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Neuroréhabilitation par l'hippothérapie d'un accident vasculaire cérébral (HippoPostCVA)

30 juillet 2024 mis à jour par: Alliance Equiphoria

Neuroréhabilitation par l'hippothérapie sur les séquelles neurofonctionnelles d'un AVC : (i) effet sur l'autonomie fonctionnelle, les capacités sensorimotrices et cognitives et la qualité de vie du patient (ii) effet sur la qualité de vie des soignants

L'accident vasculaire cérébral [AVC] (terme médical désignant les accidents vasculaires cérébraux) est un trouble à charge lourde dans le monde et la deuxième cause d'invalidité. Comme l'illustre le nombre de survivants qui restent handicapés après un AVC (2 sur 3 selon l'US National Stroke Association), la récupération est limitée et de nouvelles approches de neuroréhabilitation sont nécessaires de toute urgence. L'hippothérapie est une approche émergente de rééducation spécialisée, réalisée par des professionnels de la santé accrédités sur un cheval spécialement entraîné via son mouvement. Un ensemble de preuves scientifiques a progressivement émergé au cours des dernières années, montrant les avantages solides de l'hippothérapie dans diverses affections invalidantes neurologiques massives, y compris les accidents vasculaires cérébraux.

Le but de l'étude est d'analyser l'effet d'un programme d'hippothérapie de plusieurs cycles délivrés pendant 22 semaines au total, sur l'évolution fonctionnelle et globale des patients post-AVC (avec un score de Rankin ≥ 3 à l'inclusion) au cours de la rééducation ambulatoire. phase. Un deuxième objectif est de mesurer l'impact de l'intervention sur la qualité de vie de leurs proches aidants.

Un essai clinique prospectif sur l'efficacité de l'hippothérapie par rapport à la rééducation conventionnelle ambulatoire seule sera réalisé. Le programme de 22 semaines comprend trois cycles d'hippothérapie comme suit : un cycle initial de 2 semaines, un cycle intermédiaire d'une semaine et un cycle final d'une semaine. Des séances quotidiennes d'une heure seront réalisées au cours de chaque cycle de soins complémentaires de rééducation exclusifs. Après chaque cycle, les patients auront une période de repos de 9 semaines où ils continueront leur traitement conventionnel. Une batterie de tests cliniques mesurera à la fois les résultats fonctionnels et psychologiques. Le critère d'évaluation principal sera l'indépendance fonctionnelle du patient. Les critères d'évaluation secondaires tiendront compte des fonctions sensorimotrices et cognitives du patient, de la gravité de l'AVC et de la qualité de vie, ainsi que de la charge et de la qualité de vie des soignants.

L'évaluation du programme est importante en neuroréadaptation pour s'assurer que les patients obtiennent des résultats significatifs des soins. Une question primordiale est de savoir comment les patients victimes d'AVC évoluent cliniquement après leur sortie de l'hôpital et quelle est la stabilité du résultat obtenu en matière de réadaptation. L'hippothérapie optimise la plasticité cérébrale et a un fort impact sur le processus global de réhabilitation et le devenir fonctionnel de ces patients. Reste la question de l'amélioration de la qualité de vie des soignants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'OMS (2016), près de 1,1 million d'Européens subissent un AVC chaque année (17 millions dans le monde), ce qui s'ajoute à un bassin de 33 millions de survivants d'un AVC. Les taux de létalité sont d'environ 15 % à 1 mois, 25 % à 1 an et 50 % à 5 ans. Plus d'un tiers des survivants restent handicapés (score modifié de l'échelle de Rankin de 3 à 5) 5 ans après un AVC en raison de déficits physiques, cognitifs et/ou émotionnels. Ces déficiences sont souvent traitées dans les soins aigus de l'hôpital et/ou pendant la réadaptation des patients hospitalisés. Une grande partie des efforts scientifiques à ce jour se sont concentrés sur les programmes médicaux impliquant des soins aigus et la réadaptation des patients hospitalisés. Cependant, de nombreux patients continuent d'éprouver des difficultés au-delà de cette période de rétablissement et une invalidité à long terme survient souvent. Dans de tels cas, la prise en charge de la déficience est souvent inefficace et, lorsqu'elle est bénéfique, les bases fonctionnelles de la récupération sont pour la plupart peu claires.

L'AVC est un événement brutal au cours d'une vie. C'est une rupture de réalité affectant le corps et le psychisme, non seulement pour l'individu mais aussi pour la famille. Elle perturbe les nombreuses fondations qu'une personne a construites au cours de sa vie. Acceptation de la maladie, prise en charge médicale et ses effets sur la vie quotidienne, déficience globale, limitation d'activité et restriction de participation, sont un ensemble de facteurs que le psychisme ne peut intégrer à la fois. Suite à cet événement, la personne et ses aidants doivent prendre le temps de s'accepter et de se reconstruire. Un nouveau sens de la temporalité est un facteur essentiel dans la prise en charge d'un patient post-AVC et une question qui doit être abordée par le soignant.

Un corpus de preuves scientifiques a progressivement émergé ces dernières années, reflétant les bienfaits de l'hippothérapie dans diverses affections neurologiques invalidantes. Au cours de l'hippothérapie, l'exécution spécifique et la répétition d'une tâche sont des éléments clés de l'apprentissage/du renforcement/de la promotion d'une fonction et une colonne vertébrale robuste de la neuroréhabilitation par les mécanismes de plasticité neuronale. L'hippothérapie émerge donc lentement comme une méthode de pointe de neuroréhabilitation. Le vécu post-traumatique est un puissant modulateur de la récupération fonctionnelle suite à des troubles neurologiques. Notre méthode d'hippothérapie a des effets puissants sur la plasticité cérébrale et les résultats neurologiques. Des résultats bénéfiques ont été observés dans une grande variété de troubles cérébraux et comprennent l'amélioration sensorimotrice, l'amélioration cognitive, le bien-être mental et la progression retardée de la maladie. Un tel environnement favorise très probablement la synthèse de différentes substances neuroactives (p. , glutamate ou GABA). Ces molécules endogènes sont fortement impliquées dans l'induction et le maintien de la plasticité synaptique, à savoir des modifications moléculaires, anatomiques et fonctionnelles stables de longue durée.

Dans cette étude interventionnelle randomisée, l'efficacité de la rééducation neurologique par hippothérapie sera étudiée et sa portée comparée en termes de récupération fonctionnelle, d'autonomie et de qualité de vie. Les patients victimes d'un AVC seront inclus et traités à partir de la fin de la phase de réadaptation en milieu hospitalier (à partir de 3 à 6 mois après l'AVC). Ils seront comparés à un groupe témoin de patients en rééducation conventionnelle ambulatoire. Les deux groupes subiront les mêmes tests cliniques qualitatifs et quantitatifs. Nous comparerons également la qualité de vie des soignants respectifs avant et après la fin du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • La Canourgue, France, 48500
        • Recrutement
        • Institut Equiphoria
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Djibril Soumah, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Katia Garambois, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carole Imbernon, MD
        • Chercheur principal:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thibault Lalu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Chercheur principal:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Loïc Legris, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • AVC ischémique ou hémorragique selon la CIM 10 I61-I69 (30)
  • Inclusion > 3 mois post-AVC
  • Déficit toujours existant (score de Rankin ≥ 3 et ≤ 4 à l'inclusion)
  • Déclaration de consentement éclairé existante
  • Affiliation du patient à un régime de sécurité sociale
  • Abduction minimale de la hanche de 25 degrés bilatérale sans antécédent de luxation de la hanche et/ou de dysplasie
  • Certificat de non contre-indication délivré par le médecin référent

Critère d'exclusion:

  • Trouble cognitif majeur affectant la compréhension (Mini Mental State Examination test < 24 points)
  • Aphasie globale ou sensorielle
  • Co-morbidité neurologique ou psychiatrique (autre qu'une dépression post-AVC légère à modérée)
  • Preuve d'un trouble convulsif incontrôlé
  • Abus de substance
  • Antécédents de douleur incontrôlée
  • Antécédents de réactions allergiques à la poussière et/ou au crin de cheval, ou asthme sévère
  • Surpoids (≥ 110 kg)
  • Contre-indications à l'activité physique
  • Incapacité ou contre-indication médicale de se rendre à l'Institut Equiphoria en voiture personnelle ou en taxi
  • Antécédents de soins équestres ou hippothérapie au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients participant à d'autres recherches biomédicales ou en période d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe traité par hippothérapie
Le protocole d'hippothérapie comportera trois cycles. La première consiste en une séance par jour pendant 2 semaines permettant (i) d'évaluer le patient et ses compétences neuro-fonctionnelles, et (ii) de déterminer et réaliser le traitement en tenant compte des barrières silencieuses pouvant exister (PSTD, fatigue, douleur, peur...) et interfèrent fortement avec les résultats fonctionnels (développement de moyens pour les surmonter). Après une période de « wash out » de 9 semaines (au cours de laquelle le patient consolide les nouveaux schémas, les traduit en activités quotidiennes et identifie de nouveaux besoins) où le patient poursuit ses soins de neuroréadaptation ambulatoires, une autre semaine intermédiaire de renforcement des capacités quotidiennes cycle d'hippothérapie suit. Puis, après une deuxième période de 9 semaines de « lavage » (où le patient consolide à nouveau les nouveaux schémas, les traduit en activités quotidiennes et identifie de nouveaux besoins), un dernier cycle d'hippothérapie de renforcement des capacités quotidiennes d'une semaine sera effectué. Le protocole durera 22 semaines.
Autre: Hippothérapie
L'hippothérapie est une approche émergente de rééducation spécialisée, pratiquée sur un cheval spécialement entraîné via son mouvement au pas par des professionnels de santé accrédités (ex. médecins, psychologues, kinésithérapeutes, ergothérapeutes, psychomotriciens, chiropracteurs...). Le cheval est un excellent support pour les handicaps temporaires ou consolidés, fournissant des éléments clés de récupération pour déficience, limitation d'activité et restriction de participation. C'est une activité dynamique où l'amplitude de mouvement du corps du patient transmise par le cheval est similaire à la marche humaine (micro-mouvements des muscles posturaux). De plus, par des apports multimodaux (sensoriels, extéroceptifs, proprioceptifs, intéroceptifs), l'hippothérapie a une action directe sur les capacités motrices et cognitives de l'individu. Le degré de changement reposant sur la neuroplasticité est lié à la fois à la pertinence de l'activité, à l'intensité et à la fréquence des éléments qui la constituent.
Comparateur placebo: Groupe traité en neuroréhabilitation conventionnelle
Les patients du groupe témoin recevront un traitement standard de réadaptation ambulatoire consistant en un programme de physiothérapie (entraînement moteur, entraînement fonctionnel), ergothérapie, thérapie du langage, soutien psychologique et social par semaine correspondant aux quatre semaines pendant lesquelles le groupe traité sera en hippothérapie. Pendant les 18 semaines restantes, les options de traitement pour chaque patient, quel que soit le groupe, comprendront également la physiothérapie (entraînement moteur, entraînement fonctionnel), l'ergothérapie, la thérapie linguistique, le soutien psychologique et social.
Autre: Neuroréhabilitation conventionnelle
La thérapie de neuroréhabilitation est une intervention de deux disciplines ou plus (physiothérapie, ergothérapie, travail social, psychologie et autres disciplines connexes, soins infirmiers) prescrite par un médecin spécialiste (neurologue, neurochirurgien, oncologue, physiatre). Il est conçu pour être centré sur le patient, limité dans le temps et orienté sur le plan fonctionnel, et vise à maximiser l'activité et la participation (inclusion sociale) en utilisant un modèle biopsychosocial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour le patient : modification de la mesure de l'indépendance fonctionnelle (MIF)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48
Le FIM est un ensemble de 18 éléments de fonction physique, psychologique et sociale. L'outil est utilisé pour évaluer le niveau d'invalidité d'un patient ainsi que le changement de l'état du patient en réponse à une réadaptation ou à une intervention médicale. Les tâches évaluées à l'aide du FIM comprennent le contrôle des intestins et de la vessie, les transferts, la locomotion, la communication, la cognition sociale ainsi que les six activités d'autosoins suivantes : alimentation, toilette, bain, habillage du haut du corps, habillage du bas du corps, aller aux toilettes. Chaque élément du FIM est noté sur une échelle de Likert en 7 points, et le score indique la quantité d'assistance requise pour exécuter chaque élément (1 = assistance totale dans tous les domaines, 7 = indépendance totale dans tous les domaines). Un score final additionné est créé et varie de 18 à 126, où 18 représente une dépendance complète/une assistance totale et 126 représente une indépendance complète.
Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour le patient : modification de l'échelle de Rankin modifiée (MRS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48
Le MRS est une mesure standardisée qui décrit l'étendue de l'invalidité après un AVC. Le MRS est une échelle à un seul élément. Il varie de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès dû à un accident vasculaire cérébral).
Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48
Pour le patient : Modification de l'évaluation Fugl-Meyer de la récupération motrice après un AVC (FMA)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
La FMA est un indice de déficience basé sur les performances et spécifique à l'AVC, conçu pour évaluer le fonctionnement moteur, l'équilibre, la sensation et le fonctionnement des articulations chez les patients atteints d'hémiplégie post-AVC. L'échelle est composée de cinq domaines : fonctionnement moteur (dans les membres supérieurs et inférieurs), fonctionnement sensoriel (évalue le toucher léger sur deux surfaces du bras et de la jambe, et le sens de la position pour 8 articulations), équilibre (contient 7 tests, 3 et 4 debout), Amplitude articulaire (8 articulations), Douleurs articulaires. Les éléments d'évaluation sont notés sur la base de la capacité à terminer l'élément à l'aide d'une échelle ordinale à 3 points où 0 = ne peut pas accomplir ; 1 = partiellement réalisé ; et 2 = complètement accompli (0-35 = Très sévère ; 36-55 = Sévère ; 56-79 = Modéré ; > 79 = Léger). Le résultat total possible pour l'évaluation est de 226 points.
Changement de la ligne de base à la semaine 22
Pour le patient : modification de l'échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
BBS a été développé pour être utilisé avec des personnes âgées vivant dans la communauté. Il peut également être utilisé chez les patients ayant subi un AVC. Il s'agit d'une échelle de 14 items où les patients doivent maintenir des positions et accomplir des tâches mobiles de difficulté variable. Dans la plupart des items, les patients doivent maintenir une position donnée pendant un temps déterminé. Les patients reçoivent une note de 0 à 4 sur leur capacité à respecter ces dimensions d'équilibre. Un score global peut être calculé sur 56. Un score de 0 représente une incapacité à terminer l'item, et un score de 56 représente la capacité à terminer l'item de manière indépendante.
Changement de la ligne de base à la semaine 22
Pour le patient : Modification du déplacement du centre de pression (COP) en position assise grâce à un coussin de force
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
Evaluation du déplacement du COP lors de l'assise dynamique sur le simulateur de cheval (TESS©) équipé de capteurs de pression de selle. Cette mesure permet d'évaluer l'amélioration de l'équilibre postural. Un observateur formé enregistre la séquence.
Changement de la ligne de base à la semaine 22
Pour le patient : Changement de distance de marche en deux minutes (2-MWT)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
Le 2-MWT est un test de marche fonctionnel dans lequel la distance qu'un client peut parcourir en deux minutes est évaluée. Ce test a été utilisé pour évaluer les personnes ayant subi un AVC. Il s'agit d'une mesure valide de la vitesse de marche auto-sélectionnée et du test de marche le plus rapide (par rapport aux 6-MWT et 12-MWT). La distance parcourue, ainsi que le nombre et la durée des repos pendant les 2 minutes doivent être mesurés. Les scores vont de 0 mètre ou pied pour les patients non ambulatoires aux limites biologiques maximales pour les individus normaux en bonne santé.
Changement de la ligne de base à la semaine 22
Pour le patient : Changements dans le Short Form Health Survey (SF-36) pour la qualité
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48
SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie (QoL) dans huit domaines. Les huit domaines que mesure le SF36 sont les suivants : fonctionnement physique ; limitations de rôle dues à la santé physique; limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels; énergie/fatigue ; bien-être émotionnel; fonctionnement social; douleur; santé générale. Un seul élément est également inclus qui identifie le changement perçu dans la santé, faisant du SF-36 un indicateur utile pour le changement de la qualité de vie au fil du temps et du traitement. Le système de notation recommandé pour le SF-36 est un système Likert pondéré pour chaque élément. Les éléments des sous-échelles sont totalisés pour fournir un score total pour chaque sous-échelle ou dimension. Chacun des 8 scores additionnés est transformé linéairement sur une échelle de 0 (santé négative) à 100 (santé positive) pour fournir un score pour chaque sous-échelle.
Changement de la ligne de base à la semaine 22 ; passer de la semaine 22 à la semaine 48
Pour le soignant : modification de l'inventaire du fardeau de Zarit (ZBI)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
Le ZBI est l'un des instruments les plus couramment utilisés pour évaluer le fardeau de la prestation de soins dans les milieux cliniques et de recherche. La version révisée contient 22 éléments. Chaque élément de l'entretien est une affirmation que l'aidant est invité à approuver à l'aide d'une échelle de 5 points. Les options de réponse vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours). Plus le score est élevé, plus le fardeau est important. Il peut être auto-administré ou administré par un tiers sans formation.
Changement de la ligne de base à la semaine 22
Pour l'aidant : Changements dans le Short Form Health Survey (SF-36) pour la qualité de vie
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 22
SF-36 est un questionnaire de 36 items qui mesure la qualité de vie (QoL) sur huit
Changement de la ligne de base à la semaine 22

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance Equiphoria

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Directeur d'études: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A03172-37

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La diffusion des résultats de l'étude se fera à travers une stratégie classique de publications (rapports, publications scientifiques) et de communication (congrès, réunions). Le coordinateur sera en charge de la stratégie de diffusion. Un accès contrôlé à l'ensemble de données final de l'essai sera accordé lorsqu'une demande raisonnable a un objectif scientifique précis et valable. Ainsi, nous protégerons les droits des patients et la propriété intellectuelle des scientifiques qui ont conçu l'essai et collecté les données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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