Neurorehabilitación mediante hipoterapia de un infarto cerebral (HippoPostCVA)
Neurorrehabilitación mediante Hipoterapia en las Secuelas Neurofuncionales del Ictus Cerebral: (i) Efecto en la Independencia Funcional, Capacidades Sensoriomotoras y Cognitivas y Calidad de Vida del Paciente (ii) Efecto en la Calidad de Vida de los Cuidadores
El accidente cerebrovascular [CVA] (término médico para accidente cerebrovascular) es un trastorno de alta carga en todo el mundo y la segunda causa principal de discapacidad. Como ilustra el número de supervivientes que quedan discapacitados después de un ACV (2 de 3 según la Asociación Nacional de Accidentes Cerebrovasculares de EE. UU.), la recuperación es limitada y se necesitan urgentemente nuevos enfoques de neurorrehabilitación. La hipoterapia es un enfoque de rehabilitación especializado emergente, realizado por profesionales de la salud acreditados en un caballo especialmente entrenado a través de su movimiento. Un cuerpo de evidencia científica ha surgido gradualmente en los últimos años, mostrando los sólidos beneficios de la hipoterapia en varias condiciones de discapacidad neurológica masiva, incluido el accidente cerebrovascular.
El objetivo del estudio es analizar el efecto de un programa de hipoterapia de varios ciclos entregados durante 22 semanas en total, sobre la evolución funcional y global de pacientes postictus (con una puntuación de Rankin ≥ 3 al momento de la inclusión) durante la rehabilitación ambulatoria. fase. Un segundo propósito es medir el impacto de la intervención en la calidad de vida de sus cuidadores cercanos.
Se realizará un ensayo clínico prospectivo sobre la eficacia de la hipoterapia frente a la rehabilitación ambulatoria convencional sola. El programa de 22 semanas incluye tres ciclos de hipoterapia de la siguiente manera: un ciclo inicial de 2 semanas, un ciclo intermedio de 1 semana y un ciclo final de 1 semana. Durante cada ciclo se realizarán sesiones diarias de una hora de duración exclusiva para cuidados de rehabilitación adicionales. Después de cada ciclo, los pacientes tendrán un período de descanso de 9 semanas donde continuarán con su terapia convencional. Una batería de pruebas clínicas medirá el resultado tanto funcional como psicológico. El punto final primario será la independencia funcional del paciente. Los criterios de valoración secundarios considerarán la función sensoriomotora y cognitiva del paciente, la gravedad del accidente cerebrovascular y la calidad de vida, así como la carga y la calidad de vida de los cuidadores.
La evaluación del programa es importante en la neurorrehabilitación para garantizar que los pacientes obtengan resultados significativos de la atención. Una pregunta principal es cómo evolucionan clínicamente los pacientes con accidente cerebrovascular después de ser dados de alta del hospital y qué tan estable es el resultado de la rehabilitación lograda. La hipoterapia optimiza la plasticidad cerebral y tiene un fuerte impacto en el proceso de rehabilitación global y el resultado funcional de estos pacientes. Una cuestión pendiente se refiere a la mejora de la calidad de vida de los cuidadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según la OMS (2016), casi 1,1 millones de europeos sufren un ictus cada año (17 millones en todo el mundo), lo que se suma a un grupo de 33 millones de supervivientes de ictus. Las tasas de letalidad son de aproximadamente 15 % al mes, 25 % al año y 50 % a los 5 años. Más de un tercio de los supervivientes quedan discapacitados (puntuación modificada de la escala de Rankin de 3 a 5) 5 años después del accidente cerebrovascular debido a deficiencias físicas, cognitivas y/o emocionales. Estas deficiencias a menudo se abordan en la atención aguda del hospital y/o durante la rehabilitación de pacientes hospitalizados. Gran parte de los esfuerzos científicos hasta la fecha se han centrado en programas médicos que involucran atención aguda y rehabilitación de pacientes hospitalizados. Sin embargo, muchos pacientes continúan experimentando dificultades más allá de este período de recuperación y, a menudo, se produce una discapacidad a largo plazo. En tales casos, tratar el deterioro es frecuentemente ineficaz y, cuando es beneficioso, las bases funcionales para la recuperación son poco claras.
El accidente cerebrovascular es un evento brutal en el curso de la vida. Es una ruptura de la realidad que afecta al cuerpo y al psiquismo, no sólo del individuo sino también de la familia. Altera los muchos cimientos que una persona ha construido a lo largo de su vida. La aceptación de la enfermedad, la atención médica y sus efectos en la vida cotidiana, el deterioro global, la limitación de la actividad y la restricción de la participación, son un conjunto de factores que la psiquis no puede integrar de una sola vez. Después de este evento, la persona y sus cuidadores deben tomarse el tiempo para aceptarse y reconstruirse. Un nuevo sentido de la temporalidad es un factor esencial en el manejo de un paciente postictus y una cuestión que debe ser abordada por el cuidador.
En los últimos años ha surgido gradualmente un cuerpo de evidencia científica que refleja los beneficios de la hipoterapia en diversas afecciones neurológicas incapacitantes. Durante la hipoterapia, la ejecución específica y la repetición de una tarea son elementos clave para aprender/fortalecer/promover una función y una columna vertebral robusta de la neurorrehabilitación a través de mecanismos de plasticidad neuronal. Por lo tanto, la hipoterapia está emergiendo lentamente como un método de vanguardia de neurorrehabilitación. La experiencia post-lesión es un potente modulador de la recuperación funcional tras trastornos neurológicos. Nuestro método de hipoterapia tiene efectos poderosos sobre la plasticidad cerebral y el resultado neurológico. Se han observado resultados beneficiosos en una amplia variedad de trastornos cerebrales e incluyen mejora sensoriomotora, mejora cognitiva, bienestar mental y progresión retrasada de la enfermedad. Lo más probable es que dicho entorno promueva la síntesis de diferentes sustancias neuroactivas (p. ej., BDNF, norepinefrina, acetilcolina, dopamina, serotonina), que reflejan el nivel de excitación, motivación, atención, afecto y emoción de un sujeto o impulsan directamente la acción (p. ej. , glutamato o GABA). Estas moléculas endógenas están fuertemente involucradas en la inducción y el mantenimiento de la plasticidad sináptica, es decir, modificaciones moleculares, anatómicas y funcionales estables y duraderas.
En este estudio intervencionista aleatorizado se estudiará la eficacia de la rehabilitación neurológica mediante hipoterapia y se compararán sus alcances en cuanto a recuperación funcional, autonomía y calidad de vida. Los pacientes con accidente cerebrovascular serán incluidos y tratados desde el final de la fase de rehabilitación hospitalaria (que comienza 3-6 meses después del accidente cerebrovascular). Se compararán con un grupo de control de pacientes sometidos a rehabilitación ambulatoria convencional. Ambos grupos se someterán a las mismas pruebas clínicas cualitativas y cuantitativas. También compararemos la calidad de vida de los respectivos cuidadores antes y después de finalizar el programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manuel Gaviria, MD, PhD
- Número de teléfono: +33466321046
- Correo electrónico: manuel.gaviria@equiphoria.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Didier Smadja, MD, PhD
- Correo electrónico: didier.smadja@chsf.fr
Ubicaciones de estudio
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La Canourgue, Francia, 48500
- Reclutamiento
- Institut Equiphoria
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Contacto:
- Manuel Gaviria, MD, PhD
- Correo electrónico: manuel.gaviria@equiphoria.com
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Contacto:
- Hélène Viruega, ESMHL
- Correo electrónico: helene.viruega@equiphoria.com
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Investigador principal:
- Didier Smadja, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Tony Al Tarcha, MD
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Sub-Investigador:
- Manvel Aghasaryan, MD
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Sub-Investigador:
- Djibril Soumah, MD
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Sub-Investigador:
- Katia Garambois, MD
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Sub-Investigador:
- Nicolas Chausson, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Carole Imbernon, MD
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Investigador principal:
- Mohamed Reda Belabed, MD
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Sub-Investigador:
- Thibault Lalu, MD
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Sub-Investigador:
- Yassine Boukriche, MD
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Sub-Investigador:
- Magdalena Voicu, MD
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Sub-Investigador:
- Emmanuelle Dos-Santos, PhD
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Investigador principal:
- Isabelle Favre-Wiki, MD
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Sub-Investigador:
- Olivier Detante, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Pauline Cuisenier, MD
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Sub-Investigador:
- Florent Lepilliet, MD
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Sub-Investigador:
- Loïc Legris, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Ictus isquémico o hemorrágico según CIE 10 I61-I69 (30)
- Inclusión > 3 meses post-ictus
- Déficit todavía existente (puntuación de Rankin ≥ 3 y ≤ 4 en la inclusión)
- Declaración existente de consentimiento informado
- Afiliación del paciente a un régimen de seguridad social
- Mínima abducción de cadera de 25 grados bilateral sin antecedentes de luxación y/o displasia de cadera
- Certificado de no contraindicación emitido por el médico remitente
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo mayor que afecta la comprensión (Mini Examen del Estado Mental < 24 puntos)
- Afasia global o sensorial
- Comorbilidad neurológica o psiquiátrica (que no sea depresión leve a moderada posterior a un accidente cerebrovascular)
- Evidencia de un trastorno convulsivo no controlado
- Abuso de sustancias
- Historia de dolor descontrolado
- Antecedentes de reacciones alérgicas al polvo y/o crin de caballo, o asma grave
- Sobrepeso (≥ 110 kg)
- Contraindicaciones de la actividad física
- Incapacidad o contraindicación médica para viajar al Instituto Equiphoria en automóvil personal o taxi
- Historial de equitación o cuidados de hipoterapia durante los últimos 6 meses
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes participantes en otra investigación biomédica o en periodo de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo tratado con hipoterapia
El protocolo de hipoterapia constará de tres ciclos.
El primero consiste en una sesión por día durante 2 semanas que permite (i) evaluar al paciente y sus habilidades neurofuncionales, y (ii) determinar y realizar el tratamiento teniendo en cuenta las barreras silenciosas que puedan existir (PSTD, fatiga, dolor, miedo...) e interfieren fuertemente en el resultado funcional (desarrollando formas de superarlos).
Después de un período de 'lavado' de 9 semanas (durante el cual el paciente consolida los nuevos patrones, los traduce en actividades diarias e identifica nuevas necesidades) en el que el paciente continúa con su atención ambulatoria de neurorrehabilitación, se realiza una capacitación diaria intermedia adicional de 1 semana. sigue el ciclo de hipoterapia.
Luego, después de un segundo período de 'lavado' de 9 semanas (donde el paciente una vez más consolida los nuevos patrones, los traduce en actividades diarias e identifica nuevas necesidades), se llevará a cabo un ciclo final de hipoterapia de 1 semana diaria de desarrollo de capacidades.
El protocolo tendrá una duración de 22 semanas.
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La hipoterapia es un enfoque de rehabilitación especializado emergente, realizado en un caballo especialmente entrenado a través de su movimiento en una caminata por profesionales de la salud acreditados (por ejemplo, médicos, psicólogos, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, psicomotores, quiroprácticos ...).
El caballo es un excelente apoyo para las discapacidades temporales o consolidadas, proporcionando elementos clave de recuperación para la discapacidad, la limitación de la actividad y la restricción de la participación.
Es una actividad dinámica donde la amplitud de movimiento del cuerpo del paciente transmitida por el caballo es similar al andar humano (micro-movimientos de los músculos posturales).
Además, a través de insumos multimodales (sensoriales, exteroceptivos, propioceptivos, interoceptivos), la hipoterapia tiene una acción directa sobre las capacidades motoras y cognitivas del individuo.
El grado de cambio que depende de la neuroplasticidad está ligado tanto a la relevancia de la actividad como a la intensidad y frecuencia de los elementos que la constituyen.
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Comparador de placebos: Grupo tratado con neurorrehabilitación convencional
Los pacientes del grupo control recibirán un tratamiento de rehabilitación ambulatorio estándar consistente en un programa de fisioterapia (entrenamiento motor, entrenamiento funcional), terapia ocupacional, terapia del lenguaje, apoyo psicológico y social por semana correspondiente a las cuatro semanas en las que estará el grupo tratado. hipoterapia
Para las 18 semanas restantes, las opciones de tratamiento para cada paciente, independientemente del grupo, también incluirán fisioterapia (entrenamiento motor, entrenamiento funcional), terapia ocupacional, terapia del lenguaje, apoyo psicológico y social.
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La terapia de neurorehabilitación es una intervención de dos o más disciplinas (fisioterapia, terapia ocupacional, trabajo social, psicología y otras disciplinas afines, enfermería) prescrita por un médico especialista (neurólogo, neurocirujano, oncólogo, fisiatra).
Está diseñado para estar centrado en el paciente, limitado en el tiempo y orientado funcionalmente, y tiene como objetivo maximizar la actividad y la participación (inclusión social) utilizando un modelo biopsicosocial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el paciente: Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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FIM es un ítem de 18 funciones físicas, psicológicas y sociales.
La herramienta se utiliza para evaluar el nivel de discapacidad de un paciente, así como el cambio en el estado del paciente en respuesta a la rehabilitación o intervención médica.
Las tareas que se evalúan mediante la FIM incluyen el control de los intestinos y la vejiga, las transferencias, la locomoción, la comunicación, la cognición social, así como las siguientes seis actividades de cuidado personal: alimentación, aseo, baño, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo e ir al baño.
Cada elemento de la FIM se califica en una escala de Likert de 7 puntos, y la puntuación indica la cantidad de asistencia necesaria para realizar cada elemento (1 = asistencia total en todas las áreas, 7 = independencia total en todas las áreas).
Se crea una puntuación total final que oscila entre 18 y 126, donde 18 representa dependencia total/asistencia total y 126 representa independencia total.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para el paciente: Cambio en la Escala de Rankin Modificada (MRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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MRS es una medida estandarizada que describe el grado de discapacidad después de un accidente cerebrovascular.
La MRS es una escala de un solo ítem.
Va de 0 (sin síntomas) a 6 (muerte por accidente cerebrovascular).
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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Para el paciente: Cambio en la Evaluación Fugl-Meyer de la Recuperación Motora después de un Accidente Cerebrovascular (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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El FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular.
La escala se compone de cinco dominios: Funcionamiento motor (en las extremidades superiores e inferiores), Funcionamiento sensorial (evalúa el tacto ligero en dos superficies del brazo y la pierna, y el sentido de la posición de 8 articulaciones), Equilibrio (contiene 7 pruebas, 3 sentado y 4 de pie), rango de movimiento articular (8 articulaciones), dolor articular.
Los elementos de evaluación se califican sobre la base de la capacidad para completar el elemento utilizando una escala ordinal de 3 puntos donde 0 = no puede cumplir; 1 = parcialmente logrado; y 2 = completamente logrado (0-35 = Muy severo; 36-55 = Severo; 56-79 = Moderado; > 79 = Ligero).
El resultado total posible para la evaluación es de 226 puntos.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Para el paciente: Cambio en la escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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BBS fue desarrollado para su uso con personas mayores que viven en la comunidad.
También se puede utilizar en pacientes con accidente cerebrovascular.
Es una escala de 14 ítems donde los pacientes deben mantener posiciones y completar tareas de movimiento de diversa dificultad.
En la mayoría de los artículos, los pacientes deben mantener una posición determinada durante un tiempo específico.
Los pacientes reciben una puntuación de 0 a 4 en su capacidad para cumplir con estas dimensiones del equilibrio.
Se puede calcular una puntuación global a partir de 56.
Una puntuación de 0 representa la incapacidad para completar el elemento y una puntuación de 56 representa la capacidad para completar el elemento de forma independiente.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Para el paciente: cambio en el desplazamiento del centro de presión (COP) mientras está sentado a través de una almohadilla de fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Evaluación del desplazamiento del COP durante el sentado dinámico en el simulador de caballos (TESS©) equipado con sensores de presión del sillín.
Esta medida permite evaluar la mejora del equilibrio postural.
Un observador entrenado registra la secuencia.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Para el paciente: cambio en la distancia recorrida en dos minutos (2-MWT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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2-MWT es una prueba de caminata funcional en la que se evalúa la distancia que un cliente puede caminar en dos minutos.
Esta prueba se ha utilizado para evaluar a personas con accidente cerebrovascular.
Es una medida válida de la velocidad de marcha autoseleccionada y la prueba de marcha más eficiente en el tiempo (en comparación con 6-MWT y 12-MWT).
Debe medirse la distancia recorrida y el número y la duración de los descansos durante los 2 minutos.
Las puntuaciones van desde 0 metros o pies para pacientes que no pueden caminar hasta los límites biológicos máximos para individuos sanos normales.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Para el paciente: Cambios en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) para la calidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que mide la calidad de vida (QoL) en ocho dominios.
Los ocho dominios que mide el SF36 son los siguientes: funcionamiento físico; limitaciones de rol debido a la salud física; limitaciones de rol debido a problemas emocionales; energía/fatiga; el bienestar emocional; funcionamiento social; dolor; salud general.
También se incluye un elemento único que identifica el cambio percibido en la salud, lo que convierte al SF-36 en un indicador útil para el cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo y el tratamiento.
El sistema de puntuación recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem.
Los elementos dentro de las subescalas se suman para proporcionar una puntuación total para cada subescala o dimensión.
Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22; cambio de la semana 22 a la semana 48
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Para el cuidador: Cambio en el Inventario de Carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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ZBI es uno de los instrumentos más utilizados para evaluar la carga del cuidado en entornos clínicos y de investigación.
La versión revisada contiene 22 artículos.
Cada elemento de la entrevista es una declaración que se le pide al cuidador que respalde utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la carga.
Puede ser autoadministrado o administrado por un tercero sin capacitación.
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Para el cuidador: Cambios en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36) para la calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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SF-36 es un cuestionario de 36 elementos que mide la calidad de vida (QoL) en ocho
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Cambio desde el inicio hasta la semana 22
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Hélène Viruega, ESMHL, Alliance Equiphoria - Institut Equiphoria
- Director de estudio: Manuel Gaviria, MD, PhD, Alliance Equiphoria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Turolla A, Dam M, Ventura L, Tonin P, Agostini M, Zucconi C, Kiper P, Cagnin A, Piron L. Virtual reality for the rehabilitation of the upper limb motor function after stroke: a prospective controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2013 Aug 1;10:85. doi: 10.1186/1743-0003-10-85.
- Lo AC, Guarino PD, Richards LG, Haselkorn JK, Wittenberg GF, Federman DG, Ringer RJ, Wagner TH, Krebs HI, Volpe BT, Bever CT Jr, Bravata DM, Duncan PW, Corn BH, Maffucci AD, Nadeau SE, Conroy SS, Powell JM, Huang GD, Peduzzi P. Robot-assisted therapy for long-term upper-limb impairment after stroke. N Engl J Med. 2010 May 13;362(19):1772-83. doi: 10.1056/NEJMoa0911341. Epub 2010 Apr 16. Erratum In: N Engl J Med. 2011 Nov 3;365(18):1749.
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- Rannikmae K, Woodfield R, Anderson CS, Charidimou A, Chiewvit P, Greenberg SM, Jeng JS, Meretoja A, Palm F, Putaala J, Rinkel GJ, Rosand J, Rost NS, Strbian D, Tatlisumak T, Tsai CF, Wermer MJ, Werring D, Yeh SJ, Al-Shahi Salman R, Sudlow CL. Reliability of intracerebral hemorrhage classification systems: A systematic review. Int J Stroke. 2016 Aug;11(6):626-36. doi: 10.1177/1747493016641962. Epub 2016 Apr 18.
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- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
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- Estrés Psicológico
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
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- Trastornos cognitivos
- Carga del cuidador
- Trauma psicólogico
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03172-37
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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