Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurorehabilitace prostřednictvím hipoterapie mozkové mrtvice (HippoPostCVA)

20. května 2022 aktualizováno: Alliance Equiphoria

Neurorehabilitace prostřednictvím hipoterapie u neurofunkčních následků mozkové mrtvice: (i) Vliv na funkční nezávislost pacienta, senzomotorické a kognitivní schopnosti a kvalitu života (ii) Vliv na kvalitu života pečovatelů

Cévní mozková příhoda [CVA] (lékařský termín pro cévní mozkovou příhodu) je celosvětově vysoce zatěžující onemocnění a je druhou nejčastější příčinou invalidity. Jak ilustruje počet přeživších, kteří zůstali postižení po CVA (2 ze 3 podle US National Stroke Association), zotavení je omezené a nové neurorehabilitační přístupy jsou naléhavě potřeba. Hipoterapie je nově vznikající specializovaný rehabilitační přístup, který provádějí akreditovaní zdravotníci na speciálně vycvičeném koni prostřednictvím jeho pohybu. V posledních letech se postupně objevilo množství vědeckých důkazů, které ukazují silné přínosy hipoterapie u různých masivních neurologických invalidizujících stavů včetně mozkové mrtvice.

Cílem studie je analyzovat vliv hipoterapeutického programu v několika cyklech podávaných během celkem 22 týdnů na funkční a globální vývoj pacientů po cévní mozkové příhodě (s Rankinovým skóre ≥ 3 při zařazení) během ambulantní rehabilitace. fáze. Druhým účelem je změřit dopad intervence na kvalitu života jejich blízkých pečovatelů.

Bude provedena prospektivní klinická studie efektivity hipoterapie oproti samotné konvenční ambulantní rehabilitaci. 22týdenní program zahrnuje tři cykly hipoterapie takto: úvodní 2týdenní cyklus, střední 1týdenní cyklus a závěrečný 1týdenní cyklus. Během každého cyklu budou probíhat jednohodinové denní sezení s výhradní doplňkovou rehabilitační péčí. Po každém cyklu budou mít pacienti 9týdenní přestávku, kdy budou pokračovat v konvenční terapii. Baterie klinických testů bude měřit funkční i psychologické výsledky. Primárním koncovým bodem bude funkční nezávislost pacienta. Sekundární koncové body budou zvažovat senzomotorické a kognitivní funkce pacienta, závažnost cévní mozkové příhody a kvalitu života, stejně jako zátěž a kvalitu života pečovatelů.

Hodnocení programu je důležité v neurorehabilitaci, aby se zajistilo, že pacienti dosahují smysluplných výsledků péče. Primární otázkou je, jak se pacienti po cévní mozkové příhodě klinicky vyvíjejí po propuštění z nemocnice a jak stabilní je dosažený rehabilitační výsledek. Hipoterapie optimalizuje plasticitu mozku a má silný dopad na celkový rehabilitační proces a funkční výsledek těchto pacientů. Zbývající otázka se týká zlepšení kvality života pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Podle WHO (2016) každý rok utrpí mozkovou příhodu téměř 1,1 milionu Evropanů (17 milionů celosvětově), což představuje 33 milionů lidí, kteří mrtvici přežili. Úmrtnost případů je asi 15 % za 1 měsíc, 25 % za 1 rok a 50 % za 5 let. Více než jedna třetina přeživších zůstává invalidní (upravené skóre Rankinovy ​​škály 3-5) 5 let po mrtvici kvůli fyzickým, kognitivním a/nebo emočním deficitům. Tyto nedostatky jsou často řešeny v akutní péči nemocnice a/nebo během lůžkové rehabilitace. Velká část dosavadního vědeckého úsilí se soustředila na lékařské programy zahrnující akutní péči a nemocniční rehabilitaci. Mnoho pacientů však nadále pociťuje potíže i po tomto období zotavení a často dochází k dlouhodobé invaliditě. V takových případech je řešení postižení často neúčinné, a když je prospěšné, funkční základy pro zotavení jsou většinou nejasné.

Mrtvice je brutální událost v průběhu života. Je to zlom v realitě ovlivňující tělo i psychiku nejen jednotlivce, ale i rodiny. Narušuje to mnoho základů, které si člověk za svůj život vybudoval. Akceptace nemoci, lékařská péče a její dopady na každodenní život, globální postižení, omezení aktivity a omezení participace, to je soubor faktorů, které psychika nedokáže integrovat najednou. Po této události si osoba a její pečovatelé musí udělat čas na to, aby přijali a znovu se vybudovali. Nový smysl pro dočasnost je základním faktorem v péči o pacienta po cévní mozkové příhodě a otázkou, kterou musí řešit pečující osoba.

V posledních letech se postupně objevilo množství vědeckých důkazů, které odrážejí přínosy hipoterapie u různých invalidizujících neurologických stavů. Specifické provedení a opakování úkolu jsou během hipoterapie klíčovými prvky učení/posílení/podpory funkce a robustní páteří neurorehabilitace prostřednictvím mechanismů nervové plasticity. Hipoterapie se proto pomalu rýsuje jako špičková metoda neurorehabilitace. Poúrazová zkušenost je silným modulátorem funkčního zotavení po neurologických poruchách. Naše metoda hipoterapie má silné účinky na plasticitu mozku a neurologický výsledek. Příznivé výsledky byly pozorovány u široké škály mozkových poruch a zahrnují senzomotorické zlepšení, kognitivní zlepšení, duševní pohodu a opožděnou progresi onemocnění. Takové prostředí s největší pravděpodobností podporuje syntézu různých neuroaktivních látek (např. BDNF, norepinefrin, acetylcholin, dopamin, serotonin), které odrážejí úroveň vzrušení, motivace, pozornosti, náklonnosti a emocí subjektu nebo přímo řídí akci (např. glutamát nebo GABA). Tyto endogenní molekuly se silně podílejí na indukci a udržování synaptické plasticity, konkrétně na dlouhotrvajících stabilních molekulárních, anatomických a funkčních modifikacích.

V této randomizované intervenční studii bude studována efektivita neurologické rehabilitace pomocí hipoterapie a její rozsah bude porovnán z hlediska funkční obnovy, autonomie a kvality života. Pacienti s cévní mozkovou příhodou budou zařazeni a léčeni od konce lůžkové rehabilitační fáze (začínající 3-6 měsíců po cévní mozkové příhodě). Budou porovnáni s kontrolní skupinou pacientů podstupujících klasickou ambulantní rehabilitaci. Obě skupiny podstoupí stejné kvalitativní a kvantitativní klinické testy. Porovnáme také kvalitu života příslušných pečovatelů před a po ukončení programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • La Canourgue, Francie, 48500
        • Nábor
        • Institut Equiphoria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas Chausson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Constance Flamand-Roze, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Djibril Soumah, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda podle MKN 10 I61-I69 (30)
  • Zařazení > 3 měsíce po mrtvici
  • Stále existuje deficit (Rankinovo skóre ≥ 3 a ≤ 4 při zařazení)
  • Stávající prohlášení o informovaném souhlasu
  • Příslušnost pacienta k systému sociálního zabezpečení
  • Minimální abdukce kyčle 25° bilaterálně bez anamnézy luxace kyčle a/nebo dysplazie
  • Potvrzení o nekontraindikaci vystavené odesílajícím lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Velká kognitivní porucha ovlivňující porozumění (test Mini Mental State Examination < 24 bodů)
  • Globální nebo smyslová afázie
  • Neurologická nebo psychiatrická komorbidita (jiná než mírná až středně těžká deprese po mrtvici)
  • Důkaz nekontrolované záchvatové poruchy
  • Zneužívání návykových látek
  • Nekontrolovaná bolest v anamnéze
  • Anamnéza alergických reakcí na prach a/nebo koňské žíně nebo těžké astma
  • Nadváha (≥ 110 kg)
  • Kontraindikace fyzické aktivity
  • Neschopnost nebo zdravotní kontraindikace cestovat do Equiphoria Institute osobním autem nebo taxíkem
  • Historie jízdy na koni nebo hipoterapeutické péče během posledních 6 měsíců
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti účastnící se jiného biomedicínského výzkumu nebo v období vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina léčená hipoterapií
Protokol hipoterapie bude zahrnovat tři cykly. První sestává z jednoho sezení denně po dobu 2 týdnů, které umožňuje (i) zhodnotit pacienta a jeho neurofunkční dovednosti a (ii) určit a provést léčbu s přihlédnutím k tichým bariérám, které mohou existovat (PSTD, únava, bolest, strach...) a silně zasahují do funkčního výsledku (rozvíjejí způsoby, jak je překonat). Po 9týdenním období „vymytí“ (během kterého si pacient upevňuje nové vzorce, převádí je do každodenních činností a identifikuje nové potřeby), kdy pacient pokračuje ve své ambulantní neurorehabilitační péči, další 1 týdenní střednědobé denní budování kapacity následuje cyklus hipoterapie. Poté, po druhém 9týdenním „vymývacím“ období (kdy si pacient znovu upevňuje nové vzorce, převádí je do každodenních činností a identifikuje nové potřeby), bude proveden závěrečný 1-týdenní denní cyklus hipoterapie budování kapacity. Protokol bude trvat 22 týdnů.
Hipoterapie je nově vznikající specializovaný rehabilitační přístup, který na speciálně vycvičeném koni provádějí jeho pohyb na procházce akreditovaní zdravotníci (např. lékaři, psychologové, fyzioterapeuti, ergoterapeuti, psychomotoričtí terapeuti, chiropraktici...). Kůň je vynikající oporou pro dočasné nebo konsolidované postižení, poskytuje klíčové prvky zotavení z postižení, omezení aktivity a omezení účasti. Jde o dynamickou aktivitu, kdy amplituda pohybu těla pacienta přenášená koněm je podobná lidské chůzi (mikropohyby posturálních svalů). Navíc prostřednictvím multimodálních vstupů (senzorické, exteroceptivní, proprioceptivní, interoceptivní) má hipoterapie přímý vliv na motorické schopnosti a kognitivní schopnosti jedince. Stupeň změny, který závisí na neuroplasticitě, je spojen jak s významem aktivity, tak s intenzitou a frekvencí prvků, které ji tvoří.
Komparátor placeba: Skupina léčená konvenční neurorehabilitací
Pacientům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní ambulantní rehabilitační léčba sestávající z programu fyzioterapie (motorický trénink, funkční trénink), ergoterapie, jazykové terapie, psychologické a sociální podpory v týdnu odpovídajícím čtyřem týdnům, ve kterých bude léčená skupina v hipoterapii. Po zbývajících 18 týdnů budou možnosti léčby každého pacienta bez ohledu na skupinu zahrnovat také fyzioterapii (motorický trénink, funkční trénink), ergoterapii, jazykovou terapii, psychologickou a sociální podporu.
Neurorehabilitační terapie je intervence ze dvou nebo více oborů (fyzioterapie, ergoterapie, sociální práce, psychologie a další příbuzné obory, ošetřovatelství) předepsaná odborným lékařem (neurolog, neurochirurg, onkolog, fyziatr). Je navržen tak, aby byl zaměřený na pacienta, časově omezený a funkčně orientovaný a jeho cílem je maximalizovat aktivitu a participaci (sociální začlenění) pomocí biopsychosociálního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro pacienta: Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48
FIM je 18 položek fyzických, psychologických a sociálních funkcí. Tento nástroj se používá k posouzení úrovně postižení pacienta a také ke změně stavu pacienta v reakci na rehabilitaci nebo lékařskou intervenci. Úkoly, které jsou hodnoceny pomocí FIM, zahrnují kontrolu střev a močového měchýře, přesuny, lokomoci, komunikaci, sociální poznávání a také následujících šest činností sebeobsluhy: krmení, péče, koupání, oblékání horní části těla, oblékání dolní části těla, toaleta. Každá položka na FIM je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici a skóre udává množství pomoci potřebné k provedení každé položky (1 = celková pomoc ve všech oblastech, 7 = úplná nezávislost ve všech oblastech). Vytvoří se konečné součtové skóre v rozmezí 18 - 126, kde 18 představuje úplnou závislost/celkovou pomoc a 126 představuje úplnou nezávislost.
Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro pacienta: Změna v Modified Rankin Scale (MRS)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48
MRS je standardizované měřítko, které popisuje rozsah postižení po cévní mozkové příhodě. MRS je škála jednotlivých položek. Pohybuje se od 0 (žádné příznaky) do 6 (smrt v důsledku mrtvice).
Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48
Pro pacienta: Změna ve Fugl-Meyerově hodnocení zotavení motoru po mrtvici (FMA)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
FMA je index poškození specifický pro cévní mozkovou příhodu, založený na výkonu, určený k hodnocení motorických funkcí, rovnováhy, pocitů a kloubních funkcí u pacientů s hemiplegií po cévní mozkové příhodě. Stupnice se skládá z pěti oblastí: Motorické fungování (na horních a dolních končetinách), Smyslové fungování (vyhodnocuje lehký dotek na dvou plochách paže a nohy a smysl pro polohu pro 8 kloubů), Rovnováha (obsahuje 7 testů, 3 sedící a 4 ve stoje), Rozsah pohybu kloubu (8 kloubů), Bolest kloubů. Hodnotící položky jsou bodovány na základě schopnosti dokončit danou položku pomocí 3-bodové ordinální škály, kde 0 = nelze splnit; 1 = částečně splněno; a 2 = zcela dokončeno (0-35 = velmi závažné; 36-55 = těžké; 56-79 = střední; > 79 = lehké). Celkový možný výsledek pro hodnocení je 226 bodů.
Změna ze základního stavu na týden 22
Pro pacienta: Změna Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
BBS byl vyvinut pro použití u starších jedinců žijících v komunitě. Může být také použit u pacientů s mrtvicí. Jde o 14položkovou stupnici, kde pacienti musí udržovat pozice a plnit pohybové úkoly různé obtížnosti. U většiny položek musí pacienti udržovat danou pozici po stanovenou dobu. Pacienti dostávají skóre od 0 do 4 podle schopnosti splnit tyto dimenze rovnováhy. Globální skóre lze vypočítat z 56. Skóre 0 představuje neschopnost dokončit předmět a skóre 56 představuje schopnost samostatně dokončit předmět.
Změna ze základního stavu na týden 22
Pro pacienta: Změna posunu centra tlaku (COP) při sezení pomocí silové podložky
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
Posouzení posunu COP při dynamickém sedu na koňském simulátoru (TESS©) vybaveném senzory tlaku v sedle. Toto měření umožňuje posoudit zlepšení posturální rovnováhy. Vyškolený pozorovatel zaznamenává sekvenci.
Změna ze základního stavu na týden 22
Pro pacienta: Změna vzdálenosti chůze za dvě minuty (2-MWT)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
2-MWT je funkční test chůze, při kterém se hodnotí vzdálenost, kterou klient ujde do dvou minut. Tento test byl použit k hodnocení jedinců s mrtvicí. Je to platná míra samostatně zvolené rychlosti chůze a časově nejúčinnější test chůze (ve srovnání s 6-MWT a 12-MWT). Měla by být změřena ušlá vzdálenost a počet a trvání oddechů během 2 minut. Skóre se pohybuje od 0 metrů nebo stop u pacientů, kteří nechodí, až po maximální biologické limity pro normální zdravé jedince.
Změna ze základního stavu na týden 22
Pro pacienta: Změny ve Short Form Health Survey (SF-36) pro kvalitu
Časové okno: Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života (QoL) v osmi doménách. Osm domén, které SF36 měří, je následujících: fyzické fungování; omezení rolí v důsledku fyzického zdraví; omezení role kvůli emočním problémům; energie/únava; emocionální pohodu; sociální fungování; bolest; obecné zdraví. Zahrnuta je také jediná položka, která identifikuje vnímanou změnu zdraví, díky čemuž je SF-36 užitečným indikátorem změny kvality života v průběhu času a léčby. Doporučený bodovací systém pro SF-36 je vážený Likertův systém pro každou položku. Položky v rámci dílčích škál se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou dílčí škálu nebo dimenzi. Každé z 8 sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou dílčí škálu.
Změna od výchozího stavu do týdne 22; změna z týdne 22 na týden 48
Pro pečovatele: Změna v inventáři Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
ZBI je jedním z nejběžněji používaných nástrojů k hodnocení zátěže péče v klinických a výzkumných podmínkách. Revidovaná verze obsahuje 22 položek. Každá položka v rozhovoru je prohlášení, které je pečovatel požádán, aby potvrdil pomocí 5bodové škály. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Čím vyšší skóre, tím rozsáhlejší zátěž. Může být administrován samostatně nebo může být administrován třetí stranou bez školení.
Změna ze základního stavu na týden 22
Pro pečovatele: Změny ve Short Form Health Survey (SF-36) pro kvalitu života
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 22
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života (QoL) napříč osmi
Změna ze základního stavu na týden 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Šíření studijních výsledků bude probíhat klasickou strategií pro publikace (zprávy, vědecké publikace) a komunikaci (kongresy, setkání). Koordinátor bude mít na starosti strategii šíření. Řízený přístup ke konečnému souboru údajů z hodnocení bude poskytnut, pokud má rozumný požadavek přesný a platný vědecký cíl. Budeme tak chránit práva pacientů a duševní vlastnictví vědců, kteří navrhli studii a shromáždili data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

3
Předplatit