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Confronto del punteggio CHOKAI vs STONE per prevedere la presenza di calcoli ureterali nei pazienti con colica renale: uno studio osservazionale prospettico multicentrico

25 luglio 2024 aggiornato da: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare e confrontare l'accuratezza diagnostica e l'affidabilità delle variabili dei punteggi CHOKAI e STONE per prevedere la presenza di calcoli ureterali come confermato dalle scansioni TC

Sfondo: Il punteggio STONE è stato tradizionalmente utilizzato come strumento di previsione clinica per predire la presenza di calcoli ureterali nei pazienti che presentano coliche renali. Più recentemente, il punteggio CHOKAI è stato introdotto e si è scoperto che ha un'accuratezza diagnostica superiore sia sulla convalida interna che esterna.

Obiettivo: il nostro studio mira a convalidare esternamente e confrontare l'uso di entrambi i punteggi CHOKAI e STONE in una popolazione di pazienti degli Emirati Arabi Uniti che si presentano al Pronto Soccorso per coliche renali.

Metodi: per un periodo di circa 6 mesi, lo studio seguirà i medici del pronto soccorso di ogni istituto e recupererà i dati dai loro incontri con pazienti che presentano coliche renali. I parametri per entrambi i punteggi CHOKAI e STONE saranno registrati, estratti e confrontati con uno standard di riferimento della scansione TC per confrontare l'accuratezza diagnostica di entrambi i punteggi per prevedere la presenza di calcoli ureterali in questa popolazione.

Obiettivi: la valutazione dei risultati discernerà l'applicabilità dei punteggi alla popolazione degli Emirati Arabi Uniti e contribuirà a ridurre l'esposizione alle radiazioni non necessaria.

A nostra conoscenza, nessuno studio ha confrontato l'uso di questi punteggi per diagnosticare l'urolitiasi negli Emirati Arabi Uniti. Inoltre, questo sarà il primo studio a convalidare esternamente il punteggio CHOKAI al di fuori del Giappone utilizzando un disegno prospettico controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per un periodo di circa 6 mesi, lo studio seguirà i medici del pronto soccorso in ciascuna delle tre istituzioni separate e recupererà i dati dai loro incontri con pazienti che presentano coliche renali. I parametri per entrambi i punteggi CHOKAI e STONE saranno registrati, estratti e confrontati con uno standard di riferimento della scansione TC per confrontare l'accuratezza diagnostica di entrambi i punteggi per prevedere la presenza di calcoli ureterali in questa popolazione

I medici ED a tempo pieno di ciascuna istituzione saranno reclutati per partecipare allo studio come segue:

Ad ogni Medico di PS deve essere fornita la Scheda Raccolta Dati. Questo modulo fornirà loro un'opzione standardizzata per inserire i componenti del punteggio STONE e CHOKAI utilizzando i dati normalmente condotti nell'anamnesi e nell'esame fisico dei pazienti sospettati di avere calcoli ureterali. Sono stati inclusi anche elementi aggiuntivi per indagare su altre variabili che potrebbero influenzare la previsione clinica della presenza di calcoli ureterali.

Quei pazienti sospettati di avere calcoli ureterali avranno conferma di urolitiasi mediante TAC senza mezzo di contrasto. Sebbene gli investigatori registreranno i dati nei rispettivi fogli di raccolta dati per paziente, non saranno coinvolti nell'inserimento di questi dati nel database dello studio.

I dati saranno raccolti per un periodo di circa 6 mesi dal 1° febbraio 2021 in poi, con una dimensione del campione target di 200 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

92

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Zayed Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano al Pronto Soccorso con sintomi sospetti di urolitiasi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Popolazione adulta (≥18 anni di età) che si presenta al Pronto Soccorso con sintomi ritenuti sospetti di urolitiasi dal medico investigativo del PS (ad es. dolore al fianco, dolore addominale inferiore, mal di schiena e/o ematuria)
  • Pazienti sospettati di avere un calcolo ureterale sottoposti a TAC per confermare la diagnosi

Criteri di esclusione:

Colica ureterale complicata:

  • Segni vitali anomali - temperatura corporea > 37,7 °C o pressione arteriosa sistolica ˂90 mmHg)
  • Malignità attiva
  • Funzionalità renale anormale (livelli anormali di creatinina/BUN)
  • Trauma recente (negli ultimi 6 mesi) o intervento chirurgico urologico
  • Età <18 anni
  • Paziente incinta
  • Paziente con dati di colloquio/documentazione incompleti (ad es. USA/CT/UA mancanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare le accuratezze diagnostiche dei punteggi CHOKAI e STONE nel prevedere la presenza di calcoli ureterali utilizzando le differenze nell'area sotto la curva (AUC) tra i punteggi CHOKAI e STONE, calcolate utilizzando l'analisi ROC (Receiver Operating Characteristic)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il punto di taglio ottimale
Lasso di tempo: 6 mesi
Punto sull'analisi ROC in cui esiste la massima sensibilità e specificità. Calcola sensibilità, specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e rapporto di verosimiglianza negativo a questo punto
6 mesi
Tasso di ricovero per i pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Frequenza della disposizione al ricovero per i pazienti, da valutare per qualsiasi associazione di alto rischio sui punteggi predittivi alle disposizioni al ricovero
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zayed Military Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEHA-019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo per la selezione dei pazienti utilizzati per la raccolta dei dati prospettici deve essere reso disponibile per l'intera durata dello studio, compreso il modulo di consenso informato che utilizzeremo durante gli incontri con i pazienti. Il Piano di Analisi Statistica (SAP) sarà condiviso dopo la compilazione dei risultati (indicativamente in 6 mesi dalla data di inizio dello studio) ed elaborato dal biostatistico per un periodo di 3 mesi

Periodo di condivisione IPD

I dati del protocollo e del consenso informato saranno disponibili per 6 mesi dalla data di inizio dello studio Il piano di analisi dello studio (SAP) sarà disponibile per 3 mesi una volta completata la raccolta dei dati e compilati i risultati per l'analisi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi ricercatore interessato può contattare il Principal Investigator, Mohammad Anzal Rehman, all'indirizzo chokai.study@outlook.com per uno qualsiasi dei dati sopra elencati entro le tempistiche indicate per l'accesso allo stesso.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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