Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрореабилитация через иппотерапию мозгового инсульта (HippoPostCVA)

30 июля 2024 г. обновлено: Alliance Equiphoria

Нейрореабилитация с помощью иппотерапии нейрофункциональных последствий мозгового инсульта: (i) влияние на функциональную независимость пациента, сенсомоторные и когнитивные способности и качество жизни (ii) влияние на качество жизни лиц, осуществляющих уход

Нарушение мозгового кровообращения [CVA] (медицинский термин, обозначающий инсульт) — это заболевание с высоким бременем во всем мире и вторая по значимости причина инвалидности. Как показывает количество выживших, которые остаются инвалидами после сердечно-сосудистых заболеваний (2 из 3 по данным Национальной ассоциации инсульта США), восстановление ограничено, и срочно необходимы новые подходы к нейрореабилитации. Иппотерапия — это развивающийся специализированный подход к реабилитации, выполняемый аккредитованными специалистами в области здравоохранения на специально обученной лошади посредством ее движений. В последние годы постепенно появилось множество научных данных, свидетельствующих о надежных преимуществах иппотерапии при различных серьезных неврологических инвалидизирующих состояниях, включая мозговой инсульт.

Цель исследования — проанализировать влияние программы иппотерапии, состоящей из нескольких циклов, проведенных в общей сложности в течение 22 недель, на функциональную и глобальную эволюцию постинсультных пациентов (с оценкой Ранкина ≥ 3 при включении) в период амбулаторной реабилитации. фаза. Вторая цель состоит в том, чтобы измерить влияние вмешательства на качество жизни их близких опекунов.

Будут проведены проспективные клинические испытания эффективности иппотерапии по сравнению с обычной амбулаторной реабилитацией. 22-недельная программа включает три цикла иппотерапии: начальный 2-недельный цикл, промежуточный 1-недельный цикл и завершающий 1-недельный цикл. Часовые ежедневные сеансы будут проводиться во время каждого цикла эксклюзивного дополнительного реабилитационного ухода. После каждого цикла у пациентов будет 9-недельный период отдыха, во время которого они продолжат свою обычную терапию. Батарея клинических тестов будет измерять как функциональные, так и психологические результаты. Первичной конечной точкой будет функциональная независимость пациента. Вторичные конечные точки будут учитывать сенсомоторную и когнитивную функцию пациента, тяжесть инсульта и качество жизни, а также нагрузку на лиц, осуществляющих уход, и качество жизни.

Оценка программы важна в нейрореабилитации, чтобы гарантировать, что пациенты достигают значимых результатов лечения. Основной вопрос заключается в том, как клинически развиваются больные, перенесшие инсульт, после выписки из стационара и насколько стабилен достигнутый результат реабилитации. Иппотерапия оптимизирует пластичность мозга и оказывает сильное влияние на глобальный процесс реабилитации и функциональные результаты этих пациентов. Остается вопрос об улучшении качества жизни лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным ВОЗ (2016 г.), почти 1,1 миллиона европейцев ежегодно переносят инсульт (17 миллионов во всем мире), что составляет 33 миллиона человек, перенесших инсульт. Летальность составляет около 15% через 1 месяц, 25% через 1 год и 50% через 5 лет. Более трети выживших остаются инвалидами (3-5 баллов по модифицированной шкале Рэнкина) через 5 лет после инсульта из-за физического, когнитивного и/или эмоционального дефицита. Эти недостатки часто устраняются при неотложной помощи в больнице и/или во время стационарной реабилитации. На сегодняшний день большая часть научных усилий сосредоточена на медицинских программах, включающих неотложную помощь и стационарную реабилитацию пациентов. Однако многие пациенты продолжают испытывать трудности и после периода выздоровления, и часто наступает длительная нетрудоспособность. В таких случаях лечение ухудшения часто бывает неэффективным, а когда оно приносит пользу, функциональные основы восстановления в основном остаются неясными.

Инсульт — это жестокое событие в течение всей жизни. Это разрыв в реальности, затрагивающий тело и психику не только отдельного человека, но и семьи. Это разрушает многие основы, которые человек построил в течение своей жизни. Принятие болезни, медицинская помощь и ее влияние на повседневную жизнь, глобальные нарушения, ограничение активности и ограничение участия — это совокупность факторов, которые психика не может интегрировать сразу. После этого события человек и его опекуны должны найти время, чтобы принять и восстановить себя. Новое ощущение временности является существенным фактором в лечении пациентов с постинсультом и вопросом, который должен решать человек, осуществляющий уход.

В последние годы постепенно появилось множество научных данных, отражающих преимущества иппотерапии при различных инвалидизирующих неврологических состояниях. Во время иппотерапии конкретное выполнение и повторение задачи являются ключевыми элементами обучения/укрепления/продвижения функции и надежной основой нейрореабилитации с помощью механизмов нейронной пластичности. Таким образом, иппотерапия постепенно становится передовым методом нейрореабилитации. Посттравматический опыт является мощным модулятором функционального восстановления после неврологических расстройств. Наш метод иппотерапии оказывает сильное влияние на пластичность мозга и неврологический исход. Положительные результаты наблюдались при самых разных нарушениях головного мозга и включают улучшение сенсомоторных и когнитивных функций, улучшение психического самочувствия и замедление прогрессирования заболевания. Такая среда, скорее всего, способствует синтезу различных нейроактивных веществ (например, BDNF, норадреналина, ацетилхолина, дофамина, серотонина), которые отражают уровень возбуждения, мотивации, внимания, привязанности и эмоций субъекта или непосредственно управляют действием (например, , глутамат или ГАМК). Эти эндогенные молекулы активно участвуют в индукции и поддержании синаптической пластичности, а именно в долговременных стабильных молекулярных, анатомических и функциональных модификациях.

В этом рандомизированном интервенционном исследовании будет изучаться эффективность неврологической реабилитации с помощью иппотерапии и сравниваться ее масштабы с точки зрения функционального восстановления, автономии и качества жизни. Пациенты, перенесшие инсульт, будут включены и пролечены с конца фазы стационарной реабилитации (начиная с 3-6 месяцев после инсульта). Их будут сравнивать с контрольной группой пациентов, проходящих обычную амбулаторную реабилитацию. Обе группы будут проходить одинаковые качественные и количественные клинические тесты. Мы также сравним качество жизни соответствующих опекунов до и после окончания программы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • La Canourgue, Франция, 48500
        • Рекрутинг
        • Institut Equiphoria
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Младший исследователь:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Младший исследователь:
          • Djibril Soumah, MD
        • Младший исследователь:
          • Katia Garambois, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Carole Imbernon, MD
        • Главный следователь:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Младший исследователь:
          • Thibault Lalu, MD
        • Младший исследователь:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Младший исследователь:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Младший исследователь:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Главный следователь:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Младший исследователь:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Младший исследователь:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Младший исследователь:
          • Loïc Legris, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Ишемический или геморрагический инсульт по МКБ 10 I61-I69 (30)
  • Включение > 3 месяцев после инсульта
  • Дефицит все еще существует (оценка Ранкина ≥ 3 и ≤ 4 при включении)
  • Существующая декларация об информированном согласии
  • Принадлежность пациента к системе социального обеспечения
  • Минимальное отведение бедра на 25 градусов с обеих сторон без вывиха бедра и/или дисплазии в анамнезе
  • Справка об отсутствии противопоказаний, выданная направляющим врачом

Критерий исключения:

  • Серьезные когнитивные нарушения, влияющие на понимание (тест Mini Mental State Examination < 24 баллов)
  • Глобальная или сенсорная афазия
  • Сопутствующая неврологическая или психиатрическая патология (кроме постинсультной депрессии легкой и средней степени тяжести)
  • Признаки неконтролируемого судорожного расстройства
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • История неконтролируемой боли
  • Аллергические реакции на пыль и/или конский волос в анамнезе или тяжелая астма
  • Избыточный вес (≥ 110 кг)
  • Противопоказания к физической активности
  • Невозможность или медицинские противопоказания для поездки в Институт Эквифория на личном автомобиле или такси
  • История занятий верховой ездой или иппотерапии в течение последних 6 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвующие в других биомедицинских исследованиях или в период исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа лечения иппотерапией
Протокол иппотерапии будет состоять из трех циклов. Первый состоит из одного сеанса в день в течение 2 недель, что позволяет (i) оценить пациента и его нейрофункциональные навыки и (ii) определить и провести лечение с учетом возможных скрытых барьеров (PSTD, усталость, боль, страх...) и сильно мешают функциональному результату (разрабатывая способы их преодоления). После 9-недельного периода «вымывания» (в течение которого пациент закрепляет новые паттерны, переводит их в повседневную деятельность и выявляет новые потребности), когда пациент продолжает амбулаторную нейрореабилитационную помощь, следует еще одна промежуточная 1-недельная ежедневная наращивание потенциала. Далее следует цикл иппотерапии. Затем, после второго 9-недельного периода «вымывания» (когда пациент еще раз закрепляет новые паттерны, переводит их в повседневную деятельность и определяет новые потребности), будет проведен заключительный 1-недельный ежедневный цикл иппотерапии для наращивания потенциала. Протокол продлится 22 недели.
Другой: Иппотерапия
Иппотерапия — это новый специализированный реабилитационный подход, выполняемый на специально обученной лошади посредством ее движения на прогулке аккредитованными медицинскими работниками (например, врачами, психологами, физиотерапевтами, эрготерапевтами, психомоторными терапевтами, хиропрактиками...). Лошадь является отличной поддержкой для временной или общей инвалидности, обеспечивая ключевые элементы восстановления после нарушения, ограничения активности и ограничения участия. Это динамическая деятельность, при которой амплитуда движения тела пациента, передаваемого лошадью, аналогична ходьбе человека (микродвижения постуральных мышц). Более того, благодаря мультимодальным воздействиям (сенсорным, экстероцептивным, проприоцептивным, интероцептивным) иппотерапия оказывает прямое воздействие на двигательные и когнитивные способности человека. Степень изменения, зависящая от нейропластичности, связана как с релевантностью деятельности, так и с интенсивностью и частотой составляющих ее элементов.
Плацебо Компаратор: Группа, прошедшая традиционную нейрореабилитацию
Пациенты в контрольной группе будут получать стандартное амбулаторное реабилитационное лечение, состоящее из программы физиотерапии (двигательная тренировка, функциональная тренировка), трудотерапии, языковой терапии, психологической и социальной поддержки в неделю, соответствующую четырем неделям, в течение которых группа, прошедшая лечение, будет находиться в иппотерапия. В течение оставшихся 18 недель варианты лечения для каждого пациента, независимо от группы, также будут включать физиотерапию (двигательная тренировка, функциональная тренировка), трудотерапию, языковую терапию, психологическую и социальную поддержку.
Другой: Традиционная нейрореабилитация
Нейрореабилитационная терапия представляет собой вмешательство из двух или более дисциплин (физиотерапия, трудотерапия, социальная работа, психология и другие смежные дисциплины, сестринское дело), ​​назначенное врачом-специалистом (неврологом, нейрохирургом, онкологом, физиотерапевтом). Он ориентирован на пациента, ограничен во времени и функционально ориентирован и направлен на максимальную активность и участие (социальную интеграцию) с использованием биопсихосоциальной модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациента: изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю
FIM - это 18 пунктов физической, психологической и социальной функции. Инструмент используется для оценки уровня инвалидности пациента, а также изменения состояния пациента в ответ на реабилитацию или медицинское вмешательство. Задачи, которые оцениваются с помощью FIM, включают контроль кишечника и мочевого пузыря, перемещение, передвижение, общение, социальное познание, а также следующие шесть действий по уходу за собой: кормление, уход за собой, купание, одевание верхней части тела, одевание нижней части тела, туалет. Каждый пункт в FIM оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта, и балл указывает на объем помощи, необходимой для выполнения каждого пункта (1 = полная помощь во всех областях, 7 = полная независимость во всех областях). Окончательный суммарный балл составляется в диапазоне от 18 до 126, где 18 представляет собой полную зависимость/полную помощь, а 126 представляет собой полную независимость.
Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для пациента: изменение по модифицированной шкале Рэнкина (MRS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю
MRS представляет собой стандартизированную меру, которая описывает степень нетрудоспособности после инсульта. MRS представляет собой шкалу с одним пунктом. Он варьируется от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (смерть от инсульта).
Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю
Для пациента: изменение оценки восстановления моторики после инсульта по Фуглю-Мейеру (FMA)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
FMA — это специфический для инсульта индекс нарушений, основанный на функциональных возможностях, предназначенный для оценки двигательных функций, равновесия, чувствительности и работы суставов у пациентов с постинсультной гемиплегией. Шкала состоит из пяти разделов: двигательная функция (в верхних и нижних конечностях), сенсорная функция (оценка легкого прикосновения к двум поверхностям руки и ноги и ощущение положения в 8 суставах), равновесие (содержит 7 тестов, 3 сидячих). и 4 стоя), Объем движений в суставах (8 суставов), Боль в суставах. Элементы оценки оцениваются на основе способности выполнить элемент с использованием порядковой шкалы с 3 баллами, где 0 = не может выполнить; 1 = выполнено частично; и 2 = полностью выполнено (0–35 = очень тяжелое; 36–55 = серьезное; 56–79 = умеренное; > 79 = легкое). Суммарно возможный результат по оценке – 226 баллов.
Изменение от исходного уровня до 22 недели
Для пациента: изменение по шкале баланса Берга (BBS)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
BBS был разработан для использования с пожилыми людьми, проживающими в сообществе. Его также можно использовать у пациентов с инсультом. Это шкала из 14 пунктов, в которой пациенты должны сохранять положение и выполнять двигательные задачи различной сложности. В большинстве предметов пациенты должны сохранять заданное положение в течение определенного времени. Пациенты получают оценку от 0 до 4 за их способность соблюдать эти параметры баланса. Общий балл можно рассчитать из 56. 0 баллов означает неспособность выполнить задание, а 56 баллов — способность выполнить задание самостоятельно.
Изменение от исходного уровня до 22 недели
Для пациента: изменение смещения центра давления (ЦД) в положении сидя через силовую подушку
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
Оценка смещения КС при динамическом сидении на тренажере лошади (TESS©), оснащенном датчиками давления в седле. Это измерение позволяет оценить улучшение постурального баланса. Обученный наблюдатель записывает последовательность.
Изменение от исходного уровня до 22 недели
Для пациента: изменение дистанции ходьбы за две минуты (2-MWT)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
2-MWT — тест функциональной ходьбы, в котором оценивается расстояние, которое клиент может пройти за две минуты. Этот тест был использован для оценки людей с инсультом. Это достоверная мера самостоятельно выбранной скорости ходьбы и самый эффективный тест ходьбы (по сравнению с 6-MWT и 12-MWT). Следует измерять пройденное расстояние, а также количество и продолжительность отдыха в течение 2 минут. Оценки варьируются от 0 метров или футов для неамбулаторных пациентов до максимальных биологических пределов для нормальных здоровых людей.
Изменение от исходного уровня до 22 недели
Для пациента: изменения в краткой форме обследования здоровья (SF-36) для улучшения качества
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни (QoL) по восьми доменам. Восемь доменов, которые измеряет SF36, следующие: физическое функционирование; ролевые ограничения по состоянию здоровья; ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем; энергия/усталость; эмоциональное благополучие; социальное функционирование; боль; общее здоровье. Также включен один пункт, который определяет предполагаемое изменение состояния здоровья, что делает SF-36 полезным индикатором изменения качества жизни с течением времени и лечения. Рекомендуемая система оценки для SF-36 — это взвешенная система Лайкерта для каждого элемента. Элементы внутри подшкал суммируются, чтобы получить суммарный балл для каждой подшкалы или измерения. Каждая из 8 суммированных оценок линейно преобразуется в шкалу от 0 (отрицательное состояние здоровья) до 100 (положительное состояние здоровья), чтобы получить оценку для каждой подшкалы.
Изменение от исходного уровня до 22-й недели; переход с 22 недели на 48 неделю
Для лица, осуществляющего уход: изменение в реестре бремени Zarit (ZBI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
ZBI является одним из наиболее часто используемых инструментов для оценки нагрузки по уходу в клинических и исследовательских учреждениях. Переработанная версия содержит 22 пункта. Каждый пункт интервью представляет собой утверждение, которое лицо, осуществляющее уход, должно подтвердить по 5-балльной шкале. Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда). Чем выше балл, тем больше нагрузка. Он может управляться самостоятельно или управляться третьей стороной без обучения.
Изменение от исходного уровня до 22 недели
Для лиц, ухаживающих за больными: изменения в кратком обследовании здоровья (SF-36) в отношении качества жизни
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 22 недели
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни (КЖ) в восьми
Изменение от исходного уровня до 22 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance Equiphoria

Соавторы

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Следователи

  • Учебный стул: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Директор по исследованиям: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A03172-37

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Распространение результатов исследования будет осуществляться по классической стратегии публикаций (отчеты, научные публикации) и коммуникаций (конгрессы, встречи). Координатор будет отвечать за стратегию распространения. Контролируемый доступ к окончательному набору данных испытаний будет предоставляться, когда разумный запрос имеет точную и обоснованную научную цель. Таким образом, мы защитим права пациентов и интеллектуальную собственность ученых, которые разработали исследование и собрали данные.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться