiée : 30 sujets présentant des signes d'hypervolémie et soit un syndrome néphrotique soit une maladie rénale chronique 4 à 5.

Intervention de l'étude : Il s'agit d'un essai non randomisé et non contrôlé. L'application mobile Diuretic Tuner sera déployée dans la prise en charge des sujets hypervolémiques tels que définis dans la population étudiée. Le diurétique Tuner intégrera le poids sec estimé de chaque sujet et la dose diurétique de départ (tous deux définis par le fournisseur de soins de santé) avec les poids et les pressions artérielles quotidiens pour fournir des conseils individualisés au sujet dans les ajustements quotidiens de son régime diurétique. De plus, l'application générera un journal des poids quotidiens, des pressions artérielles, de l'apport hydrique et de l'observance des médicaments. Il n'y aura pas de volet contrôle puisque cette première phase consiste à tester la faisabilité/sécurité.

Mesures des résultats de l'étude : les principaux résultats d'intérêt porteront sur l'atteinte du poids sec estimé défini par le fournisseur (à la fois le temps nécessaire pour atteindre cet objectif ainsi que la stabilité ultérieure des poids autour de cet objectif). Les critères de jugement secondaires d'intérêt comprennent les paramètres de sécurité (taux d'hospitalisation sur 3 mois, taux d'hypokaliémie et taux d'insuffisance rénale aiguë) et la convivialité de l'outil (évaluée par des enquêtes évaluant la facilité de compréhension et la satisfaction).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La présence d'une protéinurie néphrotique (> 3 g/j de protéinurie par protéine urinaire 24 h, albumine urinaire 24 h, rapport protéine/créatinine urinaire ponctuel ou rapport albumine/créatinine urinaire ponctuel) ou d'insuffisance rénale chronique de stade 4 ou 5 (taux de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2 par modification du régime alimentaire dans l'équation de la maladie rénale) PLUS
  • Signes cliniques d'hypervolémie présents (œdème des membres inférieurs, ascite ou épanchement pleural) avec un poids sec estimé (défini comme un poids sans œdème sans hypotension orthostatique) de 5 lb de moins que le poids corporel d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Poids < 100 lb ou > 300 lb.
  • Insuffisance autonome entraînant une hypotension orthostatique au dépistage
  • Hypokaliémie à l'inscription (définie comme potassium sérique < 3,5 mmol/L)
  • Hyponatrémie modérée à sévère à l'inscription (définie comme sodium sérique < 130 mmol/L)
  • Créatinine sérique > 6 mg/dL ou > 1,5 fois la ligne de base
  • Les patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas mesurer leur tension artérielle et leur poids à domicile
  • Patients sans numéro de téléphone fonctionnel ni appareil intelligent
  • S'attendre à ce que le patient ait besoin d'une initiation à la dialyse dans < 3 mois
  • Durée de vie prévue < 6 mois
  • La présence d'une condition médicale qui interférerait avec l'utilisation efficace du Diuretic Tuner (démence, analphabétisme ou cécité)
  • Patientes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateurs de Diurétique Tuner
Le Diuretic Tuner est une application pour appareil mobile qui intègre le poids sec estimé d'un patient et la dose diurétique de départ (tous deux définis par un fournisseur de soins de santé) avec des poids et des pressions artérielles quotidiens pour fournir des conseils individualisés au patient dans les ajustements quotidiens à son ou son régime diurétique. De plus, l'application génère un journal des poids quotidiens, des pressions artérielles, de l'apport hydrique et de l'observance des médicaments.
Dispositif: Tuner diurétique
Application d'appareil mobile pour le titrage de dose de diurétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps moyen jusqu'à l'obtention du poids sec
Délai: 90 jours
Temps moyen en jours pour atteindre le poids sec estimé spécifié par le fournisseur
90 jours
Variabilité du poids sur 90 jours
Délai: 90 jours
Variabilité du poids sur 90 jours autour du poids sec cible, telle qu'évaluée par l'écart type
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux composite d'hospitalisation, d'hypokaliémie ou d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 90 jours
Taux d'événements indésirables à 90 jours pour le résultat composite, y compris l'hospitalisation pour des complications liées au volume (hypervolémie, hypovolémie ou perturbation électrolytique), une hypokaliémie (kaliémie < 3,5 mmol/L) ou une insuffisance rénale aiguë (créatinine sérique ≥ 2 fois la valeur initiale ou > 6mg/dL)
90 jours
Utilisation de Diuretic Tuner évaluée par une enquête auprès des utilisateurs
Délai: 90 jours
Utilisation du tuner diurétique (mesurée par une enquête sur l'échelle de Likert administrée à chaque sujet à la fin des 90 jours)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 2020-1124

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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