- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759326
Neuroriabilitazione attraverso l'ippoterapia di un ictus cerebrale (HippoPostCVA)
Neuroriabilitazione attraverso l'ippoterapia sui sequel neurofunzionali dell'ictus cerebrale: (i) Effetto sull'indipendenza funzionale del paziente, sulle capacità sensomotorie e cognitive e sulla qualità della vita (ii) Effetto sulla qualità della vita dei caregiver
L'incidente cerebrovascolare [CVA] (termine medico per ictus) è un disturbo ad alto carico in tutto il mondo e la seconda causa di disabilità. Come illustrato dal numero di sopravvissuti che rimangono disabili dopo un CVA (2 su 3 secondo la US National Stroke Association), il recupero è limitato e sono urgentemente necessari nuovi approcci di neuroriabilitazione. L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente, eseguito da professionisti della salute accreditati su un cavallo appositamente addestrato attraverso il suo movimento. Negli ultimi anni è gradualmente emersa una serie di prove scientifiche, che mostrano robusti benefici dell'ippoterapia in varie gravi condizioni neurologiche invalidanti, incluso l'ictus cerebrale.
Lo scopo dello studio è analizzare l'effetto di un programma di ippoterapia di diversi cicli erogati durante 22 settimane in totale, sull'evoluzione funzionale e globale dei pazienti post-ictus (con un punteggio di Rankin ≥ 3 all'inclusione) durante la riabilitazione ambulatoriale fase. Un secondo scopo è quello di misurare l'impatto dell'intervento sulla qualità della vita dei loro cari caregivers.
Verrà condotto uno studio clinico prospettico sull'efficacia dell'ippoterapia rispetto alla sola riabilitazione ambulatoriale convenzionale. Il programma di 22 settimane comprende tre cicli di ippoterapia come segue: un ciclo iniziale di 2 settimane, un ciclo intermedio di 1 settimana e un ciclo finale di 1 settimana. Sessioni giornaliere di un'ora saranno condotte durante ogni ciclo di cure riabilitative aggiuntive esclusive. Dopo ogni ciclo, i pazienti avranno un periodo di riposo di 9 settimane dove continueranno la loro terapia convenzionale. Una batteria di test clinici misurerà il risultato sia funzionale che psicologico. L'endpoint primario sarà l'indipendenza funzionale del paziente. Gli endpoint secondari prenderanno in considerazione la funzione sensomotoria e cognitiva del paziente, la gravità dell'ictus e la qualità della vita, nonché il carico e la qualità della vita dei caregiver.
La valutazione del programma è importante nella neuroriabilitazione per garantire che i pazienti ottengano risultati significativi dalla cura. Una domanda primaria è come si evolvono clinicamente i pazienti colpiti da ictus dopo essere stati dimessi dall'ospedale e quanto è stabile il risultato riabilitativo raggiunto. L'ippoterapia ottimizza la plasticità cerebrale e ha un forte impatto sul processo riabilitativo globale e sull'esito funzionale di questi pazienti. Una domanda rimanente riguarda il miglioramento della qualità della vita dei caregiver.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'OMS (2016), quasi 1,1 milioni di europei soffrono di ictus ogni anno (17 milioni in tutto il mondo), che si aggiunge a un pool di 33 milioni di sopravvissuti all'ictus. I tassi di mortalità per caso sono circa il 15% entro 1 mese, il 25% entro 1 anno e il 50% entro 5 anni. Oltre un terzo dei sopravvissuti rimane disabile (punteggio della scala Rankin modificata 3-5) 5 anni dopo l'ictus a causa di deficit fisici, cognitivi e/o emotivi. Queste carenze sono spesso affrontate nelle cure acute dell'ospedale e/o durante la riabilitazione ospedaliera. Gran parte degli sforzi scientifici fino ad oggi si sono concentrati su programmi medici che coinvolgono cure acute e riabilitazione ospedaliera ospedaliera. Tuttavia, molti pazienti continuano ad avere difficoltà oltre questo periodo di recupero e spesso si verifica una disabilità a lungo termine. In tali casi, affrontare la menomazione è spesso inefficace e, quando è vantaggioso, le basi funzionali per il recupero sono per lo più poco chiare.
L'ictus è un evento brutale nel corso della vita. È una frattura nella realtà che colpisce il corpo e la psiche, non solo per il singolo ma anche per la famiglia. Distrugge le molte fondamenta che una persona ha costruito nel corso della sua vita. Accettazione della malattia, cure mediche e dei suoi effetti sulla vita quotidiana, menomazione globale, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione, sono un insieme di fattori che la psiche non può integrare contemporaneamente. A seguito di questo evento, la persona e i suoi caregiver devono prendersi il tempo per accettare e ricostruire se stessi. Un nuovo senso della temporalità è un fattore essenziale nella gestione di un paziente post-ictus e una questione che deve essere affrontata dal caregiver.
Negli ultimi anni è gradualmente emerso un corpo di prove scientifiche che riflettono i benefici dell'ippoterapia in varie condizioni neurologiche invalidanti. Durante l'ippoterapia, l'esecuzione specifica e la ripetizione di un compito sono elementi chiave dell'apprendimento/rafforzamento/promozione di una funzione e una solida spina dorsale della neuroriabilitazione attraverso meccanismi di plasticità neurale. L'ippoterapia sta quindi lentamente emergendo come metodo all'avanguardia di neuroriabilitazione. L'esperienza post-infortunio è un potente modulatore del recupero funzionale a seguito di disturbi neurologici. Il nostro metodo di ippoterapia ha potenti effetti sulla plasticità cerebrale e sull'esito neurologico. Risultati positivi sono stati osservati in un'ampia varietà di disturbi cerebrali e includono potenziamento sensomotorio, potenziamento cognitivo, benessere mentale e progressione ritardata della malattia. Un tale ambiente molto probabilmente promuove la sintesi di diverse sostanze neuroattive (ad es. BDNF, norepinefrina, acetilcolina, dopamina, serotonina), che riflettono il livello di eccitazione, motivazione, attenzione, affetto ed emozione di un soggetto o guidano direttamente l'azione (ad es. , glutammato o GABA). Queste molecole endogene sono fortemente coinvolte nell'induzione e nel mantenimento della plasticità sinaptica, vale a dire modificazioni molecolari, anatomiche e funzionali stabili di lunga durata.
In questo studio interventistico randomizzato, verrà studiata l'efficacia della riabilitazione neurologica mediante ippoterapia e la sua portata verrà confrontata in termini di recupero funzionale, autonomia e qualità della vita. I pazienti con ictus saranno inclusi e trattati dalla fine della fase di riabilitazione ospedaliera (a partire da 3-6 mesi dopo l'ictus). Saranno confrontati con un gruppo di controllo di pazienti sottoposti a riabilitazione ambulatoriale convenzionale. Entrambi i gruppi saranno sottoposti agli stessi test clinici qualitativi e quantitativi. Confronteremo anche la qualità della vita dei rispettivi caregiver prima e dopo la fine del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Manuel Gaviria, MD, PhD
- Numero di telefono: +33466321046
- Email: manuel.gaviria@equiphoria.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Didier Smadja, MD, PhD
- Email: didier.smadja@chsf.fr
Luoghi di studio
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La Canourgue, Francia, 48500
- Reclutamento
- Institut Equiphoria
-
Contatto:
- Manuel Gaviria, MD, PhD
- Email: manuel.gaviria@equiphoria.com
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Contatto:
- Hélène Viruega, ESMHL
- Email: helene.viruega@equiphoria.com
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Investigatore principale:
- Didier Smadja, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Nicolas Chausson, MD
-
Sub-investigatore:
- Tony Al Tarcha, MD
-
Sub-investigatore:
- Manvel Aghasaryan, MD
-
Sub-investigatore:
- Constance Flamand-Roze, PhD
-
Sub-investigatore:
- Djibril Soumah, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Ictus ischemico o emorragico secondo ICD 10 I61-I69 (30)
- Inclusione > 3 mesi dopo l'ictus
- Deficit ancora esistente (punteggio Rankin ≥ 3 e ≤ 4 all'inclusione)
- Dichiarazione esistente di consenso informato
- Affiliazione del paziente ad un regime di previdenza sociale
- Abduzione minima dell'anca di 25 gradi bilaterale senza anamnesi di lussazione dell'anca e/o displasia
- Certificato di non controindicazione rilasciato dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva maggiore che influisce sulla comprensione (test Mini Mental State Examination <24 punti)
- Afasia globale o sensoriale
- Co-morbilità neurologica o psichiatrica (diversa dalla depressione post-ictus da lieve a moderata)
- Evidenza di un disturbo convulsivo incontrollato
- Abuso di sostanze
- Storia di dolore incontrollato
- Anamnesi di reazioni allergiche alla polvere e/o al crine o asma grave
- Sovrappeso (≥ 110 kg)
- Controindicazioni all'attività fisica
- Incapacità o controindicazione medica di recarsi all'Equiphoria Institute con auto personale o taxi
- Storia di cure a cavallo o di ippoterapia negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti che partecipano ad altre ricerche biomediche o in un periodo di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo trattato con ippoterapia
Il protocollo di ippoterapia comprenderà tre cicli.
La prima consiste in una seduta al giorno per 2 settimane permettendo (i) di valutare il paziente e le sue capacità neurofunzionali, e (ii) di determinare ed eseguire il trattamento tenendo conto delle barriere del silenzio che possono esistere (PSTD, fatica, dolore, paura...) e interferiscono fortemente con il risultato funzionale (sviluppando modi per superarli).
Dopo un periodo di "wash out" di 9 settimane (durante il quale il paziente consolida i nuovi schemi, li traduce in attività quotidiane e identifica nuovi bisogni) in cui il paziente continua la sua cura neuroriabilitativa ambulatoriale, un'ulteriore capacità intermedia giornaliera di 1 settimana segue il ciclo di ippoterapia.
Quindi, dopo un secondo periodo di "wash out" di 9 settimane (in cui il paziente consolida ancora una volta i nuovi schemi, li traduce in attività quotidiane e identifica nuovi bisogni), verrà effettuato un ciclo di ippoterapia di rafforzamento delle capacità giornaliere di 1 settimana finale.
Il protocollo durerà 22 settimane.
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L'ippoterapia è un approccio riabilitativo specializzato emergente, eseguito su un cavallo appositamente addestrato attraverso il suo movimento al passo da professionisti della salute accreditati (ad esempio, medici, psicologi, fisioterapisti, terapisti occupazionali, terapisti psicomotori, chiropratici ...).
Il cavallo è un ottimo supporto per disabilità temporanee o consolidate, fornendo elementi chiave di recupero per menomazioni, limitazione dell'attività e restrizione della partecipazione.
E' un'attività dinamica dove l'ampiezza del movimento del corpo del paziente trasmesso dal cavallo è simile alla camminata umana (micromovimenti dei muscoli posturali).
Inoltre, attraverso input multimodali (sensoriali, esterocettivi, propriocettivi, interocettivi), l'ippoterapia ha un'azione diretta sulle capacità motorie e cognitive dell'individuo.
Il grado di cambiamento basato sulla neuroplasticità è legato sia alla rilevanza dell'attività che all'intensità e alla frequenza degli elementi che la costituiscono.
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Comparatore placebo: Gruppo trattato con neuroriabilitazione convenzionale
I pazienti del gruppo di controllo riceveranno un trattamento riabilitativo ambulatoriale standard consistente in un programma di fisioterapia (training motorio, allenamento funzionale), terapia occupazionale, terapia del linguaggio, supporto psicologico e sociale per settimana corrispondente alle quattro settimane in cui il gruppo trattato sarà in ippoterapia.
Per le restanti 18 settimane, le opzioni terapeutiche per ciascun paziente, indipendentemente dal gruppo, comprenderanno anche fisioterapia (training motorio, training funzionale), terapia occupazionale, terapia del linguaggio, supporto psicologico e sociale.
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La terapia neuroriabilitativa è un intervento di due o più discipline (fisioterapia, terapia occupazionale, assistenza sociale, psicologia e altre discipline affini, infermieristica) prescritto da un medico specialista (neurologo, neurochirurgo, oncologo, fisiatra).
È progettato per essere centrato sul paziente, limitato nel tempo e orientato al funzionamento, e mira a massimizzare l'attività e la partecipazione (inclusione sociale) utilizzando un modello biopsicosociale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per il paziente: cambiamento nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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FIM è un elemento di 18 funzioni fisiche, psicologiche e sociali.
Lo strumento viene utilizzato per valutare il livello di disabilità di un paziente e il cambiamento dello stato del paziente in risposta alla riabilitazione o all'intervento medico.
Le attività che vengono valutate utilizzando il FIM includono il controllo dell'intestino e della vescica, i trasferimenti, la locomozione, la comunicazione, la cognizione sociale e le seguenti sei attività di auto-cura: alimentazione, toelettatura, bagno, vestizione della parte superiore del corpo, vestizione della parte inferiore del corpo, andare in bagno.
Ogni elemento del FIM viene valutato su una scala Likert a 7 punti e il punteggio indica la quantità di assistenza richiesta per eseguire ciascun elemento (1 = assistenza totale in tutte le aree, 7 = indipendenza totale in tutte le aree).
Viene creato un punteggio sommato finale e varia da 18 a 126, dove 18 rappresenta la completa dipendenza/assistenza totale e 126 rappresenta la completa indipendenza.
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Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per il paziente: modifica della scala Rankin modificata (MRS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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MRS è una misura standardizzata che descrive l'entità della disabilità dopo un ictus.
L'MRS è una scala a singolo articolo.
Va da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte per ictus).
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Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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Per il paziente: cambiamento nella valutazione Fugl-Meyer del recupero motorio dopo l'ictus (FMA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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FMA è un indice di compromissione specifico per l'ictus, basato sulle prestazioni, progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus.
La scala è composta da cinque domini: funzionamento motorio (nelle estremità superiori e inferiori), funzionamento sensoriale (valuta il tocco leggero su due superfici del braccio e della gamba e il senso della posizione per 8 articolazioni), equilibrio (contiene 7 test, 3 test da seduti e 4 in piedi), mobilità articolare (8 articolazioni), dolori articolari.
Gli elementi di valutazione vengono valutati in base alla capacità di completare l'elemento utilizzando una scala ordinale a 3 punti dove 0 = impossibile completare; 1 = parzialmente realizzato; e 2 = completamente realizzato (0-35 = Molto grave; 36-55 = Grave; 56-79 = Moderato; > 79 = Leggero).
Il risultato totale possibile per la valutazione è di 226 punti.
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Per il paziente: modifica della scala dell'equilibrio di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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BBS è stato sviluppato per l'uso con persone anziane residenti in comunità.
Può essere utilizzato anche in pazienti con ictus.
È una scala di 14 item in cui i pazienti devono mantenere posizioni e completare compiti di movimento di varia difficoltà.
Nella maggior parte degli item, i pazienti devono mantenere una data posizione per un tempo specificato.
I pazienti ricevono un punteggio da 0 a 4 sulla loro capacità di soddisfare queste dimensioni di equilibrio.
Un punteggio globale può essere calcolato su 56.
Un punteggio pari a 0 rappresenta l'incapacità di completare l'item e un punteggio di 56 rappresenta l'abilità di completare autonomamente l'item.
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Per il paziente: cambiamento di spostamento del centro di pressione (COP) mentre si è seduti attraverso un cuscinetto di forza
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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Valutazione dello spostamento del COP durante la seduta dinamica sul simulatore del cavallo (TESS©) dotato di sensori di pressione della sella.
Questa misurazione permette di valutare il miglioramento dell'equilibrio posturale.
Un osservatore addestrato registra la sequenza.
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Per il paziente: modifica della distanza percorsa in due minuti (2-MWT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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2-MWT è un test funzionale del cammino in cui viene valutata la distanza che un cliente può percorrere in due minuti.
Questo test è stato utilizzato per valutare le persone con ictus.
È una misura valida della velocità di camminata autoselezionata e il test di camminata più efficiente in termini di tempo (rispetto a 6-MWT e 12-MWT).
Dovrebbero essere misurate la distanza percorsa e il numero e la durata delle pause durante i 2 minuti.
I punteggi vanno da 0 metri o piedi per i pazienti che non deambulano ai limiti biologici massimi per gli individui sani normali.
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Per il paziente: cambiamenti nella Short Form Health Survey (SF-36) per la qualità
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto domini.
Gli otto domini misurati dall'SF36 sono i seguenti: funzionamento fisico; limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica; limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi; energia/fatica; benessere emotivo; funzionamento sociale; Dolore; salute generale.
È incluso anche un singolo elemento che identifica il cambiamento percepito nella salute, rendendo l'SF-36 un indicatore utile per il cambiamento della QoL nel tempo e nel trattamento.
Il sistema di punteggio consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ciascun elemento.
Gli elementi all'interno delle sottoscale vengono sommati per fornire un punteggio sommato per ciascuna sottoscala o dimensione.
Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
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Modifica dal basale alla settimana 22; passaggio dalla settimana 22 alla settimana 48
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Per il caregiver: modifica dello Zarit Burden Inventory (ZBI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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ZBI è uno degli strumenti più comunemente utilizzati per valutare il carico di assistenza in contesti clinici e di ricerca.
La versione riveduta contiene 22 elementi.
Ogni elemento dell'intervista è una dichiarazione che il caregiver è invitato a sostenere utilizzando una scala a 5 punti.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Mai) a 4 (Quasi sempre).
Più alto è il punteggio, maggiore è l'onere.
Può essere autosomministrato o amministrato da terzi senza formazione.
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Per il caregiver: cambiamenti nella Short Form Health Survey (SF-36) per la qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 22
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SF-36 è un questionario di 36 voci che misura la qualità della vita (QoL) in otto
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Modifica dal basale alla settimana 22
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
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