Comparação de escore de CHOKAI vs STONE para prever a presença de cálculos uretéricos em pacientes com cólica renal: um estudo observacional prospectivo multicêntrico
Um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar e comparar a precisão diagnóstica e a confiabilidade das variáveis dos escores de CHOKAI e STONE para prever a presença de cálculos uretéricos conforme confirmado em tomografias computadorizadas
Introdução: O escore STONE tem sido tradicionalmente usado como uma ferramenta de predição clínica para prever a presença de cálculos ureterais em pacientes com cólica renal. Mais recentemente, o escore CHOKAI foi introduzido e demonstrou ter uma precisão diagnóstica superior na validação interna e externa.
Objetivo: Nosso estudo tem como objetivo validar externamente e comparar o uso do escore CHOKAI e STONE em uma população de pacientes dos Emirados Árabes Unidos que se apresentam ao Departamento de Emergência para cólica renal.
Métodos: Durante um período de aproximadamente 6 meses, o estudo acompanhará os médicos do departamento de emergência de cada instituição e recuperará dados de seus encontros com pacientes com cólica renal. Parâmetros para os escores de CHOKAI e STONE serão registrados, extraídos e comparados com um padrão de referência de tomografia computadorizada para comparar a precisão diagnóstica de ambos os escores para prever a presença de cálculos ureterais nesta população.
Objetivos: A avaliação dos resultados discernirá a aplicabilidade das pontuações para a população dos Emirados Árabes Unidos e contribuirá para reduzir a exposição desnecessária à radiação.
Até onde sabemos, nenhum estudo comparou o uso desses escores para diagnosticar urolitíase nos Emirados Árabes Unidos. Além disso, este será o primeiro estudo a validar externamente o escore CHOKAI fora do Japão, usando um projeto prospectivo controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante um período de aproximadamente 6 meses, o estudo acompanhará os médicos do departamento de emergência em cada uma das três instituições separadas e recuperará dados de seus encontros com pacientes que apresentam cólica renal. Os parâmetros para os escores de CHOKAI e STONE serão registrados, extraídos e comparados com um padrão de referência de tomografia computadorizada para comparar a precisão diagnóstica de ambos os escores para prever a presença de cálculos ureterais nesta população
Médicos de emergência em tempo integral de cada instituição serão recrutados para participar do estudo da seguinte forma:
Cada médico de emergência deve receber uma folha de coleta de dados. Este formulário fornecerá a eles uma opção padronizada para inserir os componentes do escore STONE e CHOKAI usando dados normalmente conduzidos na anamnese e exame físico de pacientes com suspeita de cálculos ureterais. Itens adicionais também foram incluídos para investigar outras variáveis que poderiam influenciar a previsão clínica da presença de cálculos ureterais.
Aqueles pacientes com suspeita de cálculos ureterais terão confirmação de urolitíase por tomografia computadorizada sem contraste. Embora os investigadores registrem os dados em suas respectivas planilhas de coleta de dados por paciente, eles não estarão envolvidos na inserção desses dados no banco de dados do estudo.
Os dados serão coletados por um período de aproximadamente 6 meses a partir de 1º de fevereiro de 2021, com uma amostra alvo de 200 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Anzal Rehman, MD
- Número de telefone: +971526800390
- E-mail: anzalrehman@hotmail.com
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Contato:
- Chasandra Glaire
- Número de telefone: +971507037438
- E-mail: o-ctolentino@seha.ae
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Investigador principal:
- Ahmed Al Zaabi, MD
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Subinvestigador:
- Faris Haisan, MD
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Tawam Hospital
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Contato:
- Shamsa Al Ghafli
- Número de telefone: +97137072240
- E-mail: sghafli@seha.ae
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Investigador principal:
- Muneer Al Marzooqi, MD
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Subinvestigador:
- Mansoor Husain, MD
-
Subinvestigador:
- Tasnim Ahmed, MD
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Zayed Military Hospital
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Contato:
- Heleen Tasseron
- Número de telefone: +971566187363
- E-mail: heleen.tasseron@msc.mil.ae
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Subinvestigador:
- Rauda AlNuaimi, MD
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Subinvestigador:
- Abdulrahman Alzaabi, MD
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Subinvestigador:
- Mohammed AlKetbi, MD
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Subinvestigador:
- Saleh Fares, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População adulta (≥18 anos de idade) que se apresenta ao Departamento de Emergência com sintomas determinados pelo médico do ED investigador como suspeitos de urolitíase (por exemplo, dor no flanco, dor abdominal baixa, dor nas costas e/ou hematúria)
- Pacientes com suspeita de cálculo ureteral que realizaram tomografia computadorizada para confirmar o diagnóstico
Critério de exclusão:
Cólica ureteral complicada:
- Sinais vitais anormais - temperatura corporal > 37,7 °C ou pressão arterial sistólica ˂90 mmHg)
- Malignidade ativa
- Função renal anormal (níveis anormais de creatinina/BUN)
- Trauma recente (nos últimos 6 meses) ou cirurgia urológica
- Idade <18 anos
- paciente gestante
- Paciente com dados de entrevista/documentação incompletos (p. ausente US/CT/UA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação da precisão do diagnóstico
Prazo: 6 meses
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Compare a precisão diagnóstica dos escores de CHOKAI e STONE na previsão da presença de cálculos ureterais usando diferenças na área sob a curva (AUC) entre os escores de CHOKAI e STONE, calculados usando a análise ROC (Receiver Operating Characteristic)
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o ponto de corte ideal
Prazo: 6 meses
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Ponto na análise ROC onde existe sensibilidade e especificidade máximas.
Calcule a sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa neste ponto
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6 meses
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Taxa de admissão de pacientes
Prazo: 6 meses
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Frequência de disposição de internação para pacientes, para avaliar qualquer associação de alto risco em escores preditores para disposições de admissão
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEHA-019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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