Porównanie skali CHOKAI i STONE w celu przewidywania obecności kamieni moczowodowych u pacjentów z kolką nerkową: wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne
Wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne w celu oceny i porównania dokładności diagnostycznej i wiarygodności zmiennych wyników CHOKAI i STONE w celu przewidywania obecności kamieni moczowodowych, co potwierdzono na tomografii komputerowej
Tło: Skala STONE była tradycyjnie stosowana jako kliniczne narzędzie predykcyjne do przewidywania obecności kamieni moczowodowych u pacjentów z kolką nerkową. Niedawno wprowadzono punktację CHOKAI, która wykazała wyższą dokładność diagnostyczną zarówno w walidacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej.
Cel: Nasze badanie ma na celu zewnętrzną walidację i porównanie wykorzystania skali CHOKAI i STONE w populacji pacjentów ze Zjednoczonych Emiratów Arabskich zgłaszających się na oddział ratunkowy z powodu kolki nerkowej.
Metody: Przez okres około 6 miesięcy badanie będzie śledzić lekarzy oddziałów ratunkowych w każdej placówce i zbierać dane z ich spotkań z pacjentami zgłaszającymi się z kolką nerkową. Parametry zarówno wyników CHOKAI, jak i STONE zostaną zarejestrowane, wyodrębnione i porównane ze standardem referencyjnym tomografii komputerowej w celu porównania dokładności diagnostycznej obu wyników w celu przewidywania obecności kamieni moczowodowych w tej populacji.
Cele: ocena wyników pozwoli określić przydatność wyników dla populacji Zjednoczonych Emiratów Arabskich i przyczyni się do zmniejszenia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie.
Według naszej wiedzy żadne badania nie porównywały wykorzystania tych wyników do diagnozowania kamicy moczowej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Co więcej, będzie to pierwsze badanie mające na celu zewnętrzną weryfikację wyniku CHOKAI poza Japonią przy użyciu kontrolowanego, prospektywnego projektu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przez okres około 6 miesięcy badanie będzie śledzić lekarzy oddziałów ratunkowych w każdej z trzech oddzielnych instytucji i zbierać dane z ich spotkań z pacjentami cierpiącymi na kolkę nerkową. Parametry zarówno wyników CHOKAI, jak i STONE zostaną zarejestrowane, wyodrębnione i porównane z referencyjnym standardem tomografii komputerowej w celu porównania dokładności diagnostycznej obu wyników w celu przewidywania obecności kamieni moczowodowych w tej populacji
Pełnoetatowi lekarze ED z każdej instytucji będą rekrutowani do udziału w badaniu w następujący sposób:
Każdy lekarz SOR otrzymuje Arkusz zbierania danych. Formularz ten zapewni im wystandaryzowaną możliwość wprowadzania składowych skali STONE i CHOKAI na podstawie danych zwykle przeprowadzanych w trakcie zbierania wywiadu i badania przedmiotowego pacjentów z podejrzeniem kamieni moczowodowych. Uwzględniono również dodatkowe elementy w celu zbadania innych zmiennych, które mogą wpływać na kliniczne przewidywanie obecności kamieni moczowodowych.
Pacjenci z podejrzeniem kamieni moczowodowych będą mieli potwierdzenie kamicy moczowej za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu. Chociaż badacze będą rejestrować dane w odpowiednich arkuszach gromadzenia danych dla każdego pacjenta, nie będą oni zaangażowani we wprowadzanie tych danych do bazy danych badania.
Dane będą zbierane przez okres około 6 miesięcy od 1 lutego 2021 r., przy docelowej wielkości próby 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohammad Anzal Rehman, MD
- Numer telefonu: +971526800390
- E-mail: anzalrehman@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kontakt:
- Chasandra Glaire
- Numer telefonu: +971507037438
- E-mail: o-ctolentino@seha.ae
-
Główny śledczy:
- Ahmed Al Zaabi, MD
-
Pod-śledczy:
- Faris Haisan, MD
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Tawam Hospital
-
Kontakt:
- Shamsa Al Ghafli
- Numer telefonu: +97137072240
- E-mail: sghafli@seha.ae
-
Główny śledczy:
- Muneer Al Marzooqi, MD
-
Pod-śledczy:
- Mansoor Husain, MD
-
Pod-śledczy:
- Tasnim Ahmed, MD
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Zayed Military Hospital
-
Kontakt:
- Heleen Tasseron
- Numer telefonu: +971566187363
- E-mail: heleen.tasseron@msc.mil.ae
-
Pod-śledczy:
- Rauda AlNuaimi, MD
-
Pod-śledczy:
- Abdulrahman Alzaabi, MD
-
Pod-śledczy:
- Mohammed AlKetbi, MD
-
Pod-śledczy:
- Saleh Fares, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosła populacja (≥18 lat) zgłaszająca się na oddział ratunkowy z objawami określonymi przez prowadzącego badanie lekarza SOR jako podejrzane o kamicę moczową (np. ból w boku, ból w dolnej części brzucha, ból pleców i (lub) krwiomocz)
- Pacjenci z podejrzeniem kamieni moczowodowych, u których wykonano tomografię komputerową w celu potwierdzenia rozpoznania
Kryteria wyłączenia:
Skomplikowana kolka moczowodowa:
- Nieprawidłowe parametry życiowe – temperatura ciała > 37,7°C lub skurczowe ciśnienie krwi ˂90 mmHg)
- Aktywny nowotwór
- Nieprawidłowa czynność nerek (nieprawidłowy poziom kreatyniny/BUN)
- Niedawny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) uraz lub operacja urologiczna
- Wiek <18 lat
- Pacjent w ciąży
- Pacjent z niepełnymi danymi z wywiadu/dokumentacji (np. brak US/CT/UA)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie dokładności diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Porównaj dokładność diagnostyczną wyników CHOKAI i STONE w przewidywaniu obecności kamieni moczowodowych, wykorzystując różnice w polu pod krzywą (AUC) między wynikami CHOKAI i STONE, obliczonymi za pomocą analizy ROC (Receiver Operating Characteristic)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określ optymalny punkt odcięcia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaż na analizie ROC, gdzie istnieje maksymalna czułość i specyficzność.
Oblicz czułość, specyficzność, pozytywny iloraz wiarygodności i negatywny stosunek wiarygodności w tym momencie
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć dla pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstotliwość dyspozycji przyjęć pacjentów, w celu oceny jakiegokolwiek związku wysokiego ryzyka w wynikach predyktorów z dyspozycjami przyjęć
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEHA-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .