A CHOKAI vs STONE pontszám összehasonlítása a húgyhólyagkövek jelenlétének előrejelzésére vesekólikában szenvedő betegeknél: Többközpontú prospektív megfigyelési vizsgálat
Többközpontú prospektív megfigyelési tanulmány a CHOKAI és a STONE pontszámok változóinak diagnosztikai pontosságának és megbízhatóságának értékelésére és összehasonlítására, hogy előre jelezzék a CT-vizsgálatokon megerősített húgyhólyagkövek jelenlétét
Háttér: A STONE pontszámot hagyományosan klinikai előrejelző eszközként használták az uréterkövek jelenlétének előrejelzésére vesekólikában szenvedő betegeknél. A közelmúltban bevezették a CHOKAI pontszámot, amely kiváló diagnosztikai pontossággal rendelkezik mind a belső, mind a külső validálás során.
Célkitűzés: Vizsgálatunk célja, hogy külsőleg validálja és összehasonlítsa a CHOKAI és a STONE pontszámok alkalmazását az Egyesült Arab Emírségekben a sürgősségi osztályon vesekólikával jelentkező betegek populációjában.
Módszerek: Körülbelül 6 hónapon keresztül a vizsgálat minden intézményben követi a sürgősségi osztály orvosait, és adatokat nyer le a vesekólikában szenvedő betegekkel való találkozásaikból. A CHOKAI- és a STONE-pontszámok paramétereit naplózza, kivonja, és összehasonlítja a CT-vizsgálat referenciastandardjával, hogy összehasonlítsa mindkét pontszám diagnosztikai pontosságát, hogy előre jelezze az ureterkövek jelenlétét ebben a populációban.
Célok: A megállapítások kiértékelése megállapítja a pontszámok alkalmazhatóságát az Egyesült Arab Emírségek lakosságára, és hozzájárul a szükségtelen sugárterhelés csökkentéséhez.
Tudomásunk szerint egyetlen tanulmány sem hasonlította össze e pontszámok használatát az urolithiasis diagnosztizálására az Egyesült Arab Emírségekben. Ezenkívül ez lesz az első olyan tanulmány, amely külsőleg, Japánon kívül, ellenőrzött, prospektív tervezéssel validálja a CHOKAI pontszámot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Körülbelül 6 hónapon keresztül a tanulmány három különálló intézmény sürgősségi osztályának orvosait követi nyomon, és adatokat nyer ki a vesekólikában szenvedő betegekkel való találkozásaikból. A CHOKAI- és a STONE-pontszámok paramétereit naplózza, kivonja, és összehasonlítja a CT-vizsgálat referenciastandardjával, hogy összehasonlítsa mindkét pontszám diagnosztikai pontosságát, hogy megjósolhassa az ureterkövek jelenlétét ebben a populációban.
Minden intézményből főállású ED-orvosokat vesznek fel a vizsgálatban való részvételre az alábbiak szerint:
Minden ED-orvost el kell látni adatgyűjtési lappal. Ez az űrlap szabványos lehetőséget biztosít számukra a STONE és a CHOKAI pontszám összetevőinek megadására a feltételezett húgycsőkövességre gyanús betegek anamnézis felvétele és fizikális vizsgálata során szokásos adatok alapján. További tételek is bekerültek az olyan egyéb változók vizsgálatára, amelyek befolyásolhatják az ureterkövek jelenlétének klinikai előrejelzését.
Azoknál a betegeknél, akiknél gyaníthatóan húgycsőkövesség áll fenn, nem kontrasztos CT-vizsgálattal igazolják az urolithiasist. Bár a vizsgálók betegenként naplózzák az adatokat a megfelelő adatgyűjtő lapjukon, nem vesznek részt ezen adatoknak a vizsgálati adatbázisba való bevitelében.
Az adatokat 2021. február 1-től kezdődően körülbelül 6 hónapig gyűjtik, a célminta 200 betegből áll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mohammad Anzal Rehman, MD
- Telefonszám: +971526800390
- E-mail: anzalrehman@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kapcsolatba lépni:
- Chasandra Glaire
- Telefonszám: +971507037438
- E-mail: o-ctolentino@seha.ae
-
Kutatásvezető:
- Ahmed Al Zaabi, MD
-
Alkutató:
- Faris Haisan, MD
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Tawam Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Shamsa Al Ghafli
- Telefonszám: +97137072240
- E-mail: sghafli@seha.ae
-
Kutatásvezető:
- Muneer Al Marzooqi, MD
-
Alkutató:
- Mansoor Husain, MD
-
Alkutató:
- Tasnim Ahmed, MD
-
Abu Dhabi, Egyesült Arab Emírségek
- Toborzás
- Zayed Military Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Heleen Tasseron
- Telefonszám: +971566187363
- E-mail: heleen.tasseron@msc.mil.ae
-
Alkutató:
- Rauda AlNuaimi, MD
-
Alkutató:
- Abdulrahman Alzaabi, MD
-
Alkutató:
- Mohammed AlKetbi, MD
-
Alkutató:
- Saleh Fares, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt populáció (18 év felett), akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek olyan tünetekkel, amelyeket a vizsgáló ED-orvos állapított meg urolithiasis gyanúja miatt (pl. oldalfájdalom, alhasi fájdalom, hátfájás és/vagy hematuria)
- Azok a betegek, akiknél gyaníthatóan húgycső kő van, akiknél a diagnózis megerősítésére CT-vizsgálatot végeztek
Kizárási kritériumok:
Komplikált ureter kólika:
- Rendellenes életjelek - testhőmérséklet > 37,7 °C vagy szisztolés vérnyomás ˂90 Hgmm)
- Aktív rosszindulatú daganat
- Rendellenes veseműködés (a kreatinin/BUN rendellenes szintje)
- Legutóbbi (az elmúlt 6 hónapban) trauma vagy urológiai műtét
- Életkor <18 év
- Terhes beteg
- Hiányos interjú/dokumentációs adatokkal rendelkező beteg (pl. hiányzik az US/CT/UA)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai pontosság összehasonlítása
Időkeret: 6 hónap
|
Hasonlítsa össze a CHOKAI és a STONE pontszámok diagnosztikai pontosságát az ureter kövek jelenlétének előrejelzésében a CHOKAI és a STONE pontszámok közötti görbe alatti terület (AUC) különbségeinek felhasználásával, amelyeket a Receiver Operating Characteristic (ROC) elemzésével számítottak ki.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Határozza meg az optimális vágási pontot
Időkeret: 6 hónap
|
A ROC-elemzés azon pontja, ahol a maximális érzékenység és specifitás létezik.
Számítsa ki ezen a ponton az érzékenységet, a specificitást, a pozitív valószínűségi arányt és a negatív valószínűségi arányt
|
6 hónap
|
|
Betegek felvételi aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek felvételi hajlandóságának gyakorisága, annak értékeléséhez, hogy a prediktor pontszámok magas kockázata milyen összefüggésben áll a felvételi feltételekkel
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEHA-019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .