Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van CHOKAI versus STONE-score om de aanwezigheid van ureterstenen bij patiënten met nierkoliek te voorspellen: een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra

25 juli 2024 bijgewerkt door: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

Een prospectief observatieonderzoek in meerdere centra om de diagnostische nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van variabelen van de CHOKAI- en STONE-scores te evalueren en te vergelijken om de aanwezigheid van ureterstenen te voorspellen, zoals bevestigd op CT-scans

Achtergrond: De STONE-score wordt van oudsher gebruikt als een klinisch voorspellingsinstrument om de aanwezigheid van ureterstenen te voorspellen bij patiënten met nierkoliek. Meer recentelijk werd de CHOKAI-score geïntroduceerd en deze bleek superieure diagnostische nauwkeurigheid te hebben bij zowel interne als externe validatie.

Doelstelling: Onze studie heeft tot doel het gebruik van zowel de CHOKAI- als de STONE-score extern te valideren en te vergelijken in een populatie van VAE-patiënten die zich presenteren op de Spoedeisende Hulp voor nierkoliek.

Methoden: Gedurende een periode van ongeveer 6 maanden zal het onderzoek de artsen van de afdeling spoedeisende hulp van elke instelling volgen en gegevens ophalen van hun ontmoetingen met patiënten met nierkoliek. Parameters voor zowel CHOKAI- als STONE-scores worden gelogd, geëxtraheerd en vergeleken met een referentiestandaard van CT-scan om de diagnostische nauwkeurigheid van beide scores te vergelijken om de aanwezigheid van ureterstenen in deze populatie te voorspellen.

Doelen: Evaluatie van de bevindingen zal de toepasbaarheid van scores op de bevolking van de VAE onderscheiden en bijdragen aan het verminderen van onnodige blootstelling aan straling.

Voor zover wij weten, hebben geen studies het gebruik van deze scores vergeleken om urolithiasis in de Verenigde Arabische Emiraten te diagnosticeren. Bovendien zal dit de eerste studie zijn die de CHOKAI-score buiten Japan extern valideert met behulp van een gecontroleerd, prospectief ontwerp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende een periode van ongeveer 6 maanden zal de studie de artsen van de afdeling spoedeisende hulp van elk van de drie afzonderlijke instellingen volgen en gegevens verzamelen over hun ontmoetingen met patiënten met nierkoliek. Parameters voor zowel CHOKAI- als STONE-scores worden gelogd, geëxtraheerd en vergeleken met een referentiestandaard van CT-scan om de diagnostische nauwkeurigheid van beide scores te vergelijken om de aanwezigheid van ureterstenen in deze populatie te voorspellen

Fulltime ED-artsen van elke instelling zullen als volgt worden aangeworven om aan het onderzoek deel te nemen:

Elke ED-arts krijgt een gegevensverzamelingsblad. Dit formulier biedt hen een gestandaardiseerde mogelijkheid om de componenten van de STONE- en CHOKAI-score in te voeren met behulp van gegevens die normaal worden uitgevoerd bij het afnemen van de anamnese en het lichamelijk onderzoek van patiënten waarvan wordt vermoed dat ze ureterstenen hebben. Er zijn ook aanvullende items toegevoegd om andere variabelen te onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de klinische voorspelling van de aanwezigheid van ureterstenen.

Bij patiënten waarvan wordt vermoed dat ze ureterstenen hebben, wordt urolithiasis bevestigd door een niet-contrast CT-scan. Hoewel de onderzoekers de gegevens per patiënt in hun respectieve gegevensverzamelingsbladen zullen loggen, zullen ze niet betrokken zijn bij het invoeren van deze gegevens in de database van het onderzoek.

Er zullen gegevens worden verzameld voor een periode van ongeveer 6 maanden vanaf 1 februari 2021, met een beoogde steekproefomvang van 200 patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Tawam Hospital
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten
        • Zayed Military Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich op de Spoedeisende Hulp melden met symptomen die verdacht zijn voor urolithiasis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen populatie (≥18 jaar) die zich op de Spoedeisende Hulp presenteert met symptomen die door de onderzoekende SEH-arts zijn vastgesteld als verdacht voor urolithiasis (bijv. flankpijn, pijn in de onderbuik, rugpijn en/of hematurie)
  • Patiënten waarvan vermoed wordt dat ze een uretersteen hebben en die een CT-scan ondergingen om de diagnose te bevestigen

Uitsluitingscriteria:

Gecompliceerde ureterische koliek:

  • Abnormale vitale functies - lichaamstemperatuur > 37,7 °C of systolische bloeddruk ˂90 mmHg)
  • Actieve maligniteit
  • Abnormale nierfunctie (abnormale niveaus van creatinine/BUN)
  • Recent (binnen de afgelopen 6 maanden) trauma of urologische operatie
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere patiënt
  • Patiënt met onvolledige interview-/documentatiegegevens (bijv. ontbrekende US/CT/UA)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijk de diagnostische nauwkeurigheid van de CHOKAI- en STONE-scores bij het voorspellen van de aanwezigheid van ureterstenen door gebruik te maken van verschillen in het gebied onder de curve (AUC) tussen de CHOKAI- en STONE-scores, berekend met behulp van Receiver Operating Characteristic (ROC)-analyse
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het optimale afkappunt
Tijdsspanne: 6 maanden
Punt op ROC-analyse waar maximale gevoeligheid en specificiteit bestaat. Bereken op dit punt de gevoeligheid, specificiteit, de positieve waarschijnlijkheidsratio en de negatieve waarschijnlijkheidsratio
6 maanden
Toelatingspercentage voor patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Frequentie van opnamebereidheid voor patiënten, om te beoordelen of een hoog risico op voorspellende scores verband houdt met opnamebereidheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zayed Military Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEHA-019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het protocol voor de selectie van patiënten dat wordt gebruikt voor prospectieve gegevensverzameling zal gedurende de gehele duur van het onderzoek beschikbaar worden gesteld, inclusief het formulier voor geïnformeerde toestemming dat we zullen gebruiken tijdens ontmoetingen met patiënten. Het statistisch analyseplan (SAP) wordt gedeeld nadat de resultaten zijn verzameld (ongeveer 6 maanden vanaf de startdatum van het onderzoek) en verwerkt door de biostatisticus gedurende een periode van 3 maanden

IPD-tijdsbestek voor delen

Protocol- en geïnformeerde-toestemmingsgegevens zijn 6 maanden beschikbaar vanaf de startdatum van het onderzoek. Het studieanalyseplan (SAP) is 3 maanden beschikbaar zodra de gegevensverzameling is voltooid en de resultaten zijn verzameld voor analyse

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke geïnteresseerde onderzoeker kan contact opnemen met de hoofdonderzoeker, Mohammad Anzal Rehman, via chokai.study@outlook.com voor een van de hierboven vermelde gegevens binnen de vermelde tijdsbestekken voor toegang daartoe.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren