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通过脑中风的马术疗法进行神经康复 (HippoPostCVA)

2024年7月30日 更新者：Alliance Equiphoria

通过 Hippotherapy 对脑中风神经功能后遗症进行神经康复：(i) 对患者功能独立性、感觉运动和认知能力以及生活质量的影响 (ii) 对护理人员生活质量的影响

脑血管意外 [CVA]（中风的医学术语）是一种高负担的世界性疾病，也是导致残疾的第二大原因。 正如 CVA 后仍然残疾的幸存者人数（根据美国国家中风协会的数据，每 3 人中有 2 人）所说明的那样，恢复是有限的，并且迫切需要新的神经康复方法。 Hippotherapy 是一种新兴的专业康复方法，由经过认证的健康专业人员在经过特殊训练的马身上通过运动进行。 近年来逐渐出现大量科学证据，表明马术疗法对包括脑中风在内的各种大规模神经功能障碍具有强大的益处。

该研究的目的是分析总共 22 周内实施的几个周期的马术治疗方案对门诊康复期间中风后患者（入组时 Rankin ≥ 3 分）的功能和整体演变的影响阶段。 第二个目的是衡量干预对其亲密照料者生活质量的影响。

将开展一项前瞻性临床试验，比较马术疗法与单独进行传统门诊康复治疗的有效性。 为期 22 周的计划包括以下三个马术治疗周期：初始 2 周周期、中间 1 周周期和最后 1 周周期。 每个周期将进行一小时的每日课程，独家额外康复护理。 每个周期结束后，患者将有 9 周的休息期，在此期间他们将继续进行常规治疗。 一系列临床测试将测量功能和心理结果。 主要终点将是患者的功能独立性。 次要终点将考虑患者的感觉运动和认知功能、中风的严重程度和生活质量，以及照顾者的负担和生活质量。

项目评估在神经康复中很重要，可确保患者从护理中获得有意义的结果。 一个主要问题是中风患者出院后的临床进展情况以及康复结果的稳定性。 Hippotherapy 优化了大脑的可塑性，并对这些患者的整体康复过程和功能结果产生了强烈影响。 剩下的一个问题是如何改善看护者的生活质量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据 WHO（2016 年）的数据，每年有近 110 万欧洲人中风（全球 1700 万），这增加了 3300 万中风幸存者的数量。 病死率在 1 个月时约为 15%，在 1 年时约为 25%，在 5 年时约为 50%。 由于身体、认知和/或情绪缺陷，超过三分之一的幸存者在中风后 5 年仍然残疾（改良 Rankin 量表评分 3-5）。 这些缺陷通常在医院的急症护理和/或住院患者康复期间得到解决。 迄今为止，许多科学努力都集中在涉及急症护理和住院康复的医疗项目上。 然而，许多患者在恢复期之后仍会遇到困难，并且经常会出现长期残疾。 在这种情况下，处理损伤通常是无效的，而当它有益时，恢复的功能基础主要是不清楚的。

中风是一生中的残酷事件。 这是影响身体和心理的现实中断，不仅对个人而且对家庭。 它破坏了一个人在其一生中建立的许多基础。 对疾病的接受、医疗护理及其对日常生活的影响、整体损伤、活动受限和参与限制是心理无法立即整合的一系列因素。 在此事件之后，此人及其照顾者必须花时间接受并重建自己。 一种新的时间感是中风后患者管理中的一个重要因素，也是护理人员必须解决的一个问题。

近年来逐渐出现了一系列科学证据，反映了马术疗法在各种致残性神经系统疾病中的益处。 在马术治疗期间，特定执行和重复任务是学习/加强/促进功能的关键要素，也是通过神经可塑性机制进行神经康复的强大支柱。 因此，马术疗法正慢慢成为神经康复的前沿方法。 受伤后的经历是神经系统疾病后功能恢复的强大调节剂。 我们的马术疗法对大脑可塑性和神经学结果有强大的影响。 已在多种脑部疾病中观察到有益结果，包括感觉运动增强、认知增强、心理健康和延缓疾病进展。 这样的环境很可能会促进不同神经活性物质（例如 BDNF、去甲肾上腺素、乙酰胆碱、多巴胺、血清素）的合成，这些物质反映了受试者的觉醒、动机、注意力、情感和情绪水平，或直接驱动动作（例如、谷氨酸盐或 GABA）。 这些内源性分子强烈参与突触可塑性的诱导和维持，即持久稳定的分子、解剖学和功能修饰。

在这项随机干预研究中，将研究马术治疗神经康复的有效性，并比较其在功能恢复、自主性和生活质量方面的范围。 中风患者将被纳入并从住院康复阶段结束（中风后 3-6 个月开始）开始接受治疗。 他们将与接受传统门诊康复治疗的对照组患者进行比较。 两组都将接受相同的定性和定量临床测试。 我们还将比较项目结束前后各个看护者的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • La Canourgue、法国、48500
        • 招聘中
        • Institut Equiphoria
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Tony Al Tarcha, MD
        • 副研究员：
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • 副研究员：
          • Djibril Soumah, MD
        • 副研究员：
          • Katia Garambois, MD
        • 副研究员：
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Carole Imbernon, MD
        • 首席研究员：
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • 副研究员：
          • Thibault Lalu, MD
        • 副研究员：
          • Yassine Boukriche, MD
        • 副研究员：
          • Magdalena Voicu, MD
        • 副研究员：
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • 首席研究员：
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • 副研究员：
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Pauline Cuisenier, MD
        • 副研究员：
          • Florent Lepilliet, MD
        • 副研究员：
          • Loïc Legris, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 根据 ICD 10 I61-I69 (30) 的缺血性或出血性中风
  • 纳入 > 卒中后 3 个月
  • 赤字仍然存在（纳入时 Rankin 评分 ≥ 3 且 ≤ 4）
  • 现有的知情同意声明
  • 患者加入社会保障计划
  • 双侧髋关节轻微外展 25 度，无髋关节脱位和/或发育不良史
  • 转诊医师出具的非禁忌证

排除标准：

  • 影响理解力的重大认知障碍（简易精神状态检查测试 < 24 分）
  • 整体性或感觉性失语
  • 神经或精神病合并症（轻度至中度卒中后抑郁症除外）
  • 不受控制的癫痫症的证据
  • 药物滥用
  • 无法控制的疼痛史
  • 对灰尘和/或马毛过敏或严重哮喘病史
  • 超重（≥110公斤）
  • 身体活动的禁忌症
  • 无法或有医疗禁忌症无法乘坐私家车或出租车前往 Equiphoria Institute
  • 最近 6 个月内骑马或马术治疗史
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与其他生物医学研究或处于排除期的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：马术治疗组
马术治疗方案将包括三个周期。 第一个包括每天一个疗程，持续 2 周，允许 (i) 评估患者及其神经功能技能，以及 (ii) 确定和实施治疗，同时考虑到可能存在的无声障碍（PSTD，疲劳、疼痛、恐惧......）并严重干扰功能结果（开发克服它们的方法）。 在 9 周的“清除”期（在此期间患者巩固新模式，将其转化为日常活动并确定新需求）之后，患者继续他或她的门诊神经康复护理，进一步的中间 1 周日常能力建设河马治疗周期如下。 然后，在第二个 9 周的“洗脱”期（患者再次巩固新模式，将其转化为日常活动并确定新需求）之后，将进行最后的 1 周每日能力建设马术治疗周期。 协议将持续 22 周。
其他：马术疗法
Hippotherapy 是一种新兴的专业康复方法，由经认可的健康专业人员（例如，医生、心理学家、物理治疗师、职业治疗师、心理运动治疗师、脊椎按摩师等）通过在经过特殊训练的马匹上行走来进行。 马是对暂时性或综合性残疾的极好支持，为损伤、活动受限和参与受限提供了康复的关键要素。 这是一种动态活动，其中由马传递的患者身体运动幅度类似于人类行走（姿势肌肉的微运动）。 此外，通过多模式输入（感觉、外感受、本体感受、内感受），马术治疗对个人的运动能力和认知能力有直接作用。 依赖于神经可塑性的变化程度与活动的相关性以及构成活动的元素的强度和频率有关。
安慰剂比较：常规神经康复治疗组
对照组患者将接受标准的门诊康复治疗，包括物理治疗（运动训练、功能训练）、职业治疗、语言治疗、心理和社会支持，每周对应于治疗组将在其中的四个星期河马疗法。 在剩下的 18 周里，每位患者的治疗选择，无论组别，还将包括物理治疗（运动训练、功能训练）、职业治疗、语言治疗、心理和社会支持。
其他：常规神经康复
神经康复治疗是由医学专家（神经科医生、神经外科医生、肿瘤科医生、理疗师）处方的来自两个或多个学科（物理治疗、职业治疗、社会工作、心理学和其他相关学科、护理）的干预。 它旨在以患者为中心、有时间限制和以功能为导向，旨在使用生物心理社会模型最大限度地提高活动和参与（社会包容）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对于患者：功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周
FIM 是一个 18 项的生理、心理和社会功能。 该工具用于评估患者的残疾程度以及患者状态对康复或医疗干预的反应变化。 使用 FIM 评估的任务包括肠道和膀胱控制、转移、运动、交流、社会认知以及以下六项自我护理活动：喂养、梳理、洗澡、上半身穿衣、下半身穿衣、如厕。 FIM 上的每个项目均采用 7 分李克特量表评分，分数表示执行每个项目所需的协助量（1 = 所有领域的总帮助，7 = 所有领域的完全独立）。 创建最终总分，范围为 18 - 126，其中 18 代表完全依赖/完全帮助，126 代表完全独立。
从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对于患者：改良 Rankin 量表 (MRS) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周
MRS 是描述中风后残疾程度的标准化措施。 MRS 是单项量表。 它的范围从 0（无症状）到 6（因中风死亡）。
从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周
对于患者：中风后运动恢复 (FMA) 的 Fugl-Meyer 评估的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化
FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数，旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。 该量表由五个领域组成：运动功能（上肢和下肢）、感觉功能（评估手臂和腿部两个表面的轻触以及 8 个关节的位置感）、平衡（包含 7 项测试，3 项坐姿测试和 4 个站立）、关节活动范围（8 个关节）、关节痛。 评估项目根据使用 3 点顺序量表完成项目的能力进行评分，其中 0 = 无法完成； 1 = 部分完成； 2 = 完全完成（0-35 = 非常严重；36-55 = 严重；56-79 = 中等；> 79 = 轻）。 评估的总可能结果是 226 分。
从基线到第 22 周的变化
对于患者：Berg 平衡量表 (BBS) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化
BBS 是为与社区居住的老年人一起使用而开发的。 它也可以用于中风患者。 这是一个 14 项量表，患者必须保持姿势并完成不同难度的移动任务。 在大多数项目中，患者必须在指定时间内保持指定位置。 患者根据他们满足这些平衡维度的能力获得 0-4 分。 总分为 56 分。 0分表示无法完成该项目，56分表示能够独立完成该项目。
从基线到第 22 周的变化
对于患者：通过力垫坐姿时压力中心位移 (COP) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化
在配备鞍座压力传感器的马模拟器 (TESS©) 上动态坐姿期间 COP 位移的评估。 这种测量允许评估姿势平衡的改善。 训练有素的观察员记录序列。
从基线到第 22 周的变化
对于患者：两分钟内步行距离的变化 (2-MWT)
大体时间：从基线到第 22 周的变化
2-MWT 是一种功能性步行测试，其中评估客户在两分钟内可以步行的距离。 该测试已用于评估中风患者。 它是自选步行速度的有效衡量标准，也是最省时的步行测试（与 6-MWT 和 12-MWT 相比）。 步行的距离，应测量 2 分钟内休息的次数和时间。 分数范围从非卧床患者的 0 米或英尺到正常健康个体的最大生物极限。
从基线到第 22 周的变化
对于患者：短期健康调查 (SF-36) 质量的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周
SF-36 是一份包含 36 个项目的问卷，用于衡量八个领域的生活质量 (QoL)。 SF36 测量的八个领域如下：身体机能；身体健康导致的角色限制；由于情绪问题导致的角色限制；精力/疲劳；情感福祉;社会功能；疼痛;总体健康。 还包括一个识别感知到的健康变化的项目，使 SF-36 成为 QoL 随时间和治疗变化的有用指标。 SF-36 的推荐评分系统是每个项目的加权李克特系统。 对子量表内的项目进行总计，以提供每个子量表或维度的总分。 8 个总分中的每一个都被线性转换为从 0（负面健康）到 100（正面健康）的量表，为每个子量表提供一个分数。
从基线到第 22 周的变化；从第 22 周更改为第 48 周
对于看护者：Zarit 负担量表 (ZBI) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化
ZBI 是评估临床和研究环境中护理负担的最常用工具之一。 修订版包含 22 个条目。 访谈中的每个项目都是一个陈述，要求看护者使用 5 分制来认可。 响应选项范围从 0（从不）到 4（几乎总是）。 分数越高，负担越广泛。 它可以自行管理或由第三方管理，无需培训。
从基线到第 22 周的变化
对于看护者：关于生活质量的简短健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：从基线到第 22 周的变化
SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于衡量八个国家的生活质量 (QoL)
从基线到第 22 周的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alliance Equiphoria

合作者

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

调查人员

  • 学习椅：Hélène Viruega, ESMHL、Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • 研究主任：Manuel Gaviria, MD, PhD、Alliance Equiphoria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月27日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月30日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2020-A03172-37

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

研究结果的传播将通过出版物（报告、科学出版物）和交流（大会、会议）的经典策略来完成。 协调员将负责传播策略。 当合理的请求具有精确和有效的科学目标时，将提供对最终试验数据集的受控访问。 因此，我们将保护患者的权利以及设计试验和收集数据的科学家的知识产权。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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