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뇌졸증의 히포테라피를 통한 신경재활 (HippoPostCVA)

2024년 7월 30일 업데이트: Alliance Equiphoria

뇌졸중의 신경기능적 후유증에 대한 히포테라피를 통한 신경재활: (i) 환자의 기능적 독립성, 감각운동 및 인지능력 및 삶의 질에 미치는 영향 (ii) 간병인의 삶의 질에 미치는 영향

뇌혈관 사고[CVA](뇌졸중의 의학 용어)는 전 세계적으로 부담이 큰 장애이며 장애의 두 번째 주요 원인입니다. CVA 후 장애가 남아 있는 생존자의 수(US National Stroke Association에 따르면 3명 중 2명)에서 알 수 있듯이 회복은 제한적이며 새로운 신경 재활 접근법이 시급히 필요합니다. 히포테라피는 공인된 의료 전문가가 특별히 훈련된 말의 움직임을 통해 수행하는 새로운 전문 재활 접근법입니다. 뇌졸증을 비롯한 다양한 대규모 신경학적 장애 상태에서 히포테라피의 강력한 이점을 보여주는 일련의 과학적 증거가 최근 몇 년 동안 점차 등장했습니다.

이 연구의 목적은 총 22주 동안 여러 주기의 히포테라피 프로그램이 외래 재활 기간 동안 뇌졸중 후 환자(포함 시 Rankin ≥ 3점)의 기능적 및 전반적인 발달에 미치는 영향을 분석하는 것입니다. 단계. 두 번째 목적은 개입이 가까운 간병인의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 것입니다.

전통적인 외래 환자 재활 단독 치료와 대마 요법의 효과에 대한 전향적 임상 시험이 수행될 예정입니다. 22주 프로그램에는 초기 2주 주기, 중간 1주 주기 및 마지막 1주 주기의 3주기의 히포테라피가 포함됩니다. 매 주기마다 1시간씩 1일 1회 전담 재활치료가 추가로 진행됩니다. 각 주기가 끝나면 환자는 9주간의 휴식 기간을 가지며 기존 요법을 계속합니다. 일련의 임상 테스트를 통해 기능적 및 심리적 결과를 모두 측정합니다. 일차 종료점은 환자의 기능적 독립성이 될 것입니다. 2차 종료점은 환자의 감각 운동 및 인지 기능, 뇌졸중의 중증도 및 삶의 질, 간병인의 부담 및 삶의 질을 고려할 것입니다.

프로그램 평가는 환자가 치료에서 의미 있는 결과를 달성하고 있는지 확인하기 위해 신경재활에서 중요합니다. 주요 질문은 퇴원 후 뇌졸중 환자가 임상적으로 어떻게 발전하고 달성된 재활 결과가 얼마나 안정적인가 하는 것입니다. Hippotherapy는 뇌 가소성을 최적화하고 이러한 환자의 전반적인 재활 과정과 기능적 결과에 강력한 영향을 미칩니다. 남은 질문은 간병인의 삶의 질 향상에 관한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

WHO(2016)에 따르면 매년 거의 110만 명의 유럽인이 뇌졸중을 앓고 있으며(전 세계적으로 1,700만 명) 뇌졸중 생존자는 3,300만 명에 달합니다. 치명률은 1개월까지 약 15%, 1년까지 25%, 5년까지 50%입니다. 생존자의 1/3 이상이 신체적, 인지적 및/또는 정서적 결함으로 인해 뇌졸중 후 5년 동안 장애가 남습니다(수정된 Rankin 척도 점수 3-5). 이러한 결함은 종종 병원의 급성 치료 및/또는 입원 환자 재활 중에 해결됩니다. 현재까지 많은 과학적 노력은 급성기 치료 및 병원 기반 입원 환자 재활과 관련된 의료 프로그램에 초점을 맞추었습니다. 그러나 많은 환자들이 이 회복 기간을 넘어서도 계속해서 어려움을 겪고 있으며 장기적인 장애가 자주 발생합니다. 이러한 경우 손상을 처리하는 것은 종종 비효율적이며 유익한 경우 복구를 위한 기능적 기반이 주로 불분명합니다.

뇌졸중은 일생에 걸친 잔인한 사건입니다. 그것은 개인뿐만 아니라 가족에게도 몸과 정신에 영향을 미치는 현실의 단절입니다. 그것은 한 사람이 일생 동안 쌓아온 많은 기반을 무너뜨립니다. 질병의 수용, 의료 및 일상 생활에 미치는 영향, 전반적인 장애, 활동 제한 및 참여 제한은 정신이 한 번에 통합할 수 없는 일련의 요소입니다. 이 사건 이후 환자와 간병인은 시간을 들여 스스로를 받아들이고 재건해야 합니다. 새로운 시간 감각은 뇌졸중 후 환자 관리에 있어 필수적인 요소이자 간병인이 해결해야 할 질문입니다.

다양한 장애 신경학적 상태에서 히포테라피의 이점을 반영하는 일련의 과학적 증거가 최근 몇 년 동안 점차 등장했습니다. 히포테라피 동안 특정 작업의 실행과 반복은 기능 학습/강화/촉진의 핵심 요소이며 신경 가소성 메커니즘을 통한 신경 재활의 강력한 중추입니다. 따라서 Hippotherapy는 신경 재활의 최첨단 방법으로 서서히 부상하고 있습니다. 부상 후 경험은 신경 장애 후 기능 회복의 강력한 조절자입니다. 우리의 히포테라피 방법은 뇌 가소성과 신경학적 결과에 강력한 영향을 미칩니다. 다양한 뇌 장애에서 유익한 결과가 관찰되었으며 감각 운동 향상, 인지 향상, 정신 건강 및 질병 진행 지연이 포함됩니다. 그러한 환경은 대상의 각성, 동기, 주의, 애정 및 감정의 수준을 반영하거나 행동을 직접적으로 유도하는(예: , 글루타메이트, 또는 GABA). 이러한 내인성 분자는 시냅스 가소성, 즉 오래 지속되는 안정적인 분자, 해부학적 및 기능적 변형의 유도 및 유지에 강력하게 관여합니다.

이번 무작위 중재 연구에서는 히포테라피에 의한 신경재활의 효과를 연구하고 그 범위를 기능적 회복, 자율성, 삶의 질 측면에서 비교한다. 뇌졸중 환자는 입원 환자 재활 단계(뇌졸중 후 3-6개월 시작)가 끝날 때부터 포함되어 치료됩니다. 그들은 기존의 외래 환자 재활을 받는 환자의 통제 그룹과 비교될 것입니다. 두 그룹 모두 동일한 정성적 및 정량적 임상 테스트를 받게 됩니다. 또한 프로그램 종료 전과 후의 각 간병인의 삶의 질을 비교할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • La Canourgue, 프랑스, 48500
        • 모병
        • Institut Equiphoria
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Didier Smadja, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Tony Al Tarcha, MD
        • 부수사관:
          • Manvel Aghasaryan, MD
        • 부수사관:
          • Djibril Soumah, MD
        • 부수사관:
          • Katia Garambois, MD
        • 부수사관:
          • Nicolas Chausson, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Carole Imbernon, MD
        • 수석 연구원:
          • Mohamed Reda Belabed, MD
        • 부수사관:
          • Thibault Lalu, MD
        • 부수사관:
          • Yassine Boukriche, MD
        • 부수사관:
          • Magdalena Voicu, MD
        • 부수사관:
          • Emmanuelle Dos-Santos, PhD
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Favre-Wiki, MD
        • 부수사관:
          • Olivier Detante, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Pauline Cuisenier, MD
        • 부수사관:
          • Florent Lepilliet, MD
        • 부수사관:
          • Loïc Legris, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • ICD 10 I61-I69에 따른 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(30)
  • 포함 > 뇌졸중 후 3개월
  • 여전히 존재하는 적자(포함 시 Rankin 점수 ≥ 3 및 ≤ 4)
  • 기존 동의 선언
  • 환자의 사회보장제도 가입
  • 고관절 탈구 및/또는 이형성증의 병력 없이 양측 고관절 최소 25도 외전
  • 주치의가 발행한 비금기 증명서

제외 기준:

  • 이해력에 영향을 미치는 주요 인지 장애(Mini Mental State Examination test < 24점)
  • 글로벌 또는 감각 실어증
  • 신경학적 또는 정신과적 동반이환(경증에서 중등도의 뇌졸중 후 우울증 제외)
  • 조절되지 않는 발작 장애의 증거
  • 물질 남용
  • 조절되지 않는 통증의 역사
  • 먼지 및/또는 말털에 대한 알레르기 반응 또는 중증 천식의 병력
  • 과체중(≥ 110kg)
  • 신체 활동에 대한 금기 사항
  • 자가용 또는 택시로 Equiphoria Institute까지 이동할 수 없거나 의학적 금기
  • 지난 6개월 동안 승마 또는 히포테라피 치료 이력
  • 임산부 또는 수유부
  • 다른 생의학 연구에 참여하거나 제외 기간에 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 히포테라피 치료군
히포테라피 프로토콜은 3주기로 구성됩니다. 첫 번째 세션은 2주 동안 하루에 한 세션으로 구성되어 (i) 환자와 그의 신경 기능 기술을 평가하고 (ii) 존재할 수 있는 침묵 장벽(Silent Barriers, PSTD, 피로, 통증, 두려움...) 및 기능적 결과(이를 극복하기 위한 방법 개발)를 강력하게 방해합니다. 환자가 외래 환자 신경 재활 치료를 계속하는 9주간의 '워시 아웃' 기간(환자가 새로운 패턴을 통합하고 이를 일상 활동으로 변환하고 새로운 필요를 식별하는 기간) 후, 추가 중간 1주 일일 역량 구축 히포테라피 주기는 다음과 같습니다. 그런 다음 두 번째 9주 '워시 아웃' 기간(환자가 다시 한 번 새로운 패턴을 통합하고 일상 활동으로 변환하고 새로운 요구 사항을 식별하는 기간) 후에 마지막 1주 일일 용량 구축 히포테라피 주기가 수행됩니다. 프로토콜은 22주 동안 지속됩니다.
다른: 히포테라피
히포테라피는 공인된 의료 전문가(예: 의사, 심리학자, 물리 치료사, 작업 치료사, 정신 운동 치료사, 척추 지압사 등)가 산책 시 말의 움직임을 통해 특별히 훈련된 말에 수행하는 새로운 전문 재활 접근법입니다. 말은 장애 회복, 활동 제한 및 참여 제한의 핵심 요소를 제공하여 일시적 또는 통합 장애에 대한 탁월한 지원입니다. 말에 의해 전달되는 환자의 신체 움직임의 진폭이 인간의 보행(자세 근육의 미세한 움직임)과 유사한 역동적인 활동입니다. 더욱이, 다양한 입력(감각, 외수용, 고유수용, 내수용)을 통해, 히포테라피는 개인의 운동 능력과 인지 능력에 직접적인 작용을 합니다. 신경가소성에 의존하는 변화의 정도는 활동의 관련성과 이를 구성하는 요소의 강도 및 빈도 모두와 연결됩니다.
위약 비교기: 기존 신경재활 치료군
통제 그룹의 환자는 물리 치료(운동 훈련, 기능 훈련), 작업 치료, 언어 치료, 치료 그룹이 있을 4주에 해당하는 심리적 및 사회적 지원 프로그램으로 구성된 표준 외래 환자 재활 치료를 받게 됩니다. 히포테라피. 나머지 18주 동안 그룹에 관계없이 각 환자의 치료 옵션에는 물리 치료(운동 훈련, 기능 훈련), 작업 치료, 언어 치료, 심리적 및 사회적 지원도 포함됩니다.
다른: 기존의 신경재활
신경 재활 요법은 의료 전문가(신경과 전문의, 신경외과 의사, 종양 전문의, 물리치료사)가 처방하는 두 가지 이상의 분야(물리 치료, 작업 치료, 사회 사업, 심리학 및 기타 관련 분야, 간호)의 개입입니다. 환자 중심, 시간 제한적, 기능적 지향으로 설계되었으며 생물 심리 사회적 모델을 사용하여 활동 및 참여(사회 포함)를 극대화하는 것을 목표로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 경우: FIM(Functional Independence Measure)의 변경
기간: 기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경
FIM은 신체적, 심리적, 사회적 기능의 18개 항목입니다. 이 도구는 환자의 장애 수준과 재활 또는 의료 개입에 대한 반응으로 환자 상태의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. FIM을 사용하여 평가되는 작업에는 배변 및 방광 조절, 이동, 운동, 의사소통, 사회적 인지 및 다음 6가지 자기 관리 활동이 포함됩니다: 수유, 몸단장, 목욕, 상체 드레싱, 하체 드레싱, 화장실 사용. FIM의 각 항목은 7점 Likert 척도로 점수가 매겨지며 점수는 각 항목을 수행하는 데 필요한 지원의 양을 나타냅니다(1 = 모든 영역에서 전체 지원, 7 = 모든 영역에서 전체 독립). 최종 합계 점수가 생성되고 범위는 18 - 126입니다. 여기서 18은 완전한 의존/완전한 지원을 나타내고 126은 완전한 독립을 나타냅니다.
기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 경우: MRS(Modified Rankin Scale)의 변화
기간: 기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경
MRS는 뇌졸중 후 장애 정도를 설명하는 표준화된 척도입니다. MRS는 단일 항목 척도입니다. 범위는 0(증상 없음)에서 6(뇌졸중으로 인한 사망)까지입니다.
기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경
환자의 경우: FMA(뇌졸중 후 운동 회복에 대한 Fugl-Meyer 평가의 변화)
기간: 기준선에서 22주차로 변경
FMA는 뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 감각 및 관절 기능을 평가하기 위해 설계된 뇌졸중 특정 성능 기반 손상 지수입니다. 이 척도는 운동 기능(상지 및 하지), 감각 기능(팔과 다리의 두 표면에 대한 가벼운 터치 및 8개의 관절에 대한 위치 감각 평가), 균형(7개 테스트 포함, 3개 테스트 포함)의 5개 영역으로 구성됩니다. 및 4 서기), 관절 운동 범위(8 관절), 관절 통증. 평가 항목은 3점 서수 척도를 사용하여 항목을 완료할 수 있는 능력을 기준으로 점수가 매겨집니다. 여기서 0은 달성할 수 없습니다. 1 = 부분적으로 성취됨; 및 2 = 완전 달성(0-35 = 매우 심함; 36-55 = 심함; 56-79 = 보통; > 79 = 약함). 총 가능한 평가 결과는 226점입니다.
기준선에서 22주차로 변경
환자의 경우: Berg Balance Scale(BBS)의 변화
기간: 기준선에서 22주차로 변경
BBS는 지역 사회에 거주하는 노인들과 함께 사용하기 위해 개발되었습니다. 뇌졸중 환자에게도 사용할 수 있습니다. 환자가 자세를 유지하고 다양한 난이도의 움직이는 작업을 완료해야 하는 14개 항목 척도입니다. 대부분의 항목에서 환자는 지정된 시간 동안 주어진 자세를 유지해야 합니다. 환자는 이러한 균형 차원을 충족하는 능력에 대해 0-4점의 점수를 받습니다. 전체 점수는 56점 만점으로 계산할 수 있습니다. 0점은 항목을 완료할 수 없음을 나타내고 56점은 독립적으로 항목을 완료할 수 있음을 나타냅니다.
기준선에서 22주차로 변경
환자의 경우: 힘 패드를 통해 앉아 있는 동안 압력 중심(COP)의 변위 변화
기간: 기준선에서 22주차로 변경
안장 압력 센서가 장착된 말 시뮬레이터(TESS©)에 동적으로 앉아 있는 동안 COP의 변위 평가. 이 측정을 통해 자세 균형 개선을 평가할 수 있습니다. 훈련된 관찰자가 시퀀스를 기록합니다.
기준선에서 22주차로 변경
환자의 경우: 2분 동안 걷는 거리의 변화(2-MWT)
기간: 기준선에서 22주차로 변경
2-MWT는 고객이 2분 이내에 걸을 수 있는 거리를 평가하는 기능적 보행 테스트입니다. 이 테스트는 뇌졸중이 있는 개인을 평가하는 데 사용되었습니다. 자체 선택 보행 속도의 유효한 측정이며 가장 시간 효율적인 보행 테스트(6-MWT 및 12-MWT와 비교)입니다. 걸은 거리와 2분 동안 쉬는 횟수와 시간을 측정해야 합니다. 점수 범위는 보행이 불가능한 환자의 경우 0미터 또는 피트에서 정상적인 건강한 개인의 최대 생물학적 한계까지입니다.
기준선에서 22주차로 변경
환자의 경우: 품질에 대한 약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경 사항
기간: 기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경
SF-36은 8개 영역에서 삶의 질(QoL)을 측정하는 36개 항목 설문지입니다. SF36이 측정하는 8가지 영역은 다음과 같습니다. 신체적 건강으로 인한 역할 제한; 정서적 문제로 인한 역할 제한; 에너지/피로; 정서적 안정; 사회적 기능; 통증; 일반 건강. SF-36을 시간 경과 및 치료에 따른 QoL의 변화에 ​​대한 유용한 지표로 만드는 건강의 인지된 변화를 식별하는 단일 항목도 포함됩니다. SF-36에 권장되는 채점 시스템은 각 항목에 대한 가중 리커트 시스템입니다. 하위 척도 내의 항목은 각 하위 척도 또는 차원에 대한 합산 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 8개의 합산된 점수는 각각 0(부정적인 건강)에서 100(긍정적인 건강)까지의 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다.
기준선에서 22주차로 변경; 22주차에서 48주차로 변경
간병인의 경우: ZBI(Zarit Burden Inventory) 변경
기간: 기준선에서 22주차로 변경
ZBI는 임상 및 연구 환경에서 간병 부담을 평가하기 위해 가장 일반적으로 사용되는 도구 중 하나입니다. 개정판에는 22개 항목이 포함되어 있습니다. 인터뷰의 각 항목은 간병인이 5점 척도를 사용하여 보증하도록 요청받은 진술입니다. 응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다. 점수가 높을수록 부담이 커집니다. 교육 없이 자가 관리하거나 제3자가 관리할 수 있습니다.
기준선에서 22주차로 변경
간병인을 위한: 삶의 질에 대한 약식 건강 설문조사(SF-36)의 변화
기간: 기준선에서 22주차로 변경
SF-36은 8개 항목에 걸쳐 삶의 질(QoL)을 측정하는 36개 항목 설문지입니다.
기준선에서 22주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alliance Equiphoria

협력자

Boehringer Ingelheim
University Hospital, Grenoble
Centre Hospitalier Sud Francilien
Centre Hospitalier de Béziers

수사관

  • 연구 의자: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
  • 연구 책임자: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 27일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-A03172-37

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구 결과의 보급은 출판(보고서, 과학 간행물) 및 커뮤니케이션(회의, 회의)을 위한 고전적인 전략을 통해 수행됩니다. 코디네이터는 보급 전략을 담당합니다. 합당한 요청에 정확하고 유효한 과학적 목적이 있는 경우 최종 시험 데이터 세트에 대한 제어된 액세스가 제공됩니다. 따라서 임상시험을 설계하고 데이터를 수집한 과학자들의 지적재산권과 환자의 권리를 보호하겠습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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