Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurorevalidatie door middel van hippotherapie van een herseninfarct (HippoPostCVA)

30 juli 2024 bijgewerkt door: Alliance Equiphoria

Neurorevalidatie door middel van hippotherapie op neurofunctionele gevolgen van een herseninfarct: (i) Effect op de functionele onafhankelijkheid, sensomotorische en cognitieve capaciteiten en kwaliteit van leven van de patiënt (ii) Effect op de kwaliteit van leven van zorgverleners

Cerebrovasculair accident [CVA] (medische term voor beroerte) is een wereldwijde aandoening met hoge belasting en de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit. Zoals blijkt uit het aantal overlevenden dat gehandicapt blijft na een CVA (2 van de 3 volgens de Amerikaanse National Stroke Association), is het herstel beperkt en zijn er dringend nieuwe neurorevalidatiebenaderingen nodig. Hippotherapie is een opkomende gespecialiseerde revalidatiebenadering, uitgevoerd door geaccrediteerde gezondheidswerkers op een speciaal getraind paard via zijn beweging. Er is de afgelopen jaren geleidelijk een hoeveelheid wetenschappelijk bewijsmateriaal naar voren gekomen, dat robuuste voordelen van hippotherapie aantoont bij verschillende ernstige neurologische invaliderende aandoeningen, waaronder een herseninfarct.

Het doel van de studie is om het effect te analyseren van een hippotherapieprogramma van verschillende cycli gedurende in totaal 22 weken op de functionele en globale evolutie van patiënten na een beroerte (met een score van Rankin ≥ 3 bij inclusie) tijdens de poliklinische revalidatie fase. Een tweede doel is het meten van de impact van de interventie op de levenskwaliteit van hun naaste verzorgers.

Er zal een prospectieve klinische studie worden uitgevoerd naar de effectiviteit van hippotherapie versus alleen conventionele poliklinische revalidatie. Het programma van 22 weken omvat de volgende drie cycli van hippotherapie: een initiële cyclus van 2 weken, een tussentijdse cyclus van 1 week en een laatste cyclus van 1 week. Tijdens elke cyclus worden dagelijkse sessies van een uur uitgevoerd, exclusief aanvullende revalidatiezorg. Na elke cyclus hebben de patiënten een rustperiode van 9 weken waarin ze hun conventionele therapie voortzetten. Een reeks klinische tests zal zowel de functionele als de psychologische uitkomst meten. Het primaire eindpunt zal de functionele onafhankelijkheid van de patiënt zijn. De secundaire eindpunten houden rekening met de sensomotorische en cognitieve functie van de patiënt, de ernst van de beroerte en de kwaliteit van leven, evenals de belasting van de zorgverleners en de kwaliteit van leven.

Programma-evaluatie is belangrijk bij neurorevalidatie om ervoor te zorgen dat patiënten zinvolle resultaten van de zorg bereiken. Een primaire vraag is hoe patiënten met een beroerte zich klinisch ontwikkelen na ontslag uit het ziekenhuis en hoe stabiel het bereikte revalidatieresultaat is. Hippotherapie optimaliseert de hersenplasticiteit en heeft een sterke invloed op het globale revalidatieproces en de functionele uitkomst van deze patiënten. Een resterende vraag betreft de verbetering van de kwaliteit van leven van de mantelzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de WHO (2016) krijgen jaarlijks bijna 1,1 miljoen Europeanen een beroerte (17 miljoen wereldwijd), wat bijdraagt ​​aan een pool van 33 miljoen overlevenden van een beroerte. De sterftecijfers zijn ongeveer 15% na 1 maand, 25% na 1 jaar en 50% na 5 jaar. Meer dan een derde van de overlevenden blijft 5 jaar na een beroerte gehandicapt (aangepaste Rankin-schaalscore 3-5) als gevolg van fysieke, cognitieve en/of emotionele tekorten. Deze tekortkomingen worden vaak aangepakt in de acute zorg van het ziekenhuis en/of tijdens de klinische revalidatie. Veel van de wetenschappelijke inspanningen tot nu toe waren gericht op medische programma's met betrekking tot acute zorg en intramurale revalidatie in ziekenhuizen. Veel patiënten blijven echter moeilijkheden ervaren na deze periode van herstel en langdurige invaliditeit komt vaak voor. In dergelijke gevallen is het omgaan met beperkingen vaak niet effectief, en wanneer het gunstig is, is de functionele basis voor herstel grotendeels onduidelijk.

Een beroerte is een brute gebeurtenis in de loop van je leven. Het is een breuk in de realiteit die het lichaam en de psyche beïnvloedt, niet alleen voor het individu maar ook voor het gezin. Het verstoort de vele fundamenten die een persoon in de loop van zijn of haar leven heeft opgebouwd. Acceptatie van de ziekte, medische zorg en de effecten ervan op het dagelijks leven, globale beperkingen, beperking van activiteit en beperking van participatie, zijn een reeks factoren die de psyche niet meteen kan integreren. Na deze gebeurtenis moeten de persoon en zijn verzorgers de tijd nemen om zichzelf te accepteren en weer op te bouwen. Een nieuw gevoel van tijdelijkheid is een essentiële factor bij de behandeling van een patiënt na een beroerte en een vraag die door de zorgverlener moet worden beantwoord.

De afgelopen jaren is er geleidelijk aan wetenschappelijk bewijsmateriaal naar voren gekomen dat de voordelen van hippotherapie bij verschillende invaliderende neurologische aandoeningen weerspiegelt. Tijdens hippotherapie zijn specifieke uitvoering en herhaling van een taak sleutelelementen van het leren/versterken/bevorderen van een functie en een robuuste ruggengraat van neurorevalidatie door neurale plasticiteitsmechanismen. Hippotherapie komt daarom langzaam in opkomst als een geavanceerde methode voor neurorevalidatie. De ervaring na een blessure is een krachtige modulator van functioneel herstel na neurologische aandoeningen. Onze methode van hippotherapie heeft krachtige effecten op de plasticiteit van de hersenen en de neurologische uitkomst. Gunstige resultaten zijn waargenomen bij een grote verscheidenheid aan hersenaandoeningen en omvatten sensomotorische verbetering, cognitieve verbetering, mentaal welzijn en vertraagde ziekteprogressie. Een dergelijke omgeving bevordert hoogstwaarschijnlijk de synthese van verschillende neuroactieve stoffen (bijv. BDNF, noradrenaline, acetylcholine, dopamine, serotonine), die het niveau van opwinding, motivatie, aandacht, genegenheid en emotie van een proefpersoon weerspiegelen of de actie direct aansturen (bijv. , glutamaat of GABA). Deze endogene moleculen zijn sterk betrokken bij de inductie en instandhouding van synaptische plasticiteit, namelijk langdurige stabiele moleculaire, anatomische en functionele modificaties.

In deze gerandomiseerde interventionele studie zal de effectiviteit van neurologische revalidatie door middel van hippotherapie worden bestudeerd en de reikwijdte worden vergeleken in termen van functioneel herstel, autonomie en kwaliteit van leven. Patiënten met een beroerte worden opgenomen en behandeld vanaf het einde van de intramurale revalidatiefase (vanaf 3-6 maanden na de beroerte). Ze zullen worden vergeleken met een controlegroep van patiënten die conventionele poliklinische revalidatie ondergaan. Beide groepen ondergaan dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve klinische tests. We zullen ook de kwaliteit van leven van de respectieve zorgverleners voor en na het einde van het programma vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • La Canourgue, Frankrijk, 48500
        • Werving
        • Institut Equiphoria
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Djibril Soumah, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Katia Garambois, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carole Imbernon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thibault Lalu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Loïc Legris, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ischemische of hemorragische beroerte volgens ICD 10 I61-I69 (30)
  • Inclusie > 3 maanden na beroerte
  • Tekort nog aanwezig (Rankinscore ≥ 3 en ≤ 4 bij opname)
  • Bestaande verklaring van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting van de patiënt bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Minimale abductie van de heup van 25 graden bilateraal zonder voorgeschiedenis van heupdislocatie en/of dysplasie
  • Certificaat van niet-contra-indicatie afgegeven door de verwijzende arts

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cognitieve stoornis die het bevattingsvermogen aantast (Mini Mental State Examination-test < 24 punten)
  • Globale of sensorische afasie
  • Neurologische of psychiatrische comorbiditeit (anders dan milde tot matige depressie na een beroerte)
  • Bewijs van een ongecontroleerde epileptische aandoening
  • Middelenmisbruik
  • Geschiedenis van ongecontroleerde pijn
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties op stof en/of paardenhaar, of ernstige astma
  • Overgewicht (≥ 110 kg)
  • Contra-indicaties voor lichamelijke activiteit
  • Onvermogen of medische contra-indicatie om met eigen auto of taxi naar het Equiphoria Instituut te reizen
  • Geschiedenis van paardrijden of hippotherapie gedurende de laatste 6 maanden
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die deelnemen aan ander biomedisch onderzoek of in een periode van uitsluiting zitten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hippotherapie behandelde groep
Het hippotherapieprotocol zal uit drie cycli bestaan. De eerste bestaat uit één sessie per dag gedurende 2 weken om (i) de patiënt en zijn neurofunctionele vaardigheden te evalueren, en (ii) de behandeling te bepalen en uit te voeren rekening houdend met de stille barrières die kunnen bestaan ​​(PSTD, vermoeidheid, pijn, angst...) en interfereren sterk met het functionele resultaat (manieren ontwikkelen om ze te overwinnen). Na een 'wash-out'-periode van 9 weken (waarin de patiënt de nieuwe patronen consolideert, vertaalt naar dagelijkse activiteiten en nieuwe behoeften identificeert) waarin de patiënt zijn of haar poliklinische neurorevalidatiezorg voortzet, volgt nog een tussentijdse dagelijkse capaciteitsopbouw van 1 week hippotherapiecyclus volgt. Daarna, na een tweede 'wash-out'-periode van 9 weken (waarbij de patiënt opnieuw de nieuwe patronen consolideert, ze vertaalt in dagelijkse activiteiten en nieuwe behoeften identificeert), zal een laatste dagelijkse capaciteitsopbouwende hippotherapiecyclus van 1 week worden uitgevoerd. Het protocol duurt 22 weken.
Ander: Hippotherapie
Hippotherapie is een opkomende gespecialiseerde revalidatiebenadering, uitgevoerd op een speciaal getraind paard via zijn beweging tijdens een wandeling door erkende gezondheidswerkers (bijv. Artsen, psychologen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, psychomotorische therapeuten, chiropractors ...). Het paard is een uitstekende ondersteuning voor tijdelijke of geconsolideerde handicaps en biedt sleutelelementen voor herstel van beperkingen, activiteitsbeperkingen en participatiebeperkingen. Het is een dynamische activiteit waarbij de door het paard overgebrachte bewegingsamplitude van het lichaam van de patiënt vergelijkbaar is met het lopen van een mens (microbewegingen van houdingsspieren). Bovendien heeft hippotherapie via multimodale inputs (sensorisch, exteroceptief, proprioceptief, interoceptief) een directe werking op de motorische capaciteiten en cognitieve vaardigheden van het individu. De mate van verandering die berust op neuroplasticiteit is zowel gekoppeld aan de relevantie van de activiteit als aan de intensiteit en frequentie van de elementen waaruit deze bestaat.
Placebo-vergelijker: Conventionele neurorevalidatie behandelde groep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaard poliklinische revalidatiebehandeling bestaande uit een programma van fysiotherapie (motorische training, functionele training), ergotherapie, taaltherapie, psychologische en sociale ondersteuning per week, overeenkomend met de vier weken waarin de behandelde groep in hippotherapie. Gedurende de resterende 18 weken omvatten de behandelingsmogelijkheden voor elke patiënt, ongeacht de groep, ook fysiotherapie (motorische training, functionele training), ergotherapie, taaltherapie, psychologische en sociale ondersteuning.
Ander: Conventionele neurorevalidatie
De neurorevalidatietherapie is een ingreep vanuit twee of meer disciplines (fysiotherapie, ergotherapie, maatschappelijk werk, psychologie en aanverwante disciplines, verpleegkunde) voorgeschreven door een medisch specialist (neuroloog, neurochirurg, oncoloog, fysiotherapeut). Het is ontworpen om patiëntgericht, in de tijd beperkt en functioneel georiënteerd te zijn, en heeft tot doel activiteit en participatie (sociale inclusie) te maximaliseren met behulp van een biopsychosociaal model.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënt: verandering in functionele onafhankelijkheidsmeting (FIM)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48
FIM is een 18-item van fysieke, psychologische en sociale functie. De tool wordt gebruikt om de mate van invaliditeit van een patiënt te beoordelen, evenals verandering in de status van de patiënt als reactie op revalidatie of medische interventie. Taken die met behulp van de FIM worden geëvalueerd, zijn onder meer controle van de darmen en de blaas, transfers, voortbeweging, communicatie, sociale cognitie en de volgende zes zelfzorgactiviteiten: voeden, verzorgen, baden, aankleden van het bovenlichaam, aankleden van het onderlichaam, toiletbezoek. Elk item op de FIM wordt gescoord op een 7-punts Likert-schaal en de score geeft de hoeveelheid hulp aan die nodig is om elk item uit te voeren (1 = totale hulp op alle gebieden, 7 = totale onafhankelijkheid op alle gebieden). Er wordt een eindscore gemaakt die varieert van 18 - 126, waarbij 18 staat voor volledige afhankelijkheid/totale hulp en 126 voor volledige onafhankelijkheid.
Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voor de patiënt: Verandering in Modified Rankin Scale (MRS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48
MRS is een gestandaardiseerde maatstaf die de mate van invaliditeit na een beroerte beschrijft. De MRS is een enkelvoudige schaal. Het varieert van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden door beroerte).
Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48
Voor de patiënt: verandering in Fugl-Meyer-beoordeling van motorisch herstel na een beroerte (FMA)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
FMA is een beroerte-specifieke, op prestaties gebaseerde stoornisindex die is ontworpen om motorisch functioneren, balans, gevoel en gewrichtsfunctioneren te beoordelen bij patiënten met hemiplegie na een beroerte. De schaal bestaat uit vijf domeinen: Motorisch functioneren (in de bovenste en onderste ledematen), Sensorisch functioneren (evalueert lichte aanraking op twee oppervlakken van arm en been, en positiegevoel voor 8 gewrichten), Evenwicht (bevat 7 tests, 3 zittende en 4 staan), gewrichtsbereik (8 gewrichten), gewrichtspijn. Beoordelingsitems worden gescoord op basis van het vermogen om het item te voltooien met behulp van een 3-punts ordinale schaal waarbij 0 = niet kan worden bereikt; 1 = gedeeltelijk volbracht; en 2 = volledig geslaagd (0-35 = zeer ernstig; 36-55 = ernstig; 56-79 = matig; > 79 = licht). Het totaal mogelijke resultaat voor de evaluatie is 226 punten.
Verandering van baseline naar week 22
Voor de patiënt: Verandering in Berg Balance Scale (BBS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
BBS is ontwikkeld voor gebruik bij thuiswonende ouderen. Het kan ook worden gebruikt bij patiënten met een beroerte. Het is een schaal met 14 items waarbij patiënten posities moeten behouden en bewegende taken van verschillende moeilijkheidsgraad moeten uitvoeren. Bij de meeste items moeten patiënten gedurende een bepaalde tijd een bepaalde positie behouden. Patiënten krijgen een score van 0-4 op hun vermogen om aan deze balansdimensies te voldoen. Uit 56 kan een globale score worden berekend. Een score van 0 staat voor een onvermogen om het item te voltooien en een score van 56 staat voor het vermogen om het item zelfstandig te voltooien.
Verandering van baseline naar week 22
Voor de patiënt: Verandering in verplaatsing van het drukcentrum (COP) terwijl u door een forcepad zit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
Beoordeling van de verplaatsing van COP tijdens dynamisch zitten op de paardensimulator (TESS©) uitgerust met zadeldruksensoren. Deze meting maakt het mogelijk om de verbetering van het houdingsevenwicht te beoordelen. Een getrainde waarnemer registreert de reeks.
Verandering van baseline naar week 22
Voor de patiënt: verandering in loopafstand in twee minuten (2-MWT)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
2-MWT is een functionele looptest waarbij de afstand die een cliënt kan lopen binnen twee minuten wordt geëvalueerd. Deze test is gebruikt om personen met een beroerte te beoordelen. Het is een geldige maat voor de zelfgekozen loopsnelheid en de meest tijdbesparende looptest (vergeleken met 6-MWT en 12-MWT). De afgelegde afstand en het aantal en de duur van rust gedurende de 2 minuten moeten worden gemeten. Scores variëren van 0 meter of voet voor patiënten die niet-ambulant zijn tot de maximale biologische limieten voor normale gezonde personen.
Verandering van baseline naar week 22
Voor de patiënt: Wijzigingen in de Short Form Health Survey (SF-36) voor kwaliteit
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven (QoL) meet in acht domeinen. De acht domeinen die de SF36 meet zijn de volgende: fysiek functioneren; rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid; rolbeperkingen door emotionele problemen; energie/vermoeidheid; emotioneel welzijn; sociaal functioneren; pijn; algemene gezondheid. Er is ook een enkel item opgenomen dat waargenomen verandering in gezondheid identificeert, waardoor de SF-36 een bruikbare indicator is voor verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd en behandeling. Het aanbevolen scoresysteem voor de SF-36 is een gewogen Likert-systeem voor elk item. Items binnen subschalen worden opgeteld om een ​​gesommeerde score voor elke subschaal of dimensie te geven. Elk van de 8 opgetelde scores wordt lineair getransformeerd op een schaal van 0 (negatieve gezondheid) tot 100 (positieve gezondheid) om een ​​score voor elke subschaal te geven.
Verandering van baseline naar week 22; overgang van week 22 naar week 48
Voor de mantelzorger: Wijziging Lasteninventarisatie Zarit (ZBI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
ZBI is een van de meest gebruikte instrumenten om de zorglast in klinische en onderzoeksomgevingen te beoordelen. De herziene versie bevat 22 items. Elk item in het interview is een uitspraak die de verzorger wordt gevraagd te onderschrijven met behulp van een 5-puntsschaal. De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd). Hoe hoger de score, hoe omvangrijker de last. Het kan zelf worden toegediend of worden beheerd door een derde partij zonder training.
Verandering van baseline naar week 22
Voor de mantelzorger: Veranderingen in de Short Form Health Survey (SF-36) voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 22
SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de kwaliteit van leven (QoL) over acht meet
Verandering van baseline naar week 22

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Medewerkers

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Studie directeur: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A03172-37

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Verspreiding van onderzoeksresultaten zal gebeuren via een klassieke strategie voor publicaties (rapporten, wetenschappelijke publicaties) en communicatie (congressen, vergaderingen). De coördinator is verantwoordelijk voor de verspreidingsstrategie. Gecontroleerde toegang tot de definitieve dataset van het onderzoek zal worden gegeven wanneer een redelijk verzoek een nauwkeurig en geldig wetenschappelijk doel heeft. Zo beschermen we de rechten van patiënten en het intellectuele eigendom van de wetenschappers die het onderzoek hebben ontworpen en de gegevens hebben verzameld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren