食用キノコが豊富な新しいビスケットの毎日の摂取が腸の健康関連パラメーターに及ぼす影響 (FUNglucan)
2024年2月27日 更新者：Adamantini Kyriakou、Harokopio University
ギリシャの生息地の食用キノコから分離されたβ-グルカンが豊富な新規ビスケットの開発と、このビスケットの毎日の消費を含む食事介入の実施
この研究の目的は、60歳以上の健康な被験者の腸の健康関連パラメーターに対する新しいビスケット（β-グルカンが豊富な選択されたキノコで強化された）の毎日の消費を含む食事介入の効果を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての被験者は、研究への参加資格（包含基準）を決定するためにスクリーニングを受けます。
ベースラインで、参加者は生物学的サンプルを提供し、介入グループの1つ、つまり新しいビスケット（3gのβ-グルカン) またはプラセボ ビスケットを 3 か月間摂取する。
2 か月のウォッシュアウト期間の後、被験者は新規ビスケットまたはプラセボ ビスケットをクロスオーバー デザインでさらに 3 か月消費します。
介入期間中、被験者の食事摂取量、人体測定データ、および胃腸症状が監視されます。
一方、ベースライン時と各学期の終わりに、メンタルヘルスと睡眠習慣がアンケートを使用して評価され、さらなる分析のために生物学的サンプルが提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens
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Kallithea、Athens、ギリシャ、176 71
- Harokopio University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 性別・性別問わず、60～80歳の健康な方
除外基準:
- 最近の体重減少や極端な食事行動はありません。
- 胃腸疾患、慢性便秘、慢性/急性下痢、自己免疫疾患、冠動脈疾患、肝臓および/または腎臓の機能不全の病歴がない;
- 介入開始の 2 か月前から抗生物質を服用していない。
- 介入開始の2週間前に、プロバイオティクスおよび/またはプレバイオティクスおよび/または食物繊維サプリメントを摂取しない.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マッシュルームパウダー入りビスケット
Β-グルカン3gを含むきのこパウダーを豊富に配合した新規ビスケットの1日摂取量
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Β-グルカン3gを含むきのこパウダーを豊富に配合した新規ビスケットの1日摂取量
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プラセボコンパレーター：プラセボビスケット
プラセボビスケットの毎日の消費
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プラセボビスケットの毎日の消費
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入期間中および 3 か月間の新規ビスケットの胃腸耐性のベースラインからの変化。
時間枠：胃腸症状は、ベースライン、各介入中、および終了時に評価されます。 (3ヶ月間)
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胃腸（GI）の症状は、特定の期間に7日間のアンケートを通じて記録されます.各GI症状（腹痛、膨満、鼓腸および腹鳴）の強度は、0〜4のスケールで毎日測定されます。は症状がなく、「4」は重度の症状を表します。
週ごとの症状スコアの可能な範囲は 0 ～ 28 で、合計症状スコアの範囲は 0 ～ 112 です。
避難の頻度と一貫性も記録され、下痢の有無が定義されます。
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胃腸症状は、ベースライン、各介入中、および終了時に評価されます。 (3ヶ月間)
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ベースラインから腸内微生物集団とその代謝産物への影響への変化[すなわち短鎖脂肪酸 (SCFA)] (プレバイオティクス効果) を 3 か月で。
時間枠：微生物集団とその代謝産物のレベル。 SCFA は、ベースライン時と各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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微生物集団は、16SRNA シーケンスおよび定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) で定量化されます。
SCFA は、ガスクロマトグラフィーで定量化されます。
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微生物集団とその代謝産物のレベル。 SCFA は、ベースライン時と各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 か月のメタボリックヘルスのベースラインからの変化。
時間枠：メタボリックヘルスは、ベースライン時と各介入期間の終わりに測定されます。 (3 ヶ月の期間)
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血液サンプルは、一晩、12 時間の絶食後に取得されます。
血清分析には、脂質プロファイルの評価が含まれます。
総コレステロール（TC）、低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）]、グルコース代謝[すなわち
空腹時血糖（FBG）]と尿酸。
（単位：mg/dL）
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メタボリックヘルスは、ベースライン時と各介入期間の終わりに測定されます。 (3 ヶ月の期間)
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3 か月での血清インスリンのベースラインからの変化。
時間枠：血清インスリンは、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。
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血液サンプルは、一晩、12 時間の絶食後に取得されます。
血清分析には、グルコース代謝の評価が含まれます[つまり、
インスリン（INS）]。
(測定単位: μIU/mL)
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血清インスリンは、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。
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3 か月時の血清 25-ヒドロキシ ビタミン D のベースラインからの変化。
時間枠：血清 25-ヒドロキシ ビタミン D は、ベースライン時および各介入期間の終了時に測定されます (3 か月の期間)。
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血液サンプルは、一晩、12 時間の絶食後に取得されます。
血清分析には、骨バイオマーカーの評価が含まれます（つまり、
25-ヒドロキシ ビタミン D。 (測定単位: ng/mL)
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血清 25-ヒドロキシ ビタミン D は、ベースライン時および各介入期間の終了時に測定されます (3 か月の期間)。
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3 か月時の血清副甲状腺ホルモンのベースラインからの変化。
時間枠：血清副甲状腺ホルモンは、ベースライン時および各介入期間の終了時に測定されます（3か月期間）。
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血液サンプルは、一晩、12 時間の絶食後に取得されます。
血清分析には、骨バイオマーカーの評価が含まれます。
副甲状腺ホルモン (PTH)].(測定単位: pg/mL)
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血清副甲状腺ホルモンは、ベースライン時および各介入期間の終了時に測定されます（3か月期間）。
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3 か月での免疫システム強化のベースラインからの変化。
時間枠：免疫系の強化は、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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インターロイキン（IL）の産生（すなわち
IL-1β、IL-6、IL-10) および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-a) は、健康な免疫適格者から培養および分離された末梢血単核細胞 (PBMC) によって、マイトジェン刺激後に細胞内で測定されます。市販のキットを用いたELISA法による培養上清。
サイトカイン発現レベルは、定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（qRT-PCR）によって細胞ペレットで決定されます。
同時に、同じ被験者から採取した血清中の同じサイトカインのレベルを ELISA によって評価します。
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免疫系の強化は、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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3 か月時の食事摂取量のベースラインからの変化。
時間枠：食事摂取量は、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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食事摂取量は、3 日間 (平日 2 日と週末 1 日) の食事摂取記録を使用して評価されます。
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食事摂取量は、ベースライン時および各介入期間の終わりに測定されます。 (3 か月の期間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Adamantini Kyriacou、Harokopio University of Athens
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitsou EK, Saxami G, Stamoulou E, Kerezoudi E, Terzi E, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mountzouris KC, Pletsa V, Kyriacou A. Effects of Rich in Beta-Glucans Edible Mushrooms on Aging Gut Microbiota Characteristics: An In Vitro Study. Molecules. 2020 Jun 18;25(12):2806. doi: 10.3390/molecules25122806.
- Mitsou EK, Kakali A, Antonopoulou S, Mountzouris KC, Yannakoulia M, Panagiotakos DB, Kyriacou A. Adherence to the Mediterranean diet is associated with the gut microbiota pattern and gastrointestinal characteristics in an adult population. Br J Nutr. 2017 Jun;117(12):1645-1655. doi: 10.1017/S0007114517001593.
- Boulaka A, Christodoulou P, Vlassopoulou M, Koutrotsios G, Bekiaris G, Zervakis GI, Mitsou EK, Saxami G, Kyriacou A, Zervou M, Georgiadis P, Pletsa V. Genoprotective Properties and Metabolites of beta-Glucan-Rich Edible Mushrooms Following Their In Vitro Fermentation by Human Faecal Microbiota. Molecules. 2020 Aug 4;25(15):3554. doi: 10.3390/molecules25153554. Erratum In: Molecules. 2023 Jul 11;28(14):
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月20日
一次修了 (実際)
2022年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月14日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。