Comparación de CHOKAI vs STONE Score para predecir la presencia de cálculos ureterales en pacientes con cólico renal: un estudio observacional prospectivo multicéntrico
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar y comparar la precisión diagnóstica y la confiabilidad de las variables de las puntuaciones CHOKAI y STONE para predecir la presencia de cálculos ureterales según lo confirmado en tomografías computarizadas
Antecedentes: El puntaje STONE se ha utilizado tradicionalmente como una herramienta de predicción clínica para predecir la presencia de cálculos ureterales en pacientes que presentan cólico renal. Más recientemente, se introdujo la puntuación CHOKAI y se descubrió que tiene una precisión diagnóstica superior en la validación tanto interna como externa.
Objetivo: Nuestro estudio tiene como objetivo validar externamente y comparar el uso de las puntuaciones CHOKAI y STONE en una población de pacientes de los Emiratos Árabes Unidos que se presentan en el Departamento de Emergencias por cólico renal.
Métodos: durante un período de aproximadamente 6 meses, el estudio seguirá a los médicos del departamento de emergencias de cada institución y recuperará datos de sus encuentros con pacientes que presentan cólico renal. Los parámetros para las puntuaciones de CHOKAI y STONE se registrarán, extraerán y compararán con un estándar de referencia de tomografía computarizada para comparar la precisión diagnóstica de ambas puntuaciones para predecir la presencia de cálculos ureterales en esta población.
Objetivos: la evaluación de los resultados determinará la aplicabilidad de las puntuaciones a la población de los EAU y contribuirá a reducir la exposición innecesaria a la radiación.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha comparado el uso de estas puntuaciones para diagnosticar la urolitiasis en los Emiratos Árabes Unidos. Además, este será el primer estudio en validar externamente la puntuación de CHOKAI fuera de Japón utilizando un diseño prospectivo controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante un período de aproximadamente 6 meses, el estudio seguirá a los médicos del departamento de emergencias en cada una de las tres instituciones separadas y recuperará datos de sus encuentros con pacientes que presentan cólico renal. Los parámetros para las puntuaciones de CHOKAI y STONE se registrarán, extraerán y compararán con un estándar de referencia de tomografía computarizada para comparar la precisión diagnóstica de ambas puntuaciones para predecir la presencia de cálculos ureterales en esta población.
Se reclutarán médicos de urgencias de tiempo completo de cada institución para participar en el estudio de la siguiente manera:
A cada médico de urgencias se le proporcionará una hoja de recopilación de datos. Este formulario les brindará una opción estandarizada para ingresar los componentes de la puntuación STONE y CHOKAI utilizando los datos que normalmente se llevan a cabo en la historia clínica y el examen físico de los pacientes con sospecha de tener cálculos ureterales. También se han incluido elementos adicionales para investigar otras variables que podrían influir en la predicción clínica de la presencia de cálculos ureterales.
Aquellos pacientes con sospecha de cálculos ureterales tendrán confirmación de urolitiasis mediante tomografía computarizada sin contraste. Aunque los investigadores registrarán los datos en sus respectivas hojas de recopilación de datos por paciente, no participarán en el ingreso de estos datos en la base de datos del estudio.
Los datos se recopilarán durante un período de aproximadamente 6 meses a partir del 1 de febrero de 2021, con un tamaño de muestra objetivo de 200 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Tawam Hospital
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
- Zayed Military Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población adulta (≥18 años de edad) que se presenta en el Departamento de Emergencias con síntomas determinados por el médico investigador del servicio de urgencias como sospechosos de urolitiasis (p. dolor de costado, dolor abdominal bajo, dolor de espalda y/o hematuria)
- Pacientes con sospecha de cálculos ureterales que se sometieron a una tomografía computarizada para confirmar el diagnóstico
Criterio de exclusión:
Cólico ureteral complicado:
- Signos vitales anormales: temperatura corporal > 37,7 °C o presión arterial sistólica <90 mmHg)
- malignidad activa
- Función renal anormal (niveles anormales de creatinina/BUN)
- Cirugía traumática o urológica reciente (dentro de los últimos 6 meses)
- Edad <18 años
- paciente embarazada
- Paciente con datos de entrevista/documentación incompletos (p. falta EE. UU./CT/UA)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Compare las precisiones diagnósticas de las puntuaciones de CHOKAI y STONE para predecir la presencia de cálculos ureterales mediante el uso de diferencias en el área bajo la curva (AUC) entre las puntuaciones de CHOKAI y STONE, calculadas mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el punto de corte óptimo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto en el análisis ROC donde existe la máxima sensibilidad y especificidad.
Calcule la sensibilidad, la especificidad, la razón de verosimilitud positiva y la razón de verosimilitud negativa en este punto
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6 meses
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Tasa de ingreso de pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Frecuencia de la disposición de ingreso de los pacientes, para evaluar cualquier asociación de alto riesgo en las puntuaciones de los predictores con las disposiciones de ingreso
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Cólico renal
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- SEHA-019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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