Vergleich des CHOKAI- mit dem STONE-Score zur Vorhersage des Vorhandenseins von Harnleitersteinen bei Patienten mit Nierenkolik: Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie
Eine multizentrische prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung und zum Vergleich der diagnostischen Genauigkeit und Zuverlässigkeit von Variablen der CHOKAI- und STONE-Scores zur Vorhersage des Vorhandenseins von Harnleitersteinen, wie sie auf CT-Scans bestätigt wurden
Hintergrund: Der STONE-Score wird traditionell als klinisches Vorhersageinstrument verwendet, um das Vorhandensein von Harnleitersteinen bei Patienten mit Nierenkoliken vorherzusagen. In jüngerer Zeit wurde der CHOKAI-Score eingeführt, der sowohl bei der internen als auch bei der externen Validierung eine überlegene diagnostische Genauigkeit aufweist.
Ziel: Unsere Studie zielt darauf ab, die Verwendung sowohl des CHOKAI- als auch des STONE-Scores bei einer Population von Patienten aus den Vereinigten Arabischen Emiraten, die sich wegen Nierenkoliken in der Notaufnahme vorstellen, extern zu validieren und zu vergleichen.
Methoden: Über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten wird die Studie die Ärzte der Notaufnahme jeder Einrichtung begleiten und Daten aus ihren Begegnungen mit Patienten mit Nierenkoliken abrufen. Die Parameter sowohl für die CHOKAI- als auch für die STONE-Scores werden protokolliert, extrahiert und mit einem Referenzstandard des CT-Scans abgeglichen, um die diagnostische Genauigkeit beider Scores zu vergleichen und das Vorhandensein von Harnleitersteinen in dieser Population vorherzusagen.
Ziele: Die Auswertung der Ergebnisse wird die Anwendbarkeit der Ergebnisse auf die Bevölkerung der VAE erkennen und zur Reduzierung unnötiger Strahlenbelastung beitragen.
Unseres Wissens wurde in den Vereinigten Arabischen Emiraten in keiner Studie die Verwendung dieser Werte zur Diagnose von Urolithiasis verglichen. Darüber hinaus wird dies die erste Studie sein, die den CHOKAI-Score außerhalb Japans unter Verwendung eines kontrollierten, prospektiven Designs extern validiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über einen Zeitraum von etwa 6 Monaten wird die Studie die Ärzte der Notaufnahme in jeder der drei verschiedenen Einrichtungen begleiten und Daten aus ihren Begegnungen mit Patienten mit Nierenkolik abrufen. Die Parameter sowohl für die CHOKAI- als auch für die STONE-Scores werden protokolliert, extrahiert und mit einem Referenzstandard des CT-Scans abgeglichen, um die diagnostische Genauigkeit beider Scores zu vergleichen und das Vorhandensein von Harnleitersteinen in dieser Population vorherzusagen
Vollzeit-ED-Ärzte aus jeder Einrichtung werden wie folgt für die Teilnahme an der Studie rekrutiert:
Jedem ED-Arzt muss ein Datenerfassungsblatt zur Verfügung gestellt werden. Dieses Formular bietet ihnen eine standardisierte Option zur Eingabe der Komponenten des STONE- und CHOKAI-Scores unter Verwendung von Daten, die normalerweise bei der Anamneseerhebung und körperlichen Untersuchung von Patienten mit Verdacht auf Harnleitersteine durchgeführt werden. Es wurden auch zusätzliche Elemente aufgenommen, um andere Variablen zu untersuchen, die die klinische Vorhersage des Vorhandenseins von Harnleitersteinen beeinflussen könnten.
Bei Patienten mit Verdacht auf Harnleitersteine wird die Urolithiasis durch einen CT-Scan ohne Kontrastmittel bestätigt. Obwohl die Prüfärzte die Daten pro Patient in ihren jeweiligen Datenerhebungsbögen protokollieren, sind sie nicht an der Eingabe dieser Daten in die Datenbank der Studie beteiligt.
Die Daten werden ab dem 1. Februar 2021 für einen Zeitraum von etwa 6 Monaten mit einer angestrebten Stichprobengröße von 200 Patienten erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohammad Anzal Rehman, MD
- Telefonnummer: +971526800390
- E-Mail: anzalrehman@hotmail.com
Studienorte
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Kontakt:
- Chasandra Glaire
- Telefonnummer: +971507037438
- E-Mail: o-ctolentino@seha.ae
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Hauptermittler:
- Ahmed Al Zaabi, MD
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Unterermittler:
- Faris Haisan, MD
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Tawam Hospital
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Kontakt:
- Shamsa Al Ghafli
- Telefonnummer: +97137072240
- E-Mail: sghafli@seha.ae
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Hauptermittler:
- Muneer Al Marzooqi, MD
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Unterermittler:
- Mansoor Husain, MD
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Unterermittler:
- Tasnim Ahmed, MD
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Zayed Military Hospital
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Kontakt:
- Heleen Tasseron
- Telefonnummer: +971566187363
- E-Mail: heleen.tasseron@msc.mil.ae
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Unterermittler:
- Rauda AlNuaimi, MD
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Unterermittler:
- Abdulrahman Alzaabi, MD
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Unterermittler:
- Mohammed AlKetbi, MD
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Unterermittler:
- Saleh Fares, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre), die sich in der Notaufnahme mit Symptomen vorstellen, die vom untersuchenden Notarzt als verdächtig auf Urolithiasis eingestuft wurden (z. Flankenschmerzen, Unterbauchschmerzen, Rückenschmerzen und/oder Hämaturie)
- Patienten mit Verdacht auf Harnleiterstein, die sich einer CT-Untersuchung unterzogen haben, um die Diagnose zu bestätigen
Ausschlusskriterien:
Komplizierte Harnleiterkolik:
- Abnormale Vitalfunktionen - Körpertemperatur > 37,7 °C oder systolischer Blutdruck ˂90 mmHg)
- Aktive Malignität
- Abnormale Nierenfunktion (abnormale Kreatinin-/BUN-Spiegel)
- Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) erlittenes Trauma oder urologische Operation
- Alter <18 Jahre
- Schwangere Patientin
- Patient mit unvollständigen Interview-/Dokumentationsdaten (z. fehlt US/CT/ UA)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der diagnostischen Genauigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Vergleichen Sie die diagnostischen Genauigkeiten der CHOKAI- und STONE-Scores bei der Vorhersage des Vorhandenseins von Harnleitersteinen, indem Sie Unterschiede in der Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen den CHOKAI- und STONE-Scores verwenden, die mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse berechnet wurden
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den optimalen Abschaltpunkt
Zeitfenster: 6 Monate
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Punkt auf ROC-Analyse, wo maximale Sensitivität und Spezifität vorhanden sind.
Berechnen Sie an dieser Stelle die Sensitivität, Spezifität, das positive Likelihood-Verhältnis und das negative Likelihood-Verhältnis
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6 Monate
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Aufnahmerate für Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Häufigkeit der Aufnahmedisposition für Patienten, um einen Zusammenhang zwischen hohem Risiko bei Prädiktorwerten und Aufnahmedisposition zu bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEHA-019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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