- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04759417
Jämförelse av CHOKAI vs STONE Score för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar hos patienter med njurkolik: En multicenter prospektiv observationsstudie
En multicenter prospektiv observationsstudie för att utvärdera och jämföra diagnostisk noggrannhet och tillförlitlighet hos variabler i CHOKAI- och STONE-poängen för att förutsäga förekomsten av urinrörsstenar som bekräftats på CT-skanningar
Bakgrund: STONE-poängen har traditionellt använts som ett kliniskt prediktionsverktyg för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar hos patienter med njurkolik. På senare tid introducerades CHOKAI-poängen och visade sig ha överlägsen diagnostisk noggrannhet på både intern och extern validering.
Mål: Vår studie syftar till att externt validera och jämföra användningen av både CHOKAI- och STONE-poängen i en population av UAE-patienter som uppsöker akutmottagningen för njurkolik.
Metoder: Under en period på cirka 6 månader kommer studien att följa akutmottagningsläkare vid varje institution och hämta data från deras möten med patienter med njurkolik. Parametrar för både CHOKAI- och STONE-poäng kommer att loggas, extraheras och matchas mot en referensstandard för CT-skanning för att jämföra diagnostisk noggrannhet för båda poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar i denna population.
Mål: Utvärdering av fynden kommer att urskilja tillämpbarheten av poäng på UAE-befolkningen och bidra till att minska onödig strålningsexponering.
Såvitt vi vet har inga studier jämfört användningen av dessa poäng för att diagnostisera urolithiasis i Förenade Arabemiraten. Dessutom kommer detta att vara den första studien som externt validerar CHOKAI-poängen utanför Japan med hjälp av en kontrollerad, prospektiv design.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under en period på cirka 6 månader kommer studien att följa akutmottagningsläkare vid var och en av tre separata institutioner och hämta data från deras möten med patienter med njurkolik. Parametrar för både CHOKAI- och STONE-poäng kommer att loggas, extraheras och matchas mot en referensstandard för CT-skanning för att jämföra diagnostisk noggrannhet för båda poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar i denna population
Heltidsanställda ED-läkare från varje institution kommer att rekryteras för att delta i studien enligt följande:
Varje ED-läkare ska förses med datainsamlingsblad. Detta formulär kommer att ge dem ett standardiserat alternativ för att ange komponenterna i STONE- och CHOKAI-poängen med hjälp av data som normalt utförs i anamnestagningen och fysisk undersökning av patienter som misstänks ha ureteriska stenar. Ytterligare poster har också inkluderats för att undersöka för andra variabler som kan påverka klinisk förutsägelse av förekomst av ureteriska stenar.
De patienter som misstänks ha ureteriska stenar kommer att få bekräftelse på urolithiasis genom icke-kontrast CT-skanning. Även om utredarna kommer att logga data i sina respektive datainsamlingsblad per patient, kommer de inte att vara involverade i att lägga in dessa data i studiens databas.
Data kommer att samlas in under en period av cirka 6 månader från 1 februari 2021 och framåt, med en målprovsstorlek på 200 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohammad Anzal Rehman, MD
- Telefonnummer: +971526800390
- E-post: anzalrehman@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Kontakt:
- Chasandra Glaire
- Telefonnummer: +971507037438
- E-post: o-ctolentino@seha.ae
-
Huvudutredare:
- Ahmed Al Zaabi, MD
-
Underutredare:
- Faris Haisan, MD
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Tawam Hospital
-
Kontakt:
- Shamsa Al Ghafli
- Telefonnummer: +97137072240
- E-post: sghafli@seha.ae
-
Huvudutredare:
- Muneer Al Marzooqi, MD
-
Underutredare:
- Mansoor Husain, MD
-
Underutredare:
- Tasnim Ahmed, MD
-
Abu Dhabi, Förenade arabemiraten
- Rekrytering
- Zayed Military Hospital
-
Kontakt:
- Heleen Tasseron
- Telefonnummer: +971566187363
- E-post: heleen.tasseron@msc.mil.ae
-
Underutredare:
- Rauda AlNuaimi, MD
-
Underutredare:
- Abdulrahman Alzaabi, MD
-
Underutredare:
- Mohammed AlKetbi, MD
-
Underutredare:
- Saleh Fares, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen population (≥18 år) som uppsöker akutmottagningen med symtom som av den undersökande akutmottagningsläkaren fastställts vara misstänkta för urolithiasis (t.ex. flanksmärta, smärta i nedre delen av magen, ryggsmärta och/eller hematuri)
- Patienter som misstänks ha ureterisk sten som genomgick datortomografi för att bekräfta diagnosen
Exklusions kriterier:
Komplicerad ureterkolik:
- Onormala vitala tecken - kroppstemperatur > 37,7 °C eller systoliskt blodtryck ˂90 mmHg)
- Aktiv malignitet
- Onormal njurfunktion (onormala nivåer av kreatinin/BUN)
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna) trauma eller urologisk operation
- Ålder <18 år
- Gravid patient
- Patient med ofullständiga intervju-/dokumentationsdata (t.ex. saknas US/CT/UA)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhetsjämförelse
Tidsram: 6 månader
|
Jämför den diagnostiska noggrannheten för CHOKAI- och STONE-poängen för att förutsäga förekomsten av ureteriska stenar genom att använda skillnader i arean under kurvan (AUC) mellan CHOKAI- och STONE-poängen, beräknade med analys av Receiver Operating Characteristic (ROC)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bestäm optimal brytpunkt
Tidsram: 6 månader
|
Punkt på ROC-analys där maximal sensitivitet och specificitet finns.
Beräkna sensitivitet, specificitet, positivt sannolikhetsförhållande och negativt sannolikhetsförhållande vid denna punkt
|
6 månader
|
Antagningsfrekvens för patienter
Tidsram: 6 månader
|
Inläggningsfrekvens för patienter, för att utvärdera för eventuella samband mellan hög risk på prediktorpoäng till intagningsdispositioner
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Anzal Rehman, MD, Zayed Military Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEHA-019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureterisk sten
-
Cairo UniversityOkändPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral striktur