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脳卒中のヒポセラピーによるニューロリハビリテーション (HippoPostCVA)

2024年7月30日 更新者：Alliance Equiphoria

脳卒中の神経機能的後遺症に対するヒポセラピーによる神経リハビリテーション: (i) 患者の機能的自立、感覚運動および認知能力、生活の質への影響 (ii) 介護者の生活の質への影響

脳血管障害 [CVA] (脳卒中の医学用語) は、世界的に負担の大きい障害であり、身体障害の原因の第 2 位です。 CVA 後に障害を負った生存者の数 (米国国立脳卒中協会によると 3 人中 2 人) が示すように、回復には限界があり、新しい神経リハビリテーションのアプローチが緊急に必要とされています。 ヒポセラピーは、特別に訓練された馬の動きを介して認定された医療専門家によって行われる、新たな専門的なリハビリテーションアプローチです. 近年、一連の科学的証拠が徐々に現れており、脳卒中を含むさまざまな大規模な神経学的障害状態におけるヒポセラピーの強力な利点を示しています.

この研究の目的は、通院リハビリテーション中の脳卒中後の患者の機能的および全体的な進化に対する、合計22週間にわたって提供される数サイクルのヒポセラピープログラムの効果を分析することです（ランキンスコアが3以上）。段階。 2 番目の目的は、近くにいる介護者の生活の質に対する介入の影響を測定することです。

ヒポセラピーと従来の外来リハビリテーション単独の有効性に関する前向き臨床試験が実施されます。 22 週間のプログラムには、次の 3 サイクルのヒポセラピーが含まれます。最初の 2 週間のサイクル、中間の 1 週間のサイクル、最後の 1 週間のサイクルです。 1 時間の毎日のセッションは、各サイクル中に排他的な追加のリハビリテーション ケアで実施されます。 各サイクルの後、患者は 9 週間の休息期間を持ち、従来の治療を続けます。 一連の臨床試験により、機能面と心理面の両方の結果が測定されます。 主要なエンドポイントは、患者の機能的自立です。 二次エンドポイントでは、患者の感覚運動と認知機能、脳卒中の重症度と生活の質、および介護者の負担と生活の質が考慮されます。

プログラムの評価は、患者がケアから有意義な結果を達成していることを確認するために、ニューロリハビリテーションにおいて重要です。 主な問題は、脳卒中患者が退院後に臨床的にどのように変化するか、および達成されたリハビリテーションの結果がどれほど安定しているかです。 ヒポセラピーは脳の可塑性を最適化し、これらの患者の全体的なリハビリテーション プロセスと機能的転帰に強い影響を与えます。 残りの問題は、介護者の生活の質の改善に関するものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

WHO (2016) によると、毎年 110 万人近くのヨーロッパ人 (世界中で 1,700 万人) が脳卒中を患っており、これは 3,300 万人の脳卒中生存者のプールに追加されます。 致死率は、1 か月で約 15%、1 年で 25%、5 年で 50% です。 生存者の 3 分の 1 以上が、身体的、認知的、および/または感情的な障害により、脳卒中から 5 年後に障害を負ったままになります (修正ランキン スケール スコア 3 ～ 5)。 これらの欠陥は、多くの場合、病院の救急治療および/または入院患者のリハビリテーション中に対処されます。 これまでの科学的取り組みの多くは、急性期医療と病院ベースの入院リハビリテーションを含む医療プログラムに焦点を当ててきました。 しかし、多くの患者はこの回復期間を過ぎても困難を経験し続け、長期にわたる障害が発生することがよくあります。 このような場合、障害への対処は効果がないことが多く、有益な場合でも、回復のための機能的基盤は主に不明です。

脳卒中は、一生のうちの残忍な出来事です。 それは、個人だけでなく家族にとっても、身体と精神に影響を与える現実の断絶です。 それは、人がこれまでの人生で築き上げてきた多くの土台を崩壊させます。 病気の受け入れ、医療と日常生活への影響、全体的な障害、活動の制限と参加の制限は、精神が一度に統合できない一連の要因です。 この出来事の後、本人とその介護者は時間をかけて受け入れ、自分自身を再構築する必要があります。 時間の新しい感覚は、脳卒中後の患者の管理に不可欠な要素であり、介護者が対処しなければならない問題です。

近年、さまざまな障害のある神経学的状態におけるヒポセラピーの利点を反映して、一連の科学的証拠が徐々に出現しています。 ヒポセラピーでは、タスクの特定の実行と反復が機能の学習/強化/促進の重要な要素であり、神経可塑性メカニズムによる神経リハビリテーションの堅牢なバックボーンです。 そのため、ヒポセラピーは神経リハビリテーションの最先端の方法として徐々に出現しています。 負傷後の経験は、神経障害後の機能回復の強力なモジュレーターです。 私たちのヒポセラピーの方法は、脳の可塑性と神経学的転帰に強力な効果をもたらします。 さまざまな脳障害で有益な結果が観察されており、感覚運動の強化、認知の強化、精神的健康、病気の進行の遅延などがあります。 このような環境は、被験者の覚醒、動機付け、注意、愛情、感情のレベルを反映するか、または行動を直接駆動するさまざまな神経活性物質（例：BDNF、ノルエピネフリン、アセチルコリン、ドーパミン、セロトニン）の合成を促進する可能性が最も高いです。 、グルタミン酸、または GABA)。 これらの内因性分子は、シナプス可塑性の誘導と維持、すなわち長期にわたる安定した分子的、解剖学的および機能的修飾に強く関与しています。

このランダム化介入研究では、ヒポセラピーによる神経学的リハビリテーションの有効性が研究され、機能回復、自律性、生活の質の観点からその範囲が比較されます。 脳卒中患者が含まれ、入院リハビリテーション段階の終わりから治療されます（脳卒中後3〜6か月から開始）。 それらは、従来の外来リハビリテーションを受けている対照群の患者と比較されます。 両方のグループは、同じ質的および量的臨床試験を受けます。 また、プログラム終了前後の各介護者の生活の質を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • La Canourgue、フランス、48500
        • 募集
        • Institut Equiphoria
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Tony Al Tarcha, MD
        • 副調査官：
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • 副調査官：
          • Djibril Soumah, MD
        • 副調査官：
          • Katia Garambois, MD
        • 副調査官：
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Carole Imbernon, MD
        • 主任研究者：
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • 副調査官：
          • Thibault Lalu, MD
        • 副調査官：
          • Yassine Boukriche, MD
        • 副調査官：
          • Magdalena Voicu, MD
        • 副調査官：
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • 主任研究者：
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • 副調査官：
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • 副調査官：
          • Pauline Cuisenier, MD
        • 副調査官：
          • Florent Lepilliet, MD
        • 副調査官：
          • Loïc Legris, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • ICD 10 I61-I69 による虚血性または出血性脳卒中 (30)
  • 包含 > 脳卒中後 3 か月
  • -赤字がまだ存在する（包含時のランキンスコア≥3および≤4）
  • インフォームドコンセントの既存の宣言
  • 患者の社会保障制度への加入
  • 股関節脱臼および/または異形成の病歴のない両側25度の股関節の外転が最小限
  • 主治医が発行した非禁忌証明書

除外基準:

  • -理解力に影響を与える重大な認知障害（Mini Mental State Examination test < 24 points）
  • 全体的または感覚性失語症
  • 神経学的または精神医学的併存疾患（軽度から中等度の脳卒中後うつ病を除く）
  • 制御されていない発作障害の証拠
  • 薬物乱用
  • コントロールされていない痛みの病歴
  • ほこりや馬の毛に対するアレルギー反応、または重度の喘息の病歴
  • 太りすぎ（110kg以上）
  • 身体活動の禁忌
  • -自家用車またはタクシーでEquiphoria Instituteに移動できない、または医学的禁忌
  • -過去6か月間の乗馬またはヒポセラピーケアの履歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -他の生物医学研究に参加している患者、または除外期間にある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ヒポセラピー治療群
ヒポセラピー プロトコルは 3 サイクルで構成されます。 最初のセッションは 2 週間の 1 日 1 回のセッションで構成され、(i) 患者とその神経機能スキルを評価し、(ii) 存在する可能性のあるサイレントバリア (PSTD、PSTD、疲労、痛み、恐怖...) 機能的転帰を強く妨げます (それらを克服する方法の開発)。 9週間の「ウォッシュアウト」期間（患者が新しいパターンを統合し、それらを日常活動に変換し、新しいニーズを特定する期間）の後、患者は外来患者の神経リハビリテーションケアを継続し、さらに中間の1週間の毎日の能力構築ヒポセラピーのサイクルが続きます。 次に、2 回目の 9 週間の「ウォッシュ アウト」期間 (患者が再び新しいパターンを統合し、それらを日常の活動に変換し、新しいニーズを特定する) の後、最後の 1 週間の毎日のキャパシティ ビルディング ヒポセラピー サイクルが実行されます。 プロトコルは 22 週間続きます。
他の：ヒポセラピー
ヒポセラピーは、認定された医療専門家 (例: 医師、心理学者、理学療法士、作業療法士、精神運動療法士、カイロプラクターなど) によって特別に訓練された馬の散歩中の動きを介して実行される、新たな専門的なリハビリテーション アプローチです。 馬は、一時的または統合された障害の優れたサポートであり、障害、活動制限、および参加制限の回復の重要な要素を提供します. これは、馬によって伝達される患者の体の動きの振幅が人間の歩行 (姿勢筋の微動) に似ている動的な活動です。 さらに、マルチモーダル入力 (感覚、外受容、固有受容、内受容) を通じて、ヒポセラピーは個人の運動能力と認知能力に直接作用します。 神経可塑性に依存する変化の程度は、活動の関連性と、それを構成する要素の強度と頻度の両方に関連しています。
プラセボコンパレーター：従来の神経リハビリテーション治療群
対照群の患者は、理学療法（運動訓練、機能訓練）、作業療法、言語療法、心理的および社会的支援のプログラムからなる標準的な外来リハビリテーション治療を受けます。ヒポセラピー。 残りの18週間は、グループに関係なく、各患者の治療オプションには、理学療法（運動訓練、機能訓練）、作業療法、言語療法、心理的および社会的支援も含まれます.
他の：従来のニューロリハビリテーション
ニューロリハビリテーション療法は、医療専門家（神経科医、神経外科医、腫瘍学者、理学療法士）によって処方された2つ以上の分野（理学療法、作業療法、ソーシャルワーク、心理学およびその他の関連分野、看護）からの介入です。 患者中心で、時間制限があり、機能指向であるように設計されており、生物心理社会モデルを使用して活動と参加 (社会的包摂) を最大化することを目的としています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の場合: 機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更
FIM は、身体的、心理的、社会的機能の 18 項目です。 このツールは、患者の障害レベルや、リハビリテーションや医療介入に応じた患者の状態の変化を評価するために使用されます。 FIM を使用して評価されるタスクには、腸と膀胱の制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知、および次の 6 つのセルフケア活動が含まれます: 摂食、グルーミング、入浴、上半身のドレッシング、下半身のドレッシング、トイレ。 FIM の各項目は 7 点のリッカート スケールで採点され、スコアは各項目を実行するために必要な支援の量を示します (1 = すべての領域での完全な支援、7 = すべての領域での完全な独立)。 最終的な合計スコアが作成され、範囲は 18 ～ 126 です。18 は完全な依存/完全な支援を表し、126 は完全な独立を表します。
ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の場合: 修正ランキン スケール (MRS) の変化
時間枠：ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更
MRS は、脳卒中後の障害の程度を表す標準化された尺度です。 MRS は単品スケールです。 0 (無症状) から 6 (脳卒中による死亡) の範囲です。
ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更
患者の場合: 脳卒中後の運動回復の Fugl-Meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
FMA は、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、および関節機能を評価するために設計された、脳卒中固有のパフォーマンスベースの障害指標です。 この尺度は、運動機能（上肢と下肢）、感覚機能（腕と脚の 2 面での軽いタッチと 8 つの関節の位置感覚を評価）、バランス（7 つのテスト、3 つの座位を含む）の 5 つの領域で構成されています。および 4 立位)、関節可動域 (8 関節)、関節痛。 評価項目は、項目を完了する能力に基づいて、3 段階の序数スケールを使用して採点されます。0 = 達成できません。 1 = 部分的に達成。および 2 = 完全に達成 (0 ～ 35 = 非常に重度、36 ～ 55 = 重度、56 ～ 79 = 中程度、> 79 = 軽い)。 評価の合計可能な結果は 226 ポイントです。
ベースラインから 22 週目までの変化
患者の場合: Berg Balance Scale (BBS) の変更
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
BBS は、地域に住む高齢者向けに開発されました。 脳卒中患者にも使用できます。 これは、患者が体位を維持し、さまざまな難易度の移動タスクを完了する必要がある 14 項目の尺度です。 ほとんどの項目で、患者は指定された時間、指定された位置を維持する必要があります。 患者は、これらのバランス次元を満たす能力について 0 ～ 4 のスコアを受け取ります。 グローバル スコアは 56 点から計算できます。 スコア 0 は項目を完了することができないことを表し、スコア 56 は項目を単独で完了する能力を表します。
ベースラインから 22 週目までの変化
患者の場合: フォースパッドを介して座っているときの圧力中心 (COP) の変位の変化
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
サドル圧力センサーを備えたホース シミュレーター (TESS©) に動的に座っているときの COP の変位の評価。 この測定により、姿勢バランスの改善を評価できます。 訓練を受けた観察者がシーケンスを記録します。
ベースラインから 22 週目までの変化
患者の場合: 2 分間の歩行距離の変化 (2-MWT)
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
2-MWTは、クライアントが2分以内に歩くことができる距離を評価する歩行機能テストです。 このテストは、脳卒中の個人を評価するために使用されています。 これは、自己選択した歩行速度の有効な尺度であり、最も効率的な歩行テストです (6-MWT および 12-MWT と比較して)。 歩いた距離、および 2 分間の休憩の回数と時間を測定する必要があります。 スコアの範囲は、歩けない患者の 0 メートルまたはフィートから、正常な健康な個人の最大の生物学的限界までです。
ベースラインから 22 週目までの変化
患者向け: 品質に関する簡易健康調査 (SF-36) の変更
時間枠：ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更
SF-36 は、8 つのドメインにわたる生活の質 (QoL) を測定する 36 項目のアンケートです。 SF36 が測定する 8 つのドメインは次のとおりです。身体的健康による役割の制限;感情的な問題による役割の制限;エネルギー/疲労;感情的な幸福;社会的機能;痛み;一般的な健康。 SF-36 は、健康状態の変化を特定する 1 つの項目も含まれており、経時的な QoL の変化と治療の有用な指標となります。 SF-36 に推奨される採点システムは、各アイテムの加重リッカート システムです。 サブスケール内の項目が合計され、各サブスケールまたはディメンションの合計スコアが提供されます。 合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。
ベースラインから 22 週目に変更。 22週から48週に変更
介護者向け：Zarit Burden Inventory（ZBI）の変化
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
ZBI は、臨床および研究環境で介護負担を評価するために最も一般的に使用される手段の 1 つです。 改訂版には 22 項目が含まれています。 インタビューの各項目は、介護者が 5 段階評価を使用して支持するように求められるステートメントです。 応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。 スコアが高いほど、負担が大きくなります。 自己管理することも、トレーニングなしで第三者が管理することもできます。
ベースラインから 22 週目までの変化
介護者向け: 生活の質に関する簡易健康調査 (SF-36) の変更点
時間枠：ベースラインから 22 週目までの変化
SF-36 は、8 つの項目で生活の質 (QoL) を測定する 36 項目のアンケートです。
ベースラインから 22 週目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Alliance Equiphoria

協力者

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

捜査官

  • スタディチェア：Hélène Viruega, ESMHL、Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • スタディディレクター：Manuel Gaviria, MD, PhD、Alliance Equiphoria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (推定)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月15日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-A03172-37

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果の普及は、出版物 (レポート、科学出版物) およびコミュニケーション (会議、会議) の古典的な戦略を通じて行われます。 コーディネーターは普及戦略を担当します。 合理的な要求が正確かつ有効な科学的目的を持っている場合、最終的な試験データセットへの制御されたアクセスが与えられます。 したがって、私たちは患者の権利と、試験を設計しデータを収集した科学者の知的財産を保護します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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