- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759326
Neurorreabilitação através da equoterapia de um acidente vascular cerebral (HippoPostCVA)
Neurorreabilitação Através da Equoterapia nas Sequelas Neurofuncionais do Acidente Vascular Encefálico: (i) Efeito na Independência Funcional, nas Capacidades Sensório-Motora e Cognitiva do Paciente e na Qualidade de Vida (ii) Efeito na Qualidade de Vida dos Cuidadores
O acidente vascular encefálico [AVC] (termo médico para acidente vascular cerebral) é uma doença de alta carga mundial e a segunda principal causa de incapacidade. Conforme ilustrado pelo número de sobreviventes que permanecem incapacitados após um AVC (2 em cada 3 de acordo com a US National Stroke Association), a recuperação é limitada e novas abordagens de neurorreabilitação são urgentemente necessárias. A equoterapia é uma abordagem emergente de reabilitação especializada, realizada por profissionais de saúde credenciados em um cavalo especialmente treinado por meio de seu movimento. Um conjunto de evidências científicas surgiu gradualmente nos últimos anos, mostrando benefícios robustos da equoterapia em várias condições incapacitantes neurológicas maciças, incluindo derrame cerebral.
O objetivo do estudo é analisar o efeito de um programa de equoterapia de vários ciclos realizados durante 22 semanas no total, na evolução funcional e global de pacientes pós-AVC (com pontuação de Rankin ≥ 3 na inclusão) durante a reabilitação ambulatorial Estágio. Um segundo objetivo é medir o impacto da intervenção na qualidade de vida de seus cuidadores próximos.
Será realizado um ensaio clínico prospectivo sobre a eficácia da equoterapia versus reabilitação ambulatorial convencional isoladamente. O programa de 22 semanas inclui três ciclos de equoterapia da seguinte forma: um ciclo inicial de 2 semanas, um ciclo intermediário de 1 semana e um ciclo final de 1 semana. Sessões diárias de uma hora serão realizadas durante cada ciclo de cuidados adicionais exclusivos de reabilitação. Após cada ciclo, os pacientes terão um período de descanso de 9 semanas, onde continuarão sua terapia convencional. Uma bateria de testes clínicos medirá os resultados funcionais e psicológicos. O ponto final primário será a independência funcional do paciente. Os pontos finais secundários considerarão a função sensório-motora e cognitiva do paciente, a gravidade do AVC e a qualidade de vida, bem como a sobrecarga e a qualidade de vida dos cuidadores.
A avaliação do programa é importante na neurorreabilitação para garantir que os pacientes alcancem resultados significativos com os cuidados. Uma questão primordial é como os pacientes com AVC evoluem clinicamente após a alta hospitalar e quão estável é o resultado alcançado na reabilitação. A equoterapia otimiza a plasticidade cerebral e tem forte impacto no processo de reabilitação global e no resultado funcional desses pacientes. Uma questão que permanece diz respeito à melhoria da qualidade de vida dos cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a OMS (2016), quase 1,1 milhões de europeus sofrem um AVC todos os anos (17 milhões em todo o mundo), o que se soma a um grupo de 33 milhões de sobreviventes de AVC. As taxas de letalidade são de cerca de 15% em 1 mês, 25% em 1 ano e 50% em 5 anos. Mais de um terço dos sobreviventes ficam incapacitados (pontuação da Escala de Rankin modificada 3-5) 5 anos após o AVC devido a déficits físicos, cognitivos e/ou emocionais. Essas deficiências são frequentemente abordadas nos cuidados intensivos do hospital e/ou durante a reabilitação do paciente internado. Grande parte dos esforços científicos até o momento se concentrou em programas médicos envolvendo cuidados intensivos e reabilitação de pacientes internados em hospitais. No entanto, muitos pacientes continuam a ter dificuldades além desse período de recuperação e frequentemente ocorre incapacidade de longo prazo. Nesses casos, lidar com a deficiência é frequentemente ineficaz e, quando é benéfico, as bases funcionais para a recuperação são pouco claras.
O AVC é um evento brutal ao longo da vida. É uma quebra na realidade que afeta o corpo e a psique, não só para o indivíduo, mas também para a família. Destrói os muitos alicerces que uma pessoa construiu ao longo de sua vida. A aceitação da doença, os cuidados médicos e seus efeitos na vida diária, o comprometimento global, a limitação da atividade e a restrição da participação são um conjunto de fatores que o psiquismo não consegue integrar de uma só vez. Após esse evento, a pessoa e seus cuidadores devem reservar um tempo para se aceitar e se reconstruir. Um novo senso de temporalidade é um fator essencial no manejo de um paciente pós-AVE e uma questão que deve ser abordada pelo cuidador.
Um corpo de evidências científicas surgiu gradualmente nos últimos anos, refletindo os benefícios da equoterapia em várias condições neurológicas incapacitantes. Durante a equoterapia, a execução específica e a repetição de uma tarefa são elementos-chave para aprender/fortalecer/promover uma função e uma espinha dorsal robusta da neurorreabilitação por meio de mecanismos de plasticidade neural. A equoterapia está, portanto, emergindo lentamente como um método de ponta de neuroreabilitação. A experiência pós-lesão é um poderoso modulador da recuperação funcional após distúrbios neurológicos. Nosso método de equoterapia tem efeitos poderosos na plasticidade cerebral e no resultado neurológico. Resultados benéficos foram observados em uma ampla variedade de distúrbios cerebrais e incluem aprimoramento sensório-motor, aprimoramento cognitivo, bem-estar mental e retardo na progressão da doença. Tal ambiente provavelmente promove a síntese de diferentes substâncias neuroativas (por exemplo, BDNF, norepinefrina, acetilcolina, dopamina, serotonina), que refletem o nível de excitação, motivação, atenção, afeto e emoção de um sujeito ou dirigem diretamente a ação (por exemplo, , glutamato ou GABA). Estas moléculas endógenas estão fortemente envolvidas na indução e manutenção da plasticidade sináptica, nomeadamente modificações moleculares, anatómicas e funcionais estáveis de longa duração.
Neste estudo de intervenção randomizado, a eficácia da reabilitação neurológica por equoterapia será estudada e sua abrangência comparada em termos de recuperação funcional, autonomia e qualidade de vida. Os pacientes com AVC serão incluídos e tratados a partir do final da fase de reabilitação do paciente internado (começando 3-6 meses após o AVC). Eles serão comparados a um grupo controle de pacientes em reabilitação ambulatorial convencional. Ambos os grupos serão submetidos aos mesmos testes clínicos qualitativos e quantitativos. Também iremos comparar a qualidade de vida dos respectivos cuidadores antes e após o término do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manuel Gaviria, MD, PhD
- Número de telefone: +33466321046
- E-mail: manuel.gaviria@equiphoria.com
Estude backup de contato
- Nome: Didier Smadja, MD, PhD
- E-mail: didier.smadja@chsf.fr
Locais de estudo
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La Canourgue, França, 48500
- Recrutamento
- Institut Equiphoria
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Contato:
- Manuel Gaviria, MD, PhD
- E-mail: manuel.gaviria@equiphoria.com
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Contato:
- Hélène Viruega, ESMHL
- E-mail: helene.viruega@equiphoria.com
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Investigador principal:
- Didier Smadja, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Nicolas Chausson, MD
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Subinvestigador:
- Tony Al Tarcha, MD
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Subinvestigador:
- Manvel Aghasaryan, MD
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Subinvestigador:
- Constance Flamand-Roze, PhD
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Subinvestigador:
- Djibril Soumah, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- AVC isquêmico ou hemorrágico de acordo com CID 10 I61-I69 (30)
- Inclusão > 3 meses pós-AVC
- Déficit ainda existente (pontuação de Rankin ≥ 3 e ≤ 4 na inclusão)
- Declaração existente de consentimento informado
- Afiliação do paciente a um regime de segurança social
- Abdução mínima do quadril de 25 graus bilateral sem história de luxação e/ou displasia do quadril
- Certificado de não contra-indicação emitido pelo médico de referência
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave que afeta a compreensão (teste de Mini Exame do Estado Mental < 24 pontos)
- Afasia global ou sensorial
- Comorbidade neurológica ou psiquiátrica (exceto depressão pós-AVC leve a moderada)
- Evidência de um distúrbio convulsivo descontrolado
- Abuso de substâncias
- História de dor descontrolada
- Histórico de reações alérgicas a poeira e/ou crina de cavalo ou asma grave
- Excesso de peso (≥ 110 kg)
- Contra-indicações para atividade física
- Incapacidade ou contraindicação médica para se deslocar ao Instituto Equiphoria em carro particular ou táxi
- Histórico de uso de equitação ou equoterapia nos últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes participando de outras pesquisas biomédicas ou em período de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tratado com hipoterapia
O protocolo de equoterapia será composto por três ciclos.
A primeira consiste numa sessão por dia durante 2 semanas permitindo (i) avaliar o paciente e as suas capacidades neurofuncionais, e (ii) determinar e realizar o tratamento tendo em conta as barreiras silenciosas que possam existir (PSTD, fadiga, dor, medo...) e interferem fortemente no resultado funcional (desenvolvendo formas de superá-los).
Após um período de 'lavagem' de 9 semanas (durante o qual o paciente consolida os novos padrões, traduz-os em atividades diárias e identifica novas necessidades), onde o paciente continua seus cuidados ambulatoriais de neuroreabilitação, uma nova capacitação diária intermediária de 1 semana Segue-se o ciclo de equoterapia.
Então, após um segundo período de 'lavagem' de 9 semanas (onde o paciente mais uma vez consolida os novos padrões, traduz-os em atividades diárias e identifica novas necessidades), um ciclo de hipoterapia de capacitação diária final de 1 semana será realizado.
O protocolo durará 22 semanas.
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A equoterapia é uma abordagem emergente de reabilitação especializada, realizada num cavalo especialmente treinado através do seu movimento ao passo por profissionais de saúde credenciados (por exemplo, médicos, psicólogos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, psicomotores, quiropráticos...).
O cavalo é um excelente suporte para deficiências temporárias ou consolidadas, fornecendo elementos-chave de recuperação para deficiência, limitação de atividade e restrição de participação.
É uma atividade dinâmica onde a amplitude de movimento do corpo do paciente transmitida pelo cavalo é semelhante ao caminhar humano (micro-movimentos dos músculos posturais).
Além disso, por meio de insumos multimodais (sensoriais, exteroceptivos, proprioceptivos, interoceptivos), a equoterapia tem ação direta sobre as capacidades motoras e cognitivas do indivíduo.
O grau de alteração com base na neuroplasticidade está ligado tanto à relevância da atividade quanto à intensidade e frequência dos elementos que a constituem.
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Comparador de Placebo: Grupo tratado com neurorreabilitação convencional
Os pacientes do grupo controle receberão tratamento padrão de reabilitação ambulatorial que consiste em um programa de fisioterapia (treinamento motor, treinamento funcional), terapia ocupacional, terapia da linguagem, apoio psicológico e social por semana correspondente às quatro semanas em que o grupo tratado estará em hipoterapia.
Nas restantes 18 semanas, as opções de tratamento para cada paciente, independentemente do grupo, incluirão também fisioterapia (treino motor, treino funcional), terapia ocupacional, terapia da linguagem, apoio psicológico e social.
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A terapia de neuroreabilitação é uma intervenção de duas ou mais disciplinas (fisioterapia, terapia ocupacional, serviço social, psicologia e outras disciplinas afins, enfermagem) prescrita por um médico especialista (neurologista, neurocirurgião, oncologista, fisiatra).
Ele é projetado para ser centrado no paciente, limitado no tempo e orientado funcionalmente, e visa maximizar a atividade e a participação (inclusão social) usando um modelo biopsicossocial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para o paciente: Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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FIM é um 18 itens de função física, psicológica e social.
A ferramenta é usada para avaliar o nível de incapacidade de um paciente, bem como a mudança no estado do paciente em resposta à reabilitação ou intervenção médica.
As tarefas que são avaliadas usando o FIM incluem controle do intestino e da bexiga, transferências, locomoção, comunicação, cognição social, bem como as seguintes seis atividades de autocuidado: alimentação, higiene pessoal, banho, vestir-se na parte superior do corpo, vestir-se na parte inferior do corpo e ir ao banheiro.
Cada item da FIM é pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, e a pontuação indica a quantidade de assistência necessária para realizar cada item (1 = assistência total em todas as áreas, 7 = independência total em todas as áreas).
Uma pontuação final somada é criada e varia de 18 a 126, onde 18 representa dependência completa/assistência total e 126 representa independência total.
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Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para o paciente: Alteração na Escala de Rankin Modificada (MRS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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MRS é uma medida padronizada que descreve a extensão da incapacidade após um acidente vascular cerebral.
A MRS é uma escala de item único.
Varia de 0 (sem sintomas) a 6 (morte por AVC).
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Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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Para o paciente: Alteração na avaliação de Fugl-Meyer da recuperação motora após AVC (FMA)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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O FMA é um índice de comprometimento baseado no desempenho específico do AVC, projetado para avaliar o funcionamento motor, equilíbrio, sensação e funcionamento articular em pacientes com hemiplegia pós-AVC.
A escala é composta por cinco domínios: Funcionamento motor (nas extremidades superiores e inferiores), Funcionamento sensorial (avalia o toque leve em duas superfícies do braço e da perna e senso de posição para 8 articulações), Equilíbrio (contém 7 testes, 3 sentados e 4 em pé), Amplitude de movimento articular (8 articulações), Dor nas articulações.
Os itens de avaliação são pontuados com base na capacidade de completar o item usando uma escala ordinal de 3 pontos onde 0 = não consegue realizar; 1 = cumprido parcialmente; e 2 = totalmente realizado (0-35 = Muito grave; 36-55 = Grave; 56-79 = Moderado; > 79 = Leve).
O resultado total possível para a avaliação é de 226 pontos.
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Mudança desde o início até a semana 22
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Para o paciente: Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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A BBS foi desenvolvida para uso com idosos da comunidade.
Também pode ser usado em pacientes com AVC.
É uma escala de 14 itens onde os pacientes devem manter posições e completar tarefas de movimentação de dificuldade variada.
Na maioria dos itens, os pacientes devem manter uma determinada posição por um tempo especificado.
Os pacientes recebem uma pontuação de 0 a 4 em sua capacidade de atender a essas dimensões de equilíbrio.
Uma pontuação global pode ser calculada a partir de 56.
Uma pontuação de 0 representa a incapacidade de concluir o item e uma pontuação de 56 representa a capacidade de concluir o item de forma independente.
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Mudança desde o início até a semana 22
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Para o paciente: Mudança no Deslocamento do Centro de Pressão (COP) enquanto está sentado através de uma almofada de força
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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Avaliação do deslocamento do COP durante o sentar dinâmico no simulador de cavalo (TESS©) equipado com sensores de pressão de sela.
Essa medida permite avaliar a melhora do equilíbrio postural.
Um observador treinado registra a sequência.
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Mudança desde o início até a semana 22
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Para o paciente: Mudança na distância percorrida em dois minutos (2-MWT)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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O 2-MWT é um teste de caminhada funcional no qual é avaliada a distância que um cliente pode caminhar em dois minutos.
Este teste tem sido utilizado para avaliar indivíduos com AVC.
É uma medida válida da velocidade de caminhada auto-selecionada e o teste de caminhada mais eficiente em termos de tempo (em comparação com 6-MWT e 12-MWT).
A distância percorrida, o número e a duração das pausas durante os 2 minutos devem ser medidos.
As pontuações variam de 0 metros ou pés para pacientes não ambulatoriais até os limites biológicos máximos para indivíduos saudáveis normais.
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Mudança desde o início até a semana 22
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Para o paciente: Mudanças no Short Form Health Survey (SF-36) para qualidade
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida (QoL) em oito domínios.
Os oito domínios que o SF36 mede são os seguintes: funcionamento físico; limitações de papel devido à saúde física; limitações de papel devido a problemas emocionais; energia/fadiga; bem-estar emocional; funcionamento social; dor; saúde geral.
Também está incluído um único item que identifica a mudança percebida na saúde, tornando o SF-36 um indicador útil para a mudança na qualidade de vida ao longo do tempo e do tratamento.
O sistema de pontuação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item.
Os itens dentro das subescalas são totalizados para fornecer uma pontuação somada para cada subescala ou dimensão.
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
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Mudança desde o início até a semana 22; mudança da semana 22 para a semana 48
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Para o cuidador: Mudança no Zarit Burden Inventory (ZBI)
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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O ZBI é um dos instrumentos mais comumente usados para avaliar a carga de cuidado em ambientes clínicos e de pesquisa.
A versão revisada contém 22 itens.
Cada item da entrevista é uma declaração que o cuidador é solicitado a endossar usando uma escala de 5 pontos.
As opções de resposta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
Quanto maior a pontuação, mais extensa a carga.
Pode ser autoadministrado ou administrado por terceiros sem treinamento.
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Mudança desde o início até a semana 22
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Para o cuidador: Mudanças no Short Form Health Survey (SF-36) para qualidade de vida
Prazo: Mudança desde o início até a semana 22
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida (QoL) em oito
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Mudança desde o início até a semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
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- Rannikmae K, Woodfield R, Anderson CS, Charidimou A, Chiewvit P, Greenberg SM, Jeng JS, Meretoja A, Palm F, Putaala J, Rinkel GJ, Rosand J, Rost NS, Strbian D, Tatlisumak T, Tsai CF, Wermer MJ, Werring D, Yeh SJ, Al-Shahi Salman R, Sudlow CL. Reliability of intracerebral hemorrhage classification systems: A systematic review. Int J Stroke. 2016 Aug;11(6):626-36. doi: 10.1177/1747493016641962. Epub 2016 Apr 18.
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- 2020-A03172-37
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