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Comparaison du score CHOKAI vs STONE pour prédire la présence de calculs urétéraux chez les patients atteints de coliques néphrétiques : une étude observationnelle prospective multicentrique

25 juillet 2024 mis à jour par: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer et comparer l'exactitude diagnostique et la fiabilité des variables des scores CHOKAI et STONE pour prédire la présence de calculs urétéraux comme confirmé sur les tomodensitogrammes

Contexte : Le score STONE a traditionnellement été utilisé comme outil de prédiction clinique pour prédire la présence de calculs urétéraux chez les patients présentant des coliques néphrétiques. Plus récemment, le score CHOKAI a été introduit et s'est avéré avoir une précision diagnostique supérieure sur la validation interne et externe.

Objectif : Notre étude vise à valider et à comparer en externe l'utilisation des scores CHOKAI et STONE dans une population de patients des Émirats arabes unis se présentant aux urgences pour des coliques néphrétiques.

Méthodes : Sur une période d'environ 6 mois, l'étude suivra les médecins des services d'urgence de chaque établissement et récupérera les données de leurs rencontres avec des patients présentant des coliques néphrétiques. Les paramètres des scores CHOKAI et STONE seront enregistrés, extraits et comparés à une norme de référence de tomodensitométrie pour comparer la précision diagnostique des deux scores afin de prédire la présence de calculs urétéraux dans cette population.

Objectifs : L'évaluation des résultats permettra de discerner l'applicabilité des scores à la population des Émirats arabes unis et contribuera à réduire l'exposition inutile aux rayonnements.

A notre connaissance, aucune étude n'a comparé l'utilisation de ces scores pour diagnostiquer la lithiase urinaire aux Emirats Arabes Unis. De plus, ce sera la première étude à valider en externe le score CHOKAI en dehors du Japon en utilisant une conception prospective contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Sur une période d'environ 6 mois, l'étude suivra les médecins des services d'urgence de chacun des trois établissements distincts et récupérera les données de leurs rencontres avec des patients présentant des coliques néphrétiques. Les paramètres des scores CHOKAI et STONE seront enregistrés, extraits et comparés à une norme de référence de tomodensitométrie pour comparer la précision diagnostique des deux scores afin de prédire la présence de calculs urétéraux dans cette population

Des médecins urgentistes à temps plein de chaque établissement seront recrutés pour participer à l'étude comme suit :

Chaque médecin du service des urgences recevra une feuille de collecte de données. Ce formulaire leur fournira une option standardisée pour entrer les composants du score STONE et CHOKAI en utilisant les données normalement conduites lors de l'anamnèse et de l'examen physique des patients suspectés d'avoir des calculs urétéraux. Des éléments supplémentaires ont également été inclus pour rechercher d'autres variables susceptibles d'influencer la prédiction clinique de la présence de calculs urétéraux.

Les patients suspectés d'avoir des calculs urétéraux auront une confirmation de la lithiase urinaire par un scanner sans contraste. Bien que les investigateurs enregistreront les données dans leurs fiches de collecte de données respectives par patient, ils ne seront pas impliqués dans la saisie de ces données dans la base de données de l'étude.

Les données seront collectées pendant une période d'environ 6 mois à compter du 1er février 2021, avec un échantillon cible de 200 patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Emirats Arabes Unis
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Emirats Arabes Unis
        • Zayed Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes se présentant aux urgences avec des symptômes suspects de lithiase urinaire

La description

Critère d'intégration:

  • Population adulte (≥ 18 ans) se présentant au service des urgences avec des symptômes déterminés par le médecin de l'urgence enquêteur comme suspects de lithiase urinaire (p. douleur au flanc, douleur abdominale basse, douleur dorsale et/ou hématurie)
  • Patients suspectés d'avoir des calculs urétéraux qui ont subi une tomodensitométrie pour confirmer le diagnostic

Critère d'exclusion:

Colique urétérale compliquée :

  • Signes vitaux anormaux - température corporelle > 37,7 °C ou tension artérielle systolique ˂90 mmHg)
  • Malignité active
  • Fonction rénale anormale (taux anormaux de créatinine/BUN)
  • Traumatisme récent (au cours des 6 derniers mois) ou chirurgie urologique
  • Âge <18 ans
  • Patiente enceinte
  • Patient avec des données d'entretien/de documentation incomplètes (par ex. manque US/CT/ UA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la précision du diagnostic
Délai: 6 mois
Comparez les précisions diagnostiques des scores CHOKAI et STONE pour prédire la présence de calculs urétéraux en utilisant les différences d'aire sous la courbe (AUC) entre les scores CHOKAI et STONE, calculées à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer le point de coupure optimal
Délai: 6 mois
Point sur l'analyse ROC où il existe une sensibilité et une spécificité maximales. Calculer la sensibilité, la spécificité, le rapport de vraisemblance positif et le rapport de vraisemblance négatif à ce stade
6 mois
Taux d'admission des patients
Délai: 6 mois
Fréquence de la disposition à l'admission pour les patients, pour évaluer toute association de risque élevé sur les scores prédictifs aux dispositions à l'admission
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zayed Military Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2021

Première publication (Réel)

18 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEHA-019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole de sélection des patients utilisé pour la collecte prospective des données doit être mis à disposition pendant toute la durée de l'étude, y compris le formulaire de consentement éclairé que nous utiliserons lors des rencontres avec les patients. Le plan d'analyse statistique (SAP) sera partagé après la compilation des résultats (environ dans 6 mois à compter de la date de début de l'étude) et traité par le biostatisticien pendant une période de 3 mois

Délai de partage IPD

Les données du protocole et du consentement éclairé seront disponibles pendant 6 mois à compter de la date de début de l'étude. Le plan d'analyse de l'étude (SAP) sera disponible pendant 3 mois une fois la collecte des données terminée et les résultats compilés pour analyse.

Critères d'accès au partage IPD

Tout chercheur intéressé peut contacter le chercheur principal, Mohammad Anzal Rehman, à chokai.study@outlook.com pour l'un des détails énumérés ci-dessus dans les délais mentionnés pour l'accès à celui-ci.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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