Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurorehabilitering genom Hippoterapi av en hjärninfarkt (HippoPostCVA)

30 juli 2024 uppdaterad av: Alliance Equiphoria

Neurorehabilitering genom hippoterapi på neurofunktionella följder av hjärnslag: (i) Effekt på patientens funktionella självständighet, sensorimotoriska och kognitiva kapacitet och livskvalitet (ii) Effekt på vårdgivares livskvalitet

Cerebrovaskulär olycka [CVA] (medicinsk term för stroke) är en störd sjukdom i hela världen och den näst vanligaste orsaken till funktionshinder. Som illustreras av antalet överlevande som förblir funktionshindrade efter en CVA (2 av 3 enligt US National Stroke Association), är återhämtningen begränsad och nya neurorehabiliteringsmetoder är akuta. Hippoterapi är en framväxande specialiserad rehabiliteringsmetod, utförd av ackrediterad vårdpersonal på en specialtränad häst via dess rörelse. En mängd vetenskapliga bevis har gradvis dykt upp under de senaste åren, som visar robusta fördelar med hippoterapi vid olika massiva neurologiska invalidiserande tillstånd, inklusive hjärnslag.

Syftet med studien är att analysera effekten av ett hippoterapiprogram med flera cykler levererade under totalt 22 veckor, på den funktionella och globala utvecklingen av patienter efter stroke (med en poäng på Rankin ≥ 3 vid inkludering) under öppenvårdsrehabiliteringen fas. Ett andra syfte är att mäta effekten av interventionen på livskvaliteten för deras nära vårdgivare.

En prospektiv klinisk prövning om effektiviteten av hippoterapi kontra konventionell öppenvårdsrehabilitering enbart kommer att genomföras. 22-veckorsprogrammet inkluderar tre cykler av hippoterapi enligt följande: en initial 2-veckors cykel, en mellanliggande 1-veckors cykel och en sista 1-veckors cykel. En timmes dagliga sessioner kommer att genomföras under varje cykel exklusive ytterligare rehabiliteringsvård. Efter varje cykel kommer patienterna att ha en 9-veckors viloperiod där de kommer att fortsätta sin konventionella terapi. Ett batteri av kliniska tester kommer att mäta både funktionellt och psykologiskt resultat. Den primära slutpunkten kommer att vara patientens funktionella oberoende. De sekundära slutpunkterna kommer att beakta patientens sensomotoriska och kognitiva funktion, svårighetsgraden av stroke och livskvalitet, samt vårdgivarnas börda och livskvalitet.

Programutvärdering är viktigt vid neurorehabilitering för att säkerställa att patienter uppnår meningsfulla resultat av vården. En primär fråga är hur strokepatienter kliniskt utvecklas efter att de skrivits ut från sjukhuset och hur stabilt det uppnådda rehabiliteringsresultatet är. Hippoterapi optimerar hjärnans plasticitet och har en stark inverkan på den globala rehabiliteringsprocessen och det funktionella resultatet för dessa patienter. En kvarstående fråga gäller förbättringen av vårdgivarnas livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt WHO (2016) drabbas nästan 1,1 miljoner européer av en stroke varje år (17 miljoner över hela världen), vilket lägger till en pool på 33 miljoner överlevande stroke. Dödstalen är cirka 15 % efter 1 månad, 25 % efter 1 år och 50 % efter 5 år. Över en tredjedel av de överlevande lämnas funktionshindrade (modifierad Rankin Scale-poäng 3-5) 5 år efter stroke på grund av fysiska, kognitiva och/eller emotionella brister. Dessa brister åtgärdas ofta inom sjukhusets akuta vård och/eller under sluten rehabilitering. Mycket av de vetenskapliga insatserna hittills har fokuserat på medicinska program som involverar akut vård och sjukhusbaserad slutenvårdsrehabilitering. Många patienter fortsätter dock att uppleva svårigheter efter denna period av återhämtning och långvarig funktionsnedsättning uppstår ofta. I sådana fall är hanteringen av funktionsnedsättning ofta ineffektiv, och när det är fördelaktigt är de funktionella grunderna för återhämtning huvudsakligen oklara.

Stroke är en brutal händelse under en livstid. Det är ett avbrott i verkligheten som påverkar kroppen och psyket, inte bara för individen utan även för familjen. Det stör de många grunder som en person har byggt under sitt liv. Acceptans av sjukdomen, medicinsk vård och dess effekter på det dagliga livet, global funktionsnedsättning, begränsning av aktivitet och begränsning av deltagande, är en uppsättning faktorer som psyket inte kan integrera på en gång. Efter denna händelse måste personen och deras vårdgivare ta sig tid att acceptera och bygga upp sig själva. En ny känsla av temporalitet är en väsentlig faktor i hanteringen av en patient efter stroke och en fråga som måste tas upp av vårdgivaren.

En mängd vetenskapliga bevis har gradvis dykt upp under de senaste åren, vilket återspeglar fördelarna med hippoterapi vid olika invalidiserande neurologiska tillstånd. Under hippoterapi är specifik utförande och upprepning av en uppgift nyckelelement för att lära/stärka/främja en funktion och en robust ryggrad i neurorehabilitering genom neurala plasticitetsmekanismer. Hippoterapi växer därför sakta fram som en banbrytande metod för neurorehabilitering. Upplevelsen efter skada är en kraftfull modulator för funktionell återhämtning efter neurologiska störningar. Vår metod för hippoterapi har kraftfulla effekter på hjärnans plasticitet och neurologiska resultat. Fördelaktiga resultat har observerats i en mängd olika hjärnsjukdomar och inkluderar sensorimotorisk förbättring, kognitiv förbättring, mentalt välbefinnande och försenad sjukdomsprogression. En sådan miljö främjar sannolikt syntesen av olika neuroaktiva substanser (t.ex. BDNF, noradrenalin, acetylkolin, dopamin, serotonin), som återspeglar nivån av upphetsning, motivation, uppmärksamhet, tillgivenhet och känslor hos ett individ eller som direkt driver handlingen (t.ex. glutamat eller GABA). Dessa endogena molekyler är starkt involverade i induktion och underhåll av synaptisk plasticitet, nämligen långvariga stabila molekylära, anatomiska och funktionella modifieringar.

I denna randomiserade interventionsstudie kommer effektiviteten av neurologisk rehabilitering genom hippoterapi att studeras och dess omfattning jämföras med avseende på funktionell återhämtning, autonomi och livskvalitet. Strokepatienter kommer att inkluderas och behandlas från slutet av slutenvårdsrehabiliteringsfasen (med början 3-6 månader efter stroke). De kommer att jämföras med en kontrollgrupp av patienter som genomgår konventionell öppenvårdsrehabilitering. Båda grupperna kommer att genomgå samma kvalitativa och kvantitativa kliniska tester. Vi kommer även att jämföra livskvaliteten för respektive vårdgivare före och efter programmets slut.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • La Canourgue, Frankrike, 48500
        • Rekrytering
        • Institut Equiphoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Underutredare:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Underutredare:
          • Djibril Soumah, MD
        • Underutredare:
          • Katia Garambois, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Carole Imbernon, MD
        • Huvudutredare:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Underutredare:
          • Thibault Lalu, MD
        • Underutredare:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Underutredare:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Underutredare:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Huvudutredare:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Underutredare:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Underutredare:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Underutredare:
          • Loïc Legris, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Ischemisk eller hemorragisk stroke enligt ICD 10 I61-I69 (30)
  • Inklusion > 3 månader efter stroke
  • Underskott existerar fortfarande (Rankin-poäng ≥ 3 och ≤ 4 vid inkludering)
  • Befintlig försäkran om informerat samtycke
  • Patientens anslutning till ett socialförsäkringssystem
  • Minimal abduktion av höften på 25 grader bilateralt utan historia av höftluxation och/eller dysplasi
  • Intyg om icke-kontraindikation utfärdat av remitterande läkare

Exklusions kriterier:

  • Stor kognitiv funktionsnedsättning som påverkar förståelsen (Mini Mental State Examination test < 24 poäng)
  • Global eller sensorisk afasi
  • Neurologisk eller psykiatrisk komorbiditet (annat än mild till måttlig depression efter stroke)
  • Bevis på en okontrollerad anfallsstörning
  • Drogmissbruk
  • Historia av okontrollerad smärta
  • Historik med allergiska reaktioner mot damm och/eller tagel, eller svår astma
  • Övervikt (≥ 110 kg)
  • Kontraindikationer för fysisk aktivitet
  • Oförmåga eller medicinsk kontraindikation att resa till Equiphoria Institute med personbil eller taxi
  • Historik om ridning eller hippoterapivård under de senaste 6 månaderna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som deltar i annan biomedicinsk forskning eller i en period av utanförskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hippoterapi behandlad grupp
Hippoterapiprotokollet kommer att omfatta tre cykler. Den första består av en session per dag i 2 veckor som gör det möjligt för (i) att utvärdera patienten och hans neurofunktionella färdigheter, och (ii) att bestämma och genomföra behandlingen med hänsyn till de tysta barriärer som kan finnas (PSTD, trötthet, smärta, rädsla...) och starkt störa funktionella resultat (utveckla sätt att övervinna dem). Efter en 9-veckors ”wash out”-period (under vilken patienten konsoliderar de nya mönstren, omsätter dem till dagliga aktiviteter och identifierar nya behov) där patienten fortsätter sin polikliniska neurorehabiliteringsvård, en ytterligare mellanliggande 1-veckors daglig kapacitetsuppbyggnad Hippoterapicykeln följer. Sedan, efter en andra 9-veckors "wash out"-period (där patienten återigen konsoliderar de nya mönstren, översätter dem till dagliga aktiviteter och identifierar nya behov), kommer en sista en veckas daglig kapacitetsuppbyggande hippoterapicykel att genomföras. Protokollet kommer att gälla i 22 veckor.
Övrig: Hippoterapi
Hippoterapi är en framväxande specialiserad rehabiliteringsmetod, som utförs på en specialtränad häst via dess rörelse på promenad av ackrediterade vårdpersonal (t.ex. läkare, psykologer, sjukgymnaster, arbetsterapeuter, psykomotoriska terapeuter, kiropraktorer ...). Hästen är ett utmärkt stöd för tillfälliga eller konsoliderade funktionsnedsättningar, och tillhandahåller nyckelelement för återhämtning för funktionsnedsättning, aktivitetsbegränsning och deltagandebegränsning. Det är en dynamisk aktivitet där rörelseamplituden för patientens kropp som överförs av hästen liknar människans gång (mikrorörelser av posturala muskler). Dessutom, genom multimodala insatser (sensoriska, exteroceptiva, proprioceptiva, interoceptiva), har hippoterapi en direkt effekt på individens motoriska kapacitet och kognitiva förmågor. Graden av förändring som förlitar sig på neuroplasticitet är kopplad både till aktivitetens relevans och till intensiteten och frekvensen av de element som utgör den.
Placebo-jämförare: Konventionell neurorehabiliteringsbehandlad grupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standard poliklinisk rehabiliteringsbehandling bestående av ett program med sjukgymnastik (motorisk träning, funktionell träning), arbetsterapi, språkterapi, psykologiskt och socialt stöd per vecka motsvarande de fyra veckor som den behandlade gruppen kommer att vara i. hippoterapi. Under de återstående 18 veckorna kommer behandlingsalternativen för varje patient, oavsett grupp, även omfatta sjukgymnastik (motorisk träning, funktionell träning), arbetsterapi, språkterapi, psykologiskt och socialt stöd.
Övrig: Konventionell neurorehabilitering
Neurorehabiliteringsterapin är en intervention från två eller flera discipliner (fysioterapi, arbetsterapi, socialt arbete, psykologi och andra närliggande discipliner, omvårdnad) som ordinerats av en medicinsk specialist (neurolog, neurokirurg, onkolog, fysiater). Den är utformad för att vara patientcentrerad, tidsbegränsad och funktionellt orienterad och syftar till att maximera aktivitet och delaktighet (social inkludering) med hjälp av en biopsykosocial modell.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För patienten: Change in Functional Independence Measure (FIM)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48
FIM är en 18-post av fysisk, psykologisk och social funktion. Verktyget används för att bedöma en patients funktionsnedsättningsnivå samt förändring i patientstatus som svar på rehabilitering eller medicinsk intervention. Uppgifter som utvärderas med hjälp av FIM inkluderar kontroll av tarm och urinblåsa, förflyttningar, förflyttning, kommunikation, social kognition samt följande sex egenvårdsaktiviteter: Matning, Grooming, Bad, Överkroppsdressing, Underkroppsdressing, Toalett. Varje punkt på FIM poängsätts på en 7-gradig Likert-skala, och poängen anger mängden assistans som krävs för att utföra varje punkt (1 = total assistans inom alla områden, 7 = totalt oberoende inom alla områden). En slutlig summerad poäng skapas och sträcker sig från 18 - 126, där 18 representerar fullständigt beroende/total assistans och 126 representerar fullständigt oberoende.
Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För patienten: Ändring i Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48
MRS är ett standardiserat mått som beskriver omfattningen av funktionsnedsättning efter en stroke. MRS är en engångsskala. Det sträcker sig från 0 (inga symtom) till 6 (död på grund av stroke).
Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48
För patienten: Förändring i Fugl-Meyers bedömning av motorisk återhämtning efter stroke (FMA)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
FMA är ett strokespecifikt, prestationsbaserat funktionsnedsättningsindex utformat för att bedöma motorisk funktion, balans, känsla och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Skalan består av fem domäner: motorisk funktion (i övre och nedre extremiteterna), sensorisk funktion (utvärderar lätt beröring på två ytor av arm och ben, och positionsavkänning för 8 leder), balans (innehåller 7 tester, 3 sittande och 4 stående), ledrörelseomfång (8 leder), ledvärk. Bedömningspunkter poängsätts på grundval av förmågan att slutföra uppgiften med hjälp av en 3-gradig ordningsskala där 0 = inte kan uppnå; 1 = delvis genomförd; och 2 = fullständigt genomförd (0-35 = Mycket svår; 36-55 = Allvarlig; 56-79 = Måttlig; > 79 = Lätt). Det totala möjliga resultatet för utvärderingen är 226 poäng.
Ändra från baslinje till vecka 22
För patienten: Förändring i Berg Balance Scale (BBS)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
BBS utvecklades för användning med äldre personer som bor i samhället. Det kan också användas till patienter med stroke. Det är en skala med 14 punkter där patienter ska behålla positioner och utföra rörliga uppgifter av varierande svårighetsgrad. I de flesta artiklar måste patienterna behålla en given position under en viss tid. Patienterna får en poäng från 0-4 på deras förmåga att uppfylla dessa balansdimensioner. En global poäng kan beräknas av 56. En poäng på 0 representerar en oförmåga att slutföra objektet, och en poäng på 56 representerar förmågan att självständigt slutföra objektet.
Ändra från baslinje till vecka 22
För patienten: Förändring i förskjutning av tryckcentrum (COP) när han sitter genom en kraftkudde
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
Bedömning av förskjutningen av COP under dynamiskt sittande på hästsimulatorn (TESS©) utrustad med sadeltryckssensorer. Denna mätning gör det möjligt att bedöma förbättringen av postural balans. En tränad observatör registrerar sekvensen.
Ändra från baslinje till vecka 22
För patienten: Ändring av gångavstånd på två minuter (2-MWT)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
2-MWT är ett funktionellt gångtest där avståndet som en klient kan gå inom två minuter utvärderas. Detta test har använts för att bedöma individer med stroke. Det är ett giltigt mått på självvald gånghastighet och det mest tidseffektiva gångtestet (jämfört med 6-MWT och 12-MWT). Gångsträcka, och antal och varaktighet av vilor under de 2 minuterna bör mätas. Poäng varierar från 0 meter eller fot för patienter som inte är ambulerande till de maximala biologiska gränserna för normala friska individer.
Ändra från baslinje till vecka 22
För patienten: Förändringar i kortformulärshälsoundersökningen (SF-36) för kvalitet
Tidsram: Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter livskvalitet (QoL) över åtta domäner. De åtta domänerna som SF36 mäter är följande: fysisk funktion; rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa; rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem; energi/trötthet; emotionellt välmående; social funktion; smärta; generell hälsa. En enskild post ingår också som identifierar upplevd förändring i hälsa, vilket gör SF-36 till en användbar indikator för förändring av livskvalitet över tid och behandling. Det rekommenderade poängsystemet för SF-36 är ett viktat Likert-system för varje föremål. Objekt inom underskalor summeras för att ge en summerad poäng för varje underskala eller dimension. Var och en av de 8 summerade poängen omvandlas linjärt till en skala från 0 (negativ hälsa) till 100 (positiv hälsa) för att ge en poäng för varje underskala.
Ändring från baslinje till vecka 22; ändra från vecka 22 till vecka 48
För vårdgivaren: Ändring i Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
ZBI är ett av de mest använda instrumenten för att bedöma vårdbördan i kliniska och forskningsmiljöer. Den reviderade versionen innehåller 22 artiklar. Varje punkt i intervjun är ett uttalande som vårdgivaren ombeds godkänna med hjälp av en 5-gradig skala. Svarsalternativ sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Nästan alltid). Ju högre poäng desto mer omfattande bördan. Det kan administreras själv eller administreras av en tredje part utan utbildning.
Ändra från baslinje till vecka 22
För vårdgivaren: Förändringar i den korta hälsoundersökningen (SF-36) för livskvalitet
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 22
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter livskvalitet (QoL) över åtta
Ändra från baslinje till vecka 22

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Utredare

  • Studiestol: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Studierektor: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-A03172-37

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Spridning av studieresultat kommer att ske genom en klassisk strategi för publikationer (rapporter, vetenskapliga publikationer) och kommunikation (kongresser, möten). Samordnaren kommer att ansvara för spridningsstrategin. Kontrollerad tillgång till den slutliga testdatauppsättningen kommer att ges när en rimlig begäran har ett exakt och giltigt vetenskapligt syfte. Således kommer vi att skydda patienters rättigheter och den intellektuella egendomen för de forskare som utformade försöket och samlade in data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera