Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av CHOKAI vs STONE Score för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar hos patienter med njurkolik: En multicenter prospektiv observationsstudie

7 februari 2022 uppdaterad av: Mohammad Anzal Rehman, Zayed Military Hospital

En multicenter prospektiv observationsstudie för att utvärdera och jämföra diagnostisk noggrannhet och tillförlitlighet hos variabler i CHOKAI- och STONE-poängen för att förutsäga förekomsten av urinrörsstenar som bekräftats på CT-skanningar

Bakgrund: STONE-poängen har traditionellt använts som ett kliniskt prediktionsverktyg för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar hos patienter med njurkolik. På senare tid introducerades CHOKAI-poängen och visade sig ha överlägsen diagnostisk noggrannhet på både intern och extern validering.

Mål: Vår studie syftar till att externt validera och jämföra användningen av både CHOKAI- och STONE-poängen i en population av UAE-patienter som uppsöker akutmottagningen för njurkolik.

Metoder: Under en period på cirka 6 månader kommer studien att följa akutmottagningsläkare vid varje institution och hämta data från deras möten med patienter med njurkolik. Parametrar för både CHOKAI- och STONE-poäng kommer att loggas, extraheras och matchas mot en referensstandard för CT-skanning för att jämföra diagnostisk noggrannhet för båda poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar i denna population.

Mål: Utvärdering av fynden kommer att urskilja tillämpbarheten av poäng på UAE-befolkningen och bidra till att minska onödig strålningsexponering.

Såvitt vi vet har inga studier jämfört användningen av dessa poäng för att diagnostisera urolithiasis i Förenade Arabemiraten. Dessutom kommer detta att vara den första studien som externt validerar CHOKAI-poängen utanför Japan med hjälp av en kontrollerad, prospektiv design.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under en period på cirka 6 månader kommer studien att följa akutmottagningsläkare vid var och en av tre separata institutioner och hämta data från deras möten med patienter med njurkolik. Parametrar för både CHOKAI- och STONE-poäng kommer att loggas, extraheras och matchas mot en referensstandard för CT-skanning för att jämföra diagnostisk noggrannhet för båda poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar i denna population

Heltidsanställda ED-läkare från varje institution kommer att rekryteras för att delta i studien enligt följande:

Varje ED-läkare ska förses med datainsamlingsblad. Detta formulär kommer att ge dem ett standardiserat alternativ för att ange komponenterna i STONE- och CHOKAI-poängen med hjälp av data som normalt utförs i anamnestagningen och fysisk undersökning av patienter som misstänks ha ureteriska stenar. Ytterligare poster har också inkluderats för att undersöka för andra variabler som kan påverka klinisk förutsägelse av förekomst av ureteriska stenar.

De patienter som misstänks ha ureteriska stenar kommer att få bekräftelse på urolithiasis genom icke-kontrast CT-skanning. Även om utredarna kommer att logga data i sina respektive datainsamlingsblad per patient, kommer de inte att vara involverade i att lägga in dessa data i studiens databas.

Data kommer att samlas in under en period av cirka 6 månader från 1 februari 2021 och framåt, med en målprovsstorlek på 200 patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Sheikh Shakhbout Medical City
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ahmed Al Zaabi, MD
        • Underutredare:
          • Faris Haisan, MD
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Tawam Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Muneer Al Marzooqi, MD
        • Underutredare:
          • Mansoor Husain, MD
        • Underutredare:
          • Tasnim Ahmed, MD
      • Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
        • Rekrytering
        • Zayed Military Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Rauda AlNuaimi, MD
        • Underutredare:
          • Abdulrahman Alzaabi, MD
        • Underutredare:
          • Mohammed AlKetbi, MD
        • Underutredare:
          • Saleh Fares, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som uppsöker akutmottagningen med symtom som är misstänkta för urolithiasis

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen population (≥18 år) som uppsöker akutmottagningen med symtom som av den undersökande akutmottagningsläkaren fastställts vara misstänkta för urolithiasis (t.ex. flanksmärta, smärta i nedre delen av magen, ryggsmärta och/eller hematuri)
  • Patienter som misstänks ha ureterisk sten som genomgick datortomografi för att bekräfta diagnosen

Exklusions kriterier:

Komplicerad ureterkolik:

  • Onormala vitala tecken - kroppstemperatur > 37,7 °C eller systoliskt blodtryck ˂90 mmHg)
  • Aktiv malignitet
  • Onormal njurfunktion (onormala nivåer av kreatinin/BUN)
  • Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) trauma eller urologisk operation
  • Ålder <18 år
  • Gravid patient
  • Patient med ofullständiga intervju-/dokumentationsdata (t.ex. saknas US/CT/UA)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhetsjämförelse
Tidsram: 6 månader
Jämför den diagnostiska noggrannheten för CHOKAI- och STONE-poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar genom att använda skillnader i arean under kurvan (AUC) mellan CHOKAI- och STONE-poängen, beräknade med analys av Receiver Operating Characteristic (ROC)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm optimal brytpunkt
Tidsram: 6 månader
Punkt på ROC-analys där maximal sensitivitet och specificitet finns. Beräkna sensitivitet, specificitet, positivt sannolikhetsförhållande och negativt sannolikhetsförhållande vid denna punkt
6 månader
Antagningsfrekvens för patienter
Tidsram: 6 månader
Inläggningsfrekvens för patienter, för att utvärdera för eventuella samband mellan hög risk på prediktorpoäng till intagningsdispositioner
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2021

Första postat (Faktisk)

18 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Protokollet för urval av patienter som används för framtida datainsamling ska göras tillgängligt under hela studiens varaktighet, inklusive formuläret för informerat samtycke som vi kommer att använda under patientmöten. Den statistiska analysplanen (SAP) kommer att delas efter att resultaten har sammanställts (ungefär 6 månader från studiens startdatum) och bearbetas av biostatistikern under en period av 3 månader

Tidsram för IPD-delning

Protokoll- och informerat samtycke-data kommer att vara tillgängliga i 6 månader från studiens startdatum. Studieanalysplan (SAP) kommer att vara tillgänglig i 3 månader när datainsamlingen är klar och resultaten sammanställts för analys

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla intresserade forskare kan kontakta huvudutredaren, Mohammad Anzal Rehman, på chokai.study@outlook.com för någon av de uppgifter som anges ovan inom de tidsramar som nämns för tillgång till densamma.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterisk sten

3
Prenumerera