Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurorehabilitering gennem hippoterapi af et hjerneslag (HippoPostCVA)

20. maj 2022 opdateret af: Alliance Equiphoria

Neurorehabilitering gennem hippoterapi på neurofunktionelle følger af hjerneslagtilfælde: (i) Effekt på patientens funktionelle uafhængighed, sensorimotoriske og kognitive kapaciteter og livskvalitet (ii) Effekt på omsorgspersoners livskvalitet

Cerebrovaskulær ulykke [CVA] (medicinsk betegnelse for slagtilfælde) er en verdensomspændende lidelse med høj belastning og den næststørste årsag til invaliditet. Som illustreret af antallet af overlevende, der forbliver handicappede efter en CVA (2 ud af 3 ifølge US National Stroke Association), er genopretningen begrænset, og der er et presserende behov for nye neurorehabiliteringstilgange. Hippoterapi er en spirende specialiseret rehabiliteringstilgang, udført af akkrediteret sundhedspersonale på en specialtrænet hest via dens bevægelse. En mængde videnskabelige beviser er gradvist dukket op i de senere år, som viser robuste fordele ved hippoterapi i forskellige massive neurologiske invaliderende tilstande, herunder hjerneslagtilfælde.

Formålet med undersøgelsen er at analysere effekten af ​​et hippoterapiprogram af flere cyklusser leveret i løbet af 22 uger i alt, på den funktionelle og globale udvikling af patienter efter slagtilfælde (med en score på Rankin ≥ 3 ved inklusion) under den ambulante rehabilitering fase. Et andet formål er at måle indvirkningen af ​​interventionen på livskvaliteten for deres nære pårørende.

Et prospektivt klinisk forsøg på effektiviteten af ​​hippoterapi versus konventionel ambulant rehabilitering alene vil blive udført. Det 22-ugers program omfatter tre cyklusser af hippoterapi som følger: en indledende 2-ugers cyklus, en mellemliggende 1-uges cyklus og en sidste 1-uges cyklus. En times daglige sessioner vil blive gennemført under hver cyklus, eksklusiv yderligere rehabiliteringspleje. Efter hver cyklus vil patienterne have en 9-ugers hvileperiode, hvor de vil fortsætte deres konventionelle terapi. Et batteri af kliniske tests vil måle både funktionelt og psykologisk resultat. Det primære slutpunkt vil være patientens funktionelle uafhængighed. De sekundære endepunkter vil tage stilling til patientens sansemotoriske og kognitive funktion, sværhedsgraden af ​​slagtilfælde og livskvalitet samt plejepersonalets belastning og livskvalitet.

Programevaluering er vigtig i neurorehabilitering for at sikre, at patienterne opnår meningsfulde resultater af behandlingen. Et primært spørgsmål er, hvordan apopleksipatienter klinisk udvikler sig efter at være blevet udskrevet fra hospitalet, og hvor stabilt det opnåede rehabiliteringsresultat er. Hippoterapi optimerer hjernens plasticitet og har en stærk indvirkning på den globale rehabiliteringsproces og det funktionelle resultat af disse patienter. Et tilbageværende spørgsmål vedrører forbedring af plejepersonalets livskvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ifølge WHO (2016) lider næsten 1,1 millioner europæere hvert år af et slagtilfælde (17 millioner på verdensplan), hvilket føjer sig til en pulje på 33 millioner overlevende. Antallet af dødsfald er omkring 15 % efter 1 måned, 25 % efter 1 år og 50 % efter 5 år. Over en tredjedel af de overlevende efterlades handicappede (modificeret Rankin Scale-score 3-5) 5 år efter slagtilfælde på grund af fysiske, kognitive og/eller følelsesmæssige mangler. Disse mangler behandles ofte i hospitalets akutte behandling og/eller under indlæggelsesrehabilitering. En stor del af den videnskabelige indsats til dato har fokuseret på medicinske programmer, der involverer akut behandling og hospitalsbaseret indlæggelsesrehabilitering. Mange patienter oplever dog fortsat vanskeligheder ud over denne bedringsperiode, og der opstår ofte langvarig invaliditet. I sådanne tilfælde er håndtering af funktionsnedsættelse ofte ineffektiv, og når det er gavnligt, er de funktionelle grundlag for bedring hovedsageligt uklare.

Slagtilfælde er en brutal begivenhed i løbet af et helt liv. Det er et brud i virkeligheden, der påvirker kroppen og psyken, ikke kun for den enkelte, men også for familien. Det forstyrrer de mange fundamenter, som en person har bygget i løbet af sit liv. Accept af sygdommen, lægebehandling og dens indvirkning på dagligdagen, global svækkelse, begrænsning af aktivitet og begrænsning af deltagelse er et sæt faktorer, som psyken ikke kan integrere på én gang. Efter denne begivenhed skal personen og deres pårørende tage sig tid til at acceptere og genopbygge sig selv. En ny følelse af midlertidighed er en væsentlig faktor i håndteringen af ​​en patient efter slagtilfælde og et spørgsmål, der skal behandles af omsorgspersonen.

En mængde videnskabelige beviser er gradvist dukket op i de senere år, hvilket afspejler fordelene ved hippoterapi i forskellige invaliderende neurologiske tilstande. Under hippoterapi er specifik udførelse og gentagelse af en opgave nøgleelementer for læring/styrkelse/fremme af en funktion og en robust rygrad i neurorehabilitering gennem neurale plasticitetsmekanismer. Hippoterapi dukker derfor langsomt op som en banebrydende metode til neurorehabilitering. Oplevelsen efter skade er en kraftfuld modulator af funktionel restitution efter neurologiske lidelser. Vores metode til hippoterapi har kraftige effekter på hjernens plasticitet og neurologiske resultater. Fordelagtige resultater er blevet observeret i en lang række hjernesygdomme og omfatter sensorimotorisk forbedring, kognitiv forbedring, mentalt velvære og forsinket sygdomsprogression. Et sådant miljø fremmer højst sandsynligt syntesen af ​​forskellige neuroaktive stoffer (f.eks. BDNF, noradrenalin, acetylcholin, dopamin, serotonin), som afspejler niveauet af ophidselse, motivation, opmærksomhed, hengivenhed og følelser hos et individ eller direkte driver handlingen (f.eks. glutamat eller GABA). Disse endogene molekyler er stærkt involveret i induktion og vedligeholdelse af synaptisk plasticitet, nemlig langvarige stabile molekylære, anatomiske og funktionelle modifikationer.

I dette randomiserede interventionsstudie vil effektiviteten af ​​neurologisk rehabilitering ved hippoterapi blive undersøgt og dens omfang sammenlignet med hensyn til funktionel restitution, autonomi og livskvalitet. Patienter med slagtilfælde vil blive inkluderet og behandlet fra slutningen af ​​den indlagte genoptræningsfase (startende 3-6 måneder efter et slagtilfælde). De vil blive sammenlignet med en kontrolgruppe af patienter, der gennemgår konventionel ambulant genoptræning. Begge grupper vil gennemgå de samme kvalitative og kvantitative kliniske tests. Vi vil også sammenligne de respektive pårørendes livskvalitet før og efter programmets afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • La Canourgue, Frankrig, 48500
        • Rekruttering
        • Institut Equiphoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Nicolas Chausson, MD
        • Underforsker:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Underforsker:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Underforsker:
          • Constance Flamand-Roze, PhD
        • Underforsker:
          • Djibril Soumah, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i henhold til ICD 10 I61-I69 (30)
  • Inklusion > 3 måneder efter slagtilfælde
  • Underskud eksisterer stadig (Rankin-score ≥ 3 og ≤ 4 ved inklusion)
  • Eksisterende erklæring om informeret samtykke
  • Patientens tilknytning til en social sikringsordning
  • Minimal abduktion af hoften på 25 grader bilateral uden historie med hofteluksation og/eller dysplasi
  • Attest for ikke-kontraindikation udstedt af den henvisende læge

Ekskluderingskriterier:

  • Større kognitiv svækkelse, der påvirker forståelsen (Mini Mental State Examination test < 24 point)
  • Global eller sensorisk afasi
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet (bortset fra mild til moderat depression efter slagtilfælde)
  • Bevis på en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Stofmisbrug
  • Historie med ukontrolleret smerte
  • Anamnese med allergiske reaktioner på støv og/eller hestehår eller svær astma
  • Overvægt (≥ 110 kg)
  • Kontraindikationer til fysisk aktivitet
  • Manglende evne eller medicinsk kontraindikation til at rejse til Equiphoria Institute med personlig bil eller taxa
  • Historie om ridning eller hippoterapi i løbet af de sidste 6 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der deltager i anden biomedicinsk forskning eller i en udelukkelsesperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hippoterapi behandlet gruppe
Hippoterapi-protokollen vil omfatte tre cyklusser. Den første består af en session om dagen i 2 uger, der giver (i) mulighed for at evaluere patienten og dennes neurofunktionelle færdigheder og (ii) at bestemme og udføre behandlingen under hensyntagen til de tavse barrierer, der kan eksistere (PSTD, træthed, smerte, frygt...) og griber stærkt ind i det funktionelle resultat (udvikler måder at overvinde dem på). Efter en 9-ugers 'udvaskningsperiode' (hvor patienten konsoliderer de nye mønstre, omsætter dem til daglige aktiviteter og identificerer nye behov), hvor patienten fortsætter sin ambulante neurorehabiliteringsbehandling, en yderligere mellemliggende 1-uges daglig kapacitetsopbygning hippoterapi cyklus følger. Derefter, efter en anden 9-ugers udvaskningsperiode (hvor patienten igen konsoliderer de nye mønstre, omsætter dem til daglige aktiviteter og identificerer nye behov), vil en sidste 1-uges daglig kapacitetsopbyggende hippoterapicyklus blive udført. Protokollen varer 22 uger.
Hippoterapi er en spirende specialiseret rehabiliteringstilgang, der udføres på en specialtrænet hest via dens bevægelse på gåtur af akkrediterede sundhedsprofessionelle (f.eks. læger, psykologer, fysioterapeuter, ergoterapeuter, psykomotoriske terapeuter, kiropraktorer ...). Hesten er en fremragende støtte til midlertidige eller konsoliderede funktionsnedsættelser, der giver nøgleelementer til restitution for svækkelse, aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning. Det er en dynamisk aktivitet, hvor amplituden af ​​bevægelse af patientens krop, som overføres af hesten, svarer til den menneskelige gang (mikrobevægelser af posturale muskler). Desuden har hippoterapi gennem multimodale input (sensorisk, eksteroceptiv, proprioceptiv, interoceptiv) en direkte virkning på individets motoriske kapaciteter og kognitive evner. Graden af ​​forandring, der er afhængig af neuroplasticitet, er knyttet både til aktivitetens relevans og til intensiteten og hyppigheden af ​​de elementer, der udgør den.
Placebo komparator: Konventionel neurorehabiliteringsbehandlet gruppe
Patienter i kontrolgruppen vil modtage standard ambulant rehabiliteringsbehandling bestående af et program med fysioterapi (motorisk træning, funktionel træning), ergoterapi, sprogterapi, psykologisk og social støtte om ugen svarende til de fire uger, hvor den behandlede gruppe vil være i hippoterapi. I de resterende 18 uger vil behandlingsmulighederne for hver patient, uanset gruppe, også omfatte fysioterapi (motorisk træning, funktionel træning), ergoterapi, sprogterapi, psykologisk og social støtte.
Neurorehabiliteringsterapien er en intervention fra to eller flere discipliner (fysioterapi, ergoterapi, socialt arbejde, psykologi og andre relaterede discipliner, sygepleje) ordineret af en speciallæge (neurolog, neurokirurg, onkolog, fysiater). Den er designet til at være patientcentreret, tidsbegrænset og funktionelt orienteret og har til formål at maksimere aktivitet og deltagelse (social inklusion) ved hjælp af en biopsykosocial model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Til patienten: Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48
FIM er et 18-element af fysisk, psykologisk og social funktion. Værktøjet bruges til at vurdere en patients niveau af handicap samt ændring i patientstatus som reaktion på genoptræning eller medicinsk intervention. Opgaver, der evalueres ved hjælp af FIM, omfatter tarm- og blærekontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation, social kognition samt følgende seks egenomsorgsaktiviteter: fodring, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg. Hvert punkt på FIM scores på en 7-punkts Likert-skala, og scoren angiver mængden af ​​assistance, der kræves for at udføre hvert punkt (1 = total assistance på alle områder, 7 = total uafhængighed på alle områder). En endelig summeret score er oprettet og spænder fra 18 - 126, hvor 18 repræsenterer fuldstændig afhængighed/total assistance og 126 repræsenterer fuldstændig uafhængighed.
Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For patienten: Ændring i Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48
MRS er et standardiseret mål, der beskriver omfanget af invaliditet efter et slagtilfælde. MRS er en enkelt vare skala. Det går fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død som følge af slagtilfælde).
Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48
Til patienten: Ændring i Fugl-Meyers vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde (FMA)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
FMA er et slagtilfælde-specifikt, præstationsbaseret svækkelsesindeks designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sansning og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Skalaen består af fem domæner: Motorisk funktion (i øvre og nedre ekstremiteter), Sensorisk funktion (evaluerer let berøring på to overflader af armen og benet, og positionssans for 8 led), Balance (indeholder 7 tests, 3 siddende og 4 stående), ledbevægelsesområde (8 led), ledsmerter. Bedømmelsespunkter bedømmes på baggrund af evnen til at gennemføre emnet ved hjælp af en 3-punkts ordinær skala, hvor 0 = ikke kan gennemføre; 1 = delvist gennemført; og 2 = fuldstændig gennemført (0-35 = Meget alvorlig; 36-55 = Svær; 56-79 = Moderat; > 79 = Let). Det samlede mulige resultat for evalueringen er 226 point.
Skift fra baseline til uge 22
Til patienten: Ændring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
BBS er udviklet til brug med ældre personer, der bor i lokalsamfundet. Det kan også bruges til patienter med slagtilfælde. Det er en 14-trins skala, hvor patienter skal fastholde positioner og udføre bevægelige opgaver af varierende sværhedsgrad. I de fleste emner skal patienterne opretholde en given position i et bestemt tidsrum. Patienterne får en score fra 0-4 på deres evne til at opfylde disse balancedimensioner. En global score kan beregnes ud af 56. En score på 0 repræsenterer en manglende evne til at fuldføre emnet, og en score på 56 repræsenterer evnen til selvstændigt at fuldføre emnet.
Skift fra baseline til uge 22
For patienten: Ændring i forskydning af trykcentret (COP), mens han sidder gennem en kraftpude
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
Vurdering af forskydningen af ​​COP under dynamisk siddende på hestesimulatoren (TESS©) udstyret med sadeltryksensorer. Denne måling gør det muligt at vurdere forbedringen af ​​postural balance. En trænet observatør registrerer sekvensen.
Skift fra baseline til uge 22
For patienten: Ændring i gåafstand på to minutter (2-MWT)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
2-MWT er en funktionel gangtest, hvor den distance, en klient kan gå inden for to minutter, evalueres. Denne test er blevet brugt til at vurdere personer med slagtilfælde. Det er et gyldigt mål for selvvalgt ganghastighed og den mest tidseffektive gangtest (sammenlignet med 6-MWT og 12-MWT). Gået distance, og antallet og varigheden af ​​hvile i de 2 minutter skal måles. Score varierer fra 0 meter eller fod for patienter, der ikke er ambulante, til de maksimale biologiske grænser for normale raske individer.
Skift fra baseline til uge 22
Til patienten: Ændringer i Short Form Health Survey (SF-36) for kvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af otte domæner. De otte domæner, som SF36 måler, er som følger: fysisk funktion; rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed; rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer; energi/træthed; følelsesmæssigt velvære; social funktion; smerte; generel sundhed. Et enkelt element er også inkluderet, der identificerer opfattet ændring i sundhed, hvilket gør SF-36 til en nyttig indikator for ændring i QoL over tid og behandling. Det anbefalede scoringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hver genstand. Elementer inden for underskalaer summeres for at give en summeret score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 summerede scorer transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala.
Skift fra baseline til uge 22; skifte fra uge 22 til uge 48
Til pårørende: Ændring i Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
ZBI er et af de mest almindeligt anvendte instrumenter til at vurdere plejebyrden i kliniske og forskningsmæssige omgivelser. Den reviderede version indeholder 22 genstande. Hvert punkt i interviewet er en erklæring, som omsorgspersonen bliver bedt om at godkende ved hjælp af en 5-trins skala. Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid). Jo højere score, jo mere omfattende er belastningen. Det kan administreres selv eller administreres af en tredjepart uden uddannelse.
Skift fra baseline til uge 22
Til pårørende: Ændringer i den korte sundhedsundersøgelse (SF-36) for livskvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 22
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, som måler livskvalitet (QoL) på tværs af otte
Skift fra baseline til uge 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

18. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Formidling af undersøgelsesresultater vil ske gennem en klassisk strategi for publikationer (rapporter, videnskabelige publikationer) og kommunikation (kongresser, møder). Koordinatoren vil stå for formidlingsstrategien. Kontrolleret adgang til det endelige forsøgsdatasæt vil blive givet, når en rimelig anmodning har et præcist og gyldigt videnskabeligt formål. Således vil vi beskytte patienternes rettigheder og den intellektuelle ejendomsret tilhørende de videnskabsmænd, der har designet forsøget og indsamlet dataene.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

3
Abonner