Diureticum Tuner Ondersteuning bij klinische beslissingen
Diuretic Tuner Clinical Decision Support Mobiele apparaattoepassing voor diuretische titratie in hypervolemische toestanden
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van een mobiele-telefoontoepassing bij het onder controle houden van lichaamszwelling bij patiënten met nierproblemen. De applicatie helpt bij de dagelijkse aanpassingen van de dosering van diuretica.
Deelnemers aan deze studie zullen door het onderzoeksteam een applicatie op hun mobiele telefoon laten laden en tijdens een bezoek van 2 uur leren hoe ze deze moeten gebruiken. Deelnemers moeten dagelijks hun bloeddruk en gewicht controleren en deze informatie elke dag invoeren in de mobiele telefoonapplicatie. Deelnemers moeten dagelijkse instructies volgen in hun medicatiedosering die door de applicatie wordt verstrekt. Er zal periodiek bloedonderzoek plaatsvinden. Dit gebeurt na 2 weken, 90 dagen en maximaal 4 andere keren indien nodig. Aan het einde van het onderzoek is er een studiebezoek van 2 uur waarin deelnemers een enquête invullen. De totale duur van het onderzoek is 90 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studiepopulatie: 30 proefpersonen met tekenen van hypervolemie en nefrotisch syndroom of chronische nierziekte 4 tot 5.
Studieinterventie: Dit is een niet-gerandomiseerde, ongecontroleerde studie. De Diuretic Tuner-applicatie voor mobiele apparaten zal worden ingezet bij de zorg voor hypervolemische proefpersonen zoals gedefinieerd in de onderzoekspopulatie. De Diuretic Tuner integreert het geschatte drooggewicht en de startdosis van het diureticum (beide bepaald door de zorgverlener) van elke proefpersoon met het dagelijkse gewicht en de bloeddruk om de proefpersoon individuele begeleiding te bieden bij de dagelijkse aanpassingen van zijn of haar diureticumregime. Bovendien genereert de applicatie een dagboek met dagelijkse gewichten, bloeddruk, vochtinname en therapietrouw. Er zal geen controle-arm zijn, aangezien deze eerste fase bedoeld is om de haalbaarheid/veiligheid te testen.
Onderzoeksuitkomstmaten: De primaire uitkomsten van belang zullen zich richten op het bereiken van het door de leverancier gedefinieerde geschatte droge gewicht (zowel de tijd om dit doel te bereiken als de daaropvolgende stabiliteit in gewichten rond dit doel). Secundaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer veiligheidsstatistieken (ziekenhuisopnamepercentages van 3 maanden, percentages van hypokaliëmie en percentages van acuut nierletsel) en bruikbaarheid van hulpmiddelen (beoordeeld door middel van enquêtes die het gemak van begrip en tevredenheid evalueren).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- Telefoonnummer: 214-645-6190
- E-mail: ksambandam@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- University of Texas Southwestern
-
Contact:
- Kamalanathan K Sambandam
- Telefoonnummer: 469-441-7181
- E-mail: ksambandam@utsouthwestern.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van proteïnurie in het nefrotische bereik (> 3 g/d proteïnurie door 24-uurs urine-eiwit, 24-uurs urine-albumine, spot-urine eiwit/creatinine-ratio of spot-urine albumine/creatinine-ratio) of stadium 4 of 5 chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 door Wijziging van Dieet in vergelijking met nierziekte) PLUS
- Klinische tekenen van aanwezige hypervolemie (oedeem van de onderste ledematen, ascites of pleurale effusie) met een geschat drooggewicht (gedefinieerd als oedeemvrij gewicht zonder orthostatische hypotensie) 5 lbs minder dan het geregistreerde lichaamsgewicht
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 100 lbs of > 300 lbs.
- Autonome insufficiëntie resulterend in orthostatische hypotensie bij screening
- Hypokaliëmie bij inschrijving (gedefinieerd als serumkalium < 3,5 mmol/L)
- Matige tot ernstige hyponatriëmie bij inschrijving (gedefinieerd als serumnatrium < 130 mmol/L)
- Serumcreatinine > 6 mg/dL of > 1,5 maal de uitgangswaarde
- Patiënten die thuis hun bloeddruk en gewicht niet kunnen of willen meten
- Patiënten zonder werkend telefoonnummer en smartphone
- Verwachting dat de patiënt binnen < 3 maanden moet beginnen met dialyseren
- Verwachte levensduur < 6 maanden
- De aanwezigheid van een medische aandoening die het effectief gebruik van de Diuretic Tuner zou belemmeren (dementie, analfabetisme of blindheid)
- Zwangere patiënten
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diuretic Tuner-gebruikers
De Diuretic Tuner is een applicatie voor mobiele apparaten die het geschatte droge gewicht van een patiënt en de startdosis diureticum (beide gedefinieerd door een zorgverlener) integreert met dagelijkse gewichten en bloeddruk om de patiënt geïndividualiseerde begeleiding te bieden bij dagelijkse aanpassingen aan zijn of haar diuretische regime.
Bovendien genereert de applicatie een dagboek van dagelijkse gewichten, bloeddruk, vochtinname en therapietrouw.
|
Applicatie voor mobiele apparaten voor diuretische dosistitratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot het bereiken van droog gewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Gemiddelde tijd in dagen tot het bereiken van het door de leverancier gespecificeerde geschatte droge gewicht
|
90 dagen
|
|
90 dagen gewichtsvariatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen gewichtsvariatie rond het beoogde droge gewicht, zoals beoordeeld door middel van standaarddeviatie
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld aantal ziekenhuisopnames, hypokaliëmie of acute nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Percentage ongewenste voorvallen gedurende 90 dagen voor de samengestelde uitkomst, inclusief ziekenhuisopname voor volumegerelateerde complicaties (hypervolemie, hypovolemie of verstoring van de elektrolytenbalans), hypokaliëmie (serumkalium < 3,5 mmol/l) of acute nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 2 maal baseline of > 6 mg/dL)
|
90 dagen
|
|
Diuretic Tuner bruikbaarheid beoordeeld door gebruikersenquête
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Bruikbaarheid van de diuretische tuner (gemeten met een Likert-schaalonderzoek dat na 90 dagen aan elke proefpersoon werd toegediend)
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Nierinsufficiëntie
- Water-elektrolyt-onbalans
- Vergiftiging
- Nefrose
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Oedeem
- Nefrotisch syndroom
- Water vergiftiging
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Natriuretische middelen
- Diuretica
Andere studie-ID-nummers
- STU 2020-1124
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .