Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение шкалы CHOKAI и шкалы STONE для прогнозирования наличия камней мочеточника у пациентов с почечной коликой: многоцентровое проспективное обсервационное исследование

7 февраля 2022 г. обновлено: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки и сравнения диагностической точности и надежности показателей шкалы CHOKAI и STONE для прогнозирования наличия камней в мочеточнике, подтвержденных компьютерной томографией.

Актуальность: Шкала STONE традиционно использовалась в качестве инструмента клинического прогнозирования наличия камней мочеточника у пациентов с почечной коликой. Совсем недавно была введена шкала CHOKAI, которая показала превосходную диагностическую точность как при внутренней, так и при внешней проверке.

Цель: наше исследование направлено на внешнюю проверку и сравнение использования шкалы CHOKAI и STONE в популяции пациентов с ОАЭ, обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу почечной колики.

Методы. В течение примерно 6 месяцев в ходе исследования будут наблюдать за врачами отделений неотложной помощи в каждом учреждении и собирать данные об их контактах с пациентами с почечной коликой. Параметры шкалы CHOKAI и STONE будут регистрироваться, извлекаться и сопоставляться с эталонным стандартом компьютерной томографии для сравнения диагностической точности обеих шкал для прогнозирования наличия камней мочеточника в этой популяции.

Цели: оценка результатов позволит определить применимость баллов к населению ОАЭ и будет способствовать снижению ненужного радиационного облучения.

Насколько нам известно, ни одно исследование не сравнило использование этих показателей для диагностики мочекаменной болезни в Объединенных Арабских Эмиратах. Кроме того, это будет первое исследование для внешней проверки шкалы CHOKAI за пределами Японии с использованием контролируемого проспективного дизайна.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Мочеточниковый камень

Подробное описание

В течение примерно 6 месяцев в исследовании будут наблюдать за врачами отделений неотложной помощи в каждом из трех отдельных учреждений и собирать данные об их встречах с пациентами с почечной коликой. Параметры шкалы CHOKAI и STONE будут регистрироваться, извлекаться и сравниваться с эталонным стандартом компьютерной томографии для сравнения диагностической точности обеих шкал для прогнозирования наличия камней мочеточника в этой популяции.

Штатные врачи неотложной помощи из каждого учреждения будут набраны для участия в исследовании следующим образом:

Каждому врачу отделения неотложной помощи должен быть предоставлен лист сбора данных. Эта форма предоставит им стандартизированную возможность ввода компонентов шкалы STONE и CHOKAI с использованием данных, которые обычно используются при сборе анамнеза и физическом обследовании пациентов с подозрением на камни мочеточника. Также были включены дополнительные пункты для изучения других переменных, которые могли бы повлиять на клинический прогноз наличия камней мочеточника.

У пациентов с подозрением на камни в мочеточниках будет подтверждена мочекаменная болезнь с помощью бесконтрастной компьютерной томографии. Хотя исследователи будут регистрировать данные в своих листах сбора данных по каждому пациенту, они не будут участвовать во вводе этих данных в базу данных исследования.

Данные будут собираться в течение примерно 6 месяцев, начиная с 1 февраля 2021 г., с целевым размером выборки 200 пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Mohammad Anzal Rehman, MD
Номер телефона: +971526800390
Электронная почта: anzalrehman@hotmail.com

Места учебы

Объединенные Арабские Эмираты
- - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Sheikh Shakhbout Medical City
    - Контакт:
      
      Chasandra Glaire
      
      Номер телефона: +971507037438
      
      Электронная почта: o-ctolentino@seha.ae
    - Главный следователь:
      
      Ahmed Al Zaabi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Faris Haisan, MD
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Tawam Hospital
    - Контакт:
      
      Shamsa Al Ghafli
      
      Номер телефона: +97137072240
      
      Электронная почта: sghafli@seha.ae
    - Главный следователь:
      
      Muneer Al Marzooqi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Mansoor Husain, MD
    - Младший исследователь:
      
      Tasnim Ahmed, MD
  - Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты
    - Рекрутинг
    - Zayed Military Hospital
    - Контакт:
      
      Heleen Tasseron
      
      Номер телефона: +971566187363
      
      Электронная почта: heleen.tasseron@msc.mil.ae
    - Младший исследователь:
      
      Rauda AlNuaimi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Abdulrahman Alzaabi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Mohammed AlKetbi, MD
    - Младший исследователь:
      
      Saleh Fares, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с симптомами, подозрительными на мочекаменную болезнь

Описание

Критерии включения:

Взрослое население (в возрасте ≥18 лет), обратившееся в отделение неотложной помощи с симптомами, определенными проводившим расследование врачом неотложной помощи как подозрение на мочекаменную болезнь (например, боль в боку, боль внизу живота, боль в спине и/или гематурия)
Пациенты с подозрением на камень мочеточника, которым для подтверждения диагноза была проведена компьютерная томография.

Критерий исключения:

Осложненная мочеточниковая колика:

Аномальные показатели жизнедеятельности - температура тела > 37,7 °C или систолическое артериальное давление ˂90 мм рт.ст.)
Активное злокачественное новообразование
Нарушение функции почек (аномальные уровни креатинина/АМК)
Недавняя (в течение последних 6 месяцев) травма или урологическая операция
Возраст <18 лет
Беременная пациентка
Пациент с неполными данными интервью/документации (например, отсутствует США/Коннектикут/Украина)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Другой
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Сравнение диагностической точности Временное ограничение: 6 месяцев	Сравните диагностическую точность показателей CHOKAI и STONE при прогнозировании наличия камней мочеточника, используя различия в площади под кривой (AUC) между показателями CHOKAI и STONE, рассчитанные с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC).	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определить оптимальную точку отсечки Временное ограничение: 6 месяцев	Укажите на ROC-анализе, где существуют максимальная чувствительность и специфичность. Рассчитайте чувствительность, специфичность, положительное отношение правдоподобия и отрицательное отношение правдоподобия в этой точке.	6 месяцев
Скорость приема пациентов Временное ограничение: 6 месяцев	Частота расположения пациентов к госпитализации для оценки любой связи высокого риска по прогностическим показателям с расположением к госпитализации	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zayed Military Hospital

Следователи

Главный следователь: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SEHA-019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Протокол отбора пациентов, используемый для проспективного сбора данных, должен быть доступен на протяжении всего периода исследования, включая форму информированного согласия, которую мы будем использовать во время встреч с пациентами. План статистического анализа (SAP) будет опубликован после того, как результаты будут собраны (примерно через 6 месяцев с даты начала исследования) и обработаны специалистом по биостатистике в течение 3 месяцев.

Сроки обмена IPD

Данные протокола и информированного согласия будут доступны в течение 6 месяцев с даты начала исследования. План анализа исследования (SAP) будет доступен в течение 3 месяцев после завершения сбора данных и компиляции результатов для анализа.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой заинтересованный исследователь может обратиться к главному исследователю Мохаммаду Анзалу Рехману по адресу chokai.study@outlook.com. для любой из деталей, перечисленных выше, в сроки, указанные для доступа к ним.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования
План статистического анализа (SAP)
Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .