腎疝痛患者における尿管結石の存在を予測するための CHOKAI スコアと STONE スコアの比較：多施設前向き観察研究
CTスキャンで確認された尿管結石の存在を予測するために、CHOKAIスコアとSTONEスコアの変数の診断精度と信頼性を評価および比較するための多施設前向き観察研究
背景: STONE スコアは、腎疝痛を呈する患者における尿管結石の存在を予測するための臨床予測ツールとして伝統的に使用されてきました。 最近では、CHOKAI スコアが導入され、内部検証と外部検証の両方で優れた診断精度が得られることがわかりました。
目的：私たちの研究は、腎疝痛のために救急部に来院したアラブ首長国連邦の患者集団におけるCHOKAIスコアとSTONEスコアの両方の使用を外部的に検証および比較することを目的としています。
方法: 約 6 か月間、研究は各施設の救急部門の医師を追跡し、腎疝痛を呈する患者との出会いからデータを取得します。 CHOKAI スコアと STONE スコアの両方のパラメータがログに記録され、抽出され、CT スキャンの参照基準と照合されて、両方のスコアの診断精度が比較され、この母集団における尿管結石の存在が予測されます。
目標: 調査結果の評価は、UAE 人口へのスコアの適用可能性を識別し、不要な放射線被ばくの削減に貢献します。
私たちの知る限り、アラブ首長国連邦で尿路結石症を診断するためにこれらのスコアの使用を比較した研究はありません。 さらに、これは、制御されたプロスペクティブデザインを使用して、日本国外でCHOKAIスコアを外部で検証する最初の研究となります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
約 6 か月間にわたって、研究は 3 つの別々の施設のそれぞれの救急部門の医師を追跡し、腎疝痛を呈する患者との出会いからデータを取得します。 CHOKAI スコアと STONE スコアの両方のパラメータがログに記録され、抽出され、CT スキャンの参照基準と照合され、両方のスコアの診断精度が比較され、この母集団における尿管結石の存在が予測されます。
各施設の常勤のED医師は、次のように調査に参加するために募集されます。
各 ED 医師には、データ収集シートが提供されるものとします。 このフォームは、尿管結石が疑われる患者の病歴聴取および身体検査で通常行われるデータを使用して、STONE および CHOKAI スコアの構成要素を入力するための標準化されたオプションを提供します。 尿管結石の存在の臨床的予測に影響を与える可能性のある他の変数を調査するために、追加の項目も含まれています。
尿管結石が疑われる患者は、非造影 CT スキャンによって尿路結石症が確認されます。 研究者は、患者ごとにそれぞれのデータ収集シートにデータを記録しますが、このデータを研究のデータベースに入力することには関与しません。
2021 年 2 月 1 日から約 6 か月間、対象患者数 200 人のデータを収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Tawam Hospital
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦
- Zayed Military Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -成人集団（18歳以上）が救急部に来て、調査中のED医師によって尿路結石症の疑いがあると判断された症状（例： 側腹部痛、下腹部痛、背部痛および/または血尿)
- 診断を確定するためにCTスキャンを受けた尿管結石が疑われる患者
除外基準:
複雑な尿管疝痛：
- 異常なバイタル サイン - 体温 > 37.7 °C または収縮期血圧 ˂90 mmHg)
- 活動性悪性腫瘍
- 腎機能の異常（クレアチニン/BUNの異常値）
- 最近（過去6か月以内）の外傷または泌尿器科手術
- 年齢 <18 歳
- 妊娠中の患者
- 問診/文書データが不完全な患者 (例: US/CT/UA の欠落)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断精度比較
時間枠：6ヵ月
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受信者動作特性 (ROC) 分析を使用して計算された、CHOKAI スコアと STONE スコアの曲線下面積 (AUC) の違いを使用して、尿管結石の存在を予測する際の CHOKAI スコアと STONE スコアの診断精度を比較します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適なカットオフ ポイントを決定する
時間枠：6ヵ月
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最大の感度と特異性が存在する ROC 分析のポイント。
この時点で、感度、特異度、陽性尤度比、陰性尤度比を計算します
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6ヵ月
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患者の入院率
時間枠：6ヵ月
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予測因子スコアの高リスクと入院傾向との関連性を評価するための、患者の入院傾向の頻度
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad Anzal Rehman, MD、Zayed Military Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEHA-019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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