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Tuner diuretico Supporto decisionale clinico

14 settembre 2025 aggiornato da: Kamalanathan Sambandam, University of Texas Southwestern Medical Center

Sintonizzatore diuretico Supporto decisionale clinico Applicazione per dispositivi mobili per la titolazione diuretica negli stati ipervolemici

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di un'applicazione per telefoni cellulari nell'aiutare a controllare il gonfiore corporeo nei pazienti con problemi renali. L'applicazione aiuterà negli aggiustamenti quotidiani nel dosaggio dei farmaci diuretici.

Ai partecipanti a questo studio verrà caricata un'applicazione sul proprio telefono cellulare dal team dello studio e verrà insegnato come utilizzarla durante una visita di 2 ore. I partecipanti dovranno controllare quotidianamente la pressione sanguigna e il peso e inserire queste informazioni nell'applicazione del telefono cellulare ogni giorno. I partecipanti dovranno seguire le istruzioni quotidiane nel dosaggio dei farmaci fornite dall'applicazione. Ci saranno esami del sangue periodici. Ciò avverrà dopo 2 settimane, 90 giorni e fino a 4 altre volte se necessario. Alla fine dello studio è prevista una visita di studio di 2 ore durante la quale i partecipanti risponderanno a un sondaggio. La durata totale dello studio è di 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione in studio: 30 soggetti con segni di ipervolemia e sindrome nefrosica o malattia renale cronica da 4 a 5.

Intervento di studio: questo è uno studio non randomizzato e non controllato. L'applicazione per dispositivi mobili Diuretic Tuner verrà distribuita nella cura di soggetti ipervolemici come definito nella popolazione in studio. Il Diuretic Tuner integrerà il peso secco stimato di ciascun soggetto e la dose iniziale di diuretico (entrambi definiti dall'operatore sanitario) con i pesi giornalieri e la pressione sanguigna per fornire una guida personalizzata al soggetto negli aggiustamenti quotidiani al suo regime diuretico. Inoltre, l'applicazione genererà un diario di pesi giornalieri, pressione sanguigna, assunzione di liquidi e compliance ai farmaci. Non ci sarà alcun braccio di controllo poiché questa prima fase serve a testare la fattibilità/sicurezza.

Misure dei risultati dello studio: i risultati primari di interesse si concentreranno sul raggiungimento del peso secco stimato definito dal fornitore (sia il tempo necessario per raggiungere questo obiettivo sia la successiva stabilità dei pesi intorno a questo obiettivo). Gli esiti secondari di interesse includono le metriche di sicurezza (tassi di ospedalizzazione a 3 mesi, tassi di ipokaliemia e tassi di danno renale acuto) e l'usabilità dello strumento (valutata attraverso sondaggi che valutano la facilità di comprensione e la soddisfazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di proteinuria nefrosica (> 3 g/die di proteinuria per proteine ​​nelle urine delle 24 ore, albumina nelle urine delle 24 ore, rapporto proteine/creatinina nelle urine spot o rapporto albumina/creatinina nelle urine spot) o malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata) < 30 ml/min/1,73 m2 per modifica della dieta nell'equazione della malattia renale) PLUS
  • Segni clinici di ipervolemia presenti (edema degli arti inferiori, ascite o versamenti pleurici) con un peso secco stimato (definito come peso libero da edema senza ipotensione ortostatica) 5 libbre in meno rispetto al peso corporeo di iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Peso < 100 libbre o > 300 libbre.
  • Insufficienza autonomica con conseguente ipotensione ortostatica allo screening
  • Ipokaliemia all'arruolamento (definita come potassio sierico < 3,5 mmol/L)
  • Iponatriemia da moderata a grave all'arruolamento (definita come sodio sierico < 130 mmol/L)
  • Creatinina sierica > 6 mg/dL o > 1,5 volte il basale
  • Pazienti che non sono in grado o non vogliono misurare la pressione sanguigna e il peso a casa
  • Pazienti senza un numero di telefono funzionante e uno smartphone
  • Aspettativa che il paziente richieda l'inizio della dialisi entro < 3 mesi
  • Durata prevista < 6 mesi
  • La presenza di una condizione medica che interferirebbe con l'uso efficace del sintonizzatore diuretico (demenza, analfabetismo o cecità)
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utenti di sintonizzatori diuretici
Diuretic Tuner è un'applicazione per dispositivi mobili che integra il peso a secco stimato di un paziente e la dose iniziale di diuretico (entrambi definiti da un operatore sanitario) con pesi giornalieri e pressioni del sangue per fornire una guida personalizzata al paziente negli aggiustamenti quotidiani al suo o il suo regime diuretico. Inoltre, l'applicazione genera un diario giornaliero di peso, pressione sanguigna, assunzione di liquidi e rispetto dei farmaci.
Dispositivo: Sintonizzatore diuretico
Applicazione per dispositivi mobili per la titolazione della dose diuretica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio al raggiungimento del peso secco
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo medio in giorni per il raggiungimento del peso secco stimato specificato dal fornitore
90 giorni
Variabilità del peso di 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Variabilità del peso a 90 giorni attorno al peso secco target, come valutato dalla deviazione standard
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso composito di ospedalizzazione, ipokaliemia o insufficienza renale acuta
Lasso di tempo: 90 giorni
Tasso di eventi avversi a 90 giorni per l'esito composito, inclusa l'ospedalizzazione per complicanze legate alla volemia (ipervolemia, ipovolemia o disturbi elettrolitici), ipokaliemia (potassio sierico < 3,5 mmol/L) o insufficienza renale acuta (creatinina sierica ≥ 2 volte il basale o > 6mg/dL)
90 giorni
Usabilità del sintonizzatore diuretico valutata dal sondaggio degli utenti
Lasso di tempo: 90 giorni
Usabilità del sintonizzatore diuretico (misurata mediante sondaggio su scala Likert somministrato a ciascun soggetto alla fine dei 90 giorni)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 2020-1124

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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