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Neuroriabilitazione attraverso l'ippoterapia di un ictus cerebrale (HippoPostCVA)

20 maggio 2022 aggiornato da: Alliance Equiphoria

Neuroriabilitazione attraverso l'ippoterapia sui sequel neurofunzionali dell'ictus cerebrale: (i) Effetto sull'indipendenza funzionale del paziente, sulle capacità sensomotorie e cognitive e sulla qualità della vita (ii) Effetto sulla qualità della vita dei caregiver

L'incidente cerebrovascolare [CVA] (termine medico per ictus) è un disturbo ad alto carico in tutto il mondo e la seconda causa di disabilità. Come illustrato dal numero di sopravvissuti che rimangono disabili dopo un CVA (2 su 3 secondo la US National Stroke Association), il recupero è limitato e sono urgentemente necessari nuovi approcci di neuroriabilitazione. L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente, eseguito da professionisti della salute accreditati su un cavallo appositamente addestrato attraverso il suo movimento. Negli ultimi anni è gradualmente emersa una serie di prove scientifiche, che mostrano robusti benefici dell'ippoterapia in varie gravi condizioni neurologiche invalidanti, incluso l'ictus cerebrale.

Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto di un programma di ippoterapia di diversi cicli erogati durante 22 settimane in totale, sull'evoluzione funzionale e globale dei pazienti post-ictus (con un punteggio di Rankin ≥ 3 all'inclusione) durante la riabilitazione ambulatoriale fase. Un secondo scopo è quello di misurare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei loro cari caregivers.

Verrà condotto uno studio clinico prospettico sull'efficacia dell'ippoterapia rispetto alla sola riabilitazione ambulatoriale convenzionale. Il programma di 22 settimane comprende tre cicli di ippoterapia come segue: un ciclo iniziale di 2 settimane, un ciclo intermedio di 1 settimana e un ciclo finale di 1 settimana. Sessioni giornaliere di un'ora saranno condotte durante ogni ciclo di cure riabilitative aggiuntive esclusive. Dopo ogni ciclo, i pazienti avranno un periodo di riposo di 9 settimane dove continueranno la loro terapia convenzionale. Una batteria di test clinici misurerà il risultato sia funzionale che psicologico. L'endpoint primario sarà l'indipendenza funzionale del paziente. Gli endpoint secondari prenderanno in considerazione la funzione sensomotoria e cognitiva del paziente, la gravità dell'ictus e la qualità della vita, nonché il carico e la qualità della vita dei caregiver.

La valutazione del programma è importante nella neuroriabilitazione per garantire che i pazienti ottengano risultati significativi dalla cura. Una domanda primaria è come si evolvono clinicamente i pazienti colpiti da ictus dopo essere stati dimessi dall'ospedale e quanto è stabile il risultato riabilitativo raggiunto. L'ippoterapia ottimizza la plasticità cerebrale e ha un forte impatto sul processo riabilitativo globale e sull'esito funzionale di questi pazienti. Una domanda rimanente riguarda il miglioramento della qualità della vita dei caregiver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l'OMS (2016), quasi 1,1 milioni di europei soffrono di ictus ogni anno (17 milioni in tutto il mondo), che si aggiunge a un pool di 33 milioni di sopravvissuti all'ictus. I tassi di mortalità per caso sono circa il 15% entro 1 mese, il 25% entro 1 anno e il 50% entro 5 anni. Oltre un terzo dei sopravvissuti rimane disabile (punteggio della scala Rankin modificata 3-5) 5 anni dopo l'ictus a causa di deficit fisici, cognitivi e/o emotivi. Queste carenze sono spesso affrontate nelle cure acute dell'ospedale e/o durante la riabilitazione ospedaliera. Gran parte degli sforzi scientifici fino ad oggi si sono concentrati su programmi medici che coinvolgono cure acute e riabilitazione ospedaliera ospedaliera. Tuttavia, molti pazienti continuano ad avere difficoltà oltre questo periodo di recupero e spesso si verifica una disabilità a lungo termine. In tali casi, affrontare la menomazione è spesso inefficace e, quando è vantaggioso, le basi funzionali per il recupero sono per lo più poco chiare.

L'ictus è un evento brutale nel corso della vita. È una frattura nella realtà che colpisce il corpo e la psiche, non solo per il singolo ma anche per la famiglia. Distrugge le molte fondamenta che una persona ha costruito nel corso della sua vita. Accettazione della malattia, cure mediche e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, menomazione globale, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione, sono un insieme di fattori che la psiche non può integrare contemporaneamente. A seguito di questo evento, la persona e i suoi caregiver devono prendersi il tempo per accettare e ricostruire se stessi. Un nuovo senso della temporalità è un fattore essenziale nella gestione di un paziente post-ictus e una questione che deve essere affrontata dal caregiver.

Negli ultimi anni è gradualmente emerso un corpo di prove scientifiche che riflettono i benefici dell'ippoterapia in varie condizioni neurologiche invalidanti. Durante l'ippoterapia, l'esecuzione specifica e la ripetizione di un compito sono elementi chiave dell'apprendimento/rafforzamento/promozione di una funzione e una solida spina dorsale della neuroriabilitazione attraverso meccanismi di plasticità neurale. L'ippoterapia sta quindi lentamente emergendo come metodo all'avanguardia di neuroriabilitazione. L'esperienza post-infortunio è un potente modulatore del recupero funzionale a seguito di disturbi neurologici. Il nostro metodo di ippoterapia ha potenti effetti sulla plasticità cerebrale e sull'esito neurologico. Risultati positivi sono stati osservati in un'ampia varietà di disturbi cerebrali e includono potenziamento sensomotorio, potenziamento cognitivo, benessere mentale e progressione ritardata della malattia. Un tale ambiente molto probabilmente promuove la sintesi di diverse sostanze neuroattive (ad es. BDNF, norepinefrina, acetilcolina, dopamina, serotonina), che riflettono il livello di eccitazione, motivazione, attenzione, affetto ed emozione di un soggetto o guidano direttamente l'azione (ad es. , glutammato o GABA). Queste molecole endogene sono fortemente coinvolte nell'induzione e nel mantenimento della plasticità sinaptica, vale a dire modificazioni molecolari, anatomiche e funzionali stabili di lunga durata.

In questo studio interventistico randomizzato, verrà studiata l'efficacia della riabilitazione neurologica mediante ippoterapia e la sua portata verrà confrontata in termini di recupero funzionale, autonomia e qualità della vita. I pazienti con ictus saranno inclusi e trattati dalla fine della fase di riabilitazione ospedaliera (a partire da 3-6 mesi dopo l'ictus). Saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale convenzionale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti agli stessi test clinici qualitativi e quantitativi. Confronteremo anche la qualità della vita dei rispettivi caregiver prima e dopo la fine del programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • La Canourgue, Francia, 48500
        • Reclutamento
        • Institut Equiphoria
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas Chausson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Sub-investigatore:
          • Constance Flamand-Roze, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Djibril Soumah, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Ictus ischemico o emorragico secondo ICD 10 I61-I69 (30)
  • Inclusione > 3 mesi dopo l'ictus
  • Deficit ancora esistente (punteggio Rankin ≥ 3 e ≤ 4 all'inclusione)
  • Dichiarazione esistente di consenso informato
  • Affiliazione del paziente ad un regime di previdenza sociale
  • Abduzione minima dell'anca di 25 gradi bilaterale senza anamnesi di lussazione dell'anca e/o displasia
  • Certificato di non controindicazione rilasciato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva maggiore che influisce sulla comprensione (test Mini Mental State Examination <24 punti)
  • Afasia globale o sensoriale
  • Co-morbilità neurologica o psichiatrica (diversa dalla depressione post-ictus da lieve a moderata)
  • Evidenza di un disturbo convulsivo incontrollato
  • Abuso di sostanze
  • Storia di dolore incontrollato
  • Anamnesi di reazioni allergiche alla polvere e/o al crine o asma grave
  • Sovrappeso (≥ 110 kg)
  • Controindicazioni all'attività fisica
  • Incapacità o controindicazione medica di recarsi all'Equiphoria Institute con auto personale o taxi
  • Storia di cure a cavallo o di ippoterapia negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano ad altre ricerche biomediche o in un periodo di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo trattato con ippoterapia
Il protocollo di ippoterapia comprenderà tre cicli. La prima consiste in una seduta al giorno per 2 settimane permettendo (i) di valutare il paziente e le sue capacità neurofunzionali, e (ii) di determinare ed eseguire il trattamento tenendo conto delle barriere del silenzio che possono esistere (PSTD, fatica, dolore, paura...) e interferiscono fortemente con il risultato funzionale (sviluppando modi per superarli). Dopo un periodo di "wash out" di 9 settimane (durante il quale il paziente consolida i nuovi schemi, li traduce in attività quotidiane e identifica nuovi bisogni) in cui il paziente continua la sua cura neuroriabilitativa ambulatoriale, un'ulteriore capacità intermedia giornaliera di 1 settimana segue il ciclo di ippoterapia. Quindi, dopo un secondo periodo di "wash out" di 9 settimane (in cui il paziente consolida ancora una volta i nuovi schemi, li traduce in attività quotidiane e identifica nuovi bisogni), verrà effettuato un ciclo di ippoterapia di rafforzamento delle capacità giornaliere di 1 settimana finale. Il protocollo durerà 22 settimane.
L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente, eseguito su un cavallo appositamente addestrato attraverso il suo movimento al passo da professionisti della salute accreditati (ad esempio, medici, psicologi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, terapisti psicomotori, chiropratici ...). Il cavallo è un ottimo supporto per disabilità temporanee o consolidate, fornendo elementi chiave di recupero per menomazioni, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione. E' un'attività dinamica dove l'ampiezza del movimento del corpo del paziente trasmesso dal cavallo è simile alla camminata umana (micromovimenti dei muscoli posturali). Inoltre, attraverso input multimodali (sensoriali, esterocettivi, propriocettivi, interocettivi), l'ippoterapia ha un'azione diretta sulle capacità motorie e cognitive dell'individuo. Il grado di cambiamento basato sulla neuroplasticità è legato sia alla rilevanza dell'attività che all'intensità e alla frequenza degli elementi che la costituiscono.
Comparatore placebo: Gruppo trattato con neuroriabilitazione convenzionale
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento riabilitativo ambulatoriale standard consistente in un programma di fisioterapia (training motorio, allenamento funzionale), terapia occupazionale, terapia del linguaggio, supporto psicologico e sociale per settimana corrispondente alle quattro settimane in cui il gruppo trattato sarà in ippoterapia. Per le restanti 18 settimane, le opzioni terapeutiche per ciascun paziente, indipendentemente dal gruppo, comprenderanno anche fisioterapia (training motorio, training funzionale), terapia occupazionale, terapia del linguaggio, supporto psicologico e sociale.
La terapia neuroriabilitativa è un intervento di due o più discipline (fisioterapia, terapia occupazionale, assistenza sociale, psicologia e altre discipline affini, infermieristica) prescritto da un medico specialista (neurologo, neurochirurgo, oncologo, fisiatra). È progettato per essere centrato sul paziente, limitato nel tempo e orientato al funzionamento, e mira a massimizzare l'attività e la partecipazione (inclusione sociale) utilizzando un modello biopsicosociale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il paziente: cambiamento nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
FIM è un elemento di 18 funzioni fisiche, psicologiche e sociali. Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico. Le attività che vengono valutate utilizzando il FIM includono il controllo dell'intestino e della vescica, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione, la cognizione sociale e le seguenti sei attività di auto-cura: alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione della parte superiore del corpo, vestizione della parte inferiore del corpo, andare in bagno. Ogni elemento del FIM viene valutato su una scala Likert a 7 punti e il punteggio indica la quantità di assistenza richiesta per eseguire ciascun elemento (1 = assistenza totale in tutte le aree, 7 = indipendenza totale in tutte le aree). Viene creato un punteggio sommato finale e varia da 18 a 126, dove 18 rappresenta la completa dipendenza/assistenza totale e 126 rappresenta la completa indipendenza.
Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per il paziente: modifica della scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
MRS è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus. L'MRS è una scala a singolo articolo. Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte per ictus).
Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
Per il paziente: cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
FMA è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulle prestazioni, progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. La scala è composta da cinque domini: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 test da seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari. Gli elementi di valutazione vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0 = impossibile completare; 1 = parzialmente realizzato; e 2 = completamente realizzato (0-35 = Molto grave; 36-55 = Grave; 56-79 = Moderato; > 79 = Leggero). Il risultato totale possibile per la valutazione è di 226 punti.
Modifica dal basale alla settimana 22
Per il paziente: modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
BBS è stato sviluppato per l'uso con persone anziane residenti in comunità. Può essere utilizzato anche in pazienti con ictus. È una scala di 14 item in cui i pazienti devono mantenere posizioni e completare compiti di movimento di varia difficoltà. Nella maggior parte degli item, i pazienti devono mantenere una data posizione per un tempo specificato. I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio. Un punteggio globale può essere calcolato su 56. Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item e un punteggio di 56 rappresenta l'abilità di completare autonomamente l'item.
Modifica dal basale alla settimana 22
Per il paziente: cambiamento di spostamento del centro di pressione (COP) mentre si è seduti attraverso un cuscinetto di forza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
Valutazione dello spostamento del COP durante la seduta dinamica sul simulatore del cavallo (TESS©) dotato di sensori di pressione della sella. Questa misurazione permette di valutare il miglioramento dell'equilibrio posturale. Un osservatore addestrato registra la sequenza.
Modifica dal basale alla settimana 22
Per il paziente: modifica della distanza percorsa in due minuti (2-MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
2-MWT è un test funzionale del cammino in cui viene valutata la distanza che un cliente può percorrere in due minuti. Questo test è stato utilizzato per valutare le persone con ictus. È una misura valida della velocità di camminata autoselezionata e il test di camminata più efficiente in termini di tempo (rispetto a 6-MWT e 12-MWT). Dovrebbero essere misurate la distanza percorsa e il numero e la durata delle pause durante i 2 minuti. I punteggi vanno da 0 metri o piedi per i pazienti che non deambulano ai limiti biologici massimi per gli individui sani normali.
Modifica dal basale alla settimana 22
Per il paziente: cambiamenti nella Short Form Health Survey (SF-36) per la qualità
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto domini. Gli otto domini misurati dall'SF36 sono i seguenti: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; Dolore; salute generale. È incluso anche un singolo elemento che identifica il cambiamento percepito nella salute, rendendo l'SF-36 un indicatore utile per il cambiamento della QoL nel tempo e nel trattamento. Il sistema di punteggio consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ciascun elemento. Gli elementi all'interno delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio sommato per ciascuna sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
Per il caregiver: modifica dello Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
ZBI è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per valutare il carico di assistenza in contesti clinici e di ricerca. La versione riveduta contiene 22 elementi. Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti. Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre). Più alto è il punteggio, maggiore è l'onere. Può essere autosomministrato o amministrato da terzi senza formazione.
Modifica dal basale alla settimana 22
Per il caregiver: cambiamenti nella Short Form Health Survey (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto
Modifica dal basale alla settimana 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La diffusione dei risultati degli studi avverrà attraverso una classica strategia di pubblicazioni (relazioni, pubblicazioni scientifiche) e di comunicazione (congressi, incontri). Il coordinatore sarà responsabile della strategia di diffusione. L'accesso controllato al set di dati della sperimentazione finale sarà concesso quando una richiesta ragionevole ha uno scopo scientifico preciso e valido. Pertanto, proteggeremo i diritti dei pazienti e la proprietà intellettuale degli scienziati che hanno progettato la sperimentazione e raccolto i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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