Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrorehabilitering gjennom hippoterapi av hjerneslag (HippoPostCVA)

30. juli 2024 oppdatert av: Alliance Equiphoria

Nevrorehabilitering gjennom hippoterapi på nevrofunksjonelle oppfølgere av hjerneslag: (i) Effekt på pasientens funksjonelle uavhengighet, sensorimotoriske og kognitive kapasiteter og livskvalitet (ii) Effekt på omsorgspersoners livskvalitet

Cerebrovaskulær ulykke [CVA] (medisinsk betegnelse for hjerneslag) er en verdensomspennende lidelse med høy belastning og den nest største årsaken til funksjonshemming. Som illustrert av antall overlevende som forblir ufør etter en CVA (2 av 3 i henhold til US National Stroke Association), er utvinning begrenset, og nye nevrorehabiliteringsmetoder er påtrengende. Hippoterapi er en ny, spesialisert rehabiliteringstilnærming, utført av akkreditert helsepersonell på en spesialtrent hest via dens bevegelse. En mengde vitenskapelig bevis har gradvis dukket opp de siste årene, som viser robuste fordeler med hippoterapi i forskjellige massive nevrologiske funksjonshemmende tilstander, inkludert hjerneslag.

Målet med studien er å analysere effekten av et hippoterapiprogram med flere sykluser levert i løpet av totalt 22 uker, på den funksjonelle og globale utviklingen av pasienter etter hjerneslag (med en score på Rankin ≥ 3 ved inkludering) under poliklinisk rehabilitering fase. Et annet formål er å måle virkningen av intervensjonen på livskvaliteten til deres nære omsorgspersoner.

En prospektiv klinisk studie på effektiviteten av hippoterapi versus konvensjonell poliklinisk rehabilitering alene vil bli utført. 22-ukers programmet inkluderer tre sykluser med hippoterapi som følger: en innledende 2-ukers syklus, en mellomliggende 1-ukers syklus og en siste 1-ukers syklus. En times daglige økter vil bli gjennomført under hver syklus, eksklusiv ekstra rehabiliteringspleie. Etter hver syklus vil pasientene ha en 9-ukers hvileperiode hvor de vil fortsette sin konvensjonelle terapi. Et batteri av kliniske tester vil måle både funksjonelt og psykologisk utfall. Det primære endepunktet vil være pasientens funksjonelle uavhengighet. De sekundære endepunktene vil ta for seg pasientens sansemotoriske og kognitive funksjon, alvorlighetsgraden av hjerneslag og livskvalitet, samt omsorgspersonenes belastning og livskvalitet.

Programevaluering er viktig i nevrorehabilitering for å sikre at pasienter oppnår meningsfulle resultater av omsorgen. Et hovedspørsmål er hvordan hjerneslagpasienter utvikler seg klinisk etter utskrivning fra sykehuset og hvor stabilt det oppnådde rehabiliteringsresultatet er. Hippoterapi optimerer hjernens plastisitet og har en sterk innvirkning på den globale rehabiliteringsprosessen og det funksjonelle resultatet til disse pasientene. Et gjenstående spørsmål gjelder forbedring av omsorgspersonenes livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge WHO (2016) får nesten 1,1 millioner europeere hjerneslag hvert år (17 millioner på verdensbasis), noe som legger til en pool på 33 millioner overlevende slag. Dødsraten er omtrent 15 % etter 1 måned, 25 % etter 1 år og 50 % etter 5 år. Over en tredjedel av de overlevende blir ufør (modifisert Rankin Scale-score 3-5) 5 år etter hjerneslag på grunn av fysiske, kognitive og/eller emosjonelle mangler. Disse manglene blir ofte adressert i sykehusets akutte omsorg og/eller under rehabilitering på sykehus. Mye av den vitenskapelige innsatsen til dags dato har fokusert på medisinske programmer som involverer akuttbehandling og sykehusbasert rehabilitering. Imidlertid fortsetter mange pasienter å oppleve vanskeligheter utover denne perioden med restitusjon, og langvarig funksjonshemming oppstår ofte. I slike tilfeller er det ofte ineffektivt å håndtere svekkelse, og når det er fordelaktig, er de funksjonelle grunnlagene for utvinning hovedsakelig uklare.

Hjerneslag er en brutal hendelse i løpet av livet. Det er et brudd i virkeligheten som påvirker kroppen og psyken, ikke bare for den enkelte, men også for familien. Det forstyrrer de mange grunnlagene som en person har bygget i løpet av livet sitt. Aksept av sykdommen, medisinsk behandling og dens effekter på dagliglivet, global svekkelse, begrensning av aktivitet og begrensning av deltakelse, er et sett med faktorer som psyken ikke kan integrere på en gang. Etter denne hendelsen må personen og deres omsorgspersoner ta seg tid til å akseptere og gjenoppbygge seg selv. En ny følelse av midlertidighet er en essensiell faktor i behandlingen av en pasient etter hjerneslag og et spørsmål som må tas opp av omsorgspersonen.

En mengde vitenskapelig bevis har gradvis dukket opp de siste årene, som gjenspeiler fordelene med hippoterapi ved ulike invalidiserende nevrologiske tilstander. Under hippoterapi er spesifikk utførelse og repetisjon av en oppgave nøkkelelementer for å lære/styrke/fremme en funksjon og en robust ryggrad i nevrorehabilitering gjennom nevrale plastisitetsmekanismer. Hippoterapi dukker derfor sakte opp som en banebrytende metode for nevrorehabilitering. Opplevelsen etter skade er en kraftig modulator for funksjonell restitusjon etter nevrologiske lidelser. Vår metode for hippoterapi har kraftige effekter på hjernens plastisitet og nevrologiske utfall. Fordelaktige resultater har blitt observert i en lang rekke hjernesykdommer og inkluderer sensorimotorisk forbedring, kognitiv forbedring, mentalt velvære og forsinket sykdomsprogresjon. Et slikt miljø fremmer mest sannsynlig syntesen av forskjellige nevroaktive stoffer (f.eks. BDNF, noradrenalin, acetylkolin, dopamin, serotonin), som gjenspeiler nivået av opphisselse, motivasjon, oppmerksomhet, hengivenhet og følelser til et individ eller som direkte driver handlingen (f.eks. , glutamat eller GABA). Disse endogene molekylene er sterkt involvert i induksjon og vedlikehold av synaptisk plastisitet, nemlig langvarige stabile molekylære, anatomiske og funksjonelle modifikasjoner.

I denne randomiserte intervensjonsstudien vil effektiviteten av nevrologisk rehabilitering ved hippoterapi bli studert og dens omfang sammenlignet med tanke på funksjonell restitusjon, autonomi og livskvalitet. Hjerneslagpasienter vil inkluderes og behandles fra slutten av rehabiliteringsfasen (starter 3-6 måneder etter hjerneslag). De vil bli sammenlignet med en kontrollgruppe av pasienter som gjennomgår konvensjonell poliklinisk rehabilitering. Begge gruppene vil gjennomgå de samme kvalitative og kvantitative kliniske testene. Vi vil også sammenligne livskvaliteten til de respektive omsorgspersonene før og etter programslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • La Canourgue, Frankrike, 48500
        • Rekruttering
        • Institut Equiphoria
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Underetterforsker:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Underetterforsker:
          • Djibril Soumah, MD
        • Underetterforsker:
          • Katia Garambois, MD
        • Underetterforsker:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carole Imbernon, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Underetterforsker:
          • Thibault Lalu, MD
        • Underetterforsker:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Underetterforsker:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Underetterforsker:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Underetterforsker:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Underetterforsker:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Underetterforsker:
          • Loïc Legris, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel
  • Iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i henhold til ICD 10 I61-I69 (30)
  • Inkludering > 3 måneder etter hjerneslag
  • Underskuddet eksisterer fortsatt (Rankin-score ≥ 3 og ≤ 4 ved inkludering)
  • Eksisterende erklæring om informert samtykke
  • Tilknytning av pasient til trygdeordning
  • Minimal abduksjon av hoften på 25 grader bilateral uten historie med hofteluksasjon og/eller dysplasi
  • Attest for ikke-kontraindikasjon utstedt av henvisende lege

Ekskluderingskriterier:

  • Stor kognitiv svikt som påvirker forståelsen (Mini Mental State Examination test < 24 poeng)
  • Global eller sensorisk afasi
  • Nevrologisk eller psykiatrisk komorbiditet (annet enn mild til moderat depresjon etter slag)
  • Bevis på en ukontrollert anfallsforstyrrelse
  • Stoffmisbruk
  • Historie med ukontrollert smerte
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på støv og/eller hestehår, eller alvorlig astma
  • Overvekt (≥ 110 kg)
  • Kontraindikasjoner for fysisk aktivitet
  • Manglende evne eller medisinsk kontraindikasjon til å reise til Equiphoria Institute med personlig bil eller taxi
  • Historie om ridning eller hippoterapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som deltar i annen biomedisinsk forskning eller i en ekskluderingsperiode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hippoterapi behandlet gruppe
Hippoterapi-protokollen vil omfatte tre sykluser. Den første består av én økt per dag i 2 uker som lar (i) evaluere pasienten og hans nevrofunksjonelle ferdigheter, og (ii) bestemme og utføre behandlingen under hensyntagen til de stille barrierene som kan eksistere (PSTD, tretthet, smerte, frykt...) og sterkt forstyrre funksjonelt resultat (utvikle måter å overvinne dem på). Etter en 9-ukers "utvaskingsperiode" (hvor pasienten konsoliderer de nye mønstrene, oversetter dem til daglige aktiviteter og identifiserer nye behov) hvor pasienten fortsetter sin polikliniske nevrorehabiliteringsbehandling, en ytterligere mellomliggende 1-ukers daglig kapasitetsbygging hippoterapisyklusen følger. Så, etter en ny 9-ukers "utvaskingsperiode" (hvor pasienten igjen konsoliderer de nye mønstrene, oversetter dem til daglige aktiviteter og identifiserer nye behov), vil en siste 1-ukers daglig kapasitetsbyggende hippoterapisyklus bli utført. Protokollen varer i 22 uker.
Annen: Hippoterapi
Hippoterapi er en ny, spesialisert rehabiliteringstilnærming, utført på en spesialtrent hest via dens bevegelse på tur av akkreditert helsepersonell (f.eks. leger, psykologer, fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykomotoriske terapeuter, kiropraktorer ...). Hesten er en utmerket støtte for midlertidige eller konsoliderte funksjonshemninger, og gir nøkkelelementer for restitusjon for svekkelse, aktivitetsbegrensning og deltakelsesbegrensning. Det er en dynamisk aktivitet hvor amplituden av bevegelsen til pasientens kropp som overføres av hesten ligner på menneskets gange (mikrobevegelser av posturale muskler). Videre, gjennom multimodale input (sensorisk, eksteroseptiv, proprioseptiv, interoceptiv), har hippoterapi en direkte virkning på individets motoriske kapasiteter og kognitive evner. Graden av endring som er avhengig av nevroplastisitet er knyttet både til aktivitetens relevans og til intensiteten og frekvensen av elementene som utgjør den.
Placebo komparator: Konvensjonell nevrorehabiliteringsbehandlet gruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standard poliklinisk rehabiliteringsbehandling bestående av et program med fysioterapi (motorisk trening, funksjonell trening), ergoterapi, språkterapi, psykologisk og sosial støtte per uke tilsvarende de fire ukene den behandlede gruppen skal være i. flodhestterapi. I de resterende 18 ukene vil behandlingstilbudene for hver pasient, uavhengig av gruppe, også omfatte fysioterapi (motorisk trening, funksjonell trening), ergoterapi, språkterapi, psykologisk og sosial støtte.
Annen: Konvensjonell nevrorehabilitering
Nevrorehabiliteringsterapien er en intervensjon fra to eller flere disipliner (fysioterapi, ergoterapi, sosialt arbeid, psykologi og andre relaterte disipliner, sykepleie) foreskrevet av en medisinsk spesialist (nevrolog, nevrokirurg, onkolog, fysioterapeut). Den er designet for å være pasientsentrert, tidsbegrenset og funksjonsorientert, og har som mål å maksimere aktivitet og deltakelse (sosial inkludering) ved hjelp av en biopsykososial modell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For pasienten: Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48
FIM er et 18-element med fysisk, psykologisk og sosial funksjon. Verktøyet brukes til å vurdere en pasients funksjonshemmingsnivå samt endring i pasientstatus som respons på rehabilitering eller medisinsk intervensjon. Oppgaver som blir evaluert ved hjelp av FIM inkluderer tarm- og blærekontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon, sosial kognisjon samt følgende seks egenomsorgsaktiviteter: Fôring, stell, bading, påkledning av overkropp, påkledning av underkropp, toalettbesøk. Hvert element på FIM scores på en 7-punkts Likert-skala, og poengsummen indikerer mengden assistanse som kreves for å utføre hvert element (1 = total assistanse på alle områder, 7 = total uavhengighet på alle områder). En endelig summert poengsum lages og varierer fra 18 - 126, der 18 representerer fullstendig avhengighet/total assistanse og 126 representerer fullstendig uavhengighet.
Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For pasienten: Change in Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48
MRS er et standardisert mål som beskriver omfanget av uførhet etter hjerneslag. MRS er en skala for enkeltelementer. Den varierer fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død på grunn av hjerneslag).
Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48
For pasienten: Endring i Fugl-Meyers vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag (FMA)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
FMA er en slagspesifikk, ytelsesbasert svekkelsesindeks designet for å vurdere motorisk funksjon, balanse, sensasjon og leddfunksjon hos pasienter med post-slag hemiplegi. Skalaen består av fem domener: motorisk funksjon (i øvre og nedre ekstremiteter), sensorisk funksjon (vurderer lett berøring på to overflater av arm og ben, og posisjonsfølelse for 8 ledd), balanse (inneholder 7 tester, 3 sittende og 4 stående), leddbevegelse (8 ledd), leddsmerter. Vurderingselementer skåres på grunnlag av evnen til å fullføre elementet ved hjelp av en 3-punkts ordinær skala hvor 0 = ikke kan oppnå; 1 = delvis oppnådd; og 2 = fullstendig gjennomført (0-35 = Svært alvorlig; 36-55 = Alvorlig; 56-79 = Moderat; > 79 = Lett). Totalt mulig resultat for evalueringen er 226 poeng.
Endring fra baseline til uke 22
For pasienten: Endring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
BBS ble utviklet for bruk med eldre personer som bor i samfunnet. Den kan også brukes hos pasienter med hjerneslag. Det er en skala med 14 punkter hvor pasienter skal opprettholde posisjoner og utføre bevegelige oppgaver av ulik vanskelighetsgrad. I de fleste elementer må pasienter opprettholde en gitt posisjon i en bestemt tid. Pasienter får en score fra 0-4 på deres evne til å møte disse balansedimensjonene. En global poengsum kan beregnes ut av 56. En poengsum på 0 representerer manglende evne til å fullføre elementet, og en poengsum på 56 representerer evnen til å fullføre elementet uavhengig.
Endring fra baseline til uke 22
For pasienten: Endring i forskyvning av trykksenteret (COP) mens du sitter gjennom en kraftpute
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
Vurdering av forskyvningen av COP under dynamisk sitting på hestesimulatoren (TESS©) utstyrt med sadeltrykksensorer. Denne målingen gjør det mulig å vurdere forbedringen av postural balanse. En trent observatør registrerer sekvensen.
Endring fra baseline til uke 22
For pasienten: Endring i gangavstand på to minutter (2-MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
2-MWT er en funksjonell gangtest der avstanden en klient kan gå innen to minutter vurderes. Denne testen har blitt brukt til å vurdere personer med hjerneslag. Det er et gyldig mål på selvvalgt ganghastighet og den mest tidseffektive gangtesten (sammenlignet med 6-MWT og 12-MWT). Gået distanse, og antall og varighet av hvile i løpet av de 2 minuttene bør måles. Poeng varierer fra 0 meter eller fot for pasienter som ikke er ambulerende til de maksimale biologiske grensene for normale friske individer.
Endring fra baseline til uke 22
For pasienten: Endringer i Short Form Health Survey (SF-36) for kvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet (QoL) på tvers av åtte domener. De åtte domenene som SF36 måler er som følger: fysisk funksjon; rollebegrensninger på grunn av fysisk helse; rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer; energi/tretthet; følelsesmessig velvære; sosial fungering; smerte; generell helse. Et enkelt element er også inkludert som identifiserer opplevd endring i helse, noe som gjør SF-36 til en nyttig indikator for endring i QoL over tid og behandling. Det anbefalte poengsystemet for SF-36 er et vektet Likert-system for hver gjenstand. Elementer innenfor underskalaer summeres for å gi en summert poengsum for hver underskala eller dimensjon. Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
Endring fra baseline til uke 22; endre fra uke 22 til uke 48
For omsorgspersonen: Endring i Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
ZBI er et av de mest brukte instrumentene for å vurdere omsorgsbyrden i kliniske og forskningsmiljøer. Den reviderte versjonen inneholder 22 elementer. Hvert element i intervjuet er en uttalelse som omsorgspersonen blir bedt om å godkjenne ved hjelp av en 5-punkts skala. Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid). Jo høyere poengsum, desto mer omfattende er belastningen. Det kan administreres selv eller administreres av en tredjepart uten opplæring.
Endring fra baseline til uke 22
For omsorgspersonen: Endringer i Short Form Health Survey (SF-36) for livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 22
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler livskvalitet (QoL) på tvers av åtte
Endring fra baseline til uke 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Etterforskere

  • Studiestol: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Studieleder: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A03172-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Formidling av studieresultater skal skje gjennom en klassisk strategi for publikasjoner (rapporter, vitenskapelige publikasjoner) og kommunikasjon (kongresser, møter). Koordinator vil ha ansvaret for formidlingsstrategien. Kontrollert tilgang til det endelige prøvedatasettet vil bli gitt når en rimelig forespørsel har et presist og gyldig vitenskapelig mål. Dermed vil vi beskytte rettighetene til pasienter og den intellektuelle eiendommen til forskerne som har designet forsøket og samlet inn dataene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere