Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorehabilitacja poprzez hipoterapię udaru mózgu (HippoPostCVA)

30 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alliance Equiphoria

Neurorehabilitacja poprzez hipoterapię na neurofunkcjonalne następstwa udaru mózgu: (i) Wpływ na niezależność funkcjonalną pacjenta, zdolności czuciowo-ruchowe i poznawcze oraz jakość życia (ii) Wpływ na jakość życia opiekunów

Incydent naczyniowo-mózgowy [CVA] (medyczne określenie udaru) jest chorobą o dużym obciążeniu na całym świecie i drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności. Jak ilustruje liczba osób, które przeżyły, które pozostają niepełnosprawne po CVA (2 na 3 według US National Stroke Association), rekonwalescencja jest ograniczona i pilnie potrzebne są nowe metody neurorehabilitacji. Hipoterapia to pojawiające się specjalistyczne podejście rehabilitacyjne, wykonywane przez akredytowanych pracowników służby zdrowia na specjalnie wyszkolonym koniu poprzez jego ruch. W ostatnich latach stopniowo pojawiał się zbiór dowodów naukowych, wykazujących solidne korzyści hipoterapii w różnych poważnych stanach powodujących niepełnosprawność neurologiczną, w tym w udarze mózgu.

Celem pracy jest analiza wpływu programu hipoterapii złożonego z kilku cykli realizowanych łącznie w ciągu 22 tygodni na ewolucję funkcjonalną i ogólną pacjentów po udarze mózgu (z włączeniem w skali Rankina ≥ 3) w trakcie rehabilitacji ambulatoryjnej faza. Drugim celem jest zmierzenie wpływu interwencji na jakość życia ich bliskich opiekunów.

Przeprowadzone zostanie prospektywne badanie kliniczne skuteczności hipoterapii w porównaniu z samą konwencjonalną rehabilitacją ambulatoryjną. Program 22-tygodniowy obejmuje trzy cykle hipoterapii: początkowy cykl 2-tygodniowy, pośredni cykl 1-tygodniowy i końcowy cykl 1-tygodniowy. W każdym cyklu prowadzone będą godzinne zajęcia dziennie z wyłączną dodatkową opieką rehabilitacyjną. Po każdym cyklu pacjenci będą mieli 9-tygodniowy okres odpoczynku, podczas którego będą kontynuować konwencjonalną terapię. Zestaw testów klinicznych zmierzy zarówno wyniki funkcjonalne, jak i psychologiczne. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie funkcjonalna niezależność pacjenta. Drugorzędowe punkty końcowe będą uwzględniać funkcje czuciowo-ruchowe i poznawcze pacjenta, ciężkość udaru i jakość życia, a także obciążenie i jakość życia opiekunów.

Ocena programu jest ważna w neurorehabilitacji, aby upewnić się, że pacjenci osiągają znaczące wyniki opieki. Podstawowym pytaniem jest to, jak ewoluują klinicznie pacjenci po udarze mózgu po wypisaniu ze szpitala i jak stabilny jest uzyskany efekt rehabilitacji. Hipoterapia optymalizuje plastyczność mózgu i ma silny wpływ na ogólny proces rehabilitacji i wyniki czynnościowe tych pacjentów. Pozostała kwestia dotycząca poprawy jakości życia opiekunów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według WHO (2016) każdego roku prawie 1,1 miliona Europejczyków doznaje udaru mózgu (17 milionów na całym świecie), co zwiększa pulę 33 milionów osób, które przeżyły udar. Wskaźniki śmiertelności przypadków wynoszą około 15% w ciągu 1 miesiąca, 25% w ciągu 1 roku i 50% w ciągu 5 lat. Ponad jedna trzecia osób, które przeżyły, pozostaje niepełnosprawna (zmodyfikowany wynik w skali Rankina 3-5) 5 lat po udarze z powodu deficytów fizycznych, poznawczych i/lub emocjonalnych. Braki te są często usuwane w ramach intensywnej opieki szpitalnej i/lub podczas rehabilitacji szpitalnej. Wiele dotychczasowych wysiłków naukowych koncentrowało się na programach medycznych obejmujących opiekę doraźną i rehabilitację szpitalną. Jednak wielu pacjentów nadal doświadcza trudności wykraczających poza ten okres rekonwalescencji i często dochodzi do długotrwałej niepełnosprawności. W takich przypadkach radzenie sobie z upośledzeniem jest często nieskuteczne, a gdy jest korzystne, funkcjonalne podstawy powrotu do zdrowia są przeważnie niejasne.

Udar to brutalne wydarzenie w ciągu życia. Jest to przerwa w rzeczywistości wpływająca na ciało i psychikę nie tylko jednostki, ale i rodziny. Niszczy wiele fundamentów, które dana osoba zbudowała w ciągu swojego życia. Akceptacja choroby, opieka medyczna i jej wpływ na codzienne życie, globalne upośledzenie, ograniczenie aktywności i ograniczenie uczestnictwa to zbiór czynników, których psychika nie jest w stanie zintegrować od razu. Po tym wydarzeniu osoba i jej opiekunowie muszą poświęcić czas na zaakceptowanie siebie i odbudowę. Nowe poczucie czasowości jest istotnym czynnikiem w postępowaniu z pacjentem po udarze mózgu i kwestią, na którą musi odpowiedzieć opiekun.

W ostatnich latach stopniowo pojawiały się dowody naukowe, odzwierciedlające korzyści płynące z hipoterapii w różnych upośledzających stanach neurologicznych. Podczas hipoterapii konkretne wykonanie i powtarzanie zadania są kluczowymi elementami uczenia się/wzmacniania/promowania funkcji i solidnym kręgosłupem neurorehabilitacji poprzez mechanizmy plastyczności neuronów. Hipoterapia staje się zatem powoli najnowocześniejszą metodą neurorehabilitacji. Doświadczenie po urazie jest potężnym modulatorem powrotu do sprawności po zaburzeniach neurologicznych. Nasza metoda hipoterapii ma ogromny wpływ na plastyczność mózgu i wyniki neurologiczne. Korzystne wyniki zaobserwowano w wielu różnych zaburzeniach mózgu i obejmują wzmocnienie czuciowo-ruchowe, wzmocnienie funkcji poznawczych, dobre samopoczucie psychiczne i opóźniony postęp choroby. Takie środowisko najprawdopodobniej sprzyja syntezie różnych substancji neuroaktywnych (np. BDNF, noradrenaliny, acetylocholiny, dopaminy, serotoniny), które odzwierciedlają poziom pobudzenia, motywacji, uwagi, przywiązania i emocji podmiotu lub bezpośrednio napędzają działanie (np. , glutaminian lub GABA). Te endogenne cząsteczki są silnie zaangażowane w indukcję i utrzymanie plastyczności synaptycznej, czyli długotrwałych, stabilnych modyfikacji molekularnych, anatomicznych i funkcjonalnych.

W tym randomizowanym badaniu interwencyjnym zbadana zostanie skuteczność rehabilitacji neurologicznej za pomocą hipoterapii i porównany jej zakres pod względem powrotu do sprawności, autonomii i jakości życia. Pacjenci po udarze będą objęci i leczeni od końca fazy rehabilitacji szpitalnej (rozpoczynając 3-6 miesięcy po udarze). Zostaną oni porównani z grupą kontrolną pacjentów poddawanych konwencjonalnej rehabilitacji ambulatoryjnej. Obie grupy zostaną poddane tym samym jakościowym i ilościowym badaniom klinicznym. Porównamy również jakość życia poszczególnych opiekunów przed i po zakończeniu programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • La Canourgue, Francja, 48500
        • Rekrutacyjny
        • Institut Equiphoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Djibril Soumah, MD
        • Pod-śledczy:
          • Katia Garambois, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carole Imbernon, MD
        • Główny śledczy:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • Pod-śledczy:
          • Thibault Lalu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Yassine Boukriche, MD
        • Pod-śledczy:
          • Magdalena Voicu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • Główny śledczy:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • Pod-śledczy:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • Pod-śledczy:
          • Florent Lepilliet, MD
        • Pod-śledczy:
          • Loïc Legris, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Udar niedokrwienny lub krwotoczny wg ICD 10 I61-I69 (30)
  • Włączenie > 3 miesiące po udarze
  • Nadal istniejący deficyt (wynik Rankina ≥ 3 i ≤ 4 przy włączeniu)
  • Istniejąca deklaracja świadomej zgody
  • Przynależność pacjenta do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Minimalne odwodzenie biodra 25 stopni obustronnie bez historii zwichnięcia stawu biodrowego i/lub dysplazji
  • Zaświadczenie o braku przeciwwskazań wystawione przez lekarza kierującego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych wpływające na rozumienie (Mini Test Oceny Stanu Psychicznego < 24 punkty)
  • Afazja globalna lub czuciowa
  • Współistniejące choroby neurologiczne lub psychiatryczne (inne niż łagodna lub umiarkowana depresja poudarowa)
  • Dowód niekontrolowanego zaburzenia napadowego
  • Nadużywanie substancji
  • Historia niekontrolowanego bólu
  • Historia reakcji alergicznych na kurz i/lub włosie końskie lub ciężka astma
  • Nadwaga (≥ 110 kg)
  • Przeciwwskazania do aktywności fizycznej
  • Niemożność lub przeciwwskazania medyczne do dojazdu do Instytutu Equiphoria samochodem osobowym lub taksówką
  • Historia opieki konnej lub hipoterapii w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach biomedycznych lub w okresie wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa leczona hipoterapią
Protokół hipoterapii będzie obejmował trzy cykle. Pierwszy obejmuje jedną sesję dziennie przez 2 tygodnie pozwalającą na (i) ocenę pacjenta i jego umiejętności neuro-funkcjonalnych oraz (ii) ustalenie i przeprowadzenie leczenia z uwzględnieniem ewentualnych cichych barier (PSTD, zmęczenie, ból, strach...) i silnie zakłócają wyniki funkcjonalne (opracowanie sposobów ich przezwyciężenia). Po 9-tygodniowym okresie „wymywania” (podczas którego pacjent konsoliduje nowe wzorce, przekłada je na codzienne czynności i identyfikuje nowe potrzeby), w którym pacjent kontynuuje swoją ambulatoryjną opiekę neurorehabilitacyjną, następuje dalszy średniozaawansowany 1-tygodniowy dzienny proces budowania zdolności następuje cykl hipoterapii. Następnie, po drugim 9-tygodniowym okresie „wymywania” (w którym pacjent ponownie utrwala nowe wzorce, przekłada je na codzienne czynności i identyfikuje nowe potrzeby), zostanie przeprowadzony końcowy 1-tygodniowy dzienny cykl hipoterapii budującej zdolności. Protokół będzie trwał 22 tygodnie.
Inny: Hipoterapia
Hipoterapia to pojawiające się specjalistyczne podejście rehabilitacyjne, wykonywane na specjalnie wyszkolonym koniu poprzez jego ruch podczas stępa przez akredytowanych pracowników służby zdrowia (np. Koń jest doskonałym wsparciem dla tymczasowych lub utrwalonych niepełnosprawności, zapewniając kluczowe elementy powrotu do zdrowia po upośledzeniu, ograniczeniu aktywności i ograniczeniu uczestnictwa. Jest to aktywność dynamiczna, w której amplituda ruchu ciała pacjenta przenoszona przez konia jest zbliżona do chodu człowieka (mikroruchy mięśni posturalnych). Ponadto, poprzez multimodalne bodźce (sensoryczne, eksteroceptywne, proprioceptywne, interoceptywne), hipoterapia ma bezpośredni wpływ na zdolności motoryczne i poznawcze jednostki. Stopień zmiany polegający na neuroplastyczności jest powiązany zarówno z istotnością działania, jak i z intensywnością i częstotliwością elementów, które go tworzą.
Komparator placebo: Grupa leczona konwencjonalną neurorehabilitacją
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardowym leczeniem rehabilitacyjnym ambulatoryjnym składającym się z programu fizjoterapii (trening motoryczny, trening funkcjonalny), terapii zajęciowej, terapii językowej, wsparcia psychologicznego i socjalnego tygodniowo odpowiadającego czterem tygodniom, w których grupa leczona będzie przebywać w hipoterapia. Przez pozostałe 18 tygodni opcje leczenia dla każdego pacjenta, niezależnie od grupy, będą obejmowały również fizjoterapię (trening motoryczny, trening funkcjonalny), terapię zajęciową, terapię językową, wsparcie psychologiczne i socjalne.
Inny: Konwencjonalna neurorehabilitacja
Terapia neurorehabilitacyjna to interwencja z dwóch lub więcej dziedzin (fizjoterapia, terapia zajęciowa, praca socjalna, psychologia i inne pokrewne dyscypliny, pielęgniarstwo) przepisana przez lekarza specjalistę (neurologa, neurochirurga, onkologa, fizjoterapeutę). Został zaprojektowany tak, aby był skoncentrowany na pacjencie, ograniczony czasowo i zorientowany funkcjonalnie oraz ma na celu maksymalizację aktywności i uczestnictwa (włączenie społeczne) przy użyciu modelu biopsychospołecznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla pacjenta: zmiana pomiaru niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48
FIM to 18 pozycji dotyczących funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych. Narzędzie służy do oceny stopnia niepełnosprawności pacjenta oraz zmiany jego stanu w odpowiedzi na rehabilitację lub interwencję medyczną. Zadania oceniane za pomocą FIM obejmują kontrolę jelit i pęcherza, przemieszczanie się, poruszanie się, komunikację, poznanie społeczne, a także następujące sześć czynności związanych z samoopieką: karmienie, pielęgnacja, kąpiel, ubieranie górnej części ciała, ubieranie dolnej części ciała, toaleta. Każda pozycja w FIM jest oceniana na 7-punktowej skali Likerta, a wynik wskazuje ilość pomocy wymaganej do wykonania każdej pozycji (1 = całkowita pomoc we wszystkich obszarach, 7 = całkowita niezależność we wszystkich obszarach). Tworzony jest końcowy zsumowany wynik, który waha się od 18 do 126, gdzie 18 oznacza całkowitą zależność/całkowitą pomoc, a 126 oznacza całkowitą niezależność.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dla pacjenta: Zmiana w zmodyfikowanej skali Rankina (MRS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48
MRS jest wystandaryzowaną miarą opisującą stopień niepełnosprawności po udarze. MRS to skala jednopunktowa. Waha się od 0 (brak objawów) do 6 (zgon z powodu udaru).
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48
Dla pacjenta: Zmiana w ocenie Fugla-Meyera regeneracji motorycznej po udarze (FMA)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
FMA jest specyficznym dla udaru, opartym na sprawności wskaźnikiem upośledzenia, przeznaczonym do oceny funkcji motorycznych, równowagi, czucia i funkcjonowania stawów u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze. Skala składa się z pięciu domen: Funkcjonowanie motoryczne (kończyn górnych i dolnych), Funkcjonowanie czuciowe (ocena lekkiego dotyku na dwóch powierzchniach ręki i nogi oraz czucie pozycji dla 8 stawów), Równowaga (zawiera 7 testów, 3 testy w pozycji siedzącej). i 4 stojące), Zakres ruchu w stawach (8 stawów), Ból stawów. Pozycje oceny są punktowane na podstawie zdolności do wypełnienia pozycji przy użyciu 3-punktowej skali porządkowej, gdzie 0 = niewykonalne; 1 = częściowo zrealizowane; i 2 = całkowicie osiągnięty (0-35 = bardzo ciężki; 36-55 = ciężki; 56-79 = umiarkowany; > 79 = lekki). Łączny możliwy do uzyskania wynik oceny to 226 punktów.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Dla pacjenta: zmiana skali równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
BBS został opracowany do użytku z osobami starszymi mieszkającymi w społeczności. Może być również stosowany u pacjentów po udarze mózgu. Jest to 14-itemowa skala, w której pacjenci muszą utrzymywać pozycje i wykonywać zadania ruchowe o różnym stopniu trudności. W większości pozycji pacjenci muszą utrzymać określoną pozycję przez określony czas. Pacjenci otrzymują ocenę od 0 do 4 na temat ich zdolności do spełnienia tych wymiarów równowagi. Ogólny wynik można obliczyć z 56. Wynik 0 oznacza niezdolność do ukończenia elementu, a wynik 56 oznacza zdolność do samodzielnego ukończenia elementu.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Dla pacjenta: Zmiana przemieszczenia środka nacisku (COP) podczas siedzenia przez poduszkę siłową
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Ocena przemieszczeń COP podczas dynamicznego siedzenia na symulatorze konia (TESS©) wyposażonym w czujniki nacisku siodełka. Pomiar ten pozwala ocenić poprawę równowagi posturalnej. Wyszkolony obserwator rejestruje sekwencję.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Dla pacjenta: zmiana dystansu marszu w ciągu dwóch minut (2-MWT)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
2-MWT to funkcjonalny test marszu, w którym ocenia się odległość, jaką klient może przejść w ciągu dwóch minut. Ten test został wykorzystany do oceny osób z udarem. Jest to ważny pomiar samodzielnie wybranej prędkości chodu i najbardziej efektywny czasowo test chodu (w porównaniu do 6-MWT i 12-MWT). Należy zmierzyć przebyty dystans oraz liczbę i czas trwania odpoczynków w ciągu 2 minut. Wyniki wahają się od 0 metrów lub stóp dla pacjentów niechodzących do maksymalnych granic biologicznych dla zdrowych osób.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Dla pacjenta: Zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) dotyczące jakości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia (QoL) w ośmiu domenach. Osiem domen, które mierzy SF36, to: funkcjonowanie fizyczne; ograniczenia roli ze względu na zdrowie fizyczne; ograniczenia ról z powodu problemów emocjonalnych; energia/zmęczenie; dobre samopoczucie emocjonalne; funkcjonowanie społeczne; ból; ogólne zdrowie. Uwzględniono również pojedynczą pozycję, która identyfikuje postrzeganą zmianę stanu zdrowia, dzięki czemu SF-36 jest użytecznym wskaźnikiem zmian jakości życia w czasie iw trakcie leczenia. Zalecanym systemem punktacji dla SF-36 jest ważony system Likerta dla każdej pozycji. Pozycje w podskalach są sumowane, aby zapewnić zsumowany wynik dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22; zmienić z tygodnia 22 na tydzień 48
Dla opiekuna: Zmiana w Zarit Burden Inventory (ZBI)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
ZBI jest jednym z najczęściej używanych narzędzi do oceny obciążenia opieką w warunkach klinicznych i badawczych. Poprawiona wersja zawiera 22 pozycje. Każda pozycja wywiadu jest stwierdzeniem, które opiekun jest proszony o potwierdzenie za pomocą 5-stopniowej skali. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Im wyższy wynik, tym większe obciążenie. Może być podawany samodzielnie lub przez osobę trzecią bez przeszkolenia.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
Dla opiekuna: Zmiany w kwestionariuszu Short Form Health Survey (SF-36) dotyczące jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia (QoL) w ośmiu
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance Equiphoria

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • Dyrektor Studium: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A03172-37

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Upowszechnianie wyników badań odbywać się będzie za pomocą klasycznej strategii publikacyjnej (raporty, publikacje naukowe) i komunikacyjnej (kongresy, spotkania). Koordynator będzie odpowiedzialny za strategię rozpowszechniania. Kontrolowany dostęp do ostatecznego zestawu danych z badania zostanie udzielony, gdy uzasadniony wniosek ma precyzyjny i uzasadniony cel naukowy. W ten sposób będziemy chronić prawa pacjentów i własność intelektualną naukowców, którzy zaprojektowali badanie i zgromadzili dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj