Diureettivirittimen kliinisen päätöksenteon tuki
Diureettiviritin kliinisen päätöksenteon tuki mobiililaitteen sovellus diureettititraukseen hypervoleemisissa maissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää matkapuhelinsovelluksen tehokkuus munuaisongelmista kärsivien potilaiden kehon turvotuksen hallinnassa. Sovellus auttaa päivittäisessä diureettilääkityksen annostelussa.
Tutkimusryhmä lataa tähän tutkimukseen osallistuvien matkapuhelimeen sovelluksen ja opetetaan sen käyttöä kahden tunnin vierailun aikana. Osallistujien tulee tarkistaa verenpaineensa ja painonsa päivittäin ja syöttää nämä tiedot matkapuhelinsovellukseen joka päivä. Osallistujien tulee noudattaa sovelluksen antamia päivittäisiä lääkkeiden annosteluohjeita. Verikokeita tehdään määräajoin. Tämä tapahtuu 2 viikon, 90 päivän ja tarvittaessa jopa 4 muun ajan kuluttua. Tutkimuksen lopussa on 2 tunnin opintokäynti, jonka aikana osallistujat vastaavat kyselyyn. Tutkimuksen kokonaiskesto on 90 päivää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio: 30 potilasta, joilla on merkkejä hypervolemiasta ja joko nefroottisesta oireyhtymästä tai kroonisesta munuaissairaudesta, 4–5.
Tutkimusinterventio: Tämä on ei-satunnaistettu, hallitsematon tutkimus. Diuretic Tuner -mobiililaitesovellusta otetaan käyttöön tutkimuspopulaatiossa määriteltyjen hypervoleemisten potilaiden hoidossa. Diureettiviritin integroi kunkin koehenkilön arvioidun kuivapainon ja diureetin aloitusannoksen (molemmat terveydenhuollon tarjoajan määrittelemät) päivittäisiin painoihin ja verenpaineisiin tarjotakseen yksilöllistä ohjausta koehenkilölle hänen diureettiohjelmansa päivittäisessä säätämisessä. Lisäksi sovellus luo päiväkirjan päivittäisistä painoista, verenpaineista, nesteen saannista ja lääkkeiden noudattamisesta. Ohjausvartta ei ole, koska tässä ensimmäisessä vaiheessa testataan toteutettavuutta/turvallisuutta.
Tutkimuksen tulosmittaukset: Kiinnostavat ensisijaiset tulokset keskittyvät toimittajan määrittelemän arvioidun kuivapainon saavuttamiseen (sekä tämän tavoitteen saavuttamiseen kuluvaan aikaan että painojen vakauteen tämän tavoitteen ympärillä). Kiinnostavia toissijaisia tuloksia ovat turvallisuusmittarit (kolmen kuukauden sairaalahoitoluvut, hypokalemian määrä ja akuutin munuaisvaurion määrä) ja työkalujen käytettävyys (arvioitu tutkimuksilla, joissa arvioidaan ymmärtämisen helppoutta ja tyytyväisyyttä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kamalanathan K Sambandam, M.D.
- Puhelinnumero: 214-645-6190
- Sähköposti: ksambandam@utsouthwestern.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamalanathan K Sambandam
- Puhelinnumero: 469-441-7181
- Sähköposti: ksambandam@utsouthwestern.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nefroottisen alueen proteinuria (> 3 g/d proteinuria 24 tunnin virtsan proteiinin, 24 tunnin virtsan albumiinin, pistevirtsan proteiini/kreatiniini-suhteen tai täplävirtsan albumiinin/kreatiniinin suhteen) tai vaiheen 4 tai 5 kroonisen munuaissairauden (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus) esiintyminen < 30 ml/min/1,73 m2 ruokavalion muokkauksella munuaistautiyhtälössä) PLUS
- Hypervolemian kliiniset merkit (alaraajojen turvotus, askites tai keuhkopussin effuusio) arvioidulla kuivapainolla (määritelty turvottomaksi painoksi ilman ortostaattista hypotensiota) 5 paunaa vähemmän kuin rekisteröidyn ruumiinpaino
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 100 lbs tai > 300 lbs.
- Autonominen vajaatoiminta, joka johtaa ortostaattiseen hypotensioon seulonnassa
- Hypokalemia ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty seerumin kaliumiksi < 3,5 mmol/l)
- Kohtalainen tai vaikea hyponatremia ilmoittautumisen yhteydessä (määritelty seerumin natriumiksi < 130 mmol/l)
- Seerumin kreatiniini > 6 mg/dl tai > 1,5 kertaa lähtötaso
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua mitata kotiverenpainetta ja -painoa
- Potilaat, joilla ei ole toimivaa puhelinnumeroa ja älypuhelinlaitetta
- Odotus, että potilas tarvitsee dialyysin aloittamista < 3 kuukauden sisällä
- Odotettu käyttöikä < 6 kuukautta
- Sellainen sairaus, joka häiritsee diureettivirittimen tehokasta käyttöä (dementia, lukutaidottomuus tai sokeus)
- Raskaana olevat potilaat
- vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diureettivirittimen käyttäjät
Diuretic Tuner on mobiililaitesovellus, joka integroi potilaan arvioidun kuivapainon ja diureetin aloitusannoksen (molemmat terveydenhuollon tarjoajan määrittelemä) päivittäisiin painoihin ja verenpaineisiin tarjotakseen yksilöllistä ohjausta potilaalle päivittäisessä säätelyssä hänen diureettista hoitoaan.
Lisäksi sovellus luo päiväkirjan päivittäisistä painoista, verenpaineista, nesteen saannista ja lääkkeiden noudattamisesta.
|
Mobiililaitesovellus diureettiannoksen titraamiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika kuivapainon saavuttamiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keskimääräinen aika päivinä toimittajan määrittämän arvioidun kuivapainon saavuttamiseen
|
90 päivää
|
|
90 päivän painon vaihtelu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän painon vaihtelu tavoitekuivapainon ympärillä, mitattuna keskihajonnalla
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäaste sairaalahoitoon, hypokalemiaan tai akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivän haittatapahtumien määrä yhdistetyssä lopputuloksessa, mukaan lukien sairaalahoito tilavuuteen liittyvien komplikaatioiden (hypervolemia, hypovolemia tai elektrolyyttihäiriö), hypokalemia (seerumin kalium < 3,5 mmol/L) tai akuutti munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 2 kertaa lähtötaso tai > 6 mg/dl)
|
90 päivää
|
|
Diureettivirittimen käytettävyys arvioitu käyttäjäkyselyllä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Diureettivirittimen käytettävyys (mitattu Likertin asteikolla jokaiselle koehenkilölle 90 päivän lopussa)
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Myrkytys
- Nefroosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Turvotus
- Nefroottinen oireyhtymä
- Vesimyrkytys
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Natriureettiset aineet
- Diureetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 2020-1124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .