CHOKAI vs STONE -pisteiden vertailu munuaiskoliikkipotilaiden virtsajohdekivien esiintymisen ennustamiseksi: Monikeskus-potentiaalinen havainnointitutkimus
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ja vertaillaan CHOKAI- ja STONE-pisteiden muuttujien diagnostista tarkkuutta ja luotettavuutta TT-skannauksilla vahvistettujen virtsanjohdekivien esiintymisen ennustamiseksi
Taustaa: STONE-pistemäärää on perinteisesti käytetty kliinisenä ennustetyökaluna virtsanjohdekivien ennustamiseen potilailla, joilla on munuaiskoliikkia. Äskettäin CHOKAI-pistemäärä otettiin käyttöön, ja sen todettiin olevan ylivoimainen diagnostinen tarkkuus sekä sisäisessä että ulkoisessa validoinnissa.
Tavoite: Tutkimuksemme tavoitteena on ulkoisesti validoida ja verrata sekä CHOKAI- että STONE-pisteiden käyttöä Yhdistyneiden arabiemiirikuntien potilaiden populaatiossa, joka hakeutuu ensiapuosastolle munuaiskoliikkien vuoksi.
Menetelmät: Noin 6 kuukauden ajan tutkimuksessa seurataan kunkin laitoksen ensiapuosaston lääkäreitä ja haetaan tietoja heidän kohtaamisistaan potilaiden kanssa, joilla on munuaiskoliikkia. Sekä CHOKAI- että STONE-pisteiden parametrit kirjataan, erotetaan ja verrataan CT-skannauksen vertailustandardiin molempien pistemäärien diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi virtsaputkien esiintymisen ennustamiseksi tässä populaatiossa.
Tavoitteet: Löydösten arvioinnissa havaitaan pisteiden soveltuvuus Yhdistyneiden arabiemiirikuntien väestöön ja auttaa vähentämään tarpeetonta säteilyaltistusta.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole verrattu näiden pisteiden käyttöä virtsakivitaudin diagnosoimiseen Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Lisäksi tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa CHOKAI-pisteet vahvistetaan ulkoisesti Japanin ulkopuolella käyttämällä kontrolloitua, prospektiivista suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 6 kuukauden ajan tutkimuksessa seurataan ensiapuosaston lääkäreitä kussakin kolmessa erillisessä laitoksessa ja kerätään tietoja heidän kohtaamisistaan potilaiden kanssa, joilla on munuaiskoliikkia. Sekä CHOKAI- että STONE-pisteiden parametrit kirjataan lokiin, erotetaan ja verrataan CT-skannauksen viitestandardiin molempien pistemäärien diagnostisen tarkkuuden vertaamiseksi virtsanjohdekivien esiintymisen ennustamiseksi tässä populaatiossa.
Päätoimiset ED-lääkärit kustakin laitoksesta rekrytoidaan osallistumaan tutkimukseen seuraavasti:
Jokaiselle ED-lääkärille on toimitettava tiedonkeruulomake. Tämä lomake tarjoaa heille standardoidun mahdollisuuden syöttää STONE- ja CHOKAI-pisteiden komponentit käyttämällä tietoja, jotka tavallisesti suoritetaan anamneesin keräämisessä ja fyysisessä tutkimuksessa potilailla, joilla epäillään olevan virtsanjohdinkiviä. Mukana on myös muita kohteita, joiden avulla tutkitaan muita muuttujia, jotka voivat vaikuttaa virtsanjohtimien kliiniseen ennusteeseen.
Potilailla, joilla epäillään olevan virtsanjohtimen kiviä, virtsakivitauti varmistetaan varjottömällä TT-skannauksella. Vaikka tutkijat kirjaavat tiedot omiin tiedonkeruulehteihinsä potilaskohtaisesti, he eivät osallistu näiden tietojen syöttämiseen tutkimuksen tietokantaan.
Tietoja kerätään noin 6 kuukauden ajalta 1.2.2021 alkaen ja tavoiteotoksen koko on 200 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Tawam Hospital
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Zayed Military Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päivystykseen hakeutuva aikuisväestö (≥18-vuotiaat) oireilla, jotka tutkiva ED-lääkäri on epäillyt virtsakivitautia (esim. kylkikipu, alavatsakipu, selkäkipu ja/tai hematuria)
- Potilaat, joilla epäillään virtsanjohtimia ja joille tehtiin CT-skannaus diagnoosin vahvistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Komplisoitunut virtsanjohtimen koliikki:
- Epänormaalit elintoiminnot - ruumiinlämpö > 37,7 °C tai systolinen verenpaine ˂90 mmHg)
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Epänormaali munuaisten toiminta (epänormaalit kreatiniini-/BUN-tasot)
- Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) trauma tai urologinen leikkaus
- Ikä <18 vuotta
- Raskaana oleva potilas
- Potilas, jolla on puutteelliset haastattelu-/dokumentaatiotiedot (esim. puuttuu US/CT/UA)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostisen tarkkuuden vertailu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertaa CHOKAI- ja STONE-pisteiden diagnostisia tarkkuutta virtsanjohtimien esiintymisen ennustamisessa käyttämällä CHOKAI- ja STONE-pisteiden käyrän alla olevan alueen (AUC) eroja, jotka on laskettu vastaanottimen toimintaominaisuusanalyysillä (ROC)
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä optimaalinen rajapiste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ROC-analyysin kohta, jossa on suurin herkkyys ja spesifisyys.
Laske herkkyys, spesifisyys, positiivinen todennäköisyyssuhde ja negatiivinen todennäköisyyssuhde tässä vaiheessa
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden sisäänpääsymaksut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden hoitoon pääsyn tiheys, jotta voidaan arvioida mahdollisen korkean riskin suhde ennustepisteiden ja vastaanottoehtojen välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaiskoliikki
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEHA-019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .