Sammenligning av CHOKAI vs STONE Score for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner hos pasienter med nyrekolikk: En multisenter prospektiv observasjonsstudie
En multisenter prospektiv observasjonsstudie for å evaluere og sammenligne diagnostisk nøyaktighet og pålitelighet av variabler i CHOKAI- og STONE-poengene for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner som bekreftet på CT-skanninger
Bakgrunn: STONE-skåren har tradisjonelt blitt brukt som et klinisk prediksjonsverktøy for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner hos pasienter med nyrekolikk. Nylig ble CHOKAI-skåren introdusert og funnet å ha overlegen diagnostisk nøyaktighet på både intern og ekstern validering.
Mål: Vår studie tar sikte på å eksternt validere og sammenligne bruken av både CHOKAI- og STONE-skåren i en populasjon av UAE-pasienter som oppsøker legevakten for nyrekolikk.
Metoder: Over en periode på ca. 6 måneder vil studien følge legevaktleger ved hver institusjon og hente data fra deres møter med pasienter med nyrekolikk. Parametre for både CHOKAI- og STONE-skåre vil bli logget, ekstrahert og matchet mot en referansestandard for CT-skanning for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av begge skårene for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner i denne populasjonen.
Mål: Evaluering av funnene vil skjelne anvendelighet av poeng for UAE-befolkningen og bidra til å redusere unødvendig strålingseksponering.
Så vidt vi vet, har ingen studier sammenlignet bruken av disse skårene for å diagnostisere urolithiasis i De forente arabiske emirater. Videre vil dette være den første studien som eksternt validerer CHOKAI-poengsummen utenfor Japan ved å bruke et kontrollert, prospektivt design.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Over en periode på ca. 6 måneder vil studien følge legevakt ved hver av tre separate institusjoner og hente data fra deres møter med pasienter med nyrekolikk. Parametre for både CHOKAI- og STONE-skåre vil bli logget, ekstrahert og matchet mot en referansestandard for CT-skanning for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av begge skårene for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner i denne populasjonen
Fulltids ED-leger fra hver institusjon vil bli rekruttert til å delta i studien som følger:
Hver ED-lege skal ha datainnsamlingsark. Dette skjemaet vil gi dem et standardisert alternativ for å legge inn komponentene i STONE- og CHOKAI-poengsummen ved å bruke data som normalt utføres i anamnesetaking og fysisk undersøkelse av pasienter som mistenkes å ha ureteriske steiner. Ytterligere elementer er også inkludert for å undersøke for andre variabler som kan påvirke klinisk prediksjon av tilstedeværelse av ureteriske steiner.
De pasientene som mistenkes for å ha ureteriske steiner vil få bekreftet urolithiasis ved CT-skanning uten kontrast. Selv om etterforskerne vil logge dataene i sine respektive datainnsamlingsark per pasient, vil de ikke være involvert i å legge inn disse dataene i studiens database.
Data vil bli samlet inn for en periode på omtrent 6 måneder fra 1. februar 2021 og fremover, med en målprøvestørrelse på 200 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Tawam Hospital
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater
- Zayed Military Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen populasjon (≥18 år) som melder seg til akuttmottaket med symptomer som av den undersøkende akuttmottaket-legen er fastslått å være mistenksom for urolithiasis (f.eks. flankesmerter, smerter i nedre del av magen, ryggsmerter og/eller hematuri)
- Pasienter som mistenkes å ha ureterisk stein som gjennomgikk CT-skanning for å bekrefte diagnosen
Ekskluderingskriterier:
Komplisert ureterisk kolikk:
- Unormale vitale tegn - kroppstemperatur > 37,7 °C eller systolisk blodtrykk ˂90 mmHg)
- Aktiv malignitet
- Unormal nyrefunksjon (unormale nivåer av kreatinin/BUN)
- Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) traumer eller urologisk kirurgi
- Alder <18 år
- Gravid pasient
- Pasient med ufullstendige intervju-/dokumentasjonsdata (f.eks. mangler US/CT/UA)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenlign den diagnostiske nøyaktigheten til CHOKAI- og STONE-skårene for å forutsi tilstedeværelsen av ureteriske steiner ved å bruke forskjeller i arealet under kurven (AUC) mellom CHOKAI- og STONE-skårene, beregnet ved hjelp av Receiver Operating Characteristic (ROC) analyse
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem optimalt avskjæringspunkt
Tidsramme: 6 måneder
|
Pek på ROC-analyse hvor maksimal sensitivitet og spesifisitet eksisterer.
Beregn sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold på dette punktet
|
6 måneder
|
|
Innleggelsesrate for pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av innleggelsesdisponering for pasienter, for å evaluere for enhver sammenheng av høy risiko på prediktorskårer til innleggelsesdisposisjoner
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyrekolikk
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
Andre studie-ID-numre
- SEHA-019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .